FIXLOR 8 mg 10 efervesan tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

FİXLOR,

• Hafif ile orta dereceli akut ağrının kısa süreli olarak giderilmesinde,

• Osteoartrit ve romatoid artritte ağrı ve inflamasyonun semptomatik olarak giderilmesinde

endikedir.

4.2.   Pozoloji ve Uygulama Şekli Pozoloji /Uygulama sıklığı ve süresi:

Tüm hastalar için uygun dozaj rejimi, tedaviye verilen bireysel yanıta dayanmalıdır.

Ağrı tedavisinde dozaj

FİXLOR için tavsiye edilen doz 2 veya 3 tek doza bölünmüş olarak 8
mg - 16 mg’ dır. Önerilen maksimum doz günde 16 mg’ dır. (2 adet FİXLOR 8
mg efervesan Tablet.) Romatizmal artrit ve osteoartrit tedavisinde dozaj

Önerilen başlangıç dozu 2 veya 3 tek doza bölünmüş olarak 12 mg’ dır. İdame dozu, 16 mg aşmamalıdır.

Uygulama şekli:

FİXLOR oral yolla kullanım içindir. FİXLOR bir bardak suda eritilerek içilmelidir.

FİXLOR yemeklerden önce alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda alınan FİXLOR dozununun sıklığı günde 1 kez olmak üzere azaltılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda alınan FİXLOR dozununun sıklığı günde 1 kez olmak üzere azaltılmalıdır.

Belirtileri kontrol altına almak için gereken en kısa sürede, en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler minimize edilebilir, (bkz. bölüm 4.4.)

Pediyatrik popülasyon:

Güvenlilik ve etkinliğine ilişkin yeterli veri mevcut olmadığından 18 yaşın altındaki çocuklarda FİXLOR’ in kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

FİXLOR aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;

- Lornoksikam veya preperatın içeriğindeki bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,

- Trombositopeni,

-Asetil salisilik asit dahil diğer NSAİ ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlan (astım, rinit, anjiyoödem veya ürtiker gibi semptomlar),

- Ağır kalp yetmezliği,

- Gastrointestinal kanama, serebrovasküler kanama ya da diğer kanama bozukluklan,

- Önceki NSAİ ilaç tedavisiyle ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü,

- Aktif veya tekrarlayan peptik ülser/hemoraji öyküsü (birbirinden ayn iki veya daha fazla kanıtlanmış ülser gelişimi veya kanama olayı),

- Ağır karaciğer yetmezliği,

- Ağır böbrek yetmezliği (serum kreatinin > 700 pmol/L),

- Hamileliliğin 3. trimesteri ve laktasyon,

-18 yaşın altındaki çocuklarda,

- Yaşlı hastalarda (>65 yaş) ve kilosu 50 kg’ ın altında olan ve akut cerrahi olmuş hastalarda.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşağıdaki rahatsızlıklar için, lornoksikam yalnızca dikkatli risk yarar değerlendirmesinden sonra uygulanmalıdır:

Böbrek yetmezliği:

Lornoksikam hafif böbrek yetmezliği olan (serum kreatin 150-300 pmol/L) ve renal kan akımının sürdürülmesi için renal prostaglandin kullanıp orta derecede böbrek yetmezliği olan (serum kreatinin 300-700 pmol/L) hastalarda dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi durumunda FİXLOR tedavisi kesilmelidir.

Büyük bir ameliyat geçiren, kalp yetmezliği olan, diüretik tedavisi gören ya da böbrek hasarına neden olabileceği şüpheli olan veya bilinen ilaçlarla birlikte alınması sırasında renal fonksiyonlar monitorize edilmelidir.

Kan koagülasyon bozukluklan olan hastalar:

Dikkatli klinik izleme ve laboratuar değerlendirmesinin yapılması önerilmektedir (örneğin; APTT).

Karaciğer yetersizliği (örneğin; karaciğer sirozu):

Günde 12-16 mg dozlarla tedaviden sonra lornoksikam birikimi (Eğri altında kalan alanda artış) meydana gelebileceğinden, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda düzenli aralıklarla laboratuar değerlendirmeleri ve klinik izleme yapılması önerilmektedir. Bunun dışında, karaciğer fonksiyon bozukluğunun sağlıklı gönüllülere kıyasla lornoksikamın farmakokinetik parametrelerini etkilemediği düşünülmektedir.

Uzun süreli (3 aydan uzun) tedavi:

Hematoloji (hemoglobin), böbrek fonksiyonlan (kreatinin) ve karaciğer enzimlerine ilişkin düzenli laboratuar değerlendirmelerinin yapılması önerilmektedir.

