Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FLOTİC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa FLOTİC'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan:

• Nöbetler (Bkz. Bölüm 2)

  Seyrek:

  • Göğüste sıkışma, baş dönmesi, hasta hissetme veya bayılma gibi belirtilerle birlikte şiddetli, ani alerjik reaksiyon veya ayağa kalkarken baş dönmesi (anafilaktik şok) (Bkz. Bölüm 2)

  • Tendon kopması, özellikle de ayak bileğinin arkasındaki büyük tendonu (Aşil tendonu) etkiler (Bkz. Bölüm 2)

  Çok seyrek:

• Göğüste sıkışma, baş dönmesi, hasta hissetme veya bayılma gibi belirtilerle birlikte şiddetli, ani alerjik reaksiyon veya ayağa kalkarken baş dönmesi (anafilaktik reaksiyon) (Bkz. Bölüm 2)

• Kas güçsüzlüğü, özellikle ayak bileğinin arkasındaki büyük tendonu (Aşil tendonu) etkileyerek kopmasına neden olan tendon iltihabı (Bkz. Bölüm 2)

• Ağız, boğaz, burun, gözler ve üreme organları gibi diğer mukoza zarlarında meydana gelen geniş çapta kabarma veya soyulmaya kadar yayılarak ilerleyebilen hayatı tehdit edici deri döküntüsü (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).

  Bilinmiyor:

• Kol ve bacaklarda olağandışı ağrı, yanma, uyuşma veya kas güçsüzlüğü hissi (nöropati) (Bkz. Bölüm 2)

• Kızarıklık, ateş, iç organlarda iltihaplanma, hematolojik anormallikler ve sistemik hastalığa neden olan bir ilaç reaksiyonu (DRESS- Eozinofili ve Sistemik Belirtilerle Seyreden İlaç Reaksiyonu, AGEP-Akut Genelleştirilmiş Ekzantematöz Püstüloz).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Siprofloksasin ile tedavi sırasında gözlenen diğer yan etkiler, görülme sıklıklarına göre aşağıda listelenmiştir:

Yaygın:

• Bulantı, ishal, kusma

• Çocuklarda eklem ağrısı ve iltihabı

• Uygulama yerinde reaksiyon, döküntü

• Kandaki, transaminaz adı verilen enzim seviyesinde geçici artış

  Yaygın olmayan:

• Yetişkinlerde eklem ağrısı

• Mantar süper enfeksiyonları

• Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış

• Kanda pıhtılaşmayı sağlayan trombosit sayısında artış ya da azalış

• İştahsızlık

• Hareketlilik, huzursuzluk, zihin karışıklığı, oryantasyon bozukluğu, halüsinasyonlar

• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları, karıncalanma, uyarılara karşı alışılmadık hassasiyet, sersemlik

• Çift görme de dahil görme problemleri

• İşitme kaybı

• Hızlı kalp atışı (taşikardi)

• Kan damarlarında genişleme (vazodilasyon), düşük kan basıncı

• Karın ağrısı, mide rahatsızlığı (hazımsızlık/mide ekşimesi), gaz

• Karaciğer hastalıkları, kanda bilirubin (safrada bulunan bir madde) seviyelerinde artış, sarılık

• Kaşıntı, kurdeşen

• Zayıf böbrek fonksiyonları, böbrek yetmezliği

• Kas ve kemiklerde ağrı, rahatsızlık hissi (asteni), ateş, ödem

• Kanda alkalin fosfataz enziminde artış

  Seyrek:

• Kas ağrısı ve/veya zayıflığı, eklem iltihabı ve eklem ağrısı, artan kas gerilimi ve krampı

• Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen) (Bkz. Bölüm 2)

• Kan sayımında değişiklikler (lökopeni, lökositoz, nötropeni, anemi)

• Kandaki beyaz ve kırmızı kan hücreleri ile pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni) (hayatı tehdit edici)

• Kemik iliği depresyonu (hayatı tehdit edici)

• Alerjik reaksiyon, alerjik ödem, cilt ve mukozaların hızlı şişmesi (anjiyoödem) (Bkz.

  Bölüm 2)

• Kan şekerinde artma (hiperglisemi), kan şekerinde azalma (hipoglisemi) (Bkz. Bölüm 2)

• Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon)

• Gerginlik, anormal rüyalar, depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına yol açma olasılığı), zihinsel bozukluklar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına yol açma olasılığı olan ruhsal bozukluklar) (Bkz. Bölüm 2)

• Cilt hassasiyetinin azalması, titreme, migren, koku hissinin kaybı

• Kulak çınlaması, işitmede azalma

• Bayılma, damar iltihabı (vaskülit)

• Soluk alıp vermede güçlük (astım belirtileri dahil)

• Pankreas iltihabı

• Hepatit, karaciğer hücre harabiyeti, hayatı tehdit edici karaciğer yetmezliği (Bkz. Bölüm 2)

• Işığa duyarlılık reaksiyonları (Bkz. Bölüm 2), derinin altında küçük, iğne ucu şeklinde kanama (peteşi)

• İdrarda kan veya kristaller olması, idrar yolu enfeksiyonu

• Aşırı terleme

• Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı

  Çok seyrek:

• Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık (hemolitik anemi)

• Kandaki beyaz kan hücrelerinin tehlikeli bir şekilde azalmasıyla beliren tehlikeli hastalık (agranülositoz)

• Ciddi alerjik reaksiyon (hayatı tehdit edici anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok, serum hastalığı)

• Koordinasyon ve yürüyüş bozukluğu, kafa içi basıncın artması

• Görsel renk bozuklukları

• Çeşitli cilt döküntüleri

• Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) belirtilerinin şiddetlenmesi (Bkz. Bölüm 2)

  Bilinmiyor:

• Uzuvlarda olağan dışı ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve kas güçsüzlüğü (periferal nöropati, polinöropati)

• Anormal hızlı kalp ritmi, hayatı tehdit eden düzensiz kalp ritmi, kalp ritminde değişiklik (QT aralığının uzaması)

• Kanın pıhtılaşmasıyla ilgili değişiklikler (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda)

• Son derece heyecanlı hissetmek (mani) veya aşırı iyimser ve aktif olmak (hipomani)

• Yetersiz su atılımı ve düşük sodyum seviyeleri ile ilişkili sendrom (SIADH)

• Kan şekerinde ciddi düşüşe bağlı bilinç kaybı (hipoglisemik koma) (Bkz. Bölüm 2)

Kinolon ve florokinolon antibiyotik uygulaması ile ilişkili, bazı durumlarda önceden var olan risk faktörlerinden bağımsız olarak, tendon iltihapları, tendon kopması, eklem ağrısı, bacaklarda ağrı, yürüme zorluğu, karıncalanma, gıdıklanma, uyuşma, yanma ya da ağrı (nöropati) gibi anormal hisler, depresyon, yorgunluk, uyku bozuklukları, hafıza bozukluğu, işitme, görme, tat ve koku bozuklukları gibi uzun süreli (aylar ya da yıllar süren) ya da kalıcı, yan etkiler çok seyrek görülebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€� ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.