3.   FARMASÖTİK FORMU

Tablet.

Beyaz veya kırık-beyaz, yuvarlak dondurularak kurutulmuş tabletlerdir.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrılar ve dismenore tedavisinde endikedir.

Güvenlilik profilinden dolayı (bkz. Bölüm 4.2, 4.3 ve 4.4) NSAİ tedavisinde piroksikam birinci basamak tedavi seçeneği değildir. Piroksikam reçete etme kararı her bir hastanın toplam riskine göre değerlendirilmelidir (bkz. Bölüm 4.3 and 4.4).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji‌

İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol etmek için gereken en kısa süreyle minimum etkili dozun kullanımıyla en aza indirilebilir.

Tedavinin sağladığı fayda ve tolerabilitesi 14 gün boyunca izlenmelidir.

Tedavinin devamı gerekli görülmesi durumunda buna sık gözlem eşlik etmelidir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen başlangıç dozu günde tek doz halinde 20 mg'dır. Hastaların büyük

çoğunluğunda 20 mg/gün idame dozudur (bkz. Bölüm 4.4).

Akut gut

Tedavi 40 mg'lık tek doz ile başlanmalı ve devam eden 4-6 günde tek doz veya bölünmüş dozlar halinde verilen günlük 40 mg ile devam edilmelidir. Piroksikam gutun idame tedavisinde endike değildir.

Akut kas iskelet sistemi ağrıları

Tedaviye ilk 2 gün tek doz veya bölünmüş dozlar halinde 40 mg ile başlanmalı ve tedavi süresinin geri kalanı olan 7-14 günde doz günlük olarak 20 mg'a düşürülmelidir.

Dismenore

Primer dismenore tedavisine belirtilerin ilk hissedildiği anda tek doz veya bölünmüş dozlar halinde ilk 2 gün 40 mg ile başlanması önerilir. Gerekli durumlarda tedavi devam eden 1-3 gün boyunca günlük tek doz 20 mg ile devam edilebilir.

Uygulama şekli:

Ağızdan alınır.

FELDEN FLASH tablet su ile yutulabilir veya dil üzerinde erimesi için konur sonra tükürük veya su ile süspansiyon gibi yutulur. FELDEN FLASH ağızda su veya tükürük varlığında hemen çözülür. Tercihen, yemekle birlikte ya da yemekten sonra alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hastalar yakından takip edilmeli ve gerekli ise doz azaltılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hastalar yakından takip edilmeli ve gerekli ise doz azaltılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği henüz saptanmamıştır. Bu yüzden,

pediyatrik hastalarda kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı ve güçten düşmüş bünyeli hastalar yan etkileri daha az tolere edebilir. Diğer tüm nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarla (NSAİİ) olduğu gibi, piroksikam, böbrek bozukluğu, karaciğer veya kalp rahatsızlığı bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

80 yaşından büyük hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

4.3. Kontrendikasyonlar

Daha önce piroksikam veya bu ilacın içindeki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılık göstermiş kişilerde, şiddetine bakılmaksızın piroksikama, diğer NSAİİ'lere ve diğer ilaçlara karşı daha önce deri reaksiyonu göstermiş kişilerde FELDEN FLASH kullanılmamalıdır. Aspirin ve diğer NSAİİ'lerle

çapraz duyarlılık potansiyeli mevcuttur. FELDEN FLASH, aspirin veya diğer NSAİİ'lerle astım semptomları, nazal polipler, anjioödem veya ürtiker görülen hastalarda kullanılmamalıdır. Bu gibi hastalarda ciddi, nadiren fatal, anafilaktoid benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Piroksikamın, COX-2 inhibitörleri içeren NSAİİ'lerle eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

Kardiyovasküler risk

NSAİİ'ler, ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokard enfarktüsü ve inme risklerinde ölümcül olabilecek artışlara sebep olabilirler. Bu risk kullanım süresiyle birlikte artabilir. Kardiyovasküler hastalığı olan veya kardiyovasküler hastalıkla ilgili risk faktörü taşıyan hastalarda bu risk en yüksek düzeydedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diüretikler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ve anjiyotensin

