FLUARIX 0.5 ml IM/SC enj. için sus. içeren kul.hazır enjektör Formülü

Fluarix^TM, enjeksiyonluk süspansiyon şeklindedir. FluarixTM, inaktive edilmiş bir split grip aşısıdır. Antijen bileşimi (embriyon halindeki yumurtalarda çoğaltılmış) ve suşları (Kuzey Yarımküre için) güncel grip mevsimi için Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından belirlenmektedir. Bu bileşim 2007 - 2008 mevsimi için şu tiplere ve alt tiplere karşılık gelmektedir:

A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1) benzeri suş [varyantı: A/Solomon Islands/03/2006 (IVR-145)] A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) benzeri suş [varyantı: A/Wisconsin/67/2005 (NYMCX-161-B)] B/Malaysia/2506/2004 benzeri suş [varyantı: B/Malaysia/2506/2004] Aşının 0.5 ml’lik her dozu önerilen suşların herbirinin 15 μg hemaglutinini içerir. FluarixTM DSÖ’nün biyolojik madde ve grip aşıları ile ilgili gereklerine ve Avrupa Farmakopesi’nin grip aşıları ile ilgili gereklerine uygundur.

Diğer Maddeler: Sodyum klorür (4 mg), disodyum fosfat dodekahidrat (1.30 mg), potasyum dihidrojenfosfat (0.19 mg), potasyum klorür (0.10 mg), magnezyum klorür hegzahidrat (0.05 mg), RRR-α-tokoferil hidrojen süksinat (maks. 0.10 mg), polisorbat 80 (Tween 80)/oktoksinol 10 (Triton X-100) (maks. 0.50 mg) ve enjeksiyonluk su (y.m. 0.50 ml). Ürünün imalat prosesinde kullanıldığıiçin eser miktarda bitmişüründe tiyomersal (≤0.0025mg) bulunmaktadır.

Farmakodinamik Özellikler: Fluarix^TM ’in hemaglutininlere karşı hümoral antikorlar oluşturur. Bu antikorlar grip virüslerini nötralize eder. Serumdaki 1:40’a eşit ya da üzerindeki hemaglutinin inhibisyon titreleri koruyucu olarak kabul edilmektedir. Seroproteksiyon genellikle 2-3 hafta içinde sağlanır. Aşılama sonrası bağışıklık aşı suşlarına bağlı olmakla birlikte genellikle 6-12 ay devam eder. FluarixTM sürmekte olan grip sezonu boyunca koruma sağlar. Serokonversiyon hızları; A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1) benzeri suş [varyantı: A/Solomon Islands/03/2006 (IVR-145)], A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) benzeri suş [varyantı: A/Wisconsin/67/2005 (NYMCX-161-B)], B/Malaysia/2506/2004 benzeri suş [varyantı: B/Malaysia/2506/2004] için değerlendirilmiştir. Aşılamanın ardından görülen seroproteksiyon oranları Avrupa Farmakopesinin grip aşıları ile ilgili gereklerinin üzerindedir (18-60 yaşındaki erişkinler için >%70 ve 60 yaşın üzerindeki erişkinler için >%60).

Farmakokinetik Özellikler: Aşıların farmakokinetik özelliklerinin incelenmesi gerekmemektedir.

Fluarix^TM özellikle grip ile ilintili komplikasyonlar nedeniyle risk altında bulunan bireylerin gribe karşı korunmasında endikedir.
Yumurta, tavuk proteini, formaldehit, gentamisin sülfat veya sodyum deoksikolat veya aşının herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilere uygulanmamalıdır. Eğer ateşli bir hastalık veya akut bir enfeksiyon hastalığı durumunda aşılanmanın ertelenmesi tavsiye edilir.

Bütün enjektabl aşılarda olduğu gibi aşı uygulamasının ardından nadiren oluşabilecek anafilaktik reaksiyonlar için uygun tıbbi tedavi olanakları hazır bulundurulmalıdır.

Aşı (Fluarix) kesinlikle damar içine uygulanmamalıdır. Endojen ya da hekimin tedavi ve müdahalesiyle meydana gelen immünsupresyona bağlı olarak yeterli antikor cevabı elde edilemeyebilir. Üründe eser miktarda tiyomersal bulunmaktadır ve alerjik reaksiyon ile karşılaşılabilir.

Gebelikte ve Emzirme Döneminde kullanımı: Gebelik kategorisi: C’dir. Gebe kadınlarda iyi kontrol edilmiş çalışmalar yoktur. Ancak risk çok yüksek ise, ilk trimesterden sonra (ilk üç ay) risk doktor tarafından değerlendirilerek kullanılabilir. Aşı (Fluarix) süt verme döneminde kullanılabilir.

Makine ve taşıt kullanımı üzerine etkisi: Araç ve makina kullanımı üzerine herhangi bir etki göstermesi beklenmemektedir. Fluarix^TM kesinlikle damar içine uygulanmamalıdır.

Sık görülen reaksiyonlar aşağıdadır:

Lokal reaksiyonlar: Kızarıklık, şişme, ağrı, ekimoz, sertlik.

Sistemik reaksiyonlar: Ateş, kırıklık, titreme, yorgunluk, baş ağrısı, terleme, miyalji, artralji. Bu reaksiyonlar genellikle tedavi gerektirmeksizin 1-2 gün içerisinde kaybolur. Nadir görülen reaksiyonlar aşağıdadır: Nevralji, parestezi, konvülsiyonlar, geçici trombositopeni. Nadiren şoka neden olan allerjik reaksiyonlar, kaşınma gibi, rapor edilmiştir. Çok nadir olarak geçici renal tutulum ile birlikte seyreden vaskülit rapor edilmiştir. Nadiren ensefalit, nevrit ve Guillain Barre sendromu gibi nörolojik bozukluklar rapor edilmiştir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Bağışıklama immünosupresif tedavi ya da varolan bir immün yetmezlik nedeniyle etkilenebilir. Fluarix^TM diğer aşılarla eşzamanlı olarak uygulanabilir. Böyle durumlarda değişik enjeksiyon bölgeleri seçilmelidir. Grip aşılamasını takiben, HIV1, hepatit C ve özellikle HTLV1’ye karşı gelişen antikor titrelerini ölçmekte ELISA metodunu kullanan seroloji testinde yanlış pozitif sonuçlar gözlenmiştir. Western Blot tekniği sonuçların yanlış olduğunu göstermektedir. Geçici yanlış pozitif sonuçlar aşı ile meydana gelen IgM cevabına bağlı olabilir. FLUARIXTM DİĞER AŞILARLA AYNI ENJEKTÖR İÇİNDE KARIŞTIRILMAMALIDIR.

Erişkinler ve 3 yaş üzerindeki çocuklar için 0,5 ml’lik bir doz. 6-36 aylık çocuklar için 0.25 ml’lik bir doz. Daha önce hiç aşılanmamış çocuklarda en az 4 hafta ara ile 2. doz aşı uygulanmalıdır. Fluarix^TM grip sezonunun (eylül ayı başlangıcından mart ayı sonuna kadar) başlangıcından önce ya da epidemik durumun gerektirdiği şekilde uygulanmalıdır. Aşılama her yıl güncelleştirilmiş antijen bileşimi ve yaşa uygun doz ile tekrarlanmalıdır. FluarixTM deri altına (s.c.) ya da kas içine (i.m.) uygulanabilir. Trombositopeni ya da kanama hastalığı olan hastalarda, i.m. uygulama ardından kanama olabileceğinden, aşı deri altına uygulanmalıdır.

FluarixTM kesinlikle damar içine uygulanmamalıdır.

Kullanma Talimatı Kullanım öncesi aşının içinde yabancı parçacıklar olup olmadığı ve/veya fiziksel görünümünün bir değişime uğrayıp uğramadığı gözle kontrol edilmelidir. Aşı kullanılmadan önce renksiz ile hafif opak arası bir çözelti oluşturacak şekilde iyice çalkalanmalıdır. İçeriğinin farklı olması durumunda aşıyı çöpe atınız.

0.25ml’lik FluarixTM dozunun uygulanması 0.5 ml’lik şırınga ile 0.25 ml FluarixTM dozu verilmesi gereken durumlarda aşının uygulanmasından önce kullanılmayacak olan 0.25 ml’lik kısmının şırıngadan dışarı atılması tavsiye edilir. 0.25 ml çizgisinin işaretli olduğu enjektörlerde Enjektörü dik olarak tutunuz ve pistonu tıpa kısmı 0.25ml işaretini gösterinceye kadar itiniz. Enjektörde kalan 0.25ml’lik dozu aşı için kullanabilirsiniz. 0.25 ml çizgisinin işaretli olmadığı enjektörlerde 0.25ml çizgisinin işaretli olmadığı enjektörlerde bu prospektüsün sonunda gördüğünüz enjektör şeklini 0.25ml’lik FluarixTM dozunu ölçmek için kullanabilirsiniz. Enjektörü uç kısmını şeklin uç kısmına denk gelecek şekilde şeklin yanına getirin. Tıpayı alt ok hizasına kadar itin. Enjektörde kalan 0.25ml’lik dozu aşı için kullanabilirsiniz

Aşırı Dozaj Uygulanamaz.

Saklama Koşulları FluarixTM 2-8 oC arasında (buzdolabında) saklanmalı ve ışıktan korunmalıdır. AŞIYI KESİNLİKLE DONDURMAYINIZ. Donmuş aşıyı çözüp kullanmayınız. BUZDOLABINDA, ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ VE ULAŞAMAYACAĞI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.