FLUARIX 0.5 ml IM/SC enj. için sus. içeren kul.hazır enjektör Kısa Ürün Bilgisi

Grip Aşısı }

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > AŞI KOMBİNASYONLARI > Influenza, purified antigen
Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.Ş | 17 November  2011

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    FLUARIX TETRA 0,5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Kuadrivalan influenza aşısı (split virion, inaktif)

    Steril

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Split influenza virüsü, inaktif, aşağıdaki suşlara eşdeğer antijen* içerir:

    A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 -benzeri suş: 15 mikrogram ** (A/Victoria/2570/2019, IVR-215)

    A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) -benzeri suş: 15 mikrogram ** (A/Tasmania/503/2020, IVR-221)

    B/Washington/02/2019 -benzeri suş: 15 mikrogram ** (B/Washington/02/2019, mutasyona uğramamış)

    B/Phuket/3073/2013-benzeri suş: 15 mikrogram ** B/Phuket/3073/2013 (mutasyona uğramamış)

    Belirtilen miktarlar 1 doz (0,5 mL) içindir.

    * Sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk yumurtalarında üretilmiştir.

    ** Hemaglutinin

    Bu aşı, 2021/2022 sezonu Dünya Sağlık Örgütü (Kuzey Yarımküre) önerileri ve Avrupa Birliği kararına uygundur.

    Yardımcı maddeler

    Sodyum klorür 3,75 mg

    Disodyum fosfat dodekahidrat 1,3 mg

    Potasyum dihidrojen fosfat 0,2 mg

    Potasyum klorür 0,1 mg

    Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

    FLUARIX TETRA, üretim prosesinde kullanılan, hidrokortizon, ovalbumin (tavuk yumurtasından elde edilir) ve tavuk proteini gibi yumurtalar, formaldehit, gentamisin sülfat ve sodyum deoksikolat (sığır veya koyun safrasından elde edilir) kalıntıları içerebilir (bkz. Bölüm 4.3).


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

    Renksiz-hafif opak bir süspansiyondur.

    İğnenin koruyucu kapağını çıkartınız, bazen biraz sert olabilir.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      FLUARIX TETRA, yetişkinler ve 6 aydan büyük çocukların aşı içeriğinde bulunan 2 influenza A alt tipi ve 2 influenza B virüs soyu sebebiyle oluşan grip hastalığından korunması amacıyla aktif bağışıklanmasında endikedir (bkz. Bölüm 5.1).

      FLUARIX TETRA resmi öneriler doğrultusunda kullanılmalıdır.

      Aşılamadan sonraki yıl boyunca bağışıklık azalacağından ve influenza virüsünün suşları yıldan yıla değişiklik gösterebileceğinden FLUARIX TETRA ile yıllık aşılanma önerilmektedir.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji

      Yetişkinler:

      FLUARIX TETRA tek bir 0,5 mL'lik enjeksiyon olarak uygulanmalıdır.

      Pediyatrik popülasyon:

      6 aydan büyük çocuklarda 0,5 ml'lik tek doz uygulanır.

      Daha önce influenzaya karşı hiç aşılanmamış 9 yaş altı çocuklara, en az 4 hafta ara ile ikinci bir 0,5 mL'lik doz uygulanmalıdır.

      Uygulama sıklığı ve süresi

      Grip aşısı her yıl tek doz olarak uygulanmalıdır. Grip aşısının uygulanması için en önemli konu grip salgınının başlamamış olmasıdır. Grip salgınının başlangıcından önce (Eylül, Ekim, Kasım, Aralık) kullanımı önerilmektedir. Eğer kişi gribe yakalanmamış ise grip sezonunun sonuna kadar aşılama yapılabilir.

      Uygulama şekli

      FLUARIX TETRA intramüsküler enjeksiyon şeklinde, tercihen deltoid kasa veya anterolateral

      uyluğa (kas yoğunluğuna bağlı olarak) uygulanmalıdır.

      Kullanıma hazır enjektörün kullanılışı:

      Aşı kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir. Kullanmadan önce dolu enjektörü dikkatlice

      çalkalayınız.

      Aşı uygulamadan önce herhangi bir yabancı madde ve/veya fiziksel durumda değişiklik açısından gözle incelenmelidir. Bunlardan herhangi birinin görülmesi halinde aşı kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 6.6).

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

      Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerdeki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

      Pediyatrik popülasyon:

      6 aydan küçük çocuklardaki güvenlilik ve etkililiği gösterilmemiştir.