II reseptör antagonistleri (ARA) dahil antihipertansifler

NSAİİ'ler, diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkililiğini azaltabilir. Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda (örn., dehidrate hastalar veya böbrek fonksiyonu azalmış yaşlı hastalar) bir ADE inhibitörü veya ARA'nın bir siklooksijenaz inhibitörüyle birlikte uygulanması, genellikle geri döndürülebilen olası akut böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere, böbrek fonksiyonları bozukluğu ile sonuçlanabilir. Piroksikamı bir diüretikle, bir ADE inhibitörü veya bir ARA ile birlikte alan hastalarda bu etkileşimlerin meydana gelebileceği dikkate alınmalıdır. Bu nedenle, bu ilaçların eşzamanlı uygulanması, özellikle de yaşlılarda dikkatli şekilde yapılmalıdır. Hastalara uygun hidrasyon uygulanmalı ve eşzamanlı tedavinin başında ve ondan sonra da düzenli olarak böbrek fonksiyonu izlenmesinin gerekli olup olmadığı değerlendirilmelidir.

Furosemid:

Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler, FELDEN FLASH dahil NSAİİ kullanımının bazı hastalarda furosemid ve tiyazidlerin natriüretik etkisini azaltabildiğini göstermektedir. Bu yanıt, renal prostaglandin sentezinin inhibe edilmesine bağlanmaktadır. NSAİİ'lerle eş zamanlı olarak tedavi uygulandığında hasta, böbrek yetmezliği belirtileri yönünden (bkz. bölüm 4.4) ve diüretik etkililiğinden emin olmak için yakından izlenmelidir.

Aspirin ve diğer NSAİİ'ler:

FELDEN FLASH diğer NSAİİ'ler gibi trombosit agregasyonunu azaltarak

kanama süresini uzatabilir. Kanama zamanı takibinde bu husus akılda tutulmalıdır.

Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi, FELDEN FLASH'ın asetilsalisilik asit veya bir

başka NSAİİ ile beraber kullanılması önerilmez. Çünkü kombinasyonun, piroksikamın tek başına kullanımı ile elde edilenden daha fazla fayda sağlayacağı konusundaki veriler yetersizdir ve advers reaksiyon potansiyeli artar.

İnsanlarda yapılan çalışmalar FELDEN FLASH ve asetilsalisilik asidin birlikte verilmesinin piroksikamın plazma konsantrasyonunu normal değerin %80'ine düşürdüğünü göstermiştir.

FELDEN FLASH aspirinle birlikte verildiğinde, serbest FELDEN FLASH klerensi değişmese de protein bağlama oranı azalmaktadır. Bu etkileşimin klinik açıdan önemi bilinmiyor olmakla birlikte, diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi, piroksikam ve aspirinin eş zamanlı olarak verilmesi, advers etki görülme olasılığını artırdığından, genellikle önerilmemektedir.

Antikoagülanlar

Varfarin ve NSAİİ'lerin Gİ kanama üzerindeki etkileri sinerjiktir. İki ilacı birlikte alan kullanıcılardaki ciddi Gİ kanama riski ilaçlardan sadece birini kullananlardakinden daha yüksektir.

Varfarin gibi antikoagülanlarla birlikte FELDEN FLASH verilmesiyle diğer NSAİİ'lerde de olduğu gibi antikoagülanların etkisinde artış olabilir. Bu nedenle FELDEN FLASH ve oral antikoagülanların birlikte verilmesinden kaçınılmalıdır.

Antasitler

Antiasidler ile birlikte kullanımı piroksikamın plazma seviyesini etkilemez.

Antiplatelet ajanlar ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'ler):

Gİ kanama riskinde artışa sebep olur.

