FACTANE FAKTOR VIII 1000 IU 10 ml 1 flakon Formülü

Liyofilize toz içeren bir flakonda : (5 ml) Aktif Bileşen Liyofilize insan koagülasyon faktörü VIII Spesifik aktivite ≥100 IU Faktör VIII:C / mg protein 500 IU Eksipiyanlar Sodyum sitrat 13.0 mg Kalsiyum klorür 2.0 mg Sodyum klorür 65.0 mg Glisin 45.0 mg Lizin hidroklorür 15.0 mg Sukroz 57.5 mg Çözücü solüsyonu içeren bir flakonda : Enjeksiyonluk su 5 ml Liyofilize toz içeren bir flakonda : (10 ml) Aktif Bileşen Liyofilize insan koagülasyon faktörü VIII Spesifik aktivite ≥100 IU Faktör VIII:C / mg protein 1.000 IU Eksipiyanlar Sodyum sitrat 26.0 mg Kalsiyum klorür 4.0 mg Sodyum klorür 130.0 mg Glisin 90.0 mg Lizin hidroklorür 30.0 mg Sukroz 115.0 mg Çözücü solüsyonu içeren bir flakonda : Enjeksiyonluk su 10 ml
FACTANE, faktör VIII eksikliği olan (hemofili A) hastalarda kanamaların tedavisi ve önlenmesinde, ayrıca daha önceden tedavi görsün ya da görmesin, faktör VIII’e karşı inhibitörü olmayan hastalara uygulanacak cerrahi girişimlerde kullanılır. 5 Bethesda Ünitesi’nden daha az düzeyde faktör VIII inhibitörü (nötralizan antikor) gelişen hastalarda, eğer dolaşımdaki faktör VIII düzeyinde artış beraberinde alınan klinik yanıt sürüyorsa, tedaviye devam edilebilir. FACTANE, von Willebrand hastalığında tek başına kullanılmaya yetecek miktarda von Willebrand faktörü içermemektedir.
Preparatın içindeki maddelerden herhangi birine allerjik olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.
Faktör VIII inhibitörü bulunsun ya da bulunmasın, FACTANE ile hemofili A tedavisi bir uzman hekim tarafından yapılmalıdır. Bir allerjik ya da anafilaktik reaksiyon gelişiminde, hemen uygulamaya son verilmelidir. Eğer şok gelişirse, semptomatik tedavi başlatılmalıdır. Doz hesaplaması için verilen formül, uygulanması gereken dozu belirler; ancak gerekli plazma faktör VIII düzeyinin sağlandığını doğrulamak için uygun laboratuvar testlerinin düzenli aralarla yapılması tavsiye olunur. Büyük ameliyatlarda koagülasyon testleriyle replasman tedavisinin kontrolü kaçınılmazdır. Doğru dozda FACTANE birkaç kez uygulanmasına rağmen klinik yanıt alınmazsa ya da plazma faktör VIII düzeyleri amaçlanan konsantrasyona ulaşmıyor ise, mutlaka faktör VIII inhibitörü aranılmalıdır. Plazmada inhibitör varlığı, özellikle daha önce tedavi görmemiş hastalarda aranmalı ve internasyonel birim cinsinden titre edilmelidir. İnsan kanı ya da plazma kökenli tıbbi ürünler uygulandığında, enfeksiyon etkenlerinin bulaşma riski kesin olarak dışlanamaz. Bu durum henüz bilinmeyen patojenler için de geçerlidir. Ancak bu risk aşağıdaki önlemler ile azaltılmıştır; • Donörler, ciddi bir tıbbi inceleme sonucunda seçilmekte ve her bağışta HIV, HCV ve HBV gibi major patojenik virüsleri de kapsayan tarama testleri yapılmaktadır. • Plazma havuzlarında hepatit C virusu genom materyali araştırılmaktadır. • Viral eliminasyon ve/veya inaktivasyon evrelerini kapsayan ekstraksiyon / pürifikasyon işlemleri HIV, HCV, HBV için valide edilmiştir. • Viral eliminasyon ve/veya inaktivasyon yöntemlerinin etkinliği, bazı dirençli zarfsız virüsler için ister istemez kısıtlıdır. Düzenli FACTANE kullananlara aşı yapılması (hepatit A, hepatit B) önerilir. Gebelik ve laktasyon Hemofili A hemen hemen sadece erkeklerde görülen bir hastalıktır. Bunun sonucunda gebelerde faktör VIII konsantrelerinin güvenilirliği kontrollü olarak denenmemiştir. Hayvan deneyleri üreme, gebeliğin seyri, embriyonal ve fetal gelişim gibi konularda yeterince bilgi vermemektedir. Dolayısıyla mutlak gerekmedikçe gebelerde ve laktasyon döneminde kullanılmamalıdır. MAKİNA VE ARAÇ KULLANIMI ÜZERİNE ETKİSİ FACTANE’nın makina ve araç kullanımı üzerine etkisi yoktur.Hemofili A hastalarında faktör VIII inhibitörü gelişimi bilinen bir komplikasyondur. Bu durum faktör VIII uygulanan hastaların %10 – 20’sinde görülür. FACTANE preparatı ile tedavi gören hastalara inhibitör gelişimini saptamak için düzenli klinik ve laboratuvar kontrolü uygulanmalıdır. Allerjik ve anafilaktik reaksiyonlar ender görülür. Pruritus, yaygın ürtiker, göğüste daralma, hırıltı, hipotansiyon gibi başlangıç belirtileri ortaya çıktığında uygulama hemen durdurulmalıdır. Şokta hemen uygun tedaviye başlanmalıdır. Çok ender olarak, vücut ısısında artış görülebilir.