      Geriyatrik popülasyon:

      Yaşlılarda etkililiği ve güvenliliği incelenmiştir ve talimatlara uygun olarak kullanılması tavsiye

      edilmektedir.

      Diğer:

      Endojen ya da iyatrojenik immünsüpresyonu olan hastalarda antikor yanıtı yetersiz olabilir.

      4.3. Kontrendikasyonlar

      Etkin madde

      Ateşli hastalık ya da akut enfeksiyon geçiren hastalarda aşılama ertelenmelidir.

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      FLUARIX TETRA, hiçbir koşulda damar içine, deri içine ya da deri altına uygulanmamalıdır.

      Bağışıklama öncesi tıbbi geçmişin gözden geçirilmesi (özellikle daha önceki bağışıklama ve istenmeyen olayların ortaya çıkma ihtimali ile ilişkili olarak) ve bir klinik muayene, iyi klinik uygulamaların bir parçasıdır.

      Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi aşının uygulanmasını takiben görülebilecek anafilaktik olaylar için gerekli tıbbi tedavi ve gözetim hazır bulundurulmalıdır.

      Diğer aşılarla olduğu gibi akut ciddi ateşli hastalığı olan bireylerde FLUARIX TETRA uygulaması ertelenmelidir. Soğuk algınlığı gibi minör bir enfeksiyonun varlığı aşılamanın ertelenmesine sebep olmamalıdır.

      Bağışıklık sistemini baskılayan tedavi gören veya bağışıklık sistemi yetersizliği olan hastalarda

      yeterli bağışıklık yanıtının alınamaması beklenebilir.

      FLUARIX TETRA influenza virüsünün tüm mevcut suşlarına karşı etkili değildir. FLUARIX TETRA aşının hazırlandığı suşlara ve yakından alakalı suşlara karşı koruma sağlamak için tasarlanmıştır.

      Tüm aşılarla olduğu gibi, aşılanan tüm bireylerde bir koruyucu bağışıklık yanıtı meydana

      gelmeyebilir.

      İntramüsküler uygulanan diğer aşılarla olduğu gibi, trombositopenisi veya herhangi bir pıhtılaşma bozukluğu olan kişilerde intramüsküler uygulamanın ardından kanama oluşabileceğinden, bu kişilere FLUARIX TETRA dikkatle uygulanmalıdır.

      Özellikle adolesanlarda, iğne ile enjeksiyona karşı bir psikojenik yanıt olarak aşılamanın ardından, hatta aşılama öncesinde senkop (bayılma) görülebilir. Buna geçici görme bozukluğu, parestezi ve iyileşme sırasında tonik-klonik hareketler gibi birçok nörolojik belirti eşlik edebilir. Bayılma sebebiyle oluşabilecek yaralanmaları önlemek için gerekli prosedürlerin hazır olması önemlidir.

      Serolojik testler ile etkileşim için Bölüm 4.5'e bakınız.

      FLUARIX TETRA sodyum klorür, disodyum fosfat dodekahidrat, potasyum (klorür, dihidrojen fosfat) içerir. FLUARIX TETRA 0,5 ml'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ve 39 mg'dan daha az potasyum ihtiva eder. Sodyum ve potasyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.

      Takip edilebilirlik

      Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri

      numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      FLUARIX TETRA, 50 yaş ve üzeri kişilerde polisakkarid pnömokok aşılarıyla eşzamanlı olarak

      uygulanabilir (bkz. Bölüm 5.1).

      FLUARIX TETRA adjuvantlı Herpes zoster aşısı ile eşzamanlı olarak kullanılabilir (bkz. Bölüm 5.1).

      Eğer FLUARIX TETRA'nın başka bir enjektabl aşı ile aynı zamanda verilmesi gerekirse, aşılar her zaman farklı enjeksiyon bölgelerine yapılmalıdır.

      Eş zamanlı olarak inaktive dört-değerlikli influenza aşısı (FLUARIX TETRA) ve 23-değerlikli polisakkarid pnömokok aşısı (PPV23) ile aşılanan kişilerde bildirilen enjeksiyon yeri ağrısı, tek başına PPV23 ile gözlemlenene benzer ve tek başına FLUARIX TETRA ile karşılaştırıldığında daha yüksektir.

      FLUARIX TETRA ve Herpes zoster aşısıyla eşzamanlı olarak aşılanan kişilerde bildirilen yorgunluk, baş ağrısı, miyalji ve titreme insidansı tek başına Herpes Zoster aşısı ile gözlemlenen ile benzer ve tek başına FLUARIX TETRA ile karşılaştırıldığında daha yüksektir.