65 yaşın üzerindeki yaşlı hastalar:

Böbrek ve karaciğer fonksiyonunun izlenmesi önerilmektedir. Yaşlı postoperatif hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir.

Lornoksikamın selektif siklooksijenaz-2 inhibitörleri gibi NSAİ ilaçlarla birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

, semptomların kontrol altına alınması için gereken etkili en düşük doz en kısa süreyle kullanılarak minimum düzeye indirilebilir (Bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama ve aşağıdaki Gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler bölümlerine bakınız).

Hipertansiyon ve/veya obez olan hastalar:

Kan basıncı ve böbrek fonksiyonlarının izlenilmesi önerilmektedir.

Hastalarda böbrek fonksiyonlarının izlenilmesi önemlidir;

Majör cerrahi uygulanan, kalp yetmezliği bulunan, diüretiklerle tedavi gören, böbrek hasarına neden olabileceğinden kuşkulanılan ya da bu hasara neden olabileceği bilinen ilaçlarla tedavi gören hastalarda böbrek fonksiyonlarının izlenilmesi önemlidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Gastrointestinal kanama, ülser gelişimi ve perforasyon:

Tüm NSAİ ilaçlarla tedavinin herhangi bir aşamasında, geçirilmiş ciddi gastrointestinal olay öyküsü veya uyarıcı semptomlar bulunsun ya da bulunmaksızın, ölümle sonuçlanabilen gastrointestinal kanama, ülser gelişimi veya perforasyon bildirilmiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

) ve yaşlılarda NSAİ ilaç dozları arttıkça daha yüksek bulunmaktadır.

Bu hastalarda tedaviye geçerli olan en düşük dozla başlanmalıdır. Bu hastalar için ve ayrıca düşük dozda asetilsalisilik asit veya gastrointestinal riski arttırma olasılığı bulunan diğer etkin maddelerin birlikte kullanımının gerektiği hastalarda, koruyucu ajanlarla (örneğin; misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) kombinasyon tedavisi düşünülmelidir (bkz. aşağıya ve bölüm 4.5 “İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler). Düzenli aralıklarla klinik izleme yapılması önerilmektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

). Yaşlı hastalarda NSAİ ilaçlarla ilişkili advers reaksiyonların (özellikle ölümle sonuçlanabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon) sıklığı artmaktadır (Bkz bölüm 4.3 Kontrendikasy onl ar).

NSAİ ilaç tedavisiyle ilişkili olarak sıvı retansiyonu ve ödem bildirilmiş olduğundan, hipertansiyon ve/veya hafif ila orta dereceli konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalar için uygun izleme ve tavsiye gerekmektedir.

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİ ilaçların kullanımının (özellikle de yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) arteriyel trombotik olayların (örneğin; miyokard enfarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artışla bağlantılı olabileceğini düşündürmektedir. Lornoksikam için böyle bir riski dışarıda bırakabilecek yeterli veri bulunmamaktadır. Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, kanıtlanmış iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar ancak dikkatli değerlendirmeden sonra lornoksikam ile tedavi edilmelidir.

Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri (örneğin; hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içme) olan hastaların uzun süreli tedavisine başlanmadan önce de benzer değerlendirme yapılmalıdır.

Spinal veya epidural anestezi uygulamasında heparin ve NSAİ ilaç ile birlikte kullanımı spinal/epidural hematom riskini artırır (bkz. Bölüm 4.5).

4.8. İstenmeyen etkiler

). Hastaların bu reaksiyonlar açısından tedavinin erken döneminde en yüksek risk altında olduklan, olgulann çoğunda reaksiyonun tedavinin birinci ayı içinde başladığı düşünülmektedir. Lornoksikam tedavisi deri döküntüsü, mukoza lezyonları veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ilk görüldüğü anda kesilmelidir.

Lornoksikam, trombosit agregasyonunu azaltır ve kanama suresini uzatır ve bu nedenle kanama eğiliminde artış olan hastalara uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

NSAİ ilaçlar ve takrolimus ile eşzamanlı tedavi, böbrekte prostasiklin sentezinde azalmadan dolayı nefrotoksisite riskini arttırabilir. Bu nedenle, kombinasyon tedavisi almakta olan hastalarda böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir.

Çoğu NSAİ ilaçlarda olduğu gibi, zaman zaman serum transaminaz düzeyinde artış, serum bilirubin ya da diğer karaciğer fonksiyon parametrelerinde artışın yanı sıra, serum kreatinin ve kan üre azotu düzeylerinde artışlar ve diğer laboratuar anormallikleri bildirilmiştir. Bu tip herhangi bir anormalliğin anlamlı olması ya da devam etmesi durumunda, lornoksikam uygulaması durdurulmalı ve uygun tetkikler istenmelidir.

Lornoksikam kullanımı, siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen herhangi bir ilaç gibi, fertiliteyi bozabilir ve gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmemektedir. Gebe kalma güçlüğü olan ya da infertilite tetkikleri yapılan kadınlarda lornoksikamın kesilmesi düşünülmelidir.

Sodyum uyarısı;

Bu tıbbi ürünün her bir dozunda 5.7 mmol (133.07 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Sorbitol uyarısı;

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Simetidin: Lornoksikamın plazma konsantrasyonlarını artış görülür (Lornoksikam ile ranitidin ya da lornoksikam ile antasitler arasında hiçbir etkileşim gösterilmemiştir).

Antikoagülanlar: NSAİ ilaçlar varfarin gibi antikoagülanların etkilerini arttırabilir (Bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri) Dikkatli INR izlemesi gerekir.

Fenprokumon: Fenprokumon tedavisinin etkisinde azalma görülür.

Heparin: NSAİ ilaçlar spinal veya epidural anestezi şartlarında heparinle eşzamanlı olarak verildiğinde spinal veya epidural hematom riskini arttınr.

ACE inhibitörleri: ACE inhibitörünün antihipertansif etkisi azalabilir.

Diüretikler: Loop diüretikleri ve tiazid diüretiklerinin diüretik ve antihipertansif etkisinde azalma görülür.

Beta-adrenerjik blokörler: Antihipertansif etkinlikte azalma görülür.

Digoksin: Digoksinin renal klerensinde azalma görülür.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kinolon antibiyotikler: Nöbet riskinde artış görülür.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diğer NSAİ ilaçlar: Gastrointestinal kanama riskinde artış görülür.

Metotreksat: Metotreksatın serum konsantrasyonunda artış görülür. Toksisitede artışla sonuçlanabilir. Birlikte tedavinin kullanılması gerektiğinde, dikkatli izleme yapılmalıdır. Selektif serotonin reuptake inhibitörleri (SSRI’ 1ar): Gastrointestinal kanama riskinde artış görülür (Bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Lityum: NSAİ ilaçlar lityumun renal klerensini inhibe eder, dolayısıyla lityumun serum konsantrasyonu toksisite sınırlarının üzerine çıkabilir. Bu nedenle, özellikle tedavinin başlangıcı, ayarlanması ve kesilmesi sırasında serum lityum düzeylerinin izlenmesi gerekir. Siklosporin: Siklosporinin serum konsantrasyonunda artış görülür. Renal prostaglandin aracılı etkiler yoluyla siklosporinin nefrotoksisitesi artabilir. Kombinasyon tedavisi sırasında böbrek fonksiyonu izlenmelidir.

Sülfonilüreler: Hipoglisemi riskinde artış görülür.

Bilinen CYP2C9 izoenzim indükleyicileri ve inhibitörleri: Lornoksikam [sitokrom P450 2C9 (CYP2C9 izoenzim)’ a bağımlı olan diğer NSAİ ilaçlar gibi] bilinen CYP2C9 izoenzim indükleyicileri ve inhibitörleri ile etkileşim göstermektedir (Bkz bölüm Farmakokinetik özellikleri - Biyotransformasyon).

Takrolimus: Böbrekte prostasiklin sentezinde azalmadan dolayı nefrotoksisite riski artar. Kombinasyon tedavisi sırasında böbrek fonksiyonu izlenmelidir.

Besinler emilimi yaklaşık %20 oranında azaltabilirken Tmaks’ ı arttırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimesterde B; 3. trimesterde D’ dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Lornoksikam gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

FİXLOR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Lornoksikam gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir ve maruz kalmış gebeliklere ilişkin hiçbir klinik veri bulunmadığından gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılmamalıdır.

Gebe kadınlarda lornoksikam kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlarda yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin olduğunu göstermiştir.

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebeliği ve/veya embriyo/fötus gelişimini olumsuz etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, gebeliğin erken evresinde bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük ve kardiyak malformasyon riskinde artış olduğunu düşündürmektedir. Doz ve tedavinin süresiyle bu riskin arttığına inanılmaktadır.

