FELDEN % 0.5 50 gr jel Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

FELDEN JEL, ağrı ve enflamasyon ile karakterize osteoartrit (artroz, dejeneratif eklem hastalığı), tendinit, tenosinovit, periartrit, burkulmalar, incinmeler gibi posttravmatik veya akut muskuloskeletal hasarları içeren çeşitli durumlarda ve aşağı bel ağrılarında endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

1 g’lık dozu 5 mg piroksikama eşdeğer olan %0.5’lik jel, 3 cm’ye denk gelir, günde 3-4 defa rahatsızlık olan bölgeye uygulanmalıdır. Tedavi 4 hafta sonra yeniden gözden geçirilmelidir.

Uygulama şekli:

Bu ilaç yalnızca haricen kullanıma mahsustur. Oklusif bandaj yapılmamalıdır. Jel deriye ilaç artığı kalmayacak şekilde iyice ovuşturularak sürülür.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

FELDEN JEL, daha önce jele veya piroksikamın herhangi bir dozaj formuna karşı aşın duyarlılık göstermiş kişilerde kullanılmamalıdır. Aspirin ve diğer NSAİ ilaçlara karşı çapraz duyarlılık potansiyeli mevcuttur.

FELDEN JEL, aspirin ve diğer NSAİ ilaçlarla astım semptomları, nazal polip, rinit, anjiyonörotik ödem veya ürtiker gelişebilen hastalara verilmemelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Eğer lokal iritasyon gelişirse jel kullanımı kesilmeli ve gerekirse uygun tedaviye başlanmalıdır. Göze, mukozaya, açık deri lezyonları ve uygulama yerinde dermatoz veya enfeksiyon bulunanlara tatbik edilmemelidir.

Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Yaşlılarda kullanım için özel bir kullanım uyarısı bulunmamaktadır. 12 yaşından küçük çocuklarda endikasyon ve doz önerileri henüz saptanmamıştır. Bu tıbbi ürün propilen glikol içerir, bu da ciltte iritasyona neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir ilaç etkileşimi mevcut değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Hayvan deneylerinde oral FELDEN verilmesiyle teratojenik bir etki görülmemişse de hamilelikte ve emzirme döneminde FELDEN kullanımı önerilmez.

Gebelik dönemi

FELDEN siklooksijenaz enziminin reversible inhibisyonu ile prostaglandin sentez ve salınımım inhibe eder. Bu etki, diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi, gebe hayvanlarda gebeliğin son dönemlerine kadar kullanılmaya devam edildiğinde distosi ve doğumun gecikmesi insidansında artış ile ilişkili bulunmuştur.

Laktasyon dönemi

NSAİ ilaçların bebeklerde ductus arteriosus’un kapanmasına neden olduğu da bilinmektedir. Bir ön çalışma oral uygulamadan sonra plazmada ulaşılan piroksikam düzeyinin yaklaşık %1’i kadar piroksikamın anne sütünde bulunduğunu göstermektedir. FELDEN JEL’in emziren annelerde kullanılması klinik emniyeti kanıtlanmadığından tavsiye edilmez.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

FELDEN JEL iyi tolere edilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:

Çok yaygın(> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (mevcut olan verilere göre sıklık tahmini yapılamayan) şeklindedir.

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Bilinmiyor: Muhtemelen tedaviyle ilişkili yan etkiler seyrek olarak bildirilmiştir. Klinik çalışmalarda yan etkilerin büyük çoğunluğunu hafif veya orta derecede lokal iritasyon, eritem, döküntü, pitroid kepeklenme, kaşıntı ve uygulama yerinde ilaçla ilişkili lokal lezyonların oluşturduğu görülmüştür.

FELDEN JEL’in sistemik emilimi çok düşüktür. Diğer topikal NSAİ ajanlarda da olduğu gibi nadiren sistemik reaksiyonlar meydana gelir.

Gastrointestinal sistem hastalıkları:

Bilinmiyor: Bulantı ve dispepsi gibi minör gastrointestinal yan etkiler olabilir. Abdominal ağrı ve gastrit gibi durumlar da seyrek olarak rapor edilmiştir.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

4.3. Kontrendikasyonlar

Pazarlama sonrası deneyimlerde aşağıdaki dermatolojik etkiler bildirilmiştir: Bilinmiyor: Kontakt dermatit, egzema ve fotosensitivite deri reaksiyonu.

Jelin iyice ovularak emdirilmemesi durumunda deride hafif ama geçici bir renk değişikliği ve giysilerin lekelenmesine rastlanabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bu topikal preparat ile doz aşımı oluşması beklenmez.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.