FLOMAX 0.4 mg MR 30 kapsül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Kahvaltıdan ya da günün ilk öğününden sonra alınmak üzere, günde bir kapsül.

Önerilen günlük FLOMAX dozu 0.4 mg’dır. Klinik araştırmalarda günde 0.8 mg’lık dozlar güvenli olarak kullanılmıştır.

Uygulama şekli:

Kapsül, bir miktar su ile (yaklaşık 150 ml), bütün halde yutulmalıdır. Kapsül ezilmemeli ya da çiğnenmemelidir, çünkü bu etkin maddenin değiştirilmiş salımını etkileyebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

4.3. Kontrendikasyonlar

bölümüne de bakınız).

Pediyatrik popülasyon:

FLOMAX®’ın çocuklarda kullanımıyla ilgili bir endikasyon bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

- İlaç nedeniyle oluşan anjiyoödem de dahil olmak üzere tamsulosin hidroklorür ya da yardımcı maddelerin her hangi birine karşı aşırı duyarlık

- Ortostatik hipotansiyon özgeçmişi

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diğer a1- adrenoseptor antagonistleriyle olduğu gibi, FLOMAX tedavisi sırasında bazı bireylerde kan basıncında bir düşüş oluşabilir; bunun sonucu olarak da nadiren senkop ortaya çıkabilir. Ortostatik hipotansiyon öyküsü bulunan hastalar, bu tablonun gelişmesine daha eğilimli olabilirler. Ortostatik hipotansiyonun ilk bulguları (baş dönmesi, halsizlik) ortaya çıktığında, hasta semptomlar kaybolana kadar oturmalı ya da uzanmalıdır.

FLOMAX ile tedaviye başlamazdan önce hasta incelenmeli ve benign prostat hiperplazisinde görülenlerin aynısı semptomlara neden olabilen, prostat karsinomu gibi diğer tabloların varlığı dışlanmalıdır.

Şiddetli böbrek bozukluğu olan (kreatinin klirensi 10 mL/dk’nın altında) hastaların tedavisi, bu hastalar üzerinde yapılmış çalışmalar bulunmadığından, dikkatle ele alınmalıdır.

Çok ender olarak priapizm (peniste cinsel aktivite ile ilişkili olmayan ısrarlı ve ağrılı bir sertleşme) bildirilmiştir. Hastalar, uzun süreli ve ağrılı sertleşmeler oluştuğunda, doktora başvurmalıdırlar.

Halen tamsulosin almakta olan ya da geçmişte almış olan bazı hastalarda, katarakt cerrahisi sırasında "İntraoperatif Flopi (Sarsak) İris Sendromu" (IFIS; küçük pupilla sendromunun bir varyantı) gözlenmiştir. IFIS, operasyon sırasında prosedürel komplikasyonları artırabilir. Katarakt cerrahisi planlanan hastalarda tamsulosin tedavisine başlanması önerilmemektedir. Katarakt cerrahisinden 1-2 hafta öncesinde tamsulosinin bırakılmasının yararlı olduğu yönünde anekdotal görüşler vardır; ancak katarakt cerrahisi öncesinde tedaviyi bırakmanın yararlılığı ve süresi henüz belirlenmemiştir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışmaları yalnızca erişkinlerde yürütülmüştür.

FLOMAX, atenolol, enalapril, nifedipin ya da teofilin ile birlikte verildiğinde her hangi bir etkileşim görülmemiştir. Birlikte simetidin uygulaması plazma tamsulosin düzeylerini artırır, furosemid uygulaması ise düşürür; ancak her iki durumda da tamsulosin düzeyleri normal sınırlar içinde kaldığından, dozun değiştirilmesi gerekmez.

in vitro olarak diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin ve varfarin insan plazmasındaki serbest tamsulosin fraksiyonlarını değiştirmez. Aynı şekilde tamsulosin de, diazepam, propranolol, triklormetiazid ve klormadinon’un serbest fraksiyonlarını değiştirmez.

Karaciğer mikrozomal fraksiyonlarında (ilaçların metabolize edildiği P450 enzim sistemi), amitriptilin, salbutamol, glibenklamid ve finasterid kullanılarak yapılan in vitro çalışmalarda, hepatik metabolizma düzeyinde etkileşim görülmemiştir. Ancak diklofenak ve varfarin, tamsulosin’in eliminasyon hızını arttırabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Sistem Organ Sınıfı

Yaygın >1/100, <1/10

Yaygın olmayan >1/1000, 1/100

Seyrek >1/10,000,<1/100 0

Çok seyrek <1/10,000

Sinir sitemi hastalıkları

Baş dönmesi (%1.3)

Baş ağrısı

Senkop

Kardiyak hastalıklar

Çarpıntılar

Vasküler hastalıklar

Postural hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Rinit

Gastrointestinal hastalıklar

Konstipasyon, diyare, bulantı, kusma

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Döküntü, kaşıntı ve ürtiker

Anjiyödem

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Anormal ejakülasyon

Priapizm

Genel bozukluklar ve uygulama yerine özgü tablolar

Asteni

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar:

Bir hastada, 30 adet 0.4 mg kapsüllük bir doz aşımı bildirilmiştir. Kapsüllerin alınmasından sonra hastada şiddetli bir baş ağrısı ortaya çıkmıştır. Doz aşımından sonra teorik olarak akut hipotansiyon oluşabilir.

Farklı bir tamsulosin dozaj formu ile, 5 mg tamsulosin hidroklorür alınan bir akut doz aşımı tablosu da bildirilmiştir. Akut hipotansiyon (sistolik kan basıncı 70 mm Hg), kusma ve diyare gözlenmiş; sıvı replasmanı tedavisi uygulanmış ve hasta aynı gün taburcu edilebilmiştir.

Tedavi:

Eğer doz aşımı hipotansiyona neden olursa, hastanın sırtüstü pozisyonda yatırılması ile kan basıncının ve kalp hızının normale dönmesi sağlanabilir. Bu önlem yeterli olmaz ise, intravenöz sıvı uygulaması düşünülmelidir. Eğer gerekiyorsa vazopressörler kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları izlenmeli ve genel destekleyici önlemler alınmalıdır. Tamsulosin plazma

proteinlerine çok yüksek oranda bağlandığından, diyalizin yardımcı olma olasılığı pek bulunmamaktadır.

Emilimin engellenmesi için kusturma gibi önlemler alınabilir. Büyük miktarlar alındığında mide lavajı yapılabilir ve aktif tıbbi kömür, ve sodyum sülfat gibi bir ozmotik laksatif uygulanabilir.

Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.

Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.