FENISTIL 1 mg 30 gr jel { Novartis } Kısa Ürün Bilgisi
{ Dimetinden Maleat }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FENİSTİL % 0.1 Jel2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
3. FARMASÖTİK FORMU
Jel
Renksiz, kokusuz jel
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
FENİSTİL dermatozlara bağlı kaşıntılar, ürtiker, böcek ısırmaları, güneş yanıkları ve yüzeysel hafif yanıklarda kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, günde 2-4 defa uygulanır.
7 gün kullanım sonrası herhangi bir iyileşme görülmezse doktorunuza danışın.
Hamileliğin ilk 3 ayı sonrasında incelmiş, gergin ve enflamasyonlu cilt yüzeyine sürülmemesi - dikkatle kullanılması - gerekir.
Uygulama şekli:
FENİSTİL haricen uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
FENİSTİL’in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerde kullanımı araştırılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
FENİSTİL, bebeklerin ve küçük çocukların geniş cilt alanlarında, özellikle soyulma ya da enflamasyon varsa, kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
FENİSTİL’in yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.
4.3. Kontrendikasyonlar
FENİSTİL, dimetinden maleata veya içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
FENİSTİL’in uygulandığı alanlar uzun süre güneşe maruz bırakılmamalıdır.
FENİSTİL’in, bebeklerin ve küçük çocukların geniş cilt alanlarında, özellikle soyulma ya da enflamasyon varsa, kullanımından kaçınılmalıdır.
FENİSTİL, propilen glikol içermektedir. Propilen glikol, ciltte iritasyona neden olabilir.
FENİSTİL, benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür, irritan olduğu için, deri reaksiyonlarına sebep olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Dimetinden maleat için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).
Gebelik dönemi:
FENİSTİL, gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.
FENİSTİL, hamilelik döneminde anneye yararının fetüse olası zararından fazla olduğu durumlarda sadece hekim kontrolünde kullanılabilir. Bunun haricinde kullanılmamalıdır.
FENİSTİL gebelik döneminde, ciltte geniş alanlarda, özellikle soyulma ya da enflamasyon varsa kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi:
Emzirmekte olan kadının dimetinden maleat’a sistemik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. FENİSTİL, emzirme döneminde dikkatli kullanılmalıdır.
FENİSTİL, emzirme döneminde, ciltte geniş alanlarda, özellikle soyulma ya da enflamasyon varsa kullanılmamalıdır.
FENİSTİL emzirme döneminde meme uçlarına uygulanmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite:
Klinik öncesi güvenlilik çalışmalarında FENİSTİL’in fertiliteyi etkilemediği görülmüştür (bkz. bölüm 5.3).
FENİSTİL, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
FENİSİTİL’in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Ciltte hafif kuruluk, hafif yanma hissi
Bilinmiyor: Aleıjik dermatit
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal antihistaminikler ATC kodu: D04AA13
Etki mekanizması:
Dimetinden maleat Hı-reseptör bölgelerinde etkili bir alkilamin sınıfı ilk jenerasyon histamin antagonistidir. Bu reseptörlere bağlanmada yüksek afınite gösterir. Ani aşırı duyarlık reaksiyonları ile ilişkili kapillerlerin hiperpermeabilitesini büyük ölçüde azaltır. Topikal olarak uygulandığında, dimetinden maleat aynı zamanda lokal anestezik özellikler gösterir.
FENİSTİL birçok nedenden kaynaklanan kaşıntıya karşı etkilidir ve kaşıntı ve iritasyonu hızla ortadan kaldırır. Jel baz etkin maddenin deriden geçişini kolaylaştırır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Berrak, kokusuz ve renksiz bir katkı maddesi olan hidrojel, aktif maddenin tüm özelliklerini ortaya çıkarır ve deriye penetrasyonunu kolaylaştırır.
FENİSTİL deriye hızla penetre olur ve antihistaminik etkisini birkaç dakika içinde gösterir. Uygulamadan 1-4 saat sonra etki maksimuma ulaşır.
Sağlıklı gönüllülerde topikal uygulamayı takiben dimetinden maleatın sistemik yararlanımı uygulanan dozun yaklaşık %10’u kadardır.
Emilim:
Sağlıklı gönüllülerde topikal uygulamayı takiben, dimetinden maleat’ın sistemik mevcudiyeti uygulanan dozun yaklaşık % 10’udur.
Dağılım:
0,09 pg/ml ile 2 pg/ml arasında değişen konsantrasyonlarda, dimetindenin yaklaşık % 90’ı insan plazma proteinlerine bağlanır.
Metabolizma:
Metabolik reaksiyonlar, bileşiğin hidroksilasyonu ve metoksilasyonunu içerir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etkiye rastlanmamıştır. Dimetinden, sıçanlarda insan dozunun 250 katı dozlarda fertiliteyi veya yavruların doğum öncesi ve sonrası gelişimini etkilememiştir. Çeşitli in vitro ve in vivo deneylerde mutajenik etki gözlenmemiştir.
Dimetinden maleat ile ilgili klinik olmayan güvenlilik verileri, önerilen doz ve ürünün kullanımı ile ilişkili bulgu ortaya çıkarmamıştır.
Karsinojenez ve Mutajenez
Dimetinden maleat ile ilgili karsinojenik veri bulunmamaktadır. Genotoksisite çalışmaları dimetinden maleatın mutajenik ve klastojenik olmadığını göstermiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Benzalkonyum klorür Sodyum edetat Karbomer Propilen glikol Sodyum hidroksit Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Primer ambalaj: Polietilen kapaklı, epoksifenol resin laklı, alüminyum tüplerde 30 g’lık tüplerde kullanıma sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. | İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
DERMOSTIL | 8680131758029 | 113.62TL |
FENISTIL | 8699504570014 | |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür. |
|
Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir. |
|
Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş.Geri Ödeme Kodu | A02969 |
Satış Fiyatı | TL |
Önceki Satış Fiyatı | |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699504340013 |
Etkin Madde | Dimetinden Maleat |
ATC Kodu | D04AA13 |
Birim Miktar | 0.001 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 30 |
Dermatolojik İlaçlar > Kaşıntı Giderme İlaçları > Dimetinden (topikal) |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |