FLIXONASE AQUEOUS nazal sprey 120 doz Formülü

Flixonase Aqueous Nasal Spray (%0.05 a/a) ölçülü atomizör bir püskürtme pompası vasıtası ile burun mukozasına topikal uygulama yapmak için hazırlanmış çok ince partiküller halindeki flutikazon propiyonatın sudaki süspansiyonudur. Nazal adaptörden püskürtülen her 100 mg sprey içinde 50 mikrogram flutikazon propiyonat bulunur. Preparata ayrıca %5 a/a dekstroz anhidr, %1.50 a/a mikrokristalize selüloz ve sodyum karboksi metil selüloz, %0.25 a/a fenil etil alkol, %0.02 a/a benzalkonyum klorid, %0.005 a/a polisorbat 80 ve pH 6.3-6.5 için yeterli miktarda seyreltik hidroklorik asit bulunur.

Flutikazon propiyonat intranazal uygulamayı takiben çok az veya hiç hipotalamus-hipofiz-adrenal ekseni supresyonu yapmaz (Belirgin bir hipotalamus-hipofiz-adrenal eksen supresyonu ancak çok yüksek oral dozlardan -örneğin 10mg 4x1-40mg/gün ve üstü- sonra görülür). Plazma flutikazon propiyonat düzeyleri 1mg'a kadar (1 mg dahil) olan intranazal dozlardan sonra düşüktür ve analizde tayin edilebilecek sınırlar civarındadır (0.05 nanogram/ml). Flutikazon propiyonatın intranazal kullanılmasıyla bir kısmı nazal mukoza tarafından absorbe edilip, sistemik sirkülasyona geçer, kalanı ise burnun mukozal aktivasyonu ve yutulma ile giderilir. Oral uygulamayı takiben dozun %87-100'ü dışkı ile atılır, doza bağlı olarak bunun %75'e yakını absorbe edilmeyen ana bileşik halindedir. 6mg oral dozu takiben %67'si ana bileşik şeklinde itrah edilir. Aktif olmayan bir esas metaboliti vardır. İntravenöz uygulamayı takiben hızlı bir plazma klirensi gözlenmesi aktif maddenin karaciğerde geniş çapta ekstraksiyona uğradığına ve/veya metabolize olduğuna işaret etmektedir. İlk sınırlı bilgiler terminal yarılanma ömrünün 3 saat civarında olduğunu ve dağılım hacminin vücut ağırlığının 3 katının üstünde olduğunu göstermiştir. Bu, hızlı eliminasyon ve geniş doku dağılımını göstermektedir.
Flixonase Aqueous Nasal Spray, saman nezlesi de dahil olmak üzere mevsimsel allerjik rinit ve perennial rinit tedavi ve profilaksisinde endikedir. Flutikazon propiyonat güçlü anti-enflamatuar etkiye sahiptir, ama burun mukozasına topikal olarak tatbik edildiğinde farkedilebilir bir sistemik etki oluşturmaz.
Flixonase Aqueous Nasal Spray terkibindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Hamilelik: Hamilelerdeki güvenilirliği için yeterli kanıt yoktur. Hayvan üreme çalışmalarında güçlü kortikosteroidlere özgü ters etkiler ancak yüksek dozda ilaca maruz bırakılan hayvanlarda görülmüştür. Direkt intranazal uygulamada sistemik olarak maruz kalma minimumdur. Diğer bütün ilaçlarda olduğu gibi gebelik esnasında Flixonase Aqueous Nasal Spray kullanılmadan ilacın faydalarının Flixonase veya alternatif tedavi yöntemleri kullanılmasından doğabilecek muhtemel tehlikelerle karşılaştırılması gerekir.

Emziren anneler: Anne sütü ile itrah edilip edilmediği bilinmemektedir, hayvan çalışmalarından elde edilmiş yeterli bilgi yoktur. Ancak, primatlara intranazal uygulamayı takiben plazmada herhangi bir ilaç saptanmamıştır, bu nedenle flutikazon propiyonatın anne sütünde saptanması pek mümkün değildir.

Lokal enfeksiyon: Nazal hava yollarında enfeksiyon bulunması Flixonase Aqueous Nasal Spray tedavisi için spesifik bir kontrendikasyon oluşturmamakla beraber bu enfeksiyonların uygun bir şekilde tedavi edilmesi gerekir. Flixonase Aqueous Nasal Spray birkaç gün kullanılmadan ilaçtan tam yarar sağlanmayabilir. Sistemik steroid kullanan hastalarda sürrenal fonksiyonlarının bozulduğunu düşündürecek bir sebep varsa bu kişileri Flixonase Aqueous Nasal Spray tedavisine geçirirken dikkatli olunmalıdır. Her ne kadar Flixonase Aqueous Nasal Spray vakaların önemli bir kısmında mevsimsel alerjik rinit belirtilerini kontrol altına alırsa da yaz aylarında anormal seviyede alerjen maddelerin etkisine maruz kalındığında özellikle gözde meydana gelen semptomları kontrol altına almak için bazen ilave tedavi gerekebilir.

Flixonase Aqueous Nasal Spray kullanımı ile ilgili herhangi bir önemli yan etki bildirilmemiştir. Diğer nazal spreylerde olduğu gibi nadiren burun ve boğazda kuruluk ve irritasyon, hoş olmayan tad ve koku ve burun kanaması bildirilmiştir. Son derece nadir olarak intranazal kortikosteroidlerin kullanımını takiben nazal septal perforasyon bildirilmiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
Şimdiye kadar bildirilmemiştir.

(Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde)

Flixonase Aqueous Nasal Spray sadece intranazal yoldan uygulanmalıdır. Yetişkinler ve 12 yaşın üstündeki çocuklar: Yetişkinler ve 12 yaşın üstündeki çocuklarda mevsimsel alerjik rinit ve perennial rinit profilaksi ve tedavisinde, her burun deliğine günde bir defa, tercihan sabahları, 2 püskürtme yapılır. Bazı durumlarda her burun deliğine günde 2 defa 2 püskürtme yapmak gerekebilir. Maksimum günlük doz her burun deliğine 4 püskürtmeyi geçmemelidir. Yaşlılar: Normal yetişkin dozu uygulanır. 12 yaşın altındaki çocuklar: 4-11 yaşındaki çocuklarda mevsimsel alerjik rinit tedavisi ve profilaksisinde günde bir kez tercihan sabahları her burun deliğine bir püskürtme yapılır. Bazı vakalarda günde 2 kez her bir burun deliğine 1 püskürtme yapılabilir. Maksimum günlük doz her burun deliğine 2 püskürtmeyi geçmemelidir. Çocuklarda perennial rinitin tedavi ve profilaksisinde Flixonase Aqueous Nasal Spray'i tavsiye etmek için klinik bilgiler yeterli değildir. İlaçla tam terapötik fayda sağlanması için düzenli kullanım şarttır. Kullanımdan hemen sonra terapötik bir etki görülemeyeceği, maksimum etkinin 3-4 gün süreyle ilaç kullanmadan elde edilemeyeceği hastaya anlatılmalıdır.

Aşırı Dozaj Flixonase Aqueous Nasal Spray'in akut ve kronik aşırı dozajı hakkında yeterli bilgi yoktur. Sağlıklı gönüllülere 7 gün süre ile günde 2 kez 2mg flutikazon propiyonat intranazal olarak uygulandığında hipotalamus-hipofiz-adrenal ekseninde herhangi bir etki yapmamıştır.

Saklama Koşulları Kullanmadan önce şişe hafifçe çalkalanmalıdır Flixonase Aqueous Nasal Spray 25 ^o C’ın altında oda sıcaklığında saklanmalıdır. ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.