FLEBOGAMMA % 5 DIF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler FLEBOGAMMA % 5 DIF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Normal insan immün globulinine veya bu ilacın bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

• Kanınızda yeterince tip IgA immün globulini bulunmuyorsa veya IgA'ya karşı antikor gelişim gösteriyorsa,

  Fruktozun parçalanması için gerekli enzimin üretilemediği oldukça nadir bir genetik durum olan fruktoz intoleransınız varsa bu ilacı kullanmayınız. Bebeklerde ve küçük çocuklarda (0-2 yaşlarında) kalıtsal fruktoz intoleransı teşhis edilemeyebilir ve ölümcül olabilir; bu nedenle, bebekler ve küçük çocuklar bu ilacı kullanmamalıdır (Bu bölümün sonundaki yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler kısmına bakınız)

  FLEBOGAMMA % 5 DIF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Belirli yan etki reaksiyonları daha fazla sıklıkla oluşabilir:

  • İnfüzyon hızının yüksek olması durumunda,

  • İlk defa FLEBOGAMMA % 5 DIF kullanıyorsanız veya başka bir immün globulin tedavisinden geçiş yapılmışsa veya sizin son infüzyonunuzdan sonra uzun bir aralık (örneğin, birkaç hafta) olduğu zaman, potansiyel yan etkilerin belirlenebilmesi için, infüzyondan sonraki ilk bir saat içerisinde dikkatle gözlenmelisiniz.

    Alerjik reaksiyonlar seyrektir. Bunlar, özellikle kanınızda tip IgA immün globulinlerin yeterli düzeyde olmaması ya da IgA'ya karşı antikorların gelişmesi halinde oluşabilir.

    Önceden var olan risk faktörlerine sahip hastalar:

    Trombotik olaylar için (kan pıhtısı oluşumu) önceden var olan risk faktörüne sahip hastalarda kontrol gerektirdiği için, eğer herhangi farklı bir durumunuz ve/veya hastalığınız varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz.

    • şeker hastalığı

    • yüksek kan basıncı

    • damar hastalığı ya da tromboz (kanın damarda pıhtılaşması) öyküsü

    • aşırı kilo

    • kan hacminde azalma

    • kan yoğunluğunu arttıran hastalıklar

    • 65 üzeri yaş

  Böbrek problemi olan hastalar:

  Eğer böbrek hastalığınız varsa ve FLEBOGAMMA % 5 DIF'i ilk kez kullanıyorsanız, böbreklerinizde problem yaşayabilirsiniz.

  Doktorunuz risk faktörlerini dikkate alacak ve infüzyon oranını düşürmek veya tedaviyi durdurmak gibi önlemler alacaktır.

  Kan testlerine etkisi

  Flebogamma % 5 DIF kullandıktan sonra, bazı kan testlerinin (serolojik testlerin) sonuçları belirli bir süre engellenebilir. FLEBOGAMMA % 5 DIF kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da doktorunuza bunu bildiriniz.

  Özel güvenlik uyarısı

  İnsan kanından veya plazmasından bir ilaç yapıldığı zaman hastalara enfeksiyonların geçmemesi için bazı önlemler alınır. Bu önlemler aşağıdakileri içerir:

  • Kan veya plazma bağışlayan kişilerin enfeksiyon taşımadıklarını garanti etmek üzere, bağış yapanların dikkatle seçilmesi

  • Her bir bağışın ve plazma havuzlarının, virüsler/enfeksiyonlar açısından kontrol edilmesi

  • Kan veya plazmanın işlenmesi sırasında virüsleri inaktive edecek veya uzaklaştıracak basamakların kullanılması.

  Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ürünlerin kullanılması halinde enfeksiyonların bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu, aynı zamanda, bilinmeyen veya yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir.

  Alınan önlemlerin insan immün yetmezlik virüsü (HIV), Hepatit B virüsü ve Hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için ve HAV ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için etkili olduğu kabul edilir.

  İmmünglobulinlerle hepatit A veya parvovirüs B19 bulaşımının olmadığı ile ilgili güven verici klinik deneyimler mevcuttur ve antikor içeriğinin de viral güvenliliğe önemli bir katkı sağladığı öngörülmektedir.

  Nötropeni/Lökopeni:

  Damardan verilen bağışıklık proteini (IVIg) tedavisinden sonra, bir tip beyaz kan hücresi olan nötrofil sayısında geçici bir azalma ve/veya bazen ciddi olan nötropeni (normalden düşük nötrofil sayısı) atakları bildirilmiştir. Bu durum tipik olarak IVIg uygulamasından saatler veya günler sonra meydana gelir ve 7 ila 14 gün içinde kendiliğinden düzelir.

  Bir hastaya her FLEBOGAMMA % 5 DIF uygulandığında, hasta ve ilacın serisi arasında ilişki kurulabilmesi için ilacın isminin ve seri numarasının (etiket ve kutuda lot'dan sonra belirtilen) kaydedilmesi önemle önerilir.

  Çocuklar ve ergenler

  FLEBOGAMMA % 5 DIF'in infüzyonu sırasında vital bulgular (vücut sıcaklığı, kan basıncı, kalp atış hızı ve solunum sayısı) gözlemlenmelidir.

  Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Eğer herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Aşılar üzerinde etkisi: FLEBOGAMMA % 5 DIF, belirli tip aşıların (canlı virüs aşıları) etkilerini azaltabilir. Kızamıkçık, kabakulak ve su çiçeği durumunda, bu ilacı aldıktan sonra ve bu aşıları olmadan önce 3 aylık bir periyodun geçmesi beklenmelidir. Kızamık durumunda, bu süre 1 yıl kadardır.

• FLEBOGAMMA% 5 DIF ile tedavi sırasında vücudunuzdan su atılımını artıran ilaçları (loop diüretikler) birlikte kullanmaktan kaçınmalısınız.

  Hamilelik

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Emzirme

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Emziriyorsanız ve aynı anda Flebogamma %5 DIF kullanıyorsanız ilacın içeriğindeki antikorlar (vücudun bağışıklık savunmasında görev alan) anne sütüne geçebilir. Emzirilen bebeklerde beklenen bir etkisi yoktur.

  Araç ve makine kullanımı

  Hastalar tedavi sırasında, araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek reaksiyonlar (sersemlik hissi veya mide bulantısı gibi) yaşayabilirler.

  FLEBOGAMMA % 5 DIF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

  Flebogamma % 5 DIF sorbitol içerir.

  Bu tıbbi ürün 1 ml'de 50 mg sorbitol içerir. Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

  Fruktoz tolerans problemi yaşayan 2 yaşından büyük kişilerde, fruktoz-içeren gıdalara karşı kusma, mide-bağırsak hastalıkları, kayıtsızlık, boy ve kilo geriliği semptomları olan ani bir reaksiyon gelişebilir. Bu nedenle, FLEBOGAMMA % 5 DIF almadan önce, her hastadan kalıtsal fruktoz intoleransı bulguları açısından detaylı bir öykü alınmalıdır.

  Flebogamma % 5 DIF sodyum içerir.

  Bu tıbbi ürün her 10 ml, 50 ml, 100 ml ve 200 ml'lik flakon başına 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermezâ€�.

  Bu tıbbi ürün, 400 ml'lik flakon başına 29,41 mg'dan daha az sodyum (yemek pişirmenin ana bileşeni / sofra tuzu) ihtiva eder. Bu, bir yetişkin için önerilen günlük maksimum diyet sodyum alımının % 1,5'ine eşdeğerdir. Ancak gerekli doza bağlı olarak hasta 1 flakondan fazla alabilir.