FERRO aroma şurup 150 ml Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

FERRO AROMA demir eksikliğine bağlı anemilerin tedavisinde endikedir.

Ayrıca nekahat ve genel zafiyet hallerinde, gebelik ve emzirme döneminde demir eksikliği profilaksisinde de kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji:

Demir eksikliği profilaksisinde doz, günlük toplam 60 mg demire karşılık gelen dozdur. Demir preparatlarında uygulanacak doz, elementel demir miktarı üzerinden hesaplanmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Günde 2 defa bölünmüş dozlarla (günde 2 defa 2 ölçek) verilmelidir. Demir preparatları ile oral tedavide, normal hemoglobin konsantrasyonuna ulaşmak için gerekli tedavi süresi 10 haftayı bulabilir. Semm hemoglobin miktarı normale döndükten sonra, vücuttaki demir depolarını yenilemek için tedaviye 3-6 ay daha devam edilmelidir.

Uygulama şekli:

Aç kamına alındığında absorpsiyonu en iyi düzeydedir. Ancak gastrointestinal rahatsızlıkları önlemek için yemeklerle birlikte ya da yemeklerden sonra ahnması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaci ğer yetme zli ği:

Doz ayarlamasma gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda demir eksikliği anemisi için tedavi dozu genellikle günde 3 mg/kg demir olup 3 doza bölünerek verilir.

Profilaktik doz; günde 1 mg/kg demirdir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlamasma gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Demir eksikliği olmayan anemilerde kullanılmamalıdır.

Demir emilimi bozukluğu, hemoglobinopati (hemokromatoz ve hemosideroz) ve gastrointestinal sistem hastalığı olanlarda (ör.: peptik ülser, ülseratif kolit, enterit, kolit, pankreatit) kullanılmamalıdır.

4.4.    Özel kullamm uyarıları ve önlemleri

Sürekli kanamalar, ilave demir tedavisinin yararlı olacağı malabsorpsiyon sendromları ya da tekrarlayan gebelikler dışında demirin uzun süreli (örneğin 6 aydan uzun) kullanımından kaçınılmalıdır.

Oral yoldan uygulanan demir tuzlan steatoreli hastalarda ve kısmi gastroktemi geçirmiş olanlarda iyi absorbe olmayabilir.

Sıvı demir preparatları sürekli kullanıldığında dişler üzerinde leke bırakabilir. İlaç alındıktan sonra su veya meyve suyu içilmesiyle diş lekeleri önlenebilir.

Demir preparatlarında bulunan demir, kalın bağırsakta sülfür haline geçerek gaytayı siyaha boyar. Bu nedenle sindirim kanalında kanama olduğu şüphesine karşı hasta uyarılmalıdır.

Aşırı demir birikimi belirli bakteriyel enfeksiyonlara (örneğin Y. Enterocolicita) yatkınlığı artırabilir, bu yüzden demir eksikliği anemisi kesin olarak belirlenmediği takdirde HlV-pozitif hastalara demir preparatlarının uygulanması önerilmez.

6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/ yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı derhal arayınız.

FERRO AROMA her dozunda (5ml), 3 g sakkaroz içerir. Bu durum şeker hastalarında (diabetes mellitus) göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5.    Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Demir preparatları; tetrasiklin, penisilamin, levodopa, metildopa, levotiroksin, kinolon grubu antibiyotiklerin ve bifosfonatların absorpsiyonunu azaltır. Bu ilaçlar, demir preparatlarından en az iki saat önce ya da iki saat sonra alınmalıdır. Hastalar yetersiz klinik cevap açısından izlenmeli ve gerekirse alternatif tedaviler uygulanmalıdır.

E vitamini demir preparatları ile birlikte kullanılmamalıdır.

Demir ve kloramfenikolün eşzamanlı uygulanması, demire verilen hematolojik cevabı olumsuz etkileyebilir.

C vitamini ve demirin birlikte kullanılması demirin absorpsiyonunu artırabilir.

Magnezyum ve karbonat gibi antasitler ve kolestiramin, demirin absorbsiyonunu azaltır.

Süt, çay gibi içeceklerin demir preparatları ile birlikte kullanılması demirin em il i mini azaltır.

Orthotoludin testi demir varlığında yanlış pozitif sonuç verebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: A

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebelik boyunca toplam demir gereksinimi 680 mg olarak hesaplanmaktadır. Gebelik öncesi demir depoları yetersiz olan kadınlarda demir takviyesi gerekir.

Gebelik dönemi

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar ferrik amonyum sitratın gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. FERRO AROMA gebelik döneminde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Demir, anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir preparatı verilmesi, bebekte bir demir intoksikasyonuna veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına sebep olmaz. FERRO AROMA hekime danışıldıktan sonra laktasyon döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde olumsuz bir etki gösterilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Ferrik amonyum sitrat genellikle iyi tolere edilir. İstenmeyen etkiler genellikle doz ile ilişkilidir ve siyah gayta dışında gastrointestinal sisteme ait diğer advers etkiler tedavi süresince kaybolurlar.

Her bir sistem organ sınıfı içinde advers etkiler, aşağıdaki tanımlamalara uygun olarak sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10)

Yaygın (>1/100 ila <1/10)

Yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100)

Seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000)

Çok seyrek (<1/10,000)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Mide bulantısı, kusma, ishal, konstipasyon, epigastrik ağrı

Gastrointestinal yan etkilerin en aza indirilmesi için, oral demir preparatlarının yemeklerle beraber veya yemeklerden sonra alınması, ya da tedavinin düşük dozla başlatılıp terapötik doza kademeli olarak yükseltilmesi yararlı olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar:

Demir tedavisi sırasında doz aşımı çok seyrek olarak çocuklarda görülebilir. Çocuklarda akut toksisite ortaya çıkması için 20 mg/kg/vücut ağırlığı üzerinde dozların alınması gerekir.

Tedavi:

Akut zehirlenme durumunda demirin antidotu deferoksamindir. Bu madde vücutta iyon halindeki demirle şelasyon yapar ve böbreklerden atılmasını sağlar. Deferoksaminin elverişli olmadığı durumlarda, mide boşaltılıp % 1 - 5 sodyum bikarbonat ile yıkanır.

Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.