FEIBA TIM 500 IU 1 flakon Kullanma Talimatı

FEIBA 500 IU IV Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon

Damar içine (intravenöz) uygulanır.

Etken Madde

sahip 200-600 mg insan plazma proteini içerir.

FEIBA bileşiminde aktive Faktör VII yanında büyük bölümü aktif olmayan formda Faktör II, IX ve X bulunmaktadır. Her bir ünite FEIBA, 0.1 ünite kadar Faktör VIII koagülan antijeni (F VIII C: Ag) içerir. Kallikrein-kinin sisteminin faktörleri ancak eser miktarlarda bulunmaktadır.

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. FEIBA TIM nedir ve ne için kullanılır?

2. FEIBA TIM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FEIBA TIM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FEIBA TIM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FEIBA TIM nedir ve ne için kullanılır?

FEIBA insan plazmasından yapılmıştır ve kandaki pıhtılaşma faktörlerinin azaldığı ya da olmadığı durumlardaki kanamaları bile durdurur.

FEIBA, faktör VlII’e karşı inhibitör gelişmiş hemofili A hastalarında kanamaların tedavisinde kullanılır.

FEIBA, faktör VlII’e karşı inhibitör gelişmiş ve baypas ajanı kullanımını gerektirmiş ya da yaşam kalitesinde önemli bozulmaya yol açmış ciddi bir kas-iskelet sistemi kanaması geçirmiş ve/veya yaşamı tehdit eden boyutta bir kanaması olmuş hemofili A hastalarında kanamaları önlemek için de kullanılır.

Ek olarak FEIBA faktör VlII'e karşı inhibitör gelişmiş kalıtsal hemofilisi olmayan hastalardaki kanamaların tedavisinde de kullanılabilir.

2.FEIBA TIM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FEIBA TIM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer FEIBA'nm içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

• Eğer sizde yaygın damar içi pıhtılaşma durumu varsa (Disemine İntravasküler Koagülasyon ya da DIC olarak da adlandırılan ve yaşamı tehdit eden bu hastalıkta kan, damarlar içinde aşırı pıhtılaşır. Bu durum daha sonra tüm vücuttaki pıhtılaşma faktörlerinin tüketilmesine neden olur).

Aşağıdaki durumlarda FEIBA yalnızca uygun pıhtılaşma faktörü konsantreleri kullanılarak yapılan tedaviye yanıt alınamadığında (örneğin çok yüksek bir inhibitör titresi varlığına bağlı olarak) kullanılabilir.

1. Kesin bir karaciğer hasarını gösteren laboratuvar sonuçlarının ve/veya klinik belirtilerin bulunması: aktive olmuş pıhtılaşma faktörlerinin vücuttan temizlenmeleri geciktiğinden dolayı bu tür hastalarda yaygın damar içi pıhtılaşma (DIC) gelişmesi riski artmıştır.

2. Miyokard enfarktüsü, aniden kan damarları içinde pıhtı oluşumu (akut tromboz) ve/veya oluşan bu pıhtıların daha küçük damarları tıkaması (embolizm): bu hastalarda FEIBA yalnızca yaşamı tehdit eden kanamalarda kullanılmalıdır.

FEIBA TIM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

FEIBA, insan plazmasından (kanın sulu kısmı) elde edilmiştir. İnsan plazmasından elde edilen ürünler hastalığa neden olacak şekilde virüs ya da diğer enfeksiyon etkenlerini içerebilirler. Alman tüm önlemlere rağmen, bu tür ilaçların hastalık bulaştırma potansiyeli vardır ve insan kanı ya da plazmasından elde edilmiş ilaçların kullanımında enfeksiyon etkenlerinin bulaşmasına bağlı enfeksiyonların oluşmayacağı tümüyle garanti edilemez. Bu durum, bugüne kadar tanımlanmamış hastalık oluşturucu etkenler için de geçerlidir.

- Yapılan laboratuvar testlerinin sonuçlarının ve/veya klinik belirtilerin sizde kesin olarak yaygın damar içi pıhtılaşma olduğunu göstermesi (Disemine İntravasküler Koagülasyon ya da DIC olarak da adlandırılan ve yaşamı tehdit eden bu hastalıkta kan, damarlar içinde aşırı pıhtılaşır. Bu durum daha sonra tüm vücuttaki pıhtılaşma faktörlerinin tüketilmesine neden olur).

- Karaciğerinizin hasarlı olması:    aktive    olmuş    pıhtılaşma    faktörlerinin    vücuttan

temizlenmeleri geciktiğinden karaciğer işlevleri bozulmuş hastalarda DIC gelişmesi riski artmıştır.

- Kalp hastalığınız olması, aniden kan damarları içinde pıhtı oluşumu (akut tromboz) ve/veya oluşan bu pıhtıların daha küçük damarları tıkaması (embolizm)

Yukarıda bahsedilen bu durumlarda doktorunuz FEIBA'yı yalnızca uygun pıhtılaşma faktörü konsantreleri kullanılarak yapılan tedaviye yanıt alınması beklenmediğinde (örneğin çok yüksek bir inhibitör titresi varlığına bağlı olarak) ve yaşamı tehdit eden bir kanamanız varsa (örneğin bir travma ya da ameliyat sonrası kanamanız varsa) kullanacaktır.

- Damar içine uygulanan herhangi bir plazma kaynaklı üründe olduğu gibi, alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebileceğinden, aleıjik tipteki tepkileri olur olmaz tanıyabilmeniz açısından aşağıdaki aşırı olası duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri konusunda uyanık olmalısınız:

- Eritem (deride kızarma)

- Deri döküntüsü

- Deride yaygın kabarıklıklar oluşması (kurdeşen)

- Tüm vücutta kaşıntı

- Dudak ve dilde şişme

- Solunum zorluğu / zorlu soluk alıp verme (dispne)

- Göğüste sıkışma hissi

- Genel bir keyifsizlik durumu

- Baş dönmesi/sersemlik hali

- Tansiyonunuzda düşme

Bu belirtilerden herhangi birini farkederseniz uygulamayı durdurarak hemen doktorunuza başvurunuz. Bu belirtiler anafilaktik şok denilen bir durumun erken habercileri olabilir. Ağır belirtilerin acil tedavisinin yapılması gerekir.

Bu ilaca ya da bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı olduğunuzdan kuşkulanılmışsa doktorunuz sizde FEIBA'yı ancak bu ilaçtan beklenen fayda ile bu ilacı yeniden kullanmanızın ve/veya diğer koruyucu tedaviler veya alternatif tedavi edici ajanları kullanmanızın oluşturacağı riski dikkatle karşılaştırarak uygulayacaktır.

- Kan basıncınızda ya da kalbinizin atım hızında önemli değişiklikler olursa, solunum zorluğu çekerseniz, öksürük veya göğüs ağrınız olursa uygulamayı hemen durdurarak doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz, uygun tanısal yöntemleri kullanarak tedavinizi yapacaktır.

- İnhibitör gelişmiş hemofili hastasıysanız ya da pıhtılaşma faktörlerine karşı sonradan kazanılmış inhibitörleriniz varsa. FEIBA tedavisi alan bu tür hastalarda hem kanamaya hem de damar içinde pıhtılaşmaya (tromboz) eğilim artabilir.

FEIBA tedavisi sırasında kan damarları içinde pıhtı oluşumu ve oluşan bu pıhtıların daha küçük damarları tıkamasına bağlı olarak aralarında yaygın damar içi pıhtılaşma (DIC), toplardamarlarda pıhtı birikimi, akciğer damarlarının tıkanması (pulmoner embolizm), miyokard enfarktüsü (kalp krizi) ve inme dahil bazı olumsuzluklar görülebilir. FEIBA'nm yüksek dozlarıyla tedavide bu tür olayların riski artmaktadır.

İnsan kanı ya da plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonların önlenmesi için alman standart önlemler arasında, donörlerin seçimi, bireysel bağışların ve plazma havuzlarının belirli enfeksiyon göstergeleri için takibi ve virüslerin inaktivasyonu/uzaklaştırılması için etkili üretim aşamalarının kullanılması yer almaktadır. Buna rağmen insan kanı ya da plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, enfeksiyon ajanlarının bulaşma olasılığı tam olarak ortadan kaldırılamayabilir. Bu durum henüz bilinmeyen ya da yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer hastalık etkenleri için de geçerlidir.

Alman önlemlerin HIV, HBC, HCV gibi zarflı virüslerle HAV gibi zarfsız virüsler için etkili olduğu düşünülmektedir. Alman önlemlerin Parvovirüs B19 gibi bazı zarfsız virüsleri uzaklaştırmak ya da inaktive etmek için etkisi ise kısıtlıdır. Parvovirüs B19 virüsü en ciddi olarak gebe kadınları (fetusda enfeksiyona neden olabilmektedir), immün yetmezlikli hastaları veya artmış eritrosit döngüsü olan hastaları (örn. hemolitik anemi durumu) etkilemektedir.

Düzenli olarak/tekrarlayan dozlarda insan plazması kaynaklı faktör VIII inhibitörü ürünleri alıyorsanız doktorunuz Hepatit A ve B’ye karşı aşılanmanızı önerebilir.

Kullanmış olduğunuz ürünlerin bir listesini tutabilmeniz açısından kullandığınız her FEIBA dozundan sonra ürünün adı ve parti numarasını kaydetmeniz önemle önerilmektedir.

FEIBA TIM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FEIBA TIM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

FEIBA emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

FEIBA TIM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FEIBA flakonunda yaklaşık 80 mg sodyum (hesaplanmış değer) içerir. Bu durum, kontrollü tuz diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alman ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

Bazı kanama durdurucu ilaçların (epsilon-amino kaproik asit gibi) FEIBA ile bir arada uygulanması önerilmez. Her iki ilacı da almanız gerektiği durumlarda, iki ürünün uygulanması arasında en az 6 saatlik bir süre olmalıdır.

Tüm kan pıhtılaşma ürünlerinde geçerli olduğu gibi, FElBA'nm da uygulamadan önce başka ilaçlarla karıştırılması etkinliğini ve ilaca tahammülünüzü bozabilir. Uygulama diğer ilaçların da ortak olarak uygulandığı bir venöz setten yapılıyorsa, FEIBA uygulamadan önce ve sonra bu uygulama setinin, fizyolojik tuzlu su gibi uygun çözeltilerle yıkanması önerilmektedir.

3.FEIBA TIM nasıl kullanılır ?

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Doktorunuz size uygulanacak dozu ve uygulamanın hangi sıklıkta yapılacağını bireysel olarak belirlemek için sizdeki pıhtılaşma bozukluğunun şiddetini, sizdeki kanamanın nereden ve ne şiddette olduğunu ve sizin genel durumunuzu dikkate alacaktır.

FEIBA'yı her zaman için doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız her durumda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuz size uygulanacak dozu ve uygulamanın hangi sıklıkta yapılacağını sizdeki pıhtılaşma bozukluğunun şiddetini, sizdeki kanamanın nereden ve ne şiddette olduğunu ve sizin genel durumunuzu dikkate alarak size özgü olarak belirlemiştir. Doktorunuzca belirlenmiş bu dozajı değiştirmeyiniz ve kendisine sormadan uygulamaya son vermeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu

FEIBA, ambalajı içindeki çözücüsü ile sulandırıldıktan sonra damar içine (intravenöz) uygulanır. İlacınız doktorunuzun size uygun gördüğü doza bağlı olarak, vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına dakikada 2 üniteden hızlı olmayacak bir sürede damardan uygulanacaktır.

Gerekirse uygulama öncesi ürün oda sıcaklığı veya vücut ısısına getirilmelidir.

FEIBA, kullanmadan hemen önce sulandırılarak uygulanır. Koruyucu madde içermediğinden sulandırılarak kullanıma hazır hale getirilmiş çözelti hemen kullanılmalıdır.

Bütün içerik çözünene kadar yavaşça çalkalayınız. FEIBA’nm tamamen çözünmüş olduğundan emin olunmalıdır; aksi takdirde cihazın filtresinden daha az etkin madde geçer.

Sulandırıldıktan sonra bulanık olan ya da tortu içeren çözeltiler kullanılmamalı ve uygun bir şekilde imha edilmelidir.

Ambalajı açılmış ürün yeniden kullanılmamalıdır.

Yalnızca ambalajı içindeki steril enjeksiyonluk su ve cihazı kullanarak sulandırınız.

Ambalajı içindeki cihaz dışında başka bir cihazla kullanılacaksa, en az 149 |im çaplı uygun bir filtre kullandığından emin olunuz.

Steril bariyeri bozulan, ambalajı hasar görmüş ya da bozulma belirtisi gösteren ürünü kullanmayınız.

Uygulamayı yapacak sağlık personeli için ilacınızı hazırlama ve uygulama talimatı bu Kullanma Talimatı’nın sonunda yer almaktadır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

6 yaş altı çocuklardaki kullanımıyla ilgili deneyim yetersizdir. Çocuklarda klinik duruma göre erişkinlerdeki aynı doz şeması doktorunuzca belirlenecektir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda özel kullanım durumu yoktur.

Özel kullanım durumları

Karaciğer fonksiyon testleri bozulmuş olan hastalarda aktive olmuş pıhtılaşma faktörlerinin vücuttan temizlenmesinin gecikmesinden dolayı yaygın damar içi pıhtılaşma (DIC) gelişimi riski artar.

Eğer FEIBA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FEIBA TIM kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla FEIBA TIM kullanırsanız

FEIBA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FEIBA TIM'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FEIBA TIM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Kalp Krizi  Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.