Hayvanlarda bir prostaglandin sentez inhibitörünün uygulanmasının embriyo-fötal letalite ve implantasyon öncesi ve sonrası kayıpta artışa yol açtığı bildirilmiştir. Gebeliğin birinci ve ikinci trimesteri sırasında, kesinlikle gerekli olmadıkça prostaglandin sentez inhibitörleri verilmemelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Laktasyon dönemi

FİXLOR’ un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, lornoksikamın sütle atıldığını göstermektedir. FİXLOR emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Lornoksikam tedavisiyle baş dönmesi ve/veya uyuklama gözlenen hastalar araç veya makine kullanmaktan kaçınmalıdır.

4.8.   İstenmeyen etkiler

NSAİ ilaçlar ile en sık gözlenen advers olaylar gastrointestinal niteliktedir. Peptik ülserler, özellikle yaşlılarda bazen ölümle sonuçlanabilen perforasyon veya gastrointestinal kanama görülebilir (Bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

NSAİ ilaçların uygulanmasını takiben bulantı, kusma, diyare, şişkinlik, konstipasyon, dispepsi, abdominal ağrı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, Chron hastalığı ve kolitin alevlenmesi bildirilmiştir (Bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Daha seyrek olarak, gastrit gözlenmiştir.

Lornoksikam ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %20’ sinin advers reaksiyonlar yaşaması beklenebilir. Lornoksikamın en sık görülen advers etkileri bulantı, dispepsi, hazımsızlık, abdominal ağrı, kusma ve diyareyi içerir. Mevcut çalışmalarda bu semptomlar genellikle hastalann %10
’undan daha azında görülmüştür.

NSAİ ilaç tedavisiyle bağıntılı olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. Klinik çalışma ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİ ilaçların kullanımının (özellikle de yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) arteriyel trombotik olayların (örneğin; miyokard enfarktüsü veya inme) riskinde bir artışla bağıntılı olabileceğini düşündürmektedir (Bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri)

Klinik faz II, III ve IV çalışmalarda tedavi edilen 6.417 hastanın % 0,05’ den fazlasında genellikle görülen istenmeyen etkiler aşağıda sıralanmaktadır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1
/10,000
ila <1
/1
,000
); çok seyrek (<1
/10
,000
), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Bulantı, abdominal ağn, dispepsi, diyare, kusma

Yaygın olmayan: Konstipasyon, dizfaji, ağız kuruluğu, şişkinlik, gastrit, geğirme, gastroözofageal reflu, peptik ülser, gastrointestinal kanama, duodenal ülser, stomatit Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Dermatit, alopesi, pruritus, terlemede artış, raş, ürtiker, purpura, ekimoz

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Yaygın olmayan: Anemi, trombositopeni, lökopeni, kanama süresinde uzama, eritrositlerde, hemoglobin ve lökositlerde azalma.

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Çarpıntı, taşikardi

Vasküler hastalıkları

Yaygın olmayan: Hipertansiyon, hipotansiyon, ödem Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, vertigo, parestezi, tremor, tat bozukluğu Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın olmayan: Dispne, bronkospazm, öksürük, rinit Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın: Kan üre nitrojen ve kreatinin düzeylerinde artış

Yaygın olmayan: Mikturisyon bozuklukları

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Ajitasyon, depresyon

İmmun sistem hastalıkları

Yaygın olmayan: Aleıjik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: İştahta değişimler, kilo değişiklikleri

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Konjoktivit, görme bozukluklan Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Tinnitus Hepato-bilier hastalıkları

Yaygın: Serum transaminaz ve alkalin fosfataz seviyelerinde artış.

Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon anormalliği Kas-iskelet ve bağdokusu hastalıkları

Yaygın olmayan: Miyalji, bacak ağrılan

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi, başağnsı

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Günümüzde aşırı dozla ilgili deney sonuçları henüz bulunmamaktadır. Bu nedenle aşırı dozun etkileri kesin bir şekilde açıklanamamakta veya spesifik bir tedavi tavsiye edilmemektedir. Ancak prensip olarak lornoksikam ile aşırı dozda aşağıdaki semptomlar görülebilir:

Baş dönmesi ve kusma, serebral semptomlar (uyuşukluk ve koma ve kasılmalarla sonuçlanabilen ataksi). Karaciğer ve böbrek fonksiyonunda değişiklikler, muhtemelen koagülasyon bozuklukları. Gerçek veya şüphe edilen bir aşırı doz durumunda ilaç derhal kesilmelidir. Lornoksikam’m yarı ömrü kısa olduğu için hızla atılır. Mide yıkama dahil her zamanki acil önlemler göz önünde bulundurulmalıdır. Prensip olarak aktif karbon uygulaması ancak lornoksikamın alınmasından hemen sonra preperatın absorbsiyonunu azaltabilir. Gastrointestinal rahatsızlıklar prostaglandin analoğu veya ranitidin ile tedavi edilebilir.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.