FIXODIP 10 mg 20 efervesan tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

ALODİS,

- Esansiyel Hipertansiyon:

Kan basıncını kontrol altına almada tek başına ya da diğer antihipertansiflerle kombine olarak kullanılabilir.

- Koroner Arter Hastalığı:

Koroner damarlarda daralmaya bağlı gelişen angina ataklarının önlenmesinde endikedir.

- Vazospastik ya da Prizmental Angina:

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hipertansiyon tedavisi için amlodipin başlangıç dozu günde bir kere 5mg’dır ve başlangıç dozu hastanın yanıtına göre maksimum doz olan 10mg/gün’e yükseltilebilir.

Tiyazid diüretikler, beta blokörler ve anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile kombine olarak kullanıldığında doz ayarlaması gerekmez.

Angina tedavisi için önerilen doz günde bir kez 5-10mg’dır. Yaşlılarda veya karaciğer yetmezliği olanlarda daha düşük dozlar uygulanır (2,5-5mg).

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir. ALODİS bir bardak suda eritilerek içilmelidir. ALODİS her gün aynı saatte alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olanlarda plazma düzeylerinde bir farklılık görülmemiştir. Bu hasta popülasyonunda amlodipin için doz ayarlamasına gerek yoktur. Amlodipin diyaliz ile atılmaz.

Karaciğer yetmezliği:

Amlodipin karaciğerde yavaş olarak metabolize edildiğinden karaciğer fonksiyonları bozulmuş olan hastalarda yarı ömrü uzayacağından dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda ALODİS kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

ALODİS, aşağıdaki hasta veya durumlarda kullanılmamalıdır:

• Amlodipin ya da ilacın içerdiği herhangi bir maddeye karşı bilinen duyarlılığı olanlarda Kardiyojenik şok dahil şok ve stabil olmayan angina

• Ciddi hipotansiyon

• Akut miyokard enfarktüsü sonrasında (ilk 28 günde) gelişen kalp yetmezliği

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Amlodipinin vazodilatör etkisinin başlaması aşamalıdır. Bu sebeple oral kullanımından sonra nadir olarak akut hipotansiyon vakaları bildirilmiştir. Amlodipin, özellikle ciddi aort stenozu ve/veya hipertropik kardiyomiyopatisi bulunan hastalarda diğer periferik vazodilatörlerde olduğu gibi dikkatli kullanılmalıdır.

Amlodipin bir beta blokör değildir. Bu sebeple beta blokörlerin kullanımının birden kesilmesi durumunda ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı hiçbir koruma sağlamaz. Böyle bir kesilme durumunda beta blokör dozu aşamalı olarak azaltılmalıdır.

Hamile kadınlarda, laktasyon dönemindeki hastalarda ve çocuklarda yeterli araştırmalar yapılmamıştır. Bu kişilerde zorunlu olmadıkça kullanılması önerilmez.

Refleks taşikardi görülebilir.

Tedaviye başlandıktan sonra 2-3 hafta içerisinde periferik ödem görülme sıklığı fazladır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda amlodipin yarı ömrü uzamıştır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Kalp yetmezliği olan hastalar dikkatli tedavi edilmelidir. Ağır kalp yetmezliği olan hastalarda (NYHA III ve IV) yürütülen uzun süreli çalışmada amlodipin alan hastalarda plaseboya kıyasla pulmoner ödem insidansı daha yüksek bulunmuştur fakat bu durum kalp yetmezliğinin şiddetlendiği göstermemektedir.

Amlodipin düşük kardiyak rezervi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Myokardiyal enfarktüs sırasında veya sonrasındaki 1 aylık süreçte tek başına amlodipin kullanımını destekleyen veri mevcut değildir. Hipertansif krizde amlodipin kullanımının etkinlik ve güvenliği belirlenmemiştir.

Sodyum uyarısı

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Amlodipinin, tiazid diüretikler, alfa blokörler, beta blokörler, anjiotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, uzun etkili nitratlar, dilaltı nitrogliserin, nonsteroidal antienflamatuarlar, antibiyotikler ve oral hipoglisemik ilaçlarla birlikte kullanımında etkileşme gözlenmemiştir.

Amlodipinin digoksin veya simetidin ile kombine kullanımına ait herhangi bir etkileşim durumu da bildirilmemiştir.

İnsan plazması ile yapılan çalışmalara ait in vitro veriler, amlodipinin test edilen ilaçların (digoksin, fenitoin, varfarin veya indometasin) proteine bağlanmaları üzerine etkisi olmadığını göstermiştir.

