FERAMAT 100 mg 30 kapsül Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin tedavi ve profılaksisinde; hamilelik, laktasyon ve gelişme çağındaki çocukların demir desteği tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

a)    Demir ihtiyacının arttığı durumlarda (hamilelik, gelişme çağı (6 yaş ve üzeri), diyette demir eksikliği) ve hafif demir eksikliği anemisinde günde 100 mg (1 kapsül) verilir.

b)    Ciddi demir eksikliğinde: Hemoglobin düzeyi 9 g / dİ altında günde 200 mg (2 kapsül) verilir. Hemoglobin değerleri normal seviyeye geldikten sonra tedavi birkaç ay daha devam ettirilir. Demir replasman rejiminde günde 90-300 mg elementer demir gerekebilir.

Uygulama şekli:

Kapsül yeterli miktarda sıvı ile oral yoldan alınmalıdır (örneğin, bir bardak su ile).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon: FERAMAT kapsüller içindeki demir dozu nedeniyle 6 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.

Geriyatrik popülasyon: Geriatrik hastalar üzerinde kullanım ile ilgili deneyim yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

•    Demir yüklenmesi (hemokromatozis, hemosiderozis, kronik hemoliz),

•    Demire ve ilacın içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık,

•    Demir kullanım bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi ve talasemi),

•    İntolerans durumlarında (gastrointestinal sistemde ciddi enflamatuar değişikliklerin olduğu vakalarda),

•    Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.

FERAMAT kapsüller içindeki demir dozu nedeniyle 6 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.

İçeriğindeki şeker nedeniyle,    nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz

malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Oral demir preparatları enflamatuar gastrointestinal hastalıkları (enterit, peptik ülser, rejional kolit veya kolitis ulseroza), karaciğer fonksiyon bozukluğu ve böbrek hastalığını kötüleştirebilir. Tekrarlayan kan transfüzyonları yapılan hastalarda, eritrositler içinde demir bulunduğundan, beraberinde demir verilmesi doz aşımına neden olabilir. Önerilen dozdan fazla miktarda alındığında, demir preparatlannın toksik olduğu unutulmamalıdır.

Enfeksiyon veya malignensiye bağlı anemide alınan demir retiküloendotelyal sistemde depolanır ve primer hastalığın tedavisini takiben mobilize olarak kullanılır.

Süt ile beraber alınmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Demir preparatlannın salisilatlar, fenilbutazon veya oksifenbutazon ile birlikte alınması gastrointestinal sistemin mukozasında yaptıklan iri tan etkiyi arttırabilir.

Polifenoller (tetrasiklinler) ve antiasidler (kalsiyum karbonat, magnezyum - alüminyum silikat) demirin emilimini bozarlar. Kolestiramin de demirin emilimini azaltır. Demir preparatlanyla diğer etkileşime giren ilaçlar metildopa, levodopa ve karbidopa’dır. Bu ilaçlarla birlikte alınacaksa, her iki ilacın alımı arasında 3 saatlik zaman aralığı olmalıdır.

Yüksek oranda fitat, fosfat ve tannin içeren yiyecekler demirin emilimini belirgin şekilde azaltabilir; bu yüzden bu yiyeceklerle birlikte alınmamalıdır. Kronik alkol kullanımı demir emilimini arttırarak, demir yüklenmesine sebep olabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi A’dır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar Ferro Fumarat’m gebelik üzerinde ya da fetusun / yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.

FERAMAT gebelik döneminde kullanılabilir.

Gebelik dönemi

Özellikle 2. ve 3. trimesterde, artan demir gereksinimi demir eksikliğine sebep olabileceği için, demir takviyesi önerilmektedir.

Laktasyon dönemi

Ferro fumarat anne sütüne geçmektedir. Ancak, FERAMAT’ın tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. FERAMAT emzirme döneminde hekim önerisiyle kullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

İnsanlar üzerinde ya da klinik dışı fertilite çalışmalarından elde edilmiş veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: İştahsızlık, mide bulantısı, karın ağrısı, kusma, ishal, kabızlık, dispepsi.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Ürtiker, deri döküntüsü, ekzantem, kaşıntı.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: İdrar renginde değişiklik.

Bu şikayetler ilacın yemekle birlikte alınması sonucu azalabilir. Yemekle birlikte alınma durumunda emilim azalabilir. Önerilen günlük doza kademeli bir şekilde çıkarak yan etkiler minimal düzeye indirilebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yetişkinlerde akut demir zehirlenmesi sık değildir. Küçük çocuklarda daha sık rastlanır. Kilogram başına 20 mg’dan fazla doz aşımı, potansiyel bir risk teşkil eder. Küçük çocuklarda toplam 0.5 g demir alınması, hayatı tehdit eden durumların ortaya çıkmasına, 1-2 g’dan sonra ise ölümle sonuçlanan durumlara sebep olabilir.

Zehirlenmede dört karakteristik faz görülmesi olasıdır. Alımından sonra ilk 6 saatte bulantı, kusma, ishal görülür. Yüksekçe dozlarda hipotansiyon, şok, asidoz, konvülziyon görülebilir. İkinci fazda hafif olgularda bir iyileşme takip eder. Üçüncü fazda (12-18 saat sonra) karaciğer harabiyeti, tübüler nekroz, kardiyovasküler şok, koagülopati olası belirtilerdir. Dördüncü fazda (2-6 hafta içinde) özofagus, mide ve duodenum stenozu oluşur.

Tedavi

Yüksek doz alınmışsa mide yıkanır veya -eğer yıkama yapılamıyorsa- hasta kusturulur. Daha ileri önlem olarak lavman uygulanabilir. Serum demir konsantrasyonu 3,5- 5 mg / L. (63-85 mmol) ve demir zehirlenmesinin kuvvetli klinik belirtileri varlığında, kelat bileşiği

(Desferroksamin) ile böbrekten atılması stimüle edilir. Desferroksamin 15 mg / kg / saat olacak şekilde damardan verilir; maksimum 80 mg / kg / 24 saattir. Sodyum-EDTA gibi kelat ajanları da kullanılabilir. Şok durumunda dolaşım i.v. perfüzyonla desteklenir.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.