Santa Farma İlaçları FERLOS tablet KUBFarmakolojik Özellikler

FERLOS tablet Farmakolojik Özellikler

Demir III Hidroksid Polimaltoz + Folik Asit }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Demir Eksikliği İlaçları
Santa Farma İlaç Sanayi A.Ş. | 30 December  1899

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Demir ve folik asit kombinasyonu; Antianemik ilaç.

ATC kodu: B03AD

Polinükleer demir (III) hidroksit çekirdekleri, yüzeysel olarak non-kovalent bağlanmış polimaltoz molekülleri ile çevrilidir.

Demir (III) hidroksit polimaltoz kompleksi, stabildir ve fizyolojik koşullarda iyonik demiri salmamaktadır. Polinükleer çekirdeklerde demir, fizyolojik olarak oluşan ferritine benzer yapıda bağlanmaktadır ve aktif olarak emilmektedir.

“Competitive ligand exchange” mekanizması yolu ile gastrointestinal sıvıda ve yüzey epitelinde bulunan demir bağlayan reseptörler vasıtası ile demir emilimi gerçekleşir.

Demir (III) hidroksit polimaltoz kompleksinin demir II tuzları gibi prooksidatif özellikleri yoktur. VLDL ve LDL gibi lipoproteinlerin oksidasyona eğilimi azalır.

Tüm demir preparatları gibi FERLOS da ne eritropoez ne de demir eksikliği haricinde oluşan anemiler üzerinde etki etmez.

Önerilen günlük alım miktarları (RDA):

Yaş grubu

Demir

(mg)

Folat

(gg/gün)

Çocuklar

0-6 ay

65

7-12 ay

80

1-3 yaş

150

4-6 yaş

200

7-10 yaş

200-300

Erkekler

11-14 yaş

300

15-18 yaş

400

19-50 yaş

400

51+

400

Kadınlar

11-14 yaş

300

15-18 yaş

400

19-50 yaş

400

51+

400

Hamileler

600

Emziren anneler

500

1 pg folat, 0.6 pg folik aside eşittir.

Günlük maksimum müsaade edilebilecek toplam miktar:

Yaş grubu

Folat

(pg/gün)

Çocuklar

0-6 ay

ST

7-12 ay

ST

1-3 yaş

300

4-6 yaş

400

7-10 yaş

400-600

Erkekler ve Kadınlar

11-14 yaş

600

15-18 yaş

800

19-50 yaş

1000

51+

1000

Hamileler

< 18 yaş

800

19-50 yaş

1000

Emziren anneler

< 18 yaş

800

19-50 yaş

1000

ST: Saptanmamış

1 pg folat, 0.6 pg folik aside eşittir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

 Demir:

Genel özellikler

Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi molekülünde, demir III hidroksit çekirdekleri yüzeysel olarak nonkovalent bağlanmış polimaltoz molekülleri ile sarılmıştır. Bu şekilde fizyolojik ortamda iyonik demir salınmaz ve aktif şekilde absorbe olması sağlanır.

Emilim:

Demir barsaklardan dudenum ve proksimal jejunumdan emilir. Barsaklardan demirin absorbsiyonu kişiden kişiye ve demir eksikliği ihtiyacı miktarına bağlı olarak değişmektedir. Normal yetişkin bir insanın günlük demir ihtiyacı 0,5-1 mg’dır. Bu oran menstrüasyon sırasında kadınlarda günlük 1-2 mg’a kadar yükselmektedir.

Dağılım:

Demirin normal yetişkinlerdeki dağılımı, toplam vücut demirinin %70’i kırmızı kan hücreleri içinde hemoglobin şeklinde, %10-20’si ferritin ve hemosiderin halinde depolanmış olarak, %10 kadarı da miyoglobin içinde bulunur. %1’den daha az bir kısmı eser miktarlarda sitokromlar ve diğer demir içeren enzimlerde bulunur.

Biyotransformasyon:

Veri bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Demirin emilmeyen kısmı dışkı ile atılır.

Folik asit:

Genel özellikler

Folik asit, B grubu vitaminlerin bir üyesidir. Folik asit, vücutta tetrahidrofolata indirgenir. Tetrahidrofolat, purin ve pirimidin nükleotidlerinin dolayısıyla DNA sentezi dahil çeşitli metabolik işlemlerin bir koenzimidir; ayrıca bazı amino asit dönüşümlerinde ve format oluşumunda ve kullanımında rol alır. Eksikliği, megaloblastik anemi ile sonuçlanır.

Emilim:

Folik asit, gastrointestinal sistemden esas olarak duodenum ve jejunumdan hızla emilir ve değişmeden portal dolaşıma dahil olur.

Dağılım:

Folatlar taşıyıcı proteinlere bağlanır ve daha sonra tüm organlara dağılır.

Biyotransformasyon:

Plazma ve karaciğerde metabolik olarak aktif şekli olan 5-metiltetrahidrofolata çevrilir. Folat metabolitleri enterohepatik dolaşıma girer. Folat anne sütüne geçer.

Eliminasyon:

Vücut ihtiyacının fazlası folat metabolitleri idrarla değişmeden atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

LD 50 > 250 mg /kg (farelerde)

LD 50 > 100 mg/kg (ratlarda)

HIV ve Aids HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur. Mesane Kanseri Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.