FLEBOGAMMA % 5 5 gr 100 ml 1 flakon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

FLEBOGAMMA % 5 5 g/100 mL IV infüzyon için solüsyon içeren flakon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. FLEBOGAMMA nedir ve ne için kullanılır?

2. FLEBOGAMMA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLEBOGAMMA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLEBOGAMMA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FLEBOGAMMA nedir ve ne için kullanılır?

FLEBOGAMMA % 5, intravenöz immün globulinler olarak isimlendirilen ilaç grubundandır. Vücudun savunma sisteminin hastalığa karşı gereği gibi çalışmadığı durumların tedavisi için kullanılır.

FLEBOGAMMA % 5, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir. FLEBOGAMMA % 5, 5 g çözelti içeren cam bir flakon içinde ambalajlanmıştır. Her bir flakon tek bir doz içerir.

FLEBOGAMMA % 5 aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

• Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu durumlar (primer immün yetmezlik sendromları),

• Ciddi enfeksiyonlar, kanda gamaglobulin proteininin düşük seyretmesi ve kemiklerde tümör oluşumuyla karakterize durumlar (sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiple myeloma),

• Kanda akyuvarların (lökositler) aşırı çoğalmasıyla karakterize durumlar (kronik lenfositik lösemi),

• Kemik iliği nakli sırasında görülen bağışıklık sistemi yetersizlikleri (allojenik kemik iliği nakli sürecinde gelişen immün yetmezlik tedavisi),

• Çocuklarda AIDS hastalığına bağlı enfeksiyonlar (pediyatrik HIV enfeksiyonu),

• Çevresel sinir sisteminde görülen Guillain Barre sendromu,

• Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu steroid grubu ilaçlar ile tedavi edilemeyen, deride yaygın kanama ve kılcal damarlarda ağır ve öldürücü pıhtı oluşmasıyla karakterize hastalık durumu (idiopatik trombositopenik purpura-ITP),

• Kandaki trombositlerin düşük olduğu ITP hastalığında cerrahi işlemler ve dalağın çıkarılması ameliyatlarına hazırlık amacıyla,

• Vücut kaslarının (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karakterize hastalık durumu (bulber tutulumu olan myastenia gravis),

• Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığı (Kawasaki hastalığı),

• Hamileliğe bağlı pıhtı oluşması durumu (gebelik sırasında gelişen sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliği).

2.FLEBOGAMMA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FLEBOGAMMA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Normal insan immün globulinine veya FLEBOGAMMA % 5'in bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (yardımcı maddeler hakkında özel uyarılar için bu bölümün sonuna ve tüm yardımcı maddeler için Bölüm 6'ya bakınız),

• Anti-IgG antikorları olan immün globulin A (IgA) eksikliğiniz varsa ya da IgA antikorlarına karşı gelişim bulunuyorsa.

FLEBOGAMMA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Belirli yan etki reaksiyonları daha fazla sıklıkla oluşabilir:

• İnfüzyon hızının yüksek olması durumunda,

• Eğer kanınızda immün globulin G (IgG) ve/veya IgA ve /veya IgM seviyeleri düşük ise (hipogamaglobulinemi) veya kanınızda düşük immün globulin seviyelerini işaret eden bir durum (agammaglobulinemi) varsa,

• İlk defa FLEBOGAMMA % 5 kullanıyorsanız veya sizin son infüzyonunuzdan sonra uzun bir aralık (örneğin, birkaç hafta) olduğu zaman, potansiyel yan etki işaretlerinin belirlenebilmesi için, infüzyondan sonraki ilk bir saat içerisinde dikkatle gözlenmelisiniz.

Alerjik reaksiyonlar seyrektir. Bunlar, özellikle kanınızda tip IgA immün globulinlerin yeterli düzeyde olmaması ya da IgA'ya karşı antikorların gelişmesi halinde oluşabilir.

İnsan normal immün globulini, nadiren, normal immün globulini ile daha önceki tedaviyi tolere etmiş olan hastalarda bile, allerjik reaksiyon sonucunda kan basıncında düşmeye neden olabilir.

Önceden var olan risk faktörlerine sahip hastalar

Önlem gerektirdiği için, özellikle aşağıda belirtilenler olmak üzere sahip olduğunuz sağlık sorunu ve/veya hastalığınızı lütfen doktorunuza söyleyiniz.

• Şeker hastalığı

• Yüksek kan basıncı

• Geçmişinizdeki damar hastalığı problemleri (damar hastalığı veya damar tıkanıklığı)

• Aşırı kilo

• Kan hacminde azalma

• Kan yoğunluğunu arttıran hastalıklar

• İlerlemiş yaş

Böbrek problemi olan hastalar

İnsan normal immün globulini tedavisi gören, genellikle risk faktörlü hastalarda akut böbrek yetmezliği rapor edildiği için, şayet böbrek probleminiz varsa, doktorunuz, tedavinin durdurulup durdurulmayacağını dikkate almalıdır.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız. Kan testlerine etkisi

FLEBOGAMMA % 5 uygulandıktan sonra kan testine alınıyorsanız, lütfen analiste veya doktorunuza bu ilacı aldığınızı söyleyiniz. Belirli antikorların düzeyi yükselebilir.

FLEBOGAMMA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FLEBOGAMMA % 5'in kullanımı üzerinde yiyecek ve içeceğin etkisi yoktur. Aç ya da tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Şayet hamileyseniz veya emziriyorsanız bunu muhakkak doktorunuza söylemelisiniz. FLEBOGAMMA % 5'in hamilelik ya da emzirme dönemi süresince kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda FLEBOGAMMA % 5 kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar (vücudun savunmasında bağışıklık olaylarında görev alırlar) anne sütüne de geçebilir.

Araç ve makina kullanımı

Araç ya da makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisi gözlenmemiştir.

FLEBOGAMMA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Yardımcı madde konusunda özel uyarı: Bu tıbbi ürün yardımcı madde olarak 1 mL'de 50 mg sorbitol içerir. Kalıtsal fruktoz intoleransı (bazı şekerlere karşı toleransınız bulunmaması) problemleri bulunan hastalar bu ürünü kullanmamalıdırlar.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşılar üzerinde etkisi: FLEBOGAMMA % 5, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve su çiçeği gibi belirli tipte aşıların etkilerini azaltabilir.

3.FLEBOGAMMA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Ürün damar içi (intravenöz) yolla uygulanmalıdır. İnfüzyonun başlangıcında FLEBOGAMMA % 5 yavaş bir hızda (0.01-0.02 mL/kg/dk) verilecektir. Kendinizi rahat hissediyorsanız, doktorunuz infüzyon hızını aşamalar halinde arttıracaktır (0.04 mL/kg/dk'ya kadar).

Çözelti berrak veya hafif opelesan olmalıdır. Çözeltide bulanıklık veya çökelti gördüğünüz taktirde FLEBOGAMMA % 5'i kullanmayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklardaki doz vücut ağırlığına ve hastalığa bağlı olarak verileceğinden, erişkinlerinkinden farklı olarak düşünülmez.

Yaşlılarda kullanımı

FLEBOGAMMA % 5, tromboembolik vakalar ve akut böbrek yetmezliği gibi belirli advers reaksiyonların gelişimi için yüksek riskte olduğu kabul edilen 65 yaş üstü hastalara uygulanırken tedbirli olunmalıdır. Önerilen doz aşılmamalı ve FLEBOGAMMA % 5, olabilecek en düşük infüzyon hızıyla uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği riskini taşıyan hastalarda, FLEBOGAMMA % 5 olabilecek en düşük dozda ve infüzyon hızında uygulanmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer FLEBOGAMMA % 5'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLEBOGAMMA kullanırsanız

FLEBOGAMMA % 5'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız, hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FLEBOGAMMA'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FLEBOGAMMA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

Lösemi Kan Kanseri  Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.

HIV ve Aids  HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.