FIXDOL 100 mg 30 efervesan tablet { Neutec Inhaler } Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

FİXDOL, orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

Doz ağrının şiddetine ve hastanın duyarlılığına göre ayarlanmalıdır.

Aksi belirtilmedikçe FİXDOL Efervesan Tablet aşağıdaki şekilde kullanılmalıdır.

Yetişkinlerde ve 12 yaş üstü çocuklarda:

Akut ağrı: Genellikle başlangıçta 100 mg tramadol alınması gerekir. Bu ilk doz sonrasında 4’er saatten daha sık olmamak şartıyla 50 veya 100 mg tramadol alınabilir. Tedavi süresi klinik ihtiyaca göre ayarlanmalıdır.

Kronik hastalıklarla ilişkili ağrı: Tedaviye 50 mg tramadol ile başlanmalı ve daha sonra ağrının şiddetine göre doz titre edilmelidir. Bağımlılık ve yoksunluk semptomları bildirildiğinden düzenli aralıklarla tramadol tedavisinin gerekliliği değerlendirilmelidir.

Genellikle analjezik etkinin görüldüğü en düşük doz seçilmelidir. Özel klinik durumlar haricinde tramadol dozu günde 400 mg’ı geçmemelidir.

FİXDOL hiçbir koşulda kullanılmasının kesinlikle gerekli olduğu süreden daha uzun süre uygulanmamalıdır. Hastalığın niteliği ve şiddetine göre uzun süreli FİXDOL tedavisinin gerektiği durumlarda tedavinin sürdürülmesi ve ne kadar sürdürülmesi gerektiğinin belirlenmesi için hasta düzenli aralıklarla dikkatle izlenmelidir (gerektiğinde tedaviye ara verilmelidir).

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir. Tabletler bir bardak suda (200 ml) eritilip bekletilmeden içilmelidir. FİXDOL yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Tramadol eliminasyon süresi uzayabilir. Olağan başlangıç dozu kullanılmalıdır. Kreatinin klerensi <30 ml/dk olan hastalarda doz aralığı 12 saate çıkartılmalıdır. Ağır böbrek yetmezliği olan (kreatinin klerensi <10 ml/dk) hastalarda tramadol kullanılması önerilmez. Tramadol hemodiyaliz veya hemofıltrasyonla çok yavaşça atıldığından genellikle analjezinin sürdürülmesi için diyaliz sonrası ek doz uygulanması genellikle gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Tramadol eliminasyon süresi uzayabilir. Olağan başlangıç dozu kullanılmalıdır fakat ağır karaciğer yetmezliğinde doz aralığı 12 saate çıkartılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altı çocuklarda FİXDOL kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Olağan dozda kullanılabilir, fakat 75 yaş üstü gönüllülerde oral uygulama sonrasında tramadolün eliminasyon yarı ömrünün %17 oranında arttığı akılda tutulmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

FİXDOL’ün,

•    Etkin madde tramadole, ilacın içeriğindeki maddelerden birine veya opioidlere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,

•    Alkol, hipnotikler, analjezikler, opioidler veya psikotropik ilaçlar ile akut intoksikasyon durumlarında,

•    Monoamin oksidaz inhibitörleri kullananlar veya son 14 gün içerisinde kullanmış olanlarda,

•    Tedaviyle yeterli kontrolün sağlanamadığı epilepsili hastalarda,

•    Narkotik yoksunluk tedavisi olarak kullanılması kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

FİXDOL opioid bağımlılığı olan, kafa yaralanması geçiren hastalarda, bilinmeyen bir nedene bağlı bilinç kaybı, intrakranial basıncın artması veya şok durumlarında, solunum merkezi veya fonksiyonunu etkileyen hastalıklar varlığında dikkatle kullanılmalıdır.

Opiyatlara karşı duyarlılığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Solunum depresyonu olan veya eş zamanlı merkezi sinir sistemini baskılayıcı ilaç kullananlarda ya da kullanılan doz günlük önerilen azami dozu (400 mg) önemli ölçüde aşıyorsa (bkz. bölüm 4.9.) solunum depresyonu gelişebileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Önerilen doz seviyesinde tramadol alan hastalarda konvülziyon bildirilmiştir. Bu risk önerilen azami günlük dozun (400 mg) aşıldığı durumlarda artabilir. Buna ilaveten, tramadol nöbet eşiğini düşüren (bkz. bölüm 4.5.) diğer tıbbi ürünleri kullanan hastalarda nöbet riskini arttırabilir. Epilepsili veya nöbet geçirme yatkınlığı olan hastalar sadece mecburi durumlarda tramadol ile tedavi edilmelidir.

Tramadolün bağımlılık potansiyeli düşüktür. Uzun süreli kullanımda tolerans, psikolojik ve fiziksel bağımlılık gelişebilir. İlaç istismarı veya bağımlılığına yatkınlığı olan hastalarda FİXDOL tedavisi sadece sıkı tıbbi gözlem altında ve kısa süreyle uygulanmalıdır.