Kardiyak glikozitler (digoksin ve digitoksin)

NSAİİ'ler kardiyak yetmezliğini ağırlaştırabilir, glomerüler filtrasyon hızını (GFH) düşürebilir ve plazma glikozit düzeylerini artırabilir.

FELDEN FLASH'ın digoksin veya digitoksin ile birlikte kullanılması bu

ilaçların plazma düzeyini etkilememektedir.

Simetidin

İki ayrı klinik çalışmanın sonuçları simetidin verilmesinin ardından piroksikam absorbsiyonunda hafif bir artış olduğunu ama eliminasyon parametrelerinde anlamlı değişiklikler olmadığını göstermektedir. Simetidin piroksikamın eğri altı alanını (EAA 0-120 saatler) ve Cmax'ını yaklaşık %13-15 artırır. Eliminasyon hızı sabitleri ve yarı ömrü belirgin değişiklik göstermez. Absorbsiyondaki anlamlı ama küçük artışın klinik olarak anlamlı olması muhtemel değildir.

Kortikosteroidler

Gİ ülserasyon veya kanama riskinde artma görülür. Kortikosteroid tedavisinin aniden kesilmesi hastalığın şiddetlenmesine neden olabilir. Uzun süredir kortikosteroid tedavisi alan hastalarda, tedavi yavaş yavaş azaltılmalıdır.

Proteinlere bağlanan diğer ajanlar

FELDEN FLASH proteinlere yüksek oranda bağlanır bu yüzden diğer proteinlere bağlanan ilaçlarla yer değiştirebilir. Proteinlere yüksek oranda bağlanan ilaçlar alan hastalara FELDEN FLASH verirken, gerekli olabilecek doz değişiklikleri için hekim hastayı yakından izlemelidir.

Lityum

FELDEN FLASH dahil NSAİİ'lerin lityumun plazma kararlı durum seviyelerini etkilediği bildirilmiştir. FELDEN FLASH tedavisine başlarken, dozunu ayarlarken veya keserken bu düzeylerin izlenmesi önerilir.

NSAİİ'ler plazma lityum düzeylerinde yükselme ve renal lityum klirensinde azalmalara neden olmaktadır. Lityum için minimum konsantrasyon artışı % 15, renal klirens azalması ise % 20'dir. Bu etkiler, NSAİİ'nin renal prostaglandin sentezini inhibe etmesine bağlanmaktadır. Bu nedenle, NSAİİ'ler ve lityum eş zamanlı kullanıldığında hastalar lityum toksisitesi ihtimaline karşı dikkatli bir şekilde takip edilmelidir.

Metotreksat

Metotreksat eliminasyonunu azaltabileceğinden akut toksisiteye neden olabilir. Metotreksatla birlikte NSAİİ'ler kullanıldığında, özellikle yüksek dozda metotreksat alan hastalarda metotreksatın plazma seviyelerinin artmasına bağlı toksisite meydana gelebileceği göz önünde bulundurulmalıdır. NSAİİ'lerin tavşan böbrek kesitlerinde metotreksat birikimini rekabetçi şekilde inhibe ettikleri bildirilmiştir. Bu, metotreksat toksisitesini artırabileceklerine işaret etmektedir. NSAİİ'ler metotreksatla eş zamanlı kullanılırken dikkat edilmelidir.

Siklosporin, Takrolimus

NSAİİ'lerinsiklosporin veya takrolimus ile birlikte kullanımı nefrotoksisite riskinde artış meydana getirebilir.

Kinolon grubu antibiyotikler:

Konvülsiyon riskinde artış olabilir.

Mifepriston:

NSAİİ'ler gebeliğin sonlandırılması için kullanılabilen mifepriston ile etkileşime

girebilir.