      Grip aşısının ardından HIV1, Hepatit C ve özellikle HTLV1 antikorlarını saptamak için ELISA yöntemi kullanılarak yapılan serolojik testlerde yalancı pozitif sonuçlar gözlenmiştir. Western Blot tekniği ELISA ile alınan yalancı pozitif test sonuçlarınının aksini ispatlar. Geçici yalancı pozitif reaksiyonlar aşıya karşı gelişen IgM yanıtına bağlı olabilir.

      Özel populasyonlara ilişkin ek bilgiler

      Özel popülasyona ilişkin ayrı bir etkileşim çalışması yapılmamış olup, bölüm 4.5'te belirtilen bilgiler geçerlidir.

      Pediyatrik popülasyon

      Pediyatrik popülasyona ilişkin ayrı bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

      4.6. Gebelik ve laktasyon

      Gebelik kategorisi: B

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

      Doğum kontrolüyle ilgili klinik veri mevcut degildir.

      Gebelik dönemi

      Hamile kadınlara uygulandığında FLUARIX TETRA'nın güvenliliği değerlendirilmemiştir.

      FLUARIX TETRA ile hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme ve gelişimsel toksisite ile ilgili doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).

      FLUARIX TETRA gebelik esnasında sadece açıkça gerekli olduğu durumlarda ve söz konusu

      yararların fetüse olan muhtemel risklerden daha fazla olduğunda kullanılmalıdır.

      İnaktif influenza aşıları gebeliğin bütün evrelerinde kullanılabilir. İlk trimester ile karşılaştırıldığında gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri için daha çok sayıda güvenlilik verisi mevcut olmakla birlikte inaktif influenza aşılarının kullanımına ilişkin tüm dünyadan elde edilen veriler aşı ile ilişkili herhangi bir advers fetal veya maternal sonuç göstermemektedir.

      Laktasyon dönemi

      FLUARIX TETRA emzirme döneminde kullanılabilir.

      Üreme yeteneği / Fertilite

      Üreme yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

      4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

      Aşının araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

      4.8. İstenmeyen etkiler

      Klinik çalışmalar Güvenlilik profili özeti

      Tüm yaş gruplarında aşılamanın ardından en sık rapor edilen lokal advers reaksiyon enjeksiyon

      bölgesinde ağrı (%15,6 ‘dan % 40,9'a kadar) olmuştur.

      18 yaş ve üzeri yetişkinlerde aşılamanın ardından en sık rapor edilen genel advers reaksiyonlar yorgunluk (%11,1), baş ağrısı (%9,2) ve miyalji (%11,8) olmuştur.

      6-17 yaş arasındaki çocuklarda aşılamanın ardından en sık rapor edilen genel advers reaksiyonlar

      yorgunluk (%12,6), miyalji (%10,9) ve baş ağrısı (%8) olmuştur.

      3-5 yaş arası çocuklarda aşılamanın ardından en sık rapor edilen genel advers reaksiyonlar

      sersemlik (%9,8) ve irritabilite (%11,3) olmuştur.

      6 ay ila 3 yaş arasındaki çocuklarda aşılamadan sonra en sık bildirilen genel advers reaksiyonlar irritabilite/huysuzluk (%14,9) ve iştah kaybı (%12,9) olmuştur.

      4.8. İstenmeyen etkiler

      Klinik çalışmalar Güvenlilik profili özeti

      Bir doz FLUARIX TETRA için için farklı yaş gruplarında bildirilen advers reaksiyonlar aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:

      Çok yaygın ( ≥1/10); Yaygın ( ≥1/100, <1/10 ); Yaygın olmayan ( ≥1/1.000, <1/100); Seyrek (≥1/10.000, <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000). Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

      Erişkinler

      Erişkinlerde FLUARIX TETRA ile yapılan bir çalışma, bir doz FLUARIX TETRA (N = 3.036) ya da FLUARIX (N=1.010) almış ≥ 18 yaşındaki kişilerde advers reaksiyonların insidansını incelemiştir.