Bugüne kadar FACTANE ile ilaç etkileşimi bildirilmemiştir. Buna rağmen, diğer ilaçlarla karıştırılması önerilmez. GEÇİMSİZLİK Bu ilaç başka hiç bir ilaçla karıştırılmamalıdır. Sadece propilenden yapılmış enjeksiyon / infüzyon seti kullanılabilir, çünkü bazı infüzyon ekipmanlarının iç yüzeyinde insan plazması kökenli pıhtılaşma faktörlerinin absorbsiyonu tedavinin başarısız olmasına yol açabilir.
Dozaj Genel kural olarak, kilo başına 1 IU faktör VIII uygulanması, plazma faktör VIII düzeylerini %2 kadar artırır. Aşağıdaki formüller, belli bir yanıt için dozun saptanmasında (I) ya da verilen bir dozla beklenen yanıtın saptanmasında (II) kullanılır. (I) Gerekli IU sayısı = vücut ağırlığı (kg) X faktör VIII düzeyinde (normale göre %) istenen artış X 0.5 (II) Faktör VIII düzeyinde beklenen artış (normale göre %) =2 x uygulanan IU sayısı / vücut ağırlığı (kg) Replasman tedavisinin dozu ve süresi, hastanın gereksinimleri (vücut ağırlığı, koagülasyon bozukluğunun şiddeti, kanamanın yeri ve şiddeti, gereken faktör VIII düzeyi ve varsa inhibitör düzeyi) doğrultusunda bireysel olarak kararlaştırılmalıdır. Aşağıdaki tabloda plazma faktör VIII düzeyleri için minimum değerler verilmektedir. Tanımlanan farklı kanama durumlarında faktör VIII belirlenen süre içinde gereken düzeyin altına düşmemelidir. FACTANE kanamaların önlenmesi amacıyla da, doz yine hastaya göre ayarlanarak kullanılabilir. 2 – 3 günde bir, kilo başına 15 – 30 IU arasında verilen dozlar kanama sayısını başarılı bir şekilde azaltmaktadır. Önemli: FACTANE enjeksiyonlarının sıklığı ve dozu, her zaman için, klinikte gözlenen yararlılığa ve kanda oluşturulan faktör VIII düzeylerine göre, bireysel olarak ayarlanmalıdır. Faktör VIII inhibitörü olan ya da olmayan hemofili A vakalarındaki replasman tedavisi yakından izlenerek, inhibitör gelişimi kontrol edilmelidir. Eğer gereken plazma faktör VIII düzeyleri sağlanamazsa ya da yeterli doz verildiği halde kanama kontrol altına alınamazsa, laboratuvar testleri ile inhibitör aranmalı; daha sonra da faktör VIII tedavisinin yararı gözden geçirilmelidir (yetersizlik, inhibitör titresinde artış). İnhibitörlü hastalar: FACTANE, tedavi sırasında 5 Bethesda Ünitesinin (BU) altında faktör VIII inhibitörü (nötralizan antikor) geliştiren hastalarda etkili olabilir. Replasman tedavisinin gereğince yapılıp yapılmadığı, plazma faktör VIII düzeyi tayini ile anlaşılır. İnhibitör titresi anamnestik bir yanıtın gelişmediğini saptamak üzere, tayin edilmelidir. İnhibitör düzeyi 5 BU’dan yüksek olan hastalarda, ciddi kanamaları kontrol altına almak için yüksek doz FACTANE gerekebilir. Bazı vakalarda, yeterli miktarda faktör VIII düzeyini sağlamak için gereken dozların yüksekliği bu tedavinin uygulanmasını güçleştirebilir. Yüksek inhibitör titreleri varlığında FACTANE ile hemostaz sağlanamazsa, aktive edilmiş protrombin kompleksi ya da aktive edilmiş faktör VIII konsantresi kullanılabilir. Bu tür tedaviler, her zaman hemofili A tedavisinde deneyimli hekimler tarafından yürütülmelidir. Hafif kanamalar (hematom, eklem kanamaları, burun kanaması) Gereken plazma faktör VIII düzeyi(*)%15 – %30 ise Terapötik plazma düzeylerinin devam ettirilmesi gereken süre : Kanamanın şiddetine göre en az bir gün Ciddi kanamalar (kas ve ağız boşluğu kanamaları, kafa içi travması)Cerrahi (diş çekimi, küçük ameliyatlar)Gereken plazma faktör VIII düzeyi(*) %30 – %50 ise Terapötik plazma düzeylerinin devam ettirilmesi gereken süre :Yeterli iyileşme olana kadar 2 – 4 gün Yaşamı tehdit eden kanamalar(intrakranyal, intraabdominal,intratorasik, gastrointestinal kanamalar,kırıklar, kafa travması)Büyük ameliyatlar Gereken plazma faktör VIII düzeyi(*) %50 – %100 ise Terapötik plazma düzeylerinin devam ettirilmesi gereken süre: 7 gün uygulanır. Tedavi daha sonra, % 30 ile %50 arasında faktör VIII düzeyleri sağlanacak biçimde 4 – 7 gün daha sürdürülür. HAZIRLANMASI • Asepsi kurallarına uyunuz. • Buzdolabından çıkardıktan sonra hemen kullanmayınız. • Her iki flakonu da (toz ve çözücü) oda sıcaklığına gelmesi için bekletiniz. • Çözücü ve toz flakonunun koruyucu kapaklarını çıkartınız. • Kauçuk tıpaların yüzeyini alkollü bir pamukla silerek dezenfekte ediniz. • Transfer sisteminin silindir şeklindeki koruyucu başlığını çıkartıp, çözücü flakonunun tıpasından içeri döndürerek batırınız. • Transfer sisteminin diğer ucundak

	Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.