Kolestiramin:

Kolestiraminin oral klerensi artırdığı ve piroksikamın yarı ömrünü azalttığı gösterilmiştir. Bu etkileşimi azaltmak için, piroksikamın kolestiraminden en az iki saat önce ya da kolestiraminden 6 saat sonra verilmesi konusunda dikkatli olunmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

FELDEN FLASH'ın güvenliği ve etkinliği çocuklarda belirlenmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimesterde C son trimesterde X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi devamlılığı için doktora danışmalıdır. FELDEN FLASH kullanımı doğurganlığı azaltabileceğinden hamile kalmayı düşünen kadınlarda kullanılması tavsiye edilmez.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Hayvanlarda yapılan testlerde hiçbir teratojenik etki görülmemiş olsa da, FELDEN FLASH'ın gebelik sırasındaki ya da laktasyon sırasındaki güvenliliği henüz belirlenmemiştir. FELDEN FLASH siklooksijenaz enziminin reversible inhibisyonu ile prostaglandin sentez ve salınımını inhibe eder. Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebeliği olumsuz bir şekilde etkileyebilir. Bu etki, diğer NSAİİ' lerde olduğu gibi, gebe hayvanlarda gebeliğin son dönemlerine kadar kullanılmaya devam edildiğinde distosi ve doğumun gecikmesi insidansında artış ile ilişkili bulunmuştur. NSAİİ'lerin fetal kardiyovasküler (CV) sistemüzerindeki bilinen etkileri (duktus arteriozus kapanması riski) dikkate alındığında, gebeliğin son trimesterinde kullanılması kontrendikedir. Doğumun başlaması gecikebilir ve süre uzayabilir; bunun yanı sıra hem annede hem de çocukta kanama eğilimi artar.

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebelik üzerinde advers etki gösterebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler gebeliğin erken dönemlerinde kullanılan prostaglandin sentez inhibitörlerinin kullanımı sonrasında spontan düşük riskinde artış olduğunu göstermiştir. Hayvanlarda prostaglandin sentez inhibitörlerinin kullanımının pre ve post-implantasyon kayıplarında artış ile sonuçlandığı gösterilmiştir. NSAİİ'ler, hasta açısından potansiyel yararın fetüs açısından söz konusu olan potansiyel riske göre ağır bastığı durumlar haricinde, gebeliğin ilk iki trimesterinde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Yapılan bir çalışmada anne sütündeki piroksikam miktarının anne plazma konsantrasyonunun %1 ila %3'ü kadar olduğu gösterilmiştir. 52 gün süreyle tedavi sırasında plazmadaki piroksikamın sütte biriktiği görülmemiştir. Ancak emziren annelerde klinik emniyeti henüz kanıtlanmadığından FELDEN FLASH kullanılması önerilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

Etki mekanizması baz alındığında piroksikamın dahil olduğu NSAİİ'in kullanımı bazı kadınlarda reversible infertilite ile alakalı olarak yumurta foliküllerin atılmasını geciktirebilir veya engelleyebilir. Gebe kalmada zorluk yaşayan veya kısırlık problemi olup olmadığı araştırılan kadınlarda piroksikamın dahil olduğu NSAİİ' lerin bırakılması düşünülmelidir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NSAİİ'leri aldıktan sonra baş dönmesi, uyuşukluk, yorgunluk ve görme rahatsızlığı gibi istenmeyen etkiler görülme ihtimali vardır. Bu belirtiler gözlendiği takdirde hastaların araç ya da makine kullanmamaları tavsiye edilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

FELDEN FLASH genellikle iyi tolere edilir. Gİ semptomlar en sık rastlanan yan etkilerdir ama çoğunlukla tedaviyi engellemez.

İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila

<1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor

(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın : Anemi, eozinofili, lökopeni, trombositopeni

Bilinmiyor : Aplastik anemi, hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor : Anafilaksi, serum hastalığı

Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın : Anoreksi, hiperglisemi

Yaygın olmayan : Hipoglisemi Bilinmiyor : Sıvı retansiyonu

Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor : Mizaç değişiklikleri, mental konfüzyon, depresyon, sinirlilik, rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, uykusuzluk

Sinir sistemi hastalıkları Yaygın : Sersemlik, baş ağrısı, somnolans, vertigo

Bilinmiyor : Parestezi

Göz hastalıkları Yaygın olmayan : Bulanık görme

Bilinmiyor : Gözlerde şişlik, gözde irritasyon

Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın : Kulak çınlaması,

Bilinmiyor : Duymada güçlük

Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan : Çarpıntı

Bilinmiyor : Kalp yetmezliği, arteriyel trombotik olaylar

Vasküler hastalıkları Bilinmiyor : Hipertansiyon, vaskülit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor : Bronkospazm, epistaksis, dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın : Abdominal rahatsızlık, karın ağrısı, diyare, gaz, hazımsızlık, bulantı, kusma, kabızlık, epigastrik sıkıntı

Yaygın olmayan : Stomatit

Bilinmiyor : Pankreatit, perforasyon, ülserasyon, gastrit, Gİ kanama (hematemez ve melena dahil), kolitte şiddetlenme, Crohn hastalığı

Hepato-biliyer hastalıklar

Bilinmiyor : Sarılık, fatal hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın : Kaşıntı, döküntü

Çok seyrek : Ciddi kutanöz advers reaksiyonlar (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz)

Bilinmiyor : Alopesi, anjioödem, eksfolyatif dermatit, eritema multiforma, nontrombositopenik purpura (Henoch- Schönlein), onikoliz, fotoalerjik reaksiyonlar, ürtiker, vezikülobüllöz reaksiyonlar, DRESS sendromu, fiks ilaç erüpsiyonu (bkz. Bölüm 4.4)

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek : İnterstisyel nefrit, nefrotik sendrom, böbrek yetmezliği, renal papiller nekroz

Bilinmiyor : Glomerulonefrit

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Bilinmiyor : Dişi fertilitede azalma

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın : Ödem (genellikle ayak bileklerinde)

Bilinmiyor : Halsizlik

Araştırmalar:

Yaygın : Serum transaminaz düzeyinde artış, kilo artışı

Bilinmiyor :Pozitif ANA, kilo azalması, aşikar Gİ kanamaya bağlı olmaksızın hemoglobin ve hemotokrit düzeylerinde azalma, BUN ve kreatinin değerinde geri dönüşümlü artış

Gastrointestinal:

Bunlar en sık karşılaşılan yan etkilerdir; ancak çoğu durumda tedavinin seyrini etkilememektedir. Gastrik mukoza görünümünün ve intestinal kan kaybının objektif değerlendirilmesi, FELDEN FLASH'ın tek doz veya bölünmüş dozlar halinde 20 mg/gün verilmesinin asetilsalisilik aside kıyasla Gİ traktüsü belirgin olarak daha az tahriş ettiğini göstermiştir.

Bazı epidemiyoloji çalışmalarında, piroksikamda gastrointestinal advers reaksiyonlar riskinin bazı NSAİİ'lere kıyasla daha yüksek olduğu öne sürülmüştür; ancak bu durum çalışmaların hepsinde doğrulanmamıştır. 20 mg ve üzeri dozların uzun süreli verilmesi (birkaç günden daha uzun süreyle) Gİ yan etki riskini artırır. Ancak bu risk daha düşük dozlarda da oluşabilir (bkz. Bölüm 4.4).

NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kardiyak yetmezlik bildirilmiştir. Dolayısıyla, yaşlı hastalarda ya da kardiyak fonksiyonu kompromize olan hastalarda konjestif kalp yetmezliğine zemin hazırlama olasılığı akılda tutulmalıdır.