Tramadol opioide bağımlı hastalarda ikame tedavisi için uygun değildir. Her ne kadar bir opioid agonisti olsa da tramadol morfin yoksunluk semptomlarını baskılamaz.

Aspartam (E 951) Uyarısı:

FİXDOL 100 mg Efervesan Tablette aspartam bulunmaktadır. Aspartam bir fenilalanin kaynağıdır ve fenilketonürisi olan hastalar için zararlı olabilir.

Sodyum Uyarısı:

FİXDOL 100 mg Efervesan Tablet her dozunda 2,91 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

FİXDOL, monoaminoksidaz (MAO) inhibitörleriyle kombine edilmemelidir.

Opioid pethidin kullanımından önceki 14 gün içinde MAO inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda merkezi sinir sistemi, solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlar üzerine hayatı tehdit eden etkileşimler gözlenmiştir. FİXDOL ile tedavi sırasında MAO inhibitörleriyle aynı etkileşimlerin gelişebileceği göz ardı edilemez.

FİXDOL’ün, alkol dahil diğer merkezi sinir sistemini baskılayıcı tıbbi ürünler ile birlikte kullanılması merkezi sinir sistemi üzerine etkilerini güçlendirebilir.

Simetidinin (enzim inhibitörü) eş zamanlı veya tramadolden önce kullanımıyla ilişkili farmakokinetik çalışmalarda şimdiye kadar elde edilen sonuçlar klinik açıdan anlamlı bir etkileşim meydana gelmesinin muhtemel olmadığını göstermiştir. Karbamazepinin (enzim indükleyici) eş zamanlı veya tramadolden önce kullanılması analjezik etkiyi azaltabilir ve etki süresinin kısaltabilir.

Miks agonist/antagonist (örn. buprenorfin, nalbufın, pentazosin) ve tramadol kombinasyonu saf agonistin analjezik etkisi teorik olarak azalabileceğinden önerilmez.

Tramadol konvülziyon oluşumunu indükleyebilir ve selektif serotonin geri alım inhibitörlerinin, trisiklik antidepresanlarm, antipsikotiklerin ve nöbet eşiğini düşüren diğer ilaçların konvülziyonlara yol açma potansiyelini arttırabilir.

Tramadolün selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) veya MAO inhibitörleri gibi diğer serotoninerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında az sayıda vakada temporal bağlantıda serotonin sendromu geliştiği bildirilmiştir. Serotonin sendromu belirtilerine örnek olarak konfüzyon, ajitasyon, ateş, terleme, ataksi, hiperrefleks, miyoklonus ve diyare verilebilir. Serotoninerjik ilaçların kesilmesi genellikle hızlı düzelme sağlar. Tedavi semptomların niteliği ve şiddetine bağlıdır.

Tramadol ve kumarin türevleriyle (örn., varfarin) eş zamanlı tedavide bazı hastalarda majör kanama ve ekimoz ile birlikte INR’de (uluslar arası normalize oran) artış görüldüğünden dikkatli olunmalıdır.

Ketokonazol ve eritromisin gibi CYP3A4 enzimini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlar tramadol metabolizmasını (N-demetilasyon) ve muhtemelen aktif O-demetillenmiş metabolitin metabolizmasını inhibe edebilir. Bu etkileşimin klinik önemi çalışılmamıştır (bkz. Bölüm 4.8.). Sınırlı sayıda çalışmada ameliyat öncesi ve sonrasında antiemetik 5-HT3 antagonisti ondansetron uygulanmasının ameliyat sonrası ağrıları olan hastalarda tramadol ihtiyacını arttırdığı gözlenmiştir.

Ritonavir ile birlikte uygulanması tramadolün serum konsantrasyonlarının artışına, dolayısıyla tramadol toksisitesine neden olabilir.

Digoksin ve tramadolün birlikte kullanımı esnasında nadiren digoksin toksisitesi meydana gelmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Tramadolün gebe kadınlarda kullanıma ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamaları önerilir.

Gebelik dönemi

Tramadolün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

FİXDOL’ün gebelik döneminde kullanılması önerilmez.

Tramadol ile yürütülen hayvan çalışmalarında çok yüksek dozlarda organ gelişimi ve ossifikasyon üzerine etki ve neonatal mortalite gözlenmiştir. Teratojenik etki gözlenmemiştir. Tramadol plasentayı geçer.

Doğumdan önce veya doğum sırasında uygulanan tramadol uterus kasılmasını etkilemez. Yeni doğanlarda genellikle klinik açıdan anlamlı olmamakla birlikte solunum hızında değişiklikleri indükleyebilir. Gebelik döneminde kronik kullanım yeni doğanda yoksunluk semptomlarına yol açar.

Laktasyon dönemi

Emzirme döneminde maternal dozun %0,1’i anne sütüne geçer.

FİXDOL’ün emzirme döneminde kullanılması önerilmez.

Tek doz tramadol kullanımı genellikle emzirmenin kesilmesini gerektirmez.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Yüksek dozlarda tramadol dişi sıçanlara uygulandığında gebe kalma oranında azalma görülmüştür. Erkek sıçanların üreme yeteneği etkilenmemiştir (Bkz. bölüm 5.3.)

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FİXDOL uyku ve baş dönmesine yol açabilir ve bu etki alkol ve merkezi sinir sistemini baskılayan diğer ilaçlar ile artabilir. Etkilenen hastalar araç ve makine kullanmamaları yönünde uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

En sık bildirilen advers reaksiyonlar hastaların >%10’unda görülen bulantı ve baş dönmesidir. İstenmeyen olaylar aşağıda sistem sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000 arası); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kardiyovasküler bozukluklar

Yaygın olmayan: Çarpıntı, taşikardi, postural hipotansiyon veya kardiyovasküler kollaps. Bu advers reaksiyonlar özelikle intravenöz uygulamada ve fiziksel stres altındaki hastalarda görülür. Seyrek: Bradikardi, kan basıncında artma.

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Baş dönmesi Yaygın: Baş ağrısı, uyku hali

Seyrek: İştah değişiklikleri, parestezi, titreme, solunum depresyonu, epileptiform konvülziyon, istemsiz kas kasılması, koordinasyon bozukluğu, senkop.

Önerilen dozlar aşıldığında ve merkezi sinir sistemini baskılayıcı diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında solunum depresyonu görülebilir.

Epileptiform konvülziyonlar çoğunlukla nöbet eşiğini düşüren diğer ilaçlarla eş zamanlı olarak yüksek doz tramadol uygulandığında görülmüştür.

Psikiyatrik bozukluklar

Seyrek: Halüsinasyonlar, konfüzyon, uyku bozuklukları, anksiyete, kabus görme.

Çok seyrek: Hastalığın şiddeti, tipi, uygulama şekli ve süresi ve kişiye göre değişmekle birlikte, ruh halinde bozulma, bazen disfori, aktivitede azalma veya artış, duyusal ve kognitif fonksiyonlarda kapasite değişiklikleri (örn. Karar verebilme ve algılama)

Göz bozuklukları Seyrek: Bulanık görme

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Dispne.

Tramadolle ilişkili olup olmadığı belirlenmemiş olsa da astımın kötüleştiği bildirilmiştir. Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Bulantı

Yaygın: Kusma, konstipasyon, ağız kuruluğu

Yaygın olmayan: Kusmaya çalışma, gastrointestinal iritasyon (midede baskı hissi, şişkinlik), diyare.

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları

Yaygın: Terleme

Yaygın olmayan: Deri reaksiyonları (kaşıntı, döküntü, ürtiker gibi)

Kas-iskelet bozuklukları Seyrek: Kas zayıflığı Hepatobiliyer bozukluklar

Bilinmiyor: Karaciğer enzimlerinde yükselme.

Birkaç ender vakada tramadol kullanımıyla karaciğer enzimlerinde artış bildirilmiştir.

Böbrek ve idrar bozuklukları

Seyrek: Dizüri, idrar retansiyonu, idrar yapmada zorlanma Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın: Yorgunluk

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar (dispne, bronkospazm, hırıltı, anjiyonörotik ödem) ve anafilaksi, Opiyat yoksunluğunda görülebileceklere benzer yoksunluk semptomları: ajitasyon, anksiyete, sinirlilik, insomni, hiperkinezi, titreme ve gastrointestinal semptomlar. Tramadolün bırakılmasıyla nadiren görülen diğer semptomlar şunlardır: panik atak, şiddetli anksiyete, halüsinasyon, paresteziler, kulak çınlaması ve anormal MSS semptomları.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar:

Prensipte tramadol toksikasyon semptomları diğer merkezi etkili analjezikler (opioidler) ile görülenler ile benzerdir. Bunlar arasında özellikle miyoz, kusma, kardiyovasküler kolaps, komaya kadar varabilen bilinç bozuklukları, konvülziyonlar ve solunum durmasına kadar ilerleyebilen solunum depresyonu yer alır. Ağır olgularda tramadol toksikasyonu ölümle sonuçlanabilir.

Tedavi:

Genel acil önlemler alınmalıdır. Solunum yolu açık tutulmalıdır (aspirasyon), semptomlara göre solunum ve kan dolaşımı sürdürülmelidir. Hastanın bilinci açık ise kusturularak veya gastrik iritasyonla mide boşaltılmalıdır. Solunum durması için antidot naloksondur. Hayvan deneylerinde naloksonun konvülziyonlar üzerine etki etmediği gözlenmiştir. Bu gibi vakalarda intravenöz yoldan diazepam verilmelidir.

Tramadol serumdan hemodiyaliz veya hemofiltrasyonla minimal düzeyde elimine edilir. Bu nedenle akut intoksikasyon tedavisinde tek başına hemodiyaliz veya hemofiltrasyon uygun değildir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.