FIXIMAB 200 mg 60 film tablet Kullanma Talimatı

FİXİMAB 200 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. FIXIMAB nedir ve ne için kullanılır?

2. FIXIMAB’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FIXIMAB nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FIXIMAB’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FIXIMAB nedir ve ne için kullanılır?

FİXİMAB, 60 ve 120 adet film kaplı tablet içeren ambalajlarda takdim edilmektedir. Her film kaplı tablet 200 mg imatinib içerir. FİXİMAB tabletler, kahverengi, oblong-oval, tek çentikli film kaplı tabletlerdir.

FİXİMAB, erişkinlerde ve 3 yaşın üzerindeki çocuklarda aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

• Kronik miyeloid lösemi (KML): Kronik miyeloid lösemi, vücudun çok fazla beyaz kan hücresi (bunlara “miyeloid” hücreler adı verilir) üretmesine neden olan bir kan kanseridir.

FİXİMAB ayrıca erişkinlerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

• Philadelphia kromozomu pozitif akut lenfoblastik lösemi (Ph-pozitif ALL): Lösemi beyaz kan hücrelerinde görülen bir kanser türüdür. Bu beyaz hücreler genellikle vücuda enfeksiyonla mücadele konusunda yardımcı olur. Akut lenfoblastik lösemi, vücudun çok fazla beyaz kan hücresi (bunlara “lenfoblast” hücreler adı verilir) üretmesine neden olan bir kan kanseridir.

• Sistemik mastositoz (SM): SM, vücudun çok fazla kan hücresi (bunlara “mast” hücreler adı verilir) üretmesine neden olan kanserlerdir.

• Hipereozinofilik sendrom (HES): Bu, vücudun çok fazla kan hücresi (bunlara “eozinofıller” adı verilir) üretmesine neden olan kan hastalığıdır.

FİXİMAB yukarıda bahsedilen hastalıklarda anormal hücrelerin üretilmesini durdurarak etkisini gösterir. FİXİMAB’ın etkisini nasıl gösterdiği ya da bu ilacın size neden verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

FİXİMAB tedavisi sırasında izleme

Doktorunuz FİXİMAB’ın istenen etkiyi yapıp yapmadığını kontrol etmek için durumunuzu düzenli olarak izleyecektir. FİXİMAB’ın tolere edilip edilmediğinin anlaşılması için düzenli kan testleri yapılacaktır (örn. kan hücreleri, karaciğer fonksiyonu, tiroid fonksiyonu). FİXİMAB alırken düzenli olarak tartılacaksınız.

2.FIXIMAB kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FIXIMAB'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• İmatinibe ya da bu kullanma talimatının başında listelenmiş olan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

FIXIMAB'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Karaciğer, böbrek ya da kalple ilgili bir sorununuz varsa ya da daha önce oldu ise.

Hamilelik

Emzirme

• Tiroidinizin alınmış olması nedeniyle levotiroksin tedavisi görüyorsanız.

FİXİMABTa yapılan tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi birisini yaşarsanız acilen doktorunuza haber veriniz:

• Hızlı kilo kazanımı, uzuvlarda şişkinlik (baldırlar, topuklar), yüzde şişme gibi genel şişkinlik (su tutulumu işaretleri).

• Güçsüzlük, spontan kanama ya da morarma, ateş, titreme, boğaz ağrısı ya da ağız ülserleri gibi işaretlerle birlikte sık enfeksiyon (düşük kan hücresi düzeyi işaretleri).

• Şiddetli abdominal ağrı, kan kusma, dışkıda kan bulma ya da siyah dışkı (gastrointestinal hastalık işaretleri)

• Mide bulantısı, nefes darlığı, düzensiz nabız, idrarda bulanıklaşma, anormal laboratuar değerleri ile bağlantılı yorgunluk ve/veya eklem rahatsızlığı (öm., kanda yüksek potasyum, ürik asit ve fosfor düzeyleri ve düşük kalsiyum düzeyleri).

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktomnuza danışınız.

FIXIMAB'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FİXİMAB tabletleri yemekle birlikte, büyük bir bardak suyla bütün olarak yutunuz.

Tabletleri yutamıyorsanız, bunları bir bardak suyla ya da elma suyuyla kanştırarak içebilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktomnuza söyleyiniz. FİXİMAB bebeğinize zarar verebileceğinden kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Doktomnuz hamilelik döneminde FİXİMAB kullanmanın potansiyel riskini sizinle tartışacaktır.

Hamile kalabilecek olan kadınlara tedavi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları tavsiye edilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktomnuza söyleyiniz. FİXİMAB ile tedavi görürken bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makina kullanımı

FİXİMAB kullanırken sersemlik hissediyorsanız ya da bulanık görme söz konusuysa, kendinizi yeniden iyi hissedinceye kadar araç ya da makine kullanmaktan kaçınmalısınız.

FIXIMAB'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FİXİMAB içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FİXİMAB diğer ilaçlarla etkileşime girebilir.

Bu ilaçlara özellikle aşağıdakiler dahildir:

• enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol, eritromisin ya da klaritromisin gibi bazı ilaçlar

• epilepsi tedavisinde kullanılan karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin ya da primidon gibi bazı ilaçlar

• yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan simvastatin gibi bazı ilaçlar

• ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan benzodiazepinler ya da pimozid gibi bazı ilaçlar

• yüksek kan basıncının ya da kalple ilgili bozuklukların tedavisinde kullanılan kalsiyum kanal blokörleri ya da metoprolol gibi bazı ilaçlar

• rifampisin, tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç

• Sarı kantaron - depresyonun ve başka durumların tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün (.Hypericum perforatum olarak da bilinir)

• deksametazon, iltihabı önleyici bir ilaç

• siklosporin, bağışıklık sistemini baskılayıcı bir ilaç

• parasetamol, ağrı kesici ya da ateş düşürücü olarak kullanılan bir ilaç (yüksek dozda FİXİMAB ve parasetamol eşzamanlı uygulanırken dikkatli olunmalıdır.)

• varfarin, kan pıhtılaşma bozukluklarının (kan pıhtıları ya da trombozlar) tedavisinde kullanılan bir ilaç.

FİXİMAB ile tedaviniz sırasında bu ilaçlan kullanmaktan kaçınılmalıdır. Bunlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuz size başka alternatif ilaçlar yazabilir.

3.FIXIMAB nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

FİXİMAB’ı daima doktorunuzun size önerdiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.

Yetişkinlerde:

KML için tedavi görüyorsanız: durumunuza bağlı olmakla birlikte normal başlangıç dozu:

• 400 mg, günde bir kez iki adet 200 mg tablet olarak alınır,

• ya da 600 mg, günde bir kez iki adet 200 mg ve 1 adet 200 mg tablet olarak alınır.

Doktorunuz hastalığınızın evresine bağlı olarak dozu 800 mg’a kadar çıkarmaya karar verebilir.

KML için doktorunuz tedaviye yanıtınıza göre daha yüksek ya da daha düşük bir doz verebilir. Günlük dozunuz 800 mg ise, sabahlan iki adet 200 mg tablet, akşamları da iki adet 200 mg tablet almalısınız.

Ph-pozitif ALL için tedavi görüyorsanız: Başlangıç dozu günde remisyon indüksiyon kemoterapi şemalan çerçevesinde belirlenir.

SM için tedavi görüyorsanız: Başlangıç dozu 100 mg’dır. Günde bir kez V2 adet 200 mg tablet olarak alınır. Doktorunuz tedaviye yanıtınıza bağlı olarak dozu 400 mg’a çıkarmaya karar verebilir.

HES için tedavi görüyorsanız: Başlangıç dozu 100 mg’dır. Günde bir kez V2 adet 200 mg tablet olarak alınır. Doktorunuz tedaviye yanıtınıza bağlı olarak dozu 400 mg’a çıkarmaya karar verebilir.

Çocuklarda:

KML için tedavi gören 3 yaş ve üzerindeki çocuklarda tedavi dozu doktorunuz tarafından belirlenir.

Uygulama yolu ve metodu

FİXİMAB’ı yemekle birlikte alınız; bu uygulama midenizin korunmasına yardımcı olacaktır. Tabletleri büyük bir bardak suyla birlikte bütün olarak yutunuz.

Tabletleri yutamıyorsanız, bunları bir bardak suyla ya da elma suyuyla karıştırarak içebilirsiniz:

• Almanız gereken tableti/tabletleri yeterli miktarda (200 mg tablet için yaklaşık 100 mL) sıvı içine koyunuz. Bir kaşıkla tablet/tabletler tamamen dağılıncaya kadar karıştırınız.

• Bardaktaki sıvının tamamını hemen içiniz. Dağılmış olan tabletin/tabletlerin çok küçük bir kısmı bardakta kalabilir.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

FİXİMAB kullanan bazı çocuklar ve ergenlerde normalden daha yavaş büyüme gözlenebilir. Doktorunuz büyümeyi düzenli olarak kontrol edecektir.

Yaşldarda kullanımı:

FİXİMAB 65 yaş üzeri kişilerde diğer yetişkinlerle aynı dozda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

FİXİMAB böbrekler aracılığı ile önemli miktarda atılmadığı için böbrek yetmezliği olan hastalarda böbrek fonksiyonlarında herhangi bir azalma beklenmemektedir. Bununla birlikte, ciddi böbrek yetmezliğinde dikkatli olunması önerilir.

FİXİMAB, temel olarak karaciğer yoluyla metabolize olur. Hafif, orta şiddette veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara, önerilen en düşük doz olan günde 400 mg verilmelidir. Bu doz, kabul edilmesi olanaksız toksisite (zehirli olma durumu) geliştiği takdirde azaltılabilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz FİXİMAB ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer FIXIMAB’m etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FIXIMAB kullanırsanız

FİXİMAB’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir.

FIXIMAB'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu atlarsanız veya kusarsanız, dozu tekrarlamayınız. Planlandığı şekilde bir sonraki dozunuzu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FIXIMAB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

FİXİMAB tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe FİXİMAB kullanmayı bırakmayınız. FİXİMABTn kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Lösemi Kan Kanseri  Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.

İnme  İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.