Klinik çalışma verileri ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİİ'lerin kullanımının (özellikle de yüksek dozlarda ve uzun dönemli tedavinin) arteriyel trombotik olayların (örneğin miyokard infarktüsü ya da inme) görülme riskinde küçük bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (bkz. Bölüm 4.4). Piroksikam için böyle bir riski hariç tutmak için yeterli veri yoktur. Bu riskin nispi artışı, bilinen CV hastalığı veya CV risk faktörleri olan veya olmayanlarda benzer görünmektedir. Bununla birlikte, bilinen CV hastalığı veya CV risk faktörleri olan hastalar, başlangıçtaki artmış oranları nedeniyle mutlak insidans açısından daha büyük risk altında olabilirler.

Karaciğer fonksiyonu:

Çeşitli karaciğer fonksiyonu parametrelerinde değişiklikler gözlenmiştir. Bu tür reaksiyonlar nadiren görülse de, karaciğer fonksiyon testlerindeki anormallik devam eder ya da kötüleşirse, karaciğer hastalığıyla uyumlu klinik semptomlar gelişirse ya da sistemik belirtiler meydana gelirse (örn. eozinofili, döküntü, vb.), FELDEN FLASH uygulaması kesilmelidir.

Diğer:

Rutin oftalmoskopi ve yarık lamba muayeneleri, oküler değişikliklere dair herhangi bir kanıt göstermemiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

FELDEN FLASH ile doz aşımı durumunda destek tedavisi ve semptomatik tedavi gereklidir. Çalışmalar aktif kömür verilerek piroksikam absorbsiyon ve reabsorbsiyonunun azaldığını bunun da vücuda girecek total aktif ilaç miktarını azalttığını gösterir.

Henüz bu konuda bir çalışma yapılmamış olsa da, piroksikam yüksek oranda proteinlere bağlandığı için, piroksikamın eliminasyonunu artırılmasında hemodiyaliz muhtemelen yararlı olmayacaktır.




5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Non-steroidal antiinflamatuvar ve antiromatik ilaçlar

(NSAİİ'ler)

ATC kodu: M01AC01

FELDEN FLASH analjezik ve antipiretik özelliklere de sahip bir non-steroidal antiinflamatuvar ajandır. FELDEN FLASH uygulanmasıyla ödem, eritem, doku proliferasyonu, ateş ve ağrının tümü inhibe edilebilir. Sebebi ne olursa olsun, inflamasyona karşı etkilidir. Etki şekli tamamen anlaşılmamakla beraber, birbirinden bağımsız in vitro ve in vivo çalışmalar, FELDEN FLASH'ın immün ve inflamatuvar cevaplardaki birçok adımı aşağıdaki yolaklar aracılığıyla etkilediğini göstermiştir:

Prostaglandin de dahil olmak üzere, siklooksijenaz enziminin geri

dönüşümlü inhibisyonu yoluyla prostanoid sentezi inhibisyonu.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Oral alınımı takiben FELDEN FLASH iyi emilir. Yiyecek ile emilim hızı hafif azalırsa da ağızdan alınmayı izleyen absorbsiyon düzeyi değişmez. İnsanda plazma yarı ömrü yaklaşık 50 saattir ve günde tek dozla gün boyunca stabil

plazma konsantrasyonları devam ettirilir. 20 mg/gün dozla bir yıllık sürekli tedavi, ilk dozla elde edilen kararlılık durumuna benzer kan düzeyleri geliştirir.

Dağılım:

İlacın plazma konsantrasyonları 10 ve 20 mg dozları için orantılıdır ve genellikle uygulamadan 3-5 saat sonra zirveye ulaşır. 20 mg'lık tek doz genellikle 1,5 -

2 mcg/ml'lik zirve plazma seviyeleri yaparken, 20 mg piroksikamın tekrarlanan günlük oral alımlarından sonra varılan maksimum ilaç plazma konsantrasyonları genellikle 3-8 mcg/ml arasında stabilize olur. Çoğu hasta 7-12 gün içinde kararlı durum plazma düzeyine ulaşır.

İlk iki gün 40 mg/gün yükleme dozu rejiminin ardından 20 mg/gün ile devam edilmesi, ikinci doz uygulamasının hemen ardından yüksek oranda (yaklaşık %76) kararlı durum düzeylerine ulaşılmasını sağlar. Kararlı durum düzeyleri, eğri altı alanı (EAA) ve eliminasyon yarı ömrü 20 mg/gün'lük doz rejimi ile benzerdir.

Biyotransformasyon:

CYP2C9 substratlarıyla önceki hikayesine/deneyimine dayanılarak zayıf CYP2C9 metabolizörü olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalarda düşük metabolik klerens nedeniyle plazma düzeyleri anormal derecede yüksek olabileceğinden, bu hastalara piroksikam dikkatle uygulanmalıdır.

Eliminasyon:

FELDEN FLASH yoğun olarak metabolize olur ve günlük dozun %5'den azı idrarla ve feçesle değişmemiş olarak atılır. Piroksikamın metabolizması ağırlıklı olarak karaciğerde ve sitokrom P450 CYP 2C9 aracılıdır. Önemli bir metabolik yol, FELDEN FLASH yan zincirindeki pridil halkasının hidroksilasyonu ve bunu takiben glukronik asitle konjugasyonu ve idrarla atılımıdır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Doz oransallığı değerlendirilmemiştir.

Farmakogenetik:

Genetik polimorfizmleri olan kişilerde (CYP2C9*2 ve CYP2C9*3 polimorfizmleri gibi) CYP2C9 aktivitesi azalır. Yayımlanmış iki raporda yer alan sınırlı veriler, heterozigot CYP2C9*1/*2 (n=9), heterozigot CYP2C9*1/*3 (n=9) ve homozigot CYP2C9*3/*3 (n=1) genotipleri olan gönüllülerde oral yolla tek doz uygulamasını takiben piroksikam sistemik düzeylerinin CYP2C9*1/*1 (n=17, normal metabolize edici genotip) genotipi olan gönüllülerdekinin sırasıyla 1,7, 1,7 ve 5,3 katı olduğunu göstermiştir. Piroksikamın CYP2C9*1/*3 (n=9) ve CYP2C9*3/*3 (n=1) genotipleri olan gönüllülerdeki ortalama eliminasyon yarılanma ömrü, CYP2C9*1/*1 (n=17) genotipi olan gönüllülerdekinin sırasıyla 1,7 ve 8,8 katı olmuştur. Çeşitli etnik gruplardaki homozigot *3/*3 genotipi sıklığının %0 ila %5,7 olduğu tahmin edilmektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Farelerde, sıçanlarda, köpek ve maymunlarda, 0,3 mg/kg/gün ile 25 mg/kg/gün aralığında değişen dozlarda, subakut ve kronik toksisite çalışmaları yapılmıştır. Tavsiye edilen insan dozunun yaklaşık 90 misline kadar doz uygulanmıştır. Gözlenen patoloji, karakteristik olarak NSAİİ'lerin hayvan toksikolojisine eşlik eden; renal papiller nekroz ve Gİ lezyonlardır. Bu dozda, maymunların bu etkiye gayet dirençli olduğu gözlenmiştir, köpekler ise nadiren hassastır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Jelatin (sığır kaynaklı)

Mannitol Aspartam (E951) Sitrik asit (susuz) Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Mevcut değildir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30 C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PVDC kaplı PVC/ kağıt folyo laminat aluminyum blister ile ambalajlanmıştır. Tabletin dondurularak kurutulmuş fiziksel yapısına bağlı olarak, tablet arkadan basınca çıkan cinsten değildir. Tablet karşısına gelen kağıt kısmın kaldırılmasıyla çıkmakta ve böylelikle tek tablet olarak çıkarılmaktadır. Her kutu 10 tablet içerir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğiâ€� ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€�ne uygun olarak imha edilmelidir.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
FELDEN	8699532340702
INFLAMEX	8699578151812
LOCOJEL	8681234741000	91.39TL
MECO-jel	8699514340027	113.62TL
OKSIKAM	8699809018280
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
	Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.
	Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?