FERLOS tablet Kısa Ürün Bilgisi
{ Demir III Hidroksid Polimaltoz + Folik Asit }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FERLOS tablet2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Her bir tablet 100 mg Elementer Demir (Demir III Hidroksit Polimaltoz Kompleksi olarak), 0.35 mg Folik asit içerir.
Yardımcı maddeler
Bir tablette; 2.00 mg Aspartam bulunur.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Tablet.
Beyaz benekli-kahverengi, bir yüzü çentikli, düz, yuvarlak tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Latent ve manifest demir eksikliğinin tedavisinde, ayrıca gebelik boyunca, gebelik öncesinde ve sonrasında (laktasyon döneminde) görülen demir ve folik asit eksikliğini engellemede endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Manifest demir eksikliği: Hemoglobin değerleri normal değerlere ulaşana kadar günde 2-3 kez birer tablet, daha sonra demir depolarının doldurulması amacı ile tüm gebelik boyunca günde 1 tablet.
Latent demir eksikliği ve demir+folik asit eksikliğinin engellenmesi: Günde 1 tablet.
Demir depolarını doldurmak için, kan parametrelerinin (Hb, Hct, eritrosit) normale dönüşünden yaklaşık bir ay sonrasına kadar tedavi sürdürülmelidir.
Uygulama şekli:
FERLOS ’un yemek sırasında veya yemekten sonra tercihe göre yutularak ya da çiğnenerek alınması önerilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: FERLOS, ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda, şu anda rutin kullanım için bir dozaj rejimi tavsiye etmek için yeterli veri mevcut değildir.
Geriyatrik popülasyon: Normal dozlar kullanılabilir, doz ayarına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
• İçerdiği aktif veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenler,
• Demir yüklenmesi (hemokromatozis, hemosideroz),
• Demir kullanımı bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi ve talasemi durumları),
• Demir eksikliğinin neden olmadığı anemi (hemolitik anemi) durumları,
• B12 vitamini eksikliğine bağlı megaloblastik anemilerde,
• Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları,
• Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonları,
• HIV infeksiyonlu hastalarda, demir eksikliğine bağlı anemi klinik olarak kesinleştirilmedikçe günlük demir desteği tedavisi yapılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
• 6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçlar çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır. Aşırı dozda alınması halinde hastalar, doktor ya da zehir danışmayı aramaları konusunda uyarılmalıdır.
• Enfeksiyona ya da malignansiye bağlı anemide, alınan demir retiküloendotelyal sistemde (RES) depolanır ve primer hastalığın tedavisini takiben mobilize olarak kullanılır.
• Oral demir preparatlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez. Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.
• Diyabetiklerde kullanılırken her bir tabletin 0,03 dilim ekmeğe eşdeğer olduğu unutulmamalıdır.
• Mide ülseri bulunan hastalara dikkatli verilmelidir.
• Alkolizm ve intestinal inflamasyonlu durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Kan transfüzyonu alanlarda FERLOS ’un eş zamanlı kullanımı önerilmemelidir.
• Fenilalanin için kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Demir (III) hidroksit polimaltoz kompleksi, kompleks şeklinde ve iyonik olmayan demir içerdiğinden besinlerde bulunan unsurlarla (fitatlar, oksalatlar, taninler gibi) veya aynı zamanda verilen ilaçlarla (tetrasiklinler, antiasitler gibi) etkileşimleri yoktur. Buna karşın demir iyonları (Ferroz tuzları), yukarıda sayılan maddelerle çözünmeyen kelatlar oluşturarak demir emilimini azaltırlar.
Kalsiyum içeren preparatlarla etkileşme olabileceğinden ikisi arasında en az 2 saat zaman geçmelidir.
Benzer şekilde süt ve süt ürünleri ile aynı anda alınmaması önerilmelidir.
C vitamininin demir emilimini arttırdığı bilinmektedir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi, A’dır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
FERLOS ’un doğurganlık üzerine etkisi olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hamilelikte demir desteği olarak kullanılır.
(S)
iyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar FERLOS ’un gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
FERLOS gebelik döneminde kullanılabilir.
Özellikle 2. ve 3. trimesterde, artan demir gereksinimi demir eksikliğine sebep olabileceği için demir takviyesi önerilmektedir. Hekime danışıldıktan sonra gebelik döneminde kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi anne sütüne geçmektedir. Ancak FERLOS ’un tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir.
FERLOS emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
FERLOS ’un araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
ilaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın ( > 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, astım
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Tokluk hissi, epigastrik ağırlık hissi, bulantı, kabızlık ve ishal, kusma, abdominal ağrı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Ürtiker, deri döküntüsü, ekzantem, kaşıntı
Böbrek ve idrar hastalıkları
Seyrek: idrar renginde değişiklik
FERLOS ile dişlerde boyanma şimdiye kadar hiç gözlenmemiştir.
Dışkıda renk değişikliği görülebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda başlangıçta epigastrik ağrı, ishal ve kusma oluşabilir ve daha ileri durumlarda metabolik asidoz, konvülsiyonlar ve koma görülebilir. Doz aşımı durumlarında desferroksamin (I.V. olarak başlangıçta 1000 mg, sonra iki doza kadar her 4 saatte bir 500 mg) veya kalsiyum disodyum EDTA (I.M. olarak her 4 saatte bir 167 mg/m2; I.V. olarak 8-24 saatlik ifüzyon halinde ya da her 12 saatte bire bölünmüş olarak 1 g/m ) kullanılması önerilmektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Demir ve folik asit kombinasyonu; Antianemik ilaç.
ATC kodu: B03AD
Polinükleer demir (III) hidroksit çekirdekleri, yüzeysel olarak non-kovalent bağlanmış polimaltoz molekülleri ile çevrilidir.
Demir (III) hidroksit polimaltoz kompleksi, stabildir ve fizyolojik koşullarda iyonik demiri salmamaktadır. Polinükleer çekirdeklerde demir, fizyolojik olarak oluşan ferritine benzer yapıda bağlanmaktadır ve aktif olarak emilmektedir.
“Competitive ligand exchange” mekanizması yolu ile gastrointestinal sıvıda ve yüzey epitelinde bulunan demir bağlayan reseptörler vasıtası ile demir emilimi gerçekleşir.
Demir (III) hidroksit polimaltoz kompleksinin demir II tuzları gibi prooksidatif özellikleri yoktur. VLDL ve LDL gibi lipoproteinlerin oksidasyona eğilimi azalır.
Tüm demir preparatları gibi FERLOS da ne eritropoez ne de demir eksikliği haricinde oluşan anemiler üzerinde etki etmez.
Önerilen günlük alım miktarları (RDA):
Yaş grubu | Demir (mg) | Folat (gg/gün) |
Çocuklar | ||
0-6 ay | 65 | |
7-12 ay | 80 | |
1-3 yaş | 150 | |
4-6 yaş | 200 | |
7-10 yaş | 200-300 | |
Erkekler | ||
11-14 yaş | 300 | |
15-18 yaş | 400 | |
19-50 yaş | 400 | |
51+ | 400 | |
Kadınlar | ||
11-14 yaş | 300 | |
15-18 yaş | 400 | |
19-50 yaş | 400 | |
51+ | 400 | |
Hamileler | 600 |
Emziren anneler
500
1 pg folat, 0.6 pg folik aside eşittir.
Günlük maksimum müsaade edilebilecek toplam miktar:
Yaş grubu | Folat (pg/gün) |
Çocuklar | |
0-6 ay | ST |
7-12 ay | ST |
1-3 yaş | 300 |
4-6 yaş | 400 |
7-10 yaş | 400-600 |
Erkekler ve Kadınlar | |
11-14 yaş | 600 |
15-18 yaş | 800 |
19-50 yaş | 1000 |
51+ | 1000 |
Hamileler | |
< 18 yaş | 800 |
19-50 yaş | 1000 |
Emziren anneler | |
< 18 yaş | 800 |
19-50 yaş | 1000 |
ST: Saptanmamış
1 pg folat, 0.6 pg folik aside eşittir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Demir:
Genel özellikler
Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi molekülünde, demir III hidroksit çekirdekleri yüzeysel olarak nonkovalent bağlanmış polimaltoz molekülleri ile sarılmıştır. Bu şekilde fizyolojik ortamda iyonik demir salınmaz ve aktif şekilde absorbe olması sağlanır.
Emilim:
Demir barsaklardan dudenum ve proksimal jejunumdan emilir. Barsaklardan demirin absorbsiyonu kişiden kişiye ve demir eksikliği ihtiyacı miktarına bağlı olarak değişmektedir. Normal yetişkin bir insanın günlük demir ihtiyacı 0,5-1 mg’dır. Bu oran menstrüasyon sırasında kadınlarda günlük 1-2 mg’a kadar yükselmektedir.
Dağılım:
Demirin normal yetişkinlerdeki dağılımı, toplam vücut demirinin %70’i kırmızı kan hücreleri içinde hemoglobin şeklinde, %10-20’si ferritin ve hemosiderin halinde depolanmış olarak, %10 kadarı da miyoglobin içinde bulunur. %1’den daha az bir kısmı eser miktarlarda sitokromlar ve diğer demir içeren enzimlerde bulunur.
Biyotransformasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Demirin emilmeyen kısmı dışkı ile atılır.
Folik asit:
Genel özellikler
Folik asit, B grubu vitaminlerin bir üyesidir. Folik asit, vücutta tetrahidrofolata indirgenir. Tetrahidrofolat, purin ve pirimidin nükleotidlerinin dolayısıyla DNA sentezi dahil çeşitli metabolik işlemlerin bir koenzimidir; ayrıca bazı amino asit dönüşümlerinde ve format oluşumunda ve kullanımında rol alır. Eksikliği, megaloblastik anemi ile sonuçlanır.
Emilim:
Folik asit, gastrointestinal sistemden esas olarak duodenum ve jejunumdan hızla emilir ve değişmeden portal dolaşıma dahil olur.
Dağılım:
Folatlar taşıyıcı proteinlere bağlanır ve daha sonra tüm organlara dağılır.
Biyotransformasyon:
Plazma ve karaciğerde metabolik olarak aktif şekli olan 5-metiltetrahidrofolata çevrilir. Folat metabolitleri enterohepatik dolaşıma girer. Folat anne sütüne geçer.
Eliminasyon:
Vücut ihtiyacının fazlası folat metabolitleri idrarla değişmeden atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
LD 50 > 250 mg /kg (farelerde)
LD 50 > 100 mg/kg (ratlarda) Aspartam Çikolata aroması Karamel aroması Talk Polietilen glikol 6000 Mikrokristalin selüloz Dekstrat Bildirilmemiştir. 24 aydır. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklayınız. PVC/PE/PVDC - Alüminyum blister ambalajda 30 tablet olarak sunulmaktadır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
6.2. Geçimsizlikler
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Artrit
Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
Parkinson Hastalığı
Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı
Barkodu
İlaç Fiyatı
FERRUM
8699514095613
113.62TL HIDROFER
8699828091493
113.62TL MALTOFER
8699514085621
113.62TL SANTAFER
8699566096286
113.62TL VEGAFERON
8697943090025
113.62TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar
Diyabet Hastalığı
Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
Gıda Alerjisi
Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.
Lösemi Kan Kanseri
Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Santa Farma İlaç Sanayi A.Ş.Geri Ödeme Kodu | A09674 |
Satış Fiyatı | 73.75 TL [ 22 Sep 2023 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 73.75 TL [ 15 Sep 2023 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699527082228 |
Etkin Madde | Demir III Hidroksid Polimaltoz + Folik Asit |
ATC Kodu | B03AD04 |
Birim Miktar | 100+0,35 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 30 |
Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Demir Eksikliği İlaçları |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |