FLATON 30 enterik draje Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

•    Kronik pankreatit, safra kesesi ve karaciğer hastalıklarından ileri gelen sindirim bozuklukları,

•    Mide-bağırsak hastalıkları ve ameliyatlarından sonra ortaya çıkan meteorizm ve sindirim bozuklukları,

•    Çiğneme güçlüğü olan yaşlı veya diş protezi olan kimselerde görülen sindirim yetersizlikleri ve bozuklukları,

•    Yemek sonrası şişkinlik ve geğirmelere yol açan gaz şikayetleri ve sindirim yetersizlikleri,

•    Batının radyolojik incelemeye hazırlanmasında bağırsak gazlarının giderilmesi amacıyla kullanılmaktadır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka türlü önerilmediği takdirde yemeklerle birlikte 1 veya 2 draje alınmalıdır.

Öğün başına 2500 Ü/kg’ın üzerindeki (ya da >10000 Ü/kg/gün) lipaz dozları dikkatli kullanılmalıdır. Her öğünde 6000 Ü/kg lipaz kolonda yapışıklığa neden olabileceğinden doz azaltılmalıdır.

Kronik pankretatit:

Günlük yağ tüketimi > 100 g ise öğün başına lipaz 72000 Ü ya da öğün başına 500 Ü/kg ile başlanıp kişiye uygun doz titrasyonu yapılabilir.

Radyolojik inceleme ve ameliyatlardan 2 gün önce kullanılmaya başlanılmalı ve yemeklerden sonra 2 draje alınmalıdır.

Uygulama şekli:

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde kullanımı konusunda klinik çalışma bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Bu yaş grubunda kullanımı yoktur.

Geriyatrik popülasyon

Bu yaş grubuna özel bir kullanımı yoktur, erişkinler için önerilen dozlarda kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

•    Bileşimindeki maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan kimselerde,

•    İntestinal perforasyon ve obstrüksiyon olduğu bilinen veya şüphe edilen hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4.    Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

•    Karaciğer yetmezliklerinde,

•    Bilirubin düzeyi yüksek karaciğer hastalıklarında,

•    Gut, hiperürisemi ya da renal yetmezliği olanlarda,

•    Safra yolu tıkanıklıklarında doktor kontrolünde ve dikkatli kullanılmalıdır.

•    Yutmadan önce ağız içinde bekletmek, çiğnemek, drajeyi ezmek veya pH’ı 5.5’in üzerinde olan yiyeceklerle ve içeceklerle birlikte almak, draje içeriğindeki enzimlerin erken açığa çıkması nedeni ile mukozada iritasyona ve stomatite neden olabilir.

•    Nadir olarak ciddi alerjik reaksiyon gözlenmiştir. Hayvansal (domuz) kaynaklı protein alerjisi olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

•    Bu ürün laktoz monohidrat içerdiğinden, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz

yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon    problemi    olan    hastaların    bu    ilacı

kullanmamaları gerekir.

•    Bu ürün sukroz içerdiğinden, nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz

malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği    problemi    olan    hastaların    bu    ilacı

kullanmamaları gerekir.

•    FLATON’un her dozu 1 mmol (23 mgj’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Drajeler çiğnenmeden yeterli miktarda su ile alınmalıdır.

4.5.    Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer ilaçlar ile etkileşme ihtimaline karşı kullanılan ilaçlar hakkında hastanın takibini gerçekleştiren doktor tarafından bilgi alınmalıdır.

Karbonhidratları parçalayan pankreatin, amilaz gibi sindirim sistemi enzimleri içeren preparatların akarboz ile eşzamanlı kullanılmaları halinde akarbozun etkisini azaltabilir.

Levotiroksinin simetikon ile eşzamanlı kullanımı, bağlanma veya emiliminde azalma nedeni ile levotiroksinin etkilerini azaltabilir. Bu nedenle eş zamanlı kullanım gerektiğinde her iki ilacın uygulanması arasında en az 4 saat olmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Bu yaş grubunda kullanımı ve etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon) üzerinde etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonel/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hamilelerde yarar/zarar oranı değerlendirilerek kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

FLATON içeriğindeki etkin maddelerin insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da FLATON tedavisinden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve FLATON tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

FLATON’un üreme yeteneği/fertilite üzerinde etkisi olduğunu gösteren veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FLATON içindeki etkin maddelerin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğuna dair bir çalışma bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

FLATON kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan istenmeyen etkilerin organ veya sistemlere göre sıklık gruplaması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Karın ağrısı Yaygın: Diyare, bulantı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Deri döküntüsü

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar

Pankreatik enzimler hiperürisemiye neden olabilir.

Pankreatinin yüksek dozda alınması laksatif etkiye ve bulantıya neden olabilir.

Yüksek doz pankreatin enzim tedavisi ultrasonla tespit edilebilen çekum duvar kalınlaşmasına neden olabilir.

Pankreatik enzimlere karşı alerjik reaksiyonlar gelişebildiği bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr: e-posta: tufam@titck.gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

FLATON ile doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

Genel yaklaşım olarak destekleyici ve semptomatik tedavi önerilir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.