EZESIM 10/20 mg 28 film kaplı tablet Kullanma Talimatı

EZESİM 10/20 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etkin nıadde'.Ezetimib 10 mg, simvastatin 20 mg.

Yardımcı madde(ler):Laktoz monohidrat, kroskarmelloz sodyum, kırmızı demir oksit (E172), mikrokristalin selüloz, hidroksi propil metil selüloz, magnezyum stearat, starch RX 1500, askorbik asit, bütil hidroksi anisol, sitrik asit anhidr, Opadry II 85G18490 White [İçeriği: polivinil alkol, talk, polietilen glikol / makragol, lesitin (soya (E322)), titanyum dioksit (El71)].

Bu Kullanma Talimatında:

1. EZESIM nedir ve ne için kullanılır?

2. EZESIM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EZESIM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EZESIM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.EZESIM nedir ve ne için kullanılır?

EZESİM kanınızdaki toplam kolesterol seviyesini, “kötü” kolesterolü (LDL kolesterol) ve trigliseridler denilen yağ asitlerinin düzeyini düşüren bir ilaçtır. EZESİM ek olarak “iyi” kolesterol (HDL kolesterol) seviyesini yükseltir. Sadece diyet yaparak kolesterol seviyelerini kontrol altında tutamayan hastalar içindir. Bu ilacı kullanırken aynı zamanda kolesterol düşürücü bir diyete de devam etmelisiniz.

EZESİM iki yoldan kolesterol seviyenizi düşürür. Sindirim sisteminizden emilen kolesterolü ve vücudunuzun kendi ürettiği kolesterolü düşürür. EZESİM kilo vermenizi sağlamaz. EZESİM, beyaz, oblong, bikonveks film kaplı tabletlerdir. 28 ve 84 film kaplı tablet içeren ambalaj formu mevcuttur. PVC/Alü blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

EZESİM aşağıdaki durumlarda diyete ek olarak kullanılır:

• Kanınızdaki kolesterol seviyesi yüksek olduğunda [primer hiperkolesterolemi (heterozigot ailesel veya ailesel olmayan)] veya kanınızdaki yağ seviyesi yükseldiğinde (karışık hiperlipidemi),
• Yukarıdaki durumlar sadece statinlerle (kolesterol düşürücü ilaç) kontrol altına alınamadığında,
• Statin ve ezetimibi ayrı tabletler olarak kullanıyorsanız,
• Kanınızdaki kolesterol seviyesini artıran kalıtımsal (irsi) bir hastalığınız olduğunda (homozigot ailesel hiperkolesterolemi). Size aynı zamanda diğer bazı ilaçlar da reçete edilebilir.



2.EZESIM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EZESIM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• EZESİM’in içeriğindeki ezetimib, simvastatin veya diğer herhangi bir maddeye karşı aleıjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Şu anda karaciğer hastalığınız varsa,
• Hamile iseniz veya emziriyorsanız,
• Şu ilaçlan birarada kullanıyorsanız:
• İtrakonazol, ketokonazol ya da posakonazol (mantarlann infeksiyonu için kullanılan ilaç),
• Bazı hepatit C virüs proteaz inhibitörleri (boceprevir ya da telaprevir),
• Eritromisin, klaritromisin veya telitromisin (bazı infeksiyonlar için kullanılan antibiyotik ilaçlar),
• HIV proteaz inhibitörleri, indinavir, nelfınavir, ritonavir, sakinavir (bu ilaçlar AIDS hastalığında kullanılır),
• Nefazodon (bir depresyon (ruhsal çökkünlük ilacı).
• EZESİM ve fıbratların (kolesterol düşürücü ilaçlar) birlikte kullanımı ile ilgili bir çalışma yapılmamış olduğundan, EZESİM ve fıbratlar birlikte kullanılmamalıdır.

EZESIM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Doktorunuzu alerjileriniz dahil tüm hastalık geçmişiniz hakkında bilgilendiriniz.
• Yüksek miktarda alkol tüketiyorsanız veya karaciğer hastalığı geçirdiyseniz bunu doktorunuza söyleyiniz. EZESİM sizin için uygun olmayabilir.
• Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa bunu doktorunuza söyleyiniz. Kısa bir süre için EZESİM’e ara vermeniz gerekebilir.
• EZESİM almaya başlamadan önce doktorunuz bir kan testi yapacaktır. Bu test karaciğerinizin iyi çalışıp çalışmadığını anlamak içindir.
• EZESİM kullanmaya başladıktan sonra da karaciğerinizin iyi çalışıp çalışmadığını anlamak için doktorunuz kan testi yaptırmanızı isteyebilir.
• Ciddi bir akciğer hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz.

EZESİM kullandığınız zaman herhangi bir açıklanamayan kas ağrısı, kaslarınızda hassasiyet veya zayıflık hissederseniz hemen doktorunuzla iletişime geçiniz. Çünkü nadir durumlarda kaslardaki hasar, böbreklerde de hasara ve nadir durumlarda ölümlere neden olabilir.