Sağlıklı gönüllü erkeklerde amlodipinin varfarin ile birlikte verilmesi, varfarinin protrombin zamanı üzerine etkisini anlamlı olarak değiştirmemiştir.

Azol antifungaller (itrakonazol, ketokonazol, flukonazol), eritromisin ve diğer sitokrom P450 izoenzim 3A4 inhibitörleri amlodipin metabolizmasını inhibe edebilir.

Sildenafilin kan basıncını düşürücü etkisi amlodipin kullanımıyla artabilir.

Rifampin (ve diğer potansiyel enzim indükleyiciler) amlodipin metabolizmasını artırır.

Kalsiyum kanal blokörlerinin hipotansif etkisini azaltalabilir.

Tekrarlanan dozlarda 10 mg amlodipin ile beraber 80 mg atorvastatin uygulaması, atorvastatinin kararlı durum farmakokinetik parametrelerinde anlamlı bir değişiklik ile sonuçlanmamıştır.

Etanol/Bitki/Nutrasötiklerle Etkileşim: Sarı Kantaron otu (Hypericum perforatum), amlodipin seviyelerini düşürebilir. Greyfurt suyu amlodipin seviyelerini orta derecede artırabilir. Amlodipin, siklosporin düzeylerini yükseltebilir. Amlodipin, östrojenik etkili dong quai, hipertansiyonu artırabilen efedra, yohimbe ve ginseng, antihipertansif etkiyi artırabilen sarımsak ile birlikte kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamaları önerilir.

Gebelik dönemi

Amlodipinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fötal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. ALODİS Efervesan Tablet gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Amlodipin besilatın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Amlodipinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin ya da ALODİS Efervesan Tablet tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve ALODİS Efervesan Tablet tedavisinin anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7.   Araçve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar sırasında amilodipin tedavisiyle ilişkili çok yaygın 3(1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayaı>1(/1000 ila <1/100) seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak görülen istenmeyen etkiler:

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Çok seyrek: Lökopeni, trombositopeni
İmmün sistem bozuklukları:

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar

Endokrin bozukluklar

Yaygın olmayan: Jinekomasti, pankreatit
Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok seyrek: Hiperglisemi
Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku hali Yaygın olmayan: Periferal nöropati, senkop
Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Uyku bozuklukları, irritabilite, depresyon

Seyrek: Konfüzyon, anksiyetenin de dahil olduğu duygu durumu değişiklikleri

Göz bozuklukları

Yaygın olmayan: Görmede bulanıklık
Kardiyak bozukluklar Çok yaygın: Periferal ödem Yaygın: Çarpıntı

Vasküler bozukluklar Yaygın: Yüzde kızarma vaskülit
Kulak ve iç kulak bozuklukları Seyrek: Kulak çınlaması

Solunum sistemi bozuklukları Yaygın: Pulmoner ödem, Dispne

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Bulantı, karın ağrısı, dispepsi, gingival hiperplazi

Yaygın olmayan: Barsak hareketlerinde değişiklik, dispne, ağız kuruluğu, diş eti hiperplazisi
Hepato-biliyer bozukluklar

Çok seyrek: Hepatit, sarılık ve karaciğer enzim yükselmeleri

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Döküntü, kızarıklık

Kas iskelet sistemi bozuklukları

Yaygın: Kas krampları, yorgunluk Yaygın olmayan: Artralji, sırt ağrısı, miyalji
Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın olmayan: Sık sık idrara çıkma
Üreme sistemi bozuklukları

Yaygın: İktidarsızlık

Genel bozukluklar

Yaygın: Yorgunluk, ödem

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Amlodipinin doz aşımına dair yeterli bilgi bulunmamaktadır. Ancak eldeki veriler, aşırı periferik vazodilatasyon ve buna bağlı olarak gelişen uzun süreli hipotansiyon ve bradikardi oluşabileceğini göstermektedir.

Tedavi

Böyle bir durumda kalp ve solunum fonksiyonlarının izlenmesi, alt ekstremitelerin yükseğe kaldırılması, dolaşan sıvı hacmi ve atılan idrar hacminin izlenmesi gerekir. Amlodipin proteine yüksek oranda bağlanacağı için diyaliz yararlı olmayabilir. Bazı durumlarda midenin yıkanması yararlı olabilir. İntravenöz kalsiyum glukonat, kalsiyum kanal blokajı etkilerini gidermede faydalı olabilir.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.