FEBUSEN 100mg/ 2ml I.M enjeksiyonluk çözelti içeren ampül (5 ampül) Kısa Ürün Bilgisi

Demir III Hidroksit Polimaltoz }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Demir Eksikliği İlaçları > Şekerli Demir Oksit
World Medicine İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti | 4 April  2023

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    FEBUSEN 100 mg/2 ml IM enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Steril

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Her bir 2ml'lik ampul 100 mg elementer demire eşdeğer 333.33 mg demir (III)-hidroksit polimaltoz kompleksi içerir.

    Yardımcı maddeler

    Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    IM Ampul

    Koyu kırmızımsı ya da kahverengi, partikülsüz çözelti.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin tedavi ve profilaksisinde; hızlı ve etkin yerine koyma tedavisinde ve özellikle aşağıdaki durumlar mevcutsa endikedir:

        Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda gelişen demir eksikliği anemisinde,

        4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

        Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

        Yetişkinler için günlük doz 1 ampuldür (100 mg).

        Çocuklarda yaşa ve kiloya göre daha düşük dozlar önerilir.

        Tedavi süresi hemoglobin düzeylerinin izlenmesiyle hekim tarafından belirlenir. Hemoglobin normal sınırlara yükseldikten sonra demir depolarının dolması açısından tedaviye hekim tarafından gerekli görüldüğü sürece devam edilir.

          Yeterli klinik deneyim olmaması nedeniyle 14 yaş altındaki çocuklarda parenteral demir preparatlarının kullanımı önerilmez.

          Uygulama süresince oral demir alımı kesilmelidir.

        Uygulama sıklığı ve süresi:

        Yetişkinler için günlük doz 1 ampuldür (100 mg elementer demir).

        Yetişkinler için günlük maksimum doz 2 ampuldür (200 mg elementer demir).

        Uygulama şekli:

        Yalnız kas içine ve derin olarak uygulanır.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

        Böbrek/karaciğer yetmezliği

        Ciddi karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

        Pediyatrik popülasyon

        Günlük maksimum dozlar:

        5 kg'a kadar çocuklar : 0.5 ml

        : (1/4 ampul, 25 mg elementer demir)

        5-10 kg arası çocuklar : 1.0 ml

        : (1/2 ampul, 50 mg elementer demir)

        Geriyatrik popülasyon

        Normal dozlar kullanılabilir, doz ayarına gerek yoktur.

        image

        4.3. Kontrendikasyonlar

        ı

          İçerdiği aktif veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenler

          Demir eksikliği olmayan tüm anemiler (örn: hemolitik anemi)

          Demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis)

          Demire karşı aşırı duyarlılık, demir kullanım bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi)

          Talasemi

          Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları

          Gebeliğin 1. trimesteri

          Renal enfeksiyonların akut fazları

          İntravenöz kullanım

          Kontrol edilemeyen hiperparatiroidizm

          Bronşial astma

          Progresif kronik poliartrit

          Alkolizm

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        :

        Parenteral yoldan demir uygulamasında nadiren hastanın aşırı duyarlılığının neden olduğu anaflaktik tipte reaksiyonlar görülebilir. Bu nedenle paranteral demir tedavisi ancak oral tedavinin yetersiz olacağı hastalarda uygulanmalıdır. Uygulama öncesinde duyarlılığın bir test dozu ile (0.5 ml IM) araştırılması yararlıdır.

        Oluşabilecek bir reaksiyona karşı epinefrin ve glukokortikoidler hazır bulundurulmalıdır. Özellikle alerjiye eğilimli hastalarda çok dikkatli olunmalıdır.

        Hastalar karaciğer, böbrek yetmezliği ve alerjiye karşı uyarılmalıdır.

        Anjiokardiyopatili hastalarda kardiyovasküler komplikasyon indansında artış görülebilir. Özellikle düşük demir bağlama kapasitesi ve/veya folik asit eksikliği olan bronşial astımlı hastalar, alerjik veya anaflaktik reaksiyon riski taşırlar.

        Paranteral demir kullanımı bakteriyel veya viral enfeksiyonu olumsuz yönde etkileyebileceği için FEBUSEN, artmış ferritin değeri olan akut veya kronik enfeksiyonlu hastalarda dikkatli kullanılması gerekir.

        Enfeksiyon veya malignensiye bağlı anemide, alınan demir retiküloendotelyal sistemde depolanır ve primer hastalığın tedavisini takiben mobilize olarak kullanılır.

        Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

        4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Tüm paranteral preparatlarda olduğu gibi oral demir emilimini azalttığından, oral demir preparatlarıyla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır. Bu nedenle oral demir tedavisi, son enjeksiyondan en az 1 hafta sonra başlamalıdır.

        ADE inhibitörleri (örn: Enalapril) ile eş zamanlı kullanımı, paranteral demir preparatlarının sistemik etkilerini arttırabilir.

        4.6. Gebelik ve laktasyon

        Gebelik kategorisi: C

          Bu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğer özelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak vermelidir.

          4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          Bildirilmemiştir.

          4.8. İstenmeyen etkiler

          İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

          Çok yaygın(≥ 1/10); yaygın(≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan(≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek(≥ 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek(< 1/10.000); bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

          Bağışıklık sistemi hastalıkları

          Seyrek: Anaflaktik reaksiyonlar

          Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

          Seyrek: Dispne

          Gastrointestinal hastalıkları

          Seyrek: Abdominal rahatsızlıklar, bulantı, kusma

          Deri ve derialtı doku hastalıkları

          Seyrek: Cilt döküntüleri, ürtiker

          Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

          Seyrek: Artralji, miyalji.

          Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

          Seyrek: Enjeksiyon yerinde lokal deri reaksiyonlar ve bazen steril abseler, enjeksiyon bölgesinde ağrı, lenf nodlarında şişlik, ateş, başağrısı, baş dönmesi.

          Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

          Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

          4.9. Doz aşımı ve tedavisi

          Aşırı doz, akut demir aşırı yüklemesi nedeniyle hemosiderosis olarak kendini gösterebilir. Kronik demir aşırı yüklemesi, hemokromatozis olarak kendini gösterebilir. Yanlış demir eksikliği tanısı konmuş tedaviye cevapsız anemilerde ortaya çıkabilir. Bu durum talasemi gibi tedavi edilebilir (IV deferoksamin uygulaması)

          FEBUSEN yüksek doz uygulandığında yüksek moleküler ağırlığı nedeniyle hemodiyalizle uzaklaştırılamaz. Erken dönemde demir birikimini tanımak için periyodik serum ferritin kontrolleri yardımcı olabilir.

          Yetişkinlerde akut demir zehirlenmesi sık değildir. Küçük çocuklarda daha sık rastlanır. Kilogram başına 20 mg'dan fazla doz aşımı, potansiyel bir risk teşkil eder. Küçük çocuklarda toplam 0.5 g demir alınması hayatı tehdit eden durumların ortaya çıkmasına, 1-2 g'dan sonra ise ölümle sonuçlanan durumlara sebep olabilir.

          Zehirlenmede dört karakteristik faz gözlenmesi olasıdır. Alımından sonra ilk 6 saatte bulantı, kusma, ishal görülür. Yüksek dozlarda (20 mg/kg'ı aşan dozlarda) hipotansiyon, şok, asidoz, konvülziyon görülebilir. İkinci fazda hafif olgularda bir iyileşme takip eder. Üçüncü fazda (12-18 saat sonra) karaciğer harabiyeti, tübüler nekroz, kardiyovasküler şok, koagülopati olası belirtilerdir. Dördüncü fazda (2-6 hafta içinde) özofagus, mide ve duodenum stenozu oluşur.


          5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

            5.1. Farmakodinamik özellikler

            Farmakoterapötik grup: Üç değerlikli Parenteral Demir Preparatları ATC kodu: B03AC02

            Etki mekanizması:

            FEBUSEN, demir eksikliği tedavi ve profilaksisi için geliştirilmiştir. Demir, enerji transportundan sorumlu çeşitli enzimlerin kofaktörüdür ve oksijen taşınması ile kullanımı için gerekli olan hemoglobin ve miyoglobinin yapısında bulunur.

            5.2. Farmakokinetik özellikler

            Genel özellikler

            Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi molekülünde, demir III hidroksit çekirdekleri yüzeysel olarak nonkovalent bağlanmış polimaltoz molekülleri ile sarılmıştır. Bu şekilde fizyolojik ortamda iyonik demir salınmaz ve aktif şekilde absorbe olması sağlanır.

            Emilim

            Parenteral yoldan uygulanan demir III hidroksit polimaltoz kompleksinin içeriğindeki demir uygulama bölgesinden kana geçer ve vücut tarafından kullanılır.

            Normal yetişkin bir insanın günlük demir ihtiyacı 0,5-1 mg dır. Bu oran menstrüasyon sırasında kadınlarda günlük 1-2 mg'a kadar yükselmektedir.

            Dağılım

            Demirin normal yetişkinlerdeki dağılımı, toplam vücut demirinin %70'i kırmızı kan hücreleri içinde hemoglobin şeklinde, %10-20'si ferritin ve hemosiderin halinde depolanmış olarak,

            %10 kadarı da miyoglobin içinde bulunur. %1'den daha az bir kısmı eser miktarlarda sitokromlar ve diğer demir içeren enzimlerde bulunur.

            Eliminasyon

            Demirin emilmeyen kısmı dışkı ile atılır.

            5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

            LD > 250 mg/ kg (Farelerde) LD > 100 mg/ kg (Ratlarda)

            6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

              6.1. Yardımcı maddelerin listesi

              Enjeksiyonluk su

              6.2. Geçimsizlikler

              Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

              6.3. Raf ömrü

              60 ay

              6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

              25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklanmalıdır. Sadece tek kullanım içindir. Kullanılmamış her bir çözelti atılmalıdır.

              6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

              Kutuda, boyun kısmında beyaz halka bulunan amber renkli tip I cam otopul ampul, 2 ml'lik, 5 adet.

              6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

              Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleriâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

              Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz. Travma Sonrası Bunalımı Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    World Medicine İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti
    Satış Fiyatı 113.62 TL [ 17 Dec 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 113.62 TL [ 2 Dec 2024 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8680199008753
    Etkin Madde Demir III Hidroksit Polimaltoz
    ATC Kodu B03AC02
    Birim Miktar 100+5
    Birim Cinsi MG/ML
    Ambalaj Miktarı 5
    Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Demir Eksikliği İlaçları > Şekerli Demir Oksit
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    FEBUSEN 100mg/ 2ml I.M enjeksiyonluk çözelti içeren ampül (5 ampül) Barkodu