Kas yıkımı riski, yüksek doz EZESİM alındığında ve bazı hastalarda daha risklidir. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza bildiriniz:

• Böbrek problemleriniz varsa,
• Tiroid problemleriniz varsa,
• 65 yaş ve üstündeyseniz,
• Kadın iseniz,
• Statinler (simvastatin, atorvastatin ve rosuvastatin gibi) veya fıbratlar (gemfıbrozil ve bezafıbrat) denilen kolesterol düşürücü ilaçlar aldığınızda kas problemi yaşadıysanız,
• Kalıtımsal (irsi) kas hastalığı olan yakın akrabalarınız varsa.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EZESIM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EZESİM aç veya tok karnına alınabilir. Tablet bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır. Greyfurt suyunda bulunan bileşenlerden bir veya birkaçı vücuttaki EZESİM dahil bazı ilaçların metabolizmasını değiştirebilir. Bu ilacı kullanırken greyfurt suyu içilmesinden kaçınılmalıdır, çünkü kas problemi oluşma riskini artırabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EZESİM’i hamileyseniz veya hamile kalma ihtimaliniz varsa bu ilacı kullanmayınız. EZESİM kullanırken hamile kalırsanız ilacı kullanmayı hemen bırakınız ve doktorunuza haber veriniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

EZESİM’in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir. Ancak EZESİM kullandıktan sonra bazı kişilerde baş dönmesi görüldüğü dikkate alınmalıdır.

EZESIM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir tablet 194.35 mg laktoz (bir tür şeker) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

EZESİM lesitin (soya (E322)) ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuza bildirmeniz sizin için çok önemlidir. EZESİM ile birlikte bu ilaçların kullanımı kas problemleri riskini artırabilir (bunlardan bazıları yukarıda “EZESİM’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız” başlığında belirtilmiştir).

• Siklosporin (genellikle organ nakli yapılan hastaların kullandığı, bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç)

• Danazol [rahim yangısı (iltihabı)-endometriyozis-tedavisinde kullanılan yapay hormon]
• İtrakonazol, ketokonazol, flukonazol ya da posakonazol (mantar infeksiyonu tedavisi için kullanılan ilaçlar)

• Gemfıbrozil ve bezafıbrat gibi fıbrat türü ilaçlar (kolesterol düşürücü ilaçlar)

• Eritromisin, klaritromisin, telitromisin veya fusidik asit (bakterilerin infeksiyonlara karşı kullanılan antibiyotik grubundan ilaçlar)

• Indinavir, nelfınavir, ritonavir ve sakinavir gibi HIV proteaz inhibitörleri (AIDS ilaçlan)
• Boceprevir ya da telaprevir (Hepatit C virusu infeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Nefazodon [bir depresyon (ruhsal çöküntü) ilacı]
• Amiodaron (düzensiz kalp atımı için kullanılan ilaç)
• Verapamil diltiazem veya amlodipin (yüksek tansiyon, kalp hastalığı ile alakalı göğüs ağnsı ve kalple ilgili diğer durumlar için kullanılan ilaçlar)
• Yüksek miktarlarda (en az günde 1 gram) niasin veya nikotinik asit (kolesterol düşürücü ilaç)
• Kolşisin (gut hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza mutlaka söyleyiniz:

• Varfarin, fluindion, fenprokumon veya asenokumarol gibi kanın pıhtılaşmasını önleyen antikoagülan ilaçlar
• Kolestiramin (kolesterolü düşüren bir ilaç); çünkü kolestiramin EZESİM’in çalışmasına etki eder
• Fenofıbrat (başka bir fıbrik asit türevi)
• Rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.




3.EZESIM nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• EZESİM’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
• EZESİM kullanmaya başlamadan önce kolesterol düşürücü bir diyete girmelisiniz.
• EZESİM kullanırken aynı zamanda bu diyete de devam etmelisiniz.
• EZESİM günde bir kez ağızdan alınmalıdır.
• Mevcut durumunuz ve bireysel risk düzeyinize bağlı olarak    doktorunuz hangi dozun

sizin için en uygun doz olduğunu belirleyecektir.

• Eğer doktorunuz EZESİM ile birlikte kolestiramin (kolesterol düşürücü bir ilaç) veya diğer herhangi bir safra asidi bağlayıcı bir ilaç reçetelediyse, EZESİM’i safra asidi bağlayıcı ilaçtan en az 2 saat önce veya 4 saat sonra almalısınız.

Uygulama yolu ve metodu

EZESİM’in günlük dozu ağızdan alınan 1 tablettir. Tablet, bütün olarak yeterli miktarda (ör: bir bardak) su ile yutularak alınır. Tabletler çentikli değildir ve ikiye bölünmemelidir.

• EZESİM’i akşamlan alınız. Aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

EZESİM çocuklar için önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.

Özel kullanım durumları

Hafif veya orta şiddette böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuza bildiriniz, dozunuzun ayarlanması gerekebilir. Karaciğer yetmezliği

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer EZESİM’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EZESIM kullanırsanız

EZESİM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EZESIM'i kullanmayı unuttuysanız

Bir tableti her zamanki saatinde almayı unutursanız, ilave bir doz almayınız. Yalnızca bir sonraki gün ilacı alma zamanı geldiğinde normal dozunuzu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EZESİM ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

EZESİM ile tedaviyi kesmeye karar verirseniz her zaman doktorunuza başvurunuz. Kolesterolünüz tekrar yükselebilir.

Gıda Alerjisi  Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.
Mesane Kanseri  Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.