FLAREX % 5 0.1 mg 5 ml oft.sol. Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yaşlılarda, yetişkinlerde ve adölesanlarda kullanım:

Hasta gözün konjunktival kesesine günde 4 kez 1 veya 2 damla damlatılır. 48 saatlik ilk dozlama döneminde her iki saatte bir, 2 damlaya çıkarılabilir. Eğer 2 hafta sonra herhangi bir düzelme olmazsa hekime danışılmalıdır.

Göz içi basıncının düzenli olarak takip edilmesi tavsiye edilir.

Tedavinin zamanından önce kesilmemesine dikkat edilmelidir (Bölüm 4.4’e

bakınız).

Damlatmanın ardından, göz kapaklarının kapanması ve nazolakrimal kanal üzerine hafifçe bastırılması önerilmektedir. Bu oküler yolla uygulanan ilaçların sistemik emilimini düşürebilir ve sistemik yan etkilerin azalması ile sonuçlanabilir.

Diğer topikal oküler ilaçlarla eş zamanlı kullanılması durumunda, iki uygulama arasında 10-15 dakika kadar beklenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Börek ve karaciğer yetmezliği

FLAREX, bu grup hasta üzerinde çalışılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon

FLAREX’in güvenirlik ve etkinliği 7 yaşın altındaki çocuklarda denenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlılarda izlenmesi gereken özel bir önlem bulunmamaktadır.
Uygulama şekli:

Şişe kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Florometalon asetata veya müstahzarın içerdiği diğer maddelere aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Akut yüzeysel herpes simpleks keratiti, vaksiniya, varisella gibi kornea veya konjunktivanın viral hastalıklarının neden olduğu akut yüzeysel keratitde kontrendikedir.

Gözün, bunlarla sınırlı olmamakla birlikte Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae, ya da Mycobacterium avium gibi aside dirençli basillerinin neden olduğu mikobakteriyel infeksiyonlarında kontrendikedir.

Oküler yapıların fungal hastalıklarında kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sadece topikal uygulama içindir. Enjeksiyon yapılmaz. Herpes simplex hastalığının tedavisi sırasında kortikosteroid kullanılması özel dikkat ve özen gerektirir. Ayrıca kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı veya uygulama sıklığında artma, optik sinirde hasarlanma, görme netliğinde ve görme alanında azalma, arka subkapsüler katarakt oluşumu ve/veya bulunduğu yerin tepkisini baskılaması nedeniyle ortaya çıkan patojenlere bağlı sekonder oküler infeksiyon ile oküler hipertansiyon / glokom ile sonuçlanabilir.

Kortikosteroidlerin göze topikal olarak uygulanmaları, korneal yara iyileşimini geciktirebilir.

Eğer bu tıbbi ürün, glokomlu bir hastaya uygulanacaksa, gerekmedikçe tedavi iki hafta ile sınırlandırılmalı, göz içi basıncı düzenli olarak gözlenmelidir.

Korneada fungal enfeksiyonlar uzun dönemli steroid tedavisinde eş zamanlı gelişmeye meyillidirler. Steroidlerin kullanıldığı vakalarda, inatçı kornea ülserasyonlarında, fungal bulaşma ve enfeksiyon düşünülmelidir. Vücut savunmasının baskılanması nedeniyle, sekonder oküler enfeksiyon görülebilir. Gözdeki akut pürülan enfeksiyonların varlığı steroid tedavisiyle maskelenebilir. Kornea ve skleranın inceldiği bu tür hastalıklarda uzun süreli kortikosteroid kullanımı ayrıca gözde perforasyona neden olabilir.

Tedavi zamanından önce kesilmemelidir, çünkü yüksek dozlardaki oküler steroidlerle topikal tedavinin ani olarak kesilmesi inflamatuvar oküler durumun tekrar ortaya çıkmasını indükler.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

4.6. Gebelik ve laktasyon

da topikal steroidlerin kullanılmasının güvenilirliği belirlenmemiştir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü

Doğurganlık dönemindeki kadınlar için özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Florometalon, tavşanlarda insandaki oküler dozun düşük katları uygulandığında embriyosidal ve teratojenik etki göstermiştir. Florometalon tavşanlara oküler olarak gebeliğin 6-18inci günlerinde günlük olarak uygulanmıştır ve doz kaynaklı fetal kaybı ve damakta yarıklık, göğüs kafesinde çarpıklık, anormal uzuvlar ve ensefalosel, kraniyorakziz ve spina bifida gibi nöral anormallikler gözlenmiştir. Gebe kadınlar üzerinde yapılmış florometalonun yeterli ve iyi kontrollü klinik çalışmaları bulunmamaktadır ve florometalonun gebe kadınlara uygulandığında fetal zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. FLAREX, gebelik sırasında, sadece, potansiyel yararı, potansiyel fötal riskten fazlaysa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler insan sütünde görülebilir ve gelişmeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimi ile etkileşebilir ya da diğer istenmeyen etkilere neden olabilir.

Kortikosteroidlerin topikal uygulanmasının, insan sütünde fark edilebilir miktarda salınımına neden olacak yeterli sistemik emilimi olup olmadığı bilinmemektedir. Birçok ilacın insan sütüne geçmesinden dolayı, FLAREX kullanımı sırasında geçici olarak emzirmeye ara verme kararı göz önüne alınmalıdır.

Üreme yeteneği (Fertilite)

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Tedavi sırasında oluşabilecek istenmeyen etkiler: Glokom, optik sinirlerde hasarlanma, görme netliği veya görme alanlarında defektler, katarakt oluşumu, sekonder infeksiyon gelişim olasılığı, glob perforasyonu, lokal irritasyon ve alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

şu şekilde sınıflandırılır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor).

Oküler etkiler

Çok seyrek:

oküler rahatsızlık, oküler irritasyon, oküler hiperemi ve oküler ödem

Sistemik etkiler

Tüm vücut: Çok seyrek: baş ağrısı

Deri üstü ve altı dokuları:

Çok seyrek: kaşıntı

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulamaya bağlı doz aşımı durumda, gözü akan su ile yıkayınız.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.