FLAGENTYL 500 mg 4 film tablet Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

FLAGENTYL, Entamoeba histolyticd’nın etken olduğu intestinal amebiazis, hepatik amebiazis ve Trichomonas vaginalis’in neden olduğu üretrit ve vajinitlerde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi

a)    İntestinal amebiazis

Akut, semptomatik bağırsak amibiyazi (histolitik form)

Yetişkinler : Tek doz halinde 4 tablet (2 g) tedavi süresi 1 gündür. Yemek başlangıcında alınır.

Çocuklar : Vücut ağırlığının kg’ı başına 30 mg’lık doz bir defada veya eşit dozlara ayrılarak birkaç defada alınır. Tedavi süresi 1 gündür. Yemek başlangıcında alınır.

Asemptomatik kistik formdaki bağırsak amibiyazında yukarıdaki dozlar 3 gün süreyle kullanılır.

b)    Hepatik amebiazis

Yetişkinler :Günde tek doz olarak 3 tablet (1.5 g) 5 gün süreyle alınır. Yemek başlangıcında alınır.

Çocuklar : Günde bir veya birkaç doza bölünmüş olarak vücut ağırlığının kg’ı

başına 30 mg’lık doz, 5 gün süreyle verilir. Yemek başlangıcında alınır.

Hepatik amebiyazisin süpürasyonunda, cerahat ya da absenin boşaltılmasıyla birlikte FLAGENTYL kullanımı etkin bir tedavi sağlar.

c)    Trichomonas vaginalis’in neden olduğu üretrit ve vajinitte: Günde tek doz halinde 4 tablet (2 g) alınır. Tedavi süresi 1 gündür. Yemekten hemen önce alınır.

Uygulama şekli:

Oral yoldan uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Esas olarak idrarla atıldığından böbrek yetmezliğinde dikkat edilmelidir. Karaciğer yetmezliğine ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

FLAGENTYL erişkinlerde kullanılır.

Geriyatrik popülasyon:

FLAGENTYL yaşlılarda genç erişkinlerle aynı özelliklerle kullanılır.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.6. Gebelik ve laktasyon

da da kullanılmamalıdır.

Tedavi sırasında alkollü içkilerden kaçınmak gerekir. Kan diskrazisi geçirmiş hastalara verilmemelidir. Bu tıbbi ürün her bir tabletinde 19 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5    Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Seknidazol, disülfiram tedavisiyle birlikte kullanılmamalıdır. Varfarin tedavisi gören hastalarda ihtiyatlı olunmalıdır. Işıktan korunmalıdır.

FLAGENTYL ile eş zamanlı kullanımı tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:

-    Disülfiram ile birlikte kullanım: hayal görme (akut psikotik bozukluk) mental konfüzyon)

-    Alkol ile birlikte kullanım: Antabus etkisi (sıcaklık hissi, kızarıklık, kusma, taşikardi). Alkol ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. (bkz. bölüm 4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

FLAGENTYL ile eş zamanlı kullanımında dikkatli olunması gereken kombinasyonlar:

-    Oral antikoagülanlar(varfarin):    Antikoagülan etkinin potensiyalizasyonu ve

antikoagülanların hepatik katabolizmasındaki gecikme nedeniyle hemoraji riski.

Protrombin zamanı ve INR (International Normalized Ratio) düzeyleri sıklıkla izlenmelidir; seknidazol tedavisi sırasında ve tedaviden sonraki 8 gün süresince antikoagülan dozu ayarlanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin ek veriler bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

FLAGENTYL erişkinlerde kullanılır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C, gebeliğin ilk üç ayında D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Gebelik dönemi

FLAGENTYL’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embryonal / fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.

FLAGENTYL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Seknidazol anne sütüne geçtiğinden emzirmenin kesilmesi uygun olabilir. Emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Seknidazolun üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisini değerlendirmek için yeterli veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İmidazol türevlerinin uygulanmasından sonra seyrek olarak vertigo raporlanmıştır. FLAGENTYL tedavisi sırasında araç ya da tehlikeli makineler kullanılmamalıdır.

4.8    İstenmeyen Etkiler

Klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla bildirilen ve eldeki verilerin nedensellik açısından en iyi şekilde değerlendirilmesi sonucunda seknidazol tedavisiyle ilişkisi en azından muhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers etkiler, izleyen sınıflama kullanılarak aşağıda listelenmiştir: Çok yaygın >1/10; yaygın >1/100 ile <1/10; yaygın olmayan >1/1000 ile <1/100; seyrek >1/10000 ile < 1/1000; çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ateş, eritem, ürtiker, anjiyoödem ve anafilaktik reaksiyon)

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Başdönmesi, ataksi, parestezi, duyusal bozukluklar,

Çok seyrek : Duyusal ve motor polinevrit, koordinasyon bozukluğu

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Bulantı, karın ağrısı, ağızda metalik tat, stomatit, glossit Seyrek: Kusma, gastralji

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Ürtiker

Araştırmalar

Seyrek: Lökopeni (tedavinin kesilmesiyle birlikte geri dönüşümlü)

Özel popülasyonlara ilişkin bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Esas olarak idrarla atıldığından böbrek yetmezliği olanlarda dikkat edilmelidir. Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

FLAGENTYL erişkinlerde kullanılır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarla genç erişkinler arasında bir fark bulunmamaktadır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr ; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Spesifik antidotu yoktur. Belirtilere yönelik tedavi uygulanmalıdır. İlk saatlerde mide yıkama veya kusturma yararlı olabilir.

Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.

Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.