      Doz başına aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir:

      Sinir sistemi hastalıkları

      Yaygın: Baş ağrısı

      Yaygın olmayan: Baş dönmesi

      Gastrointestinal hastalıklar

      Yaygın: Mide-bağırsak semptomları (bulantı, kusma, diyare ve/veya karın ağrısı dahil)

      Deri ve deri altı doku hastalıkları

      Yaygın: Terleme

      Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

      Çok yaygın: Miyalji

      Yaygın: Artralji

      Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

      Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı, yorgunluk

      Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, enjeksiyon bölgesinde şişme, titreme, ateş, enjeksiyon bölgesinde sertlik

      Yaygın olmayan: enjeksiyon bölgesinde hematom, enjeksiyon bölgesinde kaşıntı

      Pediyatrik popülasyon

      6 ay ila < 18 yaşındaki çocuklar

      İki klinik çalışma, en az bir doz FLUARIX TETRA ya da bir kontrol aşısı almış olan çocuklarda FLUARIX TETRA'nın reaktojenisite ve güvenliliğini değerlendirmiştir.

      Bir çalışmaya FLUARIX TETRA (N=915) ya da FLUARIX (N=912) almış olan 3 ila < 18 yaşındaki çocuklar dahil edilmiştir. İkinci çalışmaya FLUARIX TETRA (N=6.006) ya da influenza aşısı dışında kontrol (N=6.012) almış olan 6 ila < 36 aylık çocuklar dahil edilmiştir. (bkz Bölüm 5.1).

      Doz başına aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir:

      Sistem organ sınıfı

      Advers reaksiyonlar

      Sıklık

      6 ila <36

      (ay)

      3 ila <6

      (yıl)

      6 ila <18

      (yıl)

      Metabolizma ve beslenme hastalıkları

      İştah kaybı

      Çok yaygın

      Yaygın

      N/A

      Psikiyatrik hastalıklar

      İrritabilite/huysuzluk

      Çok yaygın

      Çok yaygın

      N/A

      Sinir sistemi

      hastalıkları

      Uykulu olma hali

      Çok yaygın

      Yaygın

      N/A

      Baş ağrısı

      N/A

      N/A

      Yaygın

      Gastrointestinal hastalıklar

      Gastrointestinal semptomlar (bulantı, diyare, kusma ve/veya karın ağrısını içerir)

      N/A

      N/A

      Yaygın

      Deri ve deri altı doku hastalıkları

      Döküntü

      N/R

      Yaygın

      olmayan

      Yaygın

      olmayan

      Kas-iskelet bozuklukları ,bağ doku ve kemik hastalıkları

      Miyalji

      N/A

      N/A

      Çok yaygın

      Artralji

      N/A

      N/A

      Yaygın

      Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

      Ateş (≥38°C)

      Yaygın

      Yaygın

      Yaygın

      Yorgunluk

      N/A

      N/A

      Çok yaygın

      Enjeksiyon yerinde ağrı

      Çok yaygın

      Çok yaygın

      Çok yaygın

      Enjeksiyon yerinde kızarıklık

      Çok yaygın

      Çok yaygın

      Çok yaygın

      Enjeksiyon yerinde şişme

      Yaygın

      Çok yaygın

      Çok yaygın

      Titreme

      N/A

      N/A

      Yaygın

      Enjeksiyon yerinde kaşıntı

      N/R

      Yaygın

      olmayan

      Yaygın

      olmayan

      Enjeksiyon yerinde sertleşme

      N/A

      Yaygın

      Yaygın

      N/A= Bu yaş grubunda istenmez

      N/R = Bildirilmedi

      Pazarlama sonrası veriler

      Pazarlama sonrası gözlem sırasında FLUARIX ve/ veya FLUARIX TETRA için aşağıdaki advers reaksiyonlar gözlenmiştir.

      Kan ve lenf sistemi hastalıkları

      Seyrek: Geçici lenfadenopati

      Bağışıklık sistemi hastalıkları

      Seyrek: Alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar dahil)

      Sinir sistemi hastalıkları

      Seyrek: Nörit (sinir inflamasyonu), akut dissemine ensefalomiyelit, Guillain-Barré sendromu

      Deri ve deri altı doku hastalıkları

      Seyrek: Ürtiker, kaşıntı, eritem, anjiyoödem

      Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

      Seyrek: İnfluenza benzeri hastalık, halsizlik

      1 FLUARIX içinde yer alan üç influenza suşu FLUARIX TETRA'ya dahil edilmiştir.

      Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

      Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

      4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Aşıyı uygulayınız.


    5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

      5.1. Farmakodinamik özellikler

      Farmakoterapötik grubu: Grip aşısı ATC Kodu: J07B B02

      Etki mekanizması

      FLUARIX TETRA, aşı içerisinde bulunan dört adet influenza virüs suşuna (iki adet A alttipi ve iki adet B soyu) karşı aktif bağışıklanma sağlar. FLUARIX TETRA hemaglutininlere karşı humoral antikorları indükler. Bu antikorlar influenza virüslerini etkisiz hale getirir.

      İnaktif influenza virüsü aşısı ile aşılamanın ardından oluşan özel hemaglutin-inhibisyonu (HI) antikor titresi seviyeleri ile grip hastalığından korunma ilişkilendirilmemiştir ancak HI antikor titreleri aşı aktivitesinin bir ölçüsü olarak kullanılmıştır. Bazı insan uyarma (challenge) çalışmalarında, 1:40'a eşit veya büyük olan HI antikor titrelerine, kişilerin %50'si kadarında grip hastalığından korunma eşlik etmiştir.

      Güncel aşı ile her yıl aşılanma tavsiye edilir çünkü aşılamadan sonraki yıl içerisinde bağışıklık azalır ve dolaşan influenza virüsü suşları yıldan yıla değişir.

      Farmakodinamik etkiler

      6-35 aylık çocuklarda etkililik:

      FLUARIX TETRA'nın etkililiği, influenza sezonları 2011 ila 2014 sırasında yapılan randomize, gözlemciye-kör, influenza-dışı aşı-kontrollü bir çalışma olan D-QIV-004 klinik çalışmasında değerlendirilmiştir. 6 ila 35 aylık sağlıklı gönüllüler Fluarix Tetra (N=6.006) ya da influenza-dışı kontrol aşısı (N=6.012) almak üzere randomize edilmiştir (1:1). 1 doz (influenza aşılaması öyküsünün olması durumunda) ya da yaklaşık 28 gün arayla 2 doz uygulanmıştır.

      FLUARIX TETRA'nın etkililiği, herhangi bir mevsimsel influenza suşuna bağlı ters transkripsiyon polimeraz zincir reaksiyonu (RT-PCR)-doğrulanmış influenza A ve/veya B hastalığının (ortadan ağıra ve herhangi bir ciddiyette) önlenmesinde değerlendirilmiştir. Aşılamadan sonra 2 haftanın ardından influenza sezonunun sonuna kadar (yaklaşık 6 ay sonra), influenza benzeri bir olaydan sonra nazal sürüntüler alınmış ve RT-PCR ile influenza A ve/veya B için test edilmiştir. Tüm RT-PCR-pozitif örnekler daha sonra hücre kültüründe canlılık için ve viral suşların aşıdakilere karşılık gelip gelmediğini belirlemek için test edilmiştir.

      FLUARIX TETRA, Tablo 1'de sunulan birincil ve ikincil aşı etkililik hedefleri için önceden tanımlanmış kriterleri karşılamaktadır

      Tablo 1: FLUARIX TETRA: 6-35 aylık çocuklarda saldırı oranları ve aşı etkililiği (Etkililik için ATP (protokole göre) grubu – olaya kadar olan süre)

      FLUARIX TETRA

      Aktif karşılaştırma

      Aşı etkililiği

      N

      n

      Atak hızı (n/N) (%)

      N

      n

      Atak hızı (n/N) (%)

      %

      GA

      Herhangi bir şiddette İnfluenza

      RT-PCR ile

      doğrulanmış

      5.707

      344

      6,03

      5.697

      662

      11,62

      49,8

      41,8; 56,8

      Kültür ile doğrulanmış

      5.707

      303

      5,31

      5.697

      602

      10,57

      51,2

      44,1; 57,6

      Kültür ile doğrulanmış

      aşıya uygun suşlar

      5.707

      88

      1,54

      5.697

      216

      3,79

      60,1

      49,1; 69

      Ortadan ağıra İnfluenza

      RT-PCR ile

      doğrulanmış

      5.707

      90

      1,58

      5.697

      242

      4,25

      63,2

      51,8; 72,3

      Kültür ile doğrulanmış

      5.707

      79

      1,38

      5.697

      216

      3,79

      63,8

      53,4; 72,2

      Kültür ile doğrulanmış aşıya uygun suşlar

      5.707

      20

      0,35

      5.697

      88

      1,54

      77,6

      64,3; 86,6

      RT-PCR ile doğrulanmış alt solunum yolu hastalığı

      5.707

      28

      0,49

      5.697

      61

      1,07

      54

      28,9; 71

      RT-PCR ile doğrulanmış Akut Otitis media

      5.707

      12

      0,21

      5.697

      28

      0,49

      56,6

      16,7; 78,8

      GA: Güven Aralığı

      alt solunum yolu enfeksiyonu, doktor tarafından tanı konmuş ciddi akciğer-dışı komplikasyonlar, hastanede yoğun bakım ünitesine yatış ya da 8 saