FEBUSEN 100mg/ 2ml I.M enjeksiyonluk çözelti içeren ampül (5 ampül) Kısa Ürün Bilgisi
{ Demir III Hidroksit Polimaltoz }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FEBUSEN 100 mg/2 ml IM enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Her bir 2ml'lik ampul 100 mg elementer demire eşdeğer 333.33 mg demir (III)-hidroksit polimaltoz kompleksi içerir.Yardımcı maddeler
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
IM Ampul
Koyu kırmızımsı ya da kahverengi, partikülsüz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin tedavi ve profilaksisinde; hızlı ve etkin yerine koyma tedavisinde ve özellikle aşağıdaki durumlar mevcutsa endikedir:
Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda gelişen demir eksikliği anemisinde,
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresiYetişkinler için günlük doz 1 ampuldür (100 mg).
Çocuklarda yaşa ve kiloya göre daha düşük dozlar önerilir.
Tedavi süresi hemoglobin düzeylerinin izlenmesiyle hekim tarafından belirlenir. Hemoglobin normal sınırlara yükseldikten sonra demir depolarının dolması açısından tedaviye hekim tarafından gerekli görüldüğü sürece devam edilir.
Yeterli klinik deneyim olmaması nedeniyle 14 yaş altındaki çocuklarda parenteral demir preparatlarının kullanımı önerilmez.
Uygulama süresince oral demir alımı kesilmelidir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler için günlük doz 1 ampuldür (100 mg elementer demir).
Yetişkinler için günlük maksimum doz 2 ampuldür (200 mg elementer demir).
Uygulama şekli:
Yalnız kas içine ve derin olarak uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Ciddi karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon
Günlük maksimum dozlar:
5 kg'a kadar çocuklar : 0.5 ml
: (1/4 ampul, 25 mg elementer demir)
5-10 kg arası çocuklar : 1.0 ml
: (1/2 ampul, 50 mg elementer demir)
Geriyatrik popülasyon
Normal dozlar kullanılabilir, doz ayarına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
ıİçerdiği aktif veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenler
Demir eksikliği olmayan tüm anemiler (örn: hemolitik anemi)
Demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis)
Demire karşı aşırı duyarlılık, demir kullanım bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi)
Talasemi
Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları
Gebeliğin 1. trimesteri
Renal enfeksiyonların akut fazları
İntravenöz kullanım
Kontrol edilemeyen hiperparatiroidizm
Bronşial astma
Progresif kronik poliartrit
Alkolizm
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
:Parenteral yoldan demir uygulamasında nadiren hastanın aşırı duyarlılığının neden olduğu anaflaktik tipte reaksiyonlar görülebilir. Bu nedenle paranteral demir tedavisi ancak oral tedavinin yetersiz olacağı hastalarda uygulanmalıdır. Uygulama öncesinde duyarlılığın bir test dozu ile (0.5 ml IM) araştırılması yararlıdır.
Oluşabilecek bir reaksiyona karşı epinefrin ve glukokortikoidler hazır bulundurulmalıdır. Özellikle alerjiye eğilimli hastalarda çok dikkatli olunmalıdır.
Hastalar karaciğer, böbrek yetmezliği ve alerjiye karşı uyarılmalıdır.
Anjiokardiyopatili hastalarda kardiyovasküler komplikasyon indansında artış görülebilir. Özellikle düşük demir bağlama kapasitesi ve/veya folik asit eksikliği olan bronşial astımlı hastalar, alerjik veya anaflaktik reaksiyon riski taşırlar.
Paranteral demir kullanımı bakteriyel veya viral enfeksiyonu olumsuz yönde etkileyebileceği için FEBUSEN, artmış ferritin değeri olan akut veya kronik enfeksiyonlu hastalarda dikkatli kullanılması gerekir.
Enfeksiyon veya malignensiye bağlı anemide, alınan demir retiküloendotelyal sistemde depolanır ve primer hastalığın tedavisini takiben mobilize olarak kullanılır.
Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Tüm paranteral preparatlarda olduğu gibi oral demir emilimini azalttığından, oral demir preparatlarıyla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır. Bu nedenle oral demir tedavisi, son enjeksiyondan en az 1 hafta sonra başlamalıdır.
ADE inhibitörleri (örn: Enalapril) ile eş zamanlı kullanımı, paranteral demir preparatlarının sistemik etkilerini arttırabilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: C
Bu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğer özelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak vermelidir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bildirilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın(≥ 1/10); yaygın(≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan(≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek(≥ 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek(< 1/10.000); bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anaflaktik reaksiyonlar
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Seyrek: Dispne
Gastrointestinal hastalıkları
Seyrek: Abdominal rahatsızlıklar, bulantı, kusma
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Seyrek: Cilt döküntüleri, ürtiker
Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Seyrek: Artralji, miyalji.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Seyrek: Enjeksiyon yerinde lokal deri reaksiyonlar ve bazen steril abseler, enjeksiyon bölgesinde ağrı, lenf nodlarında şişlik, ateş, başağrısı, baş dönmesi.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı doz, akut demir aşırı yüklemesi nedeniyle hemosiderosis olarak kendini gösterebilir. Kronik demir aşırı yüklemesi, hemokromatozis olarak kendini gösterebilir. Yanlış demir eksikliği tanısı konmuş tedaviye cevapsız anemilerde ortaya çıkabilir. Bu durum talasemi gibi tedavi edilebilir (IV deferoksamin uygulaması)
FEBUSEN yüksek doz uygulandığında yüksek moleküler ağırlığı nedeniyle hemodiyalizle uzaklaştırılamaz. Erken dönemde demir birikimini tanımak için periyodik serum ferritin kontrolleri yardımcı olabilir.
Yetişkinlerde akut demir zehirlenmesi sık değildir. Küçük çocuklarda daha sık rastlanır. Kilogram başına 20 mg'dan fazla doz aşımı, potansiyel bir risk teşkil eder. Küçük çocuklarda toplam 0.5 g demir alınması hayatı tehdit eden durumların ortaya çıkmasına, 1-2 g'dan sonra ise ölümle sonuçlanan durumlara sebep olabilir.
Zehirlenmede dört karakteristik faz gözlenmesi olasıdır. Alımından sonra ilk 6 saatte bulantı, kusma, ishal görülür. Yüksek dozlarda (20 mg/kg'ı aşan dozlarda) hipotansiyon, şok, asidoz, konvülziyon görülebilir. İkinci fazda hafif olgularda bir iyileşme takip eder. Üçüncü fazda (12-18 saat sonra) karaciğer harabiyeti, tübüler nekroz, kardiyovasküler şok, koagülopati olası belirtilerdir. Dördüncü fazda (2-6 hafta içinde) özofagus, mide ve duodenum stenozu oluşur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Üç değerlikli Parenteral Demir Preparatları ATC kodu: B03AC02
Etki mekanizması:
FEBUSEN, demir eksikliği tedavi ve profilaksisi için geliştirilmiştir. Demir, enerji transportundan sorumlu çeşitli enzimlerin kofaktörüdür ve oksijen taşınması ile kullanımı için gerekli olan hemoglobin ve miyoglobinin yapısında bulunur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özelliklerDemir III hidroksit polimaltoz kompleksi molekülünde, demir III hidroksit çekirdekleri yüzeysel olarak nonkovalent bağlanmış polimaltoz molekülleri ile sarılmıştır. Bu şekilde fizyolojik ortamda iyonik demir salınmaz ve aktif şekilde absorbe olması sağlanır.
Emilim
Parenteral yoldan uygulanan demir III hidroksit polimaltoz kompleksinin içeriğindeki demir uygulama bölgesinden kana geçer ve vücut tarafından kullanılır.
Normal yetişkin bir insanın günlük demir ihtiyacı 0,5-1 mg dır. Bu oran menstrüasyon sırasında kadınlarda günlük 1-2 mg'a kadar yükselmektedir.
Dağılım
Demirin normal yetişkinlerdeki dağılımı, toplam vücut demirinin %70'i kırmızı kan hücreleri içinde hemoglobin şeklinde, %10-20'si ferritin ve hemosiderin halinde depolanmış olarak,
%10 kadarı da miyoglobin içinde bulunur. %1'den daha az bir kısmı eser miktarlarda sitokromlar ve diğer demir içeren enzimlerde bulunur.
Eliminasyon
Demirin emilmeyen kısmı dışkı ile atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
LD > 250 mg/ kg (Farelerde) LD > 100 mg/ kg (Ratlarda)
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
60 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklanmalıdır. Sadece tek kullanım içindir. Kullanılmamış her bir çözelti atılmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, boyun kısmında beyaz halka bulunan amber renkli tip I cam otopul ampul, 2 ml'lik, 5 adet.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleriâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.
Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz. | Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
FEBUSEN | 8680199008753 | 113.62TL |
FERIFER | 8699591650248 | |
FERIFER-40 | 8699591650224 | 113.62TL |
FERIMAX | 8699569750215 | 113.62TL |
FERLIL | 8681911650014 | 190.65TL |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır. |
|
Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir. |
|
HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
World Medicine İlaç San. ve Tic. Ltd.ŞtiSatış Fiyatı | 113.62 TL [ 17 Dec 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 113.62 TL [ 2 Dec 2024 ] |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8680199008753 |
Etkin Madde | Demir III Hidroksit Polimaltoz |
ATC Kodu | B03AC02 |
Birim Miktar | 100+5 |
Birim Cinsi | MG/ML |
Ambalaj Miktarı | 5 |
Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Demir Eksikliği İlaçları > Şekerli Demir Oksit |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |