FINACEA 0.15 gr/gr %15 30 gr jel {İntendis} Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Yüz bölgesindeki hafif ile orta dereceli papüler-püstüler akne tedavisi

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: FINACEA derinin hastalıklı bölgelerine günde 2 defa (sabah ve akşam) uygulanır. (Yaklaşık 0.5 g = 2.5 cm jel, tüm yüz bölgesi için yeterlidir).

FINACEA’nin öngörülen tedavi süresince sürekli ve düzenli uygulanması önemlidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

) her uygulamada kullanılan jel miktarı azaltılmalı veya iritasyon geçene kadar FINACEA uygulama sıklığı günde bir defaya indirilmelidir. Gerekirse tedaviye geçici olarak bir kaç gün ara verilebilir.

FINACEA’nin kullanım süresi kişiden kişiye göre değişebilir ve cilt sorununun ağırlık derecesine bağlıdır.

Akne: Genelde, belirgin bir iyileşme yaklaşık olarak 4 haftalık bir tedavi sonrasında ortaya çıkar. En iyi sonuçlar için FINACEA birkaç ay süre ile kullanılmalıdır. Eğer bir aylık tedavi sonrasında herhangi bir iyileşme gözlenmezse ya da akne oluşumunun kötüye gitmesi söz konusuysa FINACEA ile tedavinin sonlandırılması ve başka bir tedaviye geçilmesi önerilir.

Rozase: Belirgin bir iyileşme yaklaşık olarak 4-8 haftalık bir tedavi sonrasında ortaya çıkar. En iyi sonuçlar için FINACEA birkaç ay süre ile kullanılmalıdır. Eğer iki aylık tedavi sonrasında herhangi bir iyileşme gözlenmezse ya da rozase oluşumunun kötüye gitmesi söz konusuysa FINACEA ile tedavinin sonlandırılması ve başka bir tedaviye geçilmesi önerilir.

Uygulama şekli: FINACEA uygulamadan önce cilt su ile iyice temizlenip kurulanmalıdır. Hafif bir cilt temizleyicisi kullanılabilir. FINACEA derinin hastalıklı bölgelerine nazikçe ovularak uygulanır. Her uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır. Oklusif pansuman veya bandaj ile uygulanmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon: Akne vulgarisin FINACEA ile tedavisi için 12 - 18 yaş arasında (ergenlerde) herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

12 yaşından küçük çocuklarda akne vulgaris tedavisinde FINACEA’nin etkililiği ve güvenliliği saptanmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

FINACEA sadece haricen kullanılır.

FINACEA’yi uygularken göz, ağız ve diğer mukozal membranlar ile temas ettirmemeye özen gösterilmeli, hastalar bu konuda (bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri) bilgilendirilmelidir. Kaza ile temas halinde; gözler, ağız ve/veya etkiye maruz kalmış mukozal membranlar bol su ile yıkanmalıdır. Eğer göz iritasyonu devam ederse hasta bir doktora başvurmalıdır. Her uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır.

Papülopüstüler rozase tedavisi için FINACEA kullanırken alkol içeren temizleyicilerin, tentürlerin, astrenjanların ve peeling ajanlarının FINACEA ile birlikte kullanılmasından kaçınılması tavsiye edilir.

Preparatın içeriğinde bulunan benzoik asit cilde, gözlere ve diğer mukozal membranlara hafif iritan etkilidir. Propilen glikol deride iritasyonuna sebep olabilir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, embiryonik/fötal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişime doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Gebe kadınlarda kullanımı sırasında tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Hamile kadınlarda azelaik asidin topikal olarak uygulanmasıyla yürütülmüş yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.

Laktasyon dönemi

Azelaik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak in vitro olarak yapılan bir denge diyaliz testi ilacın anne sütüne geçebileceğini göstermiştir.

Emziren kadınlarda kullanımı sırasında tedbirli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik araştırmalarda sadece deride, tedaviye bağlı istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Vakaların büyük çoğunluğunda semptomlar hafif veya orta dereceli olup, iritasyon semptomlarının sıklığı tedavi süresince giderek düşüş göstermiştir.

Klinik çalışmalarda, en sık gözlemlenen yan etkiler; uygulama bölgesinde pruritus, yanma ve ağrıdır.

Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkiler MedDRA sıklık sistemine göre aşağıda tanımlanmıştır; çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın değil (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)

Akne:

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Kontakt dermatit Yaygın: Pruritus

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygın: Uygulama bölgesinde pruritus, yanma ve ağrı Yaygın: Uygulama bölgesinde kuruluk, döküntü ve parestezi

Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde eritem, eksfoliyasyon, sıcaklık artışı ve renk değişikliği
Rozase:

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Çok yaygın: Pruritus Yaygın: Eksfoliasyon

Yaygın olmayan: Akne, kontakt dermatiti, ödem

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygın: Uygulama bölgesinde yanma, ağrı ve pruritus Yaygın: Uygulama bölgesinde parestezi, kuruluk, döküntü ve ödem Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde rahatsızlık, eritem, ürtiker

Pazarlama sonrası araştırmalarda seyrek olarak aşırı duyarlılık ve astım tablosunda ağırlaşma (sıklığı bilinmiyor) rapor edilmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

12-18 yaş arası ergenlerde akne tedavisi:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Akut toksisite çalışmalarının sonuçlarına göre, dermal olarak bir defalık yüksek doz uygulanması (absorpsiyonu artıracak şartlarda geniş alana uygulanması) veya yanlışlıkla oral olarak alınmasıyla akut bir intoksikasyon riski beklenmemektedir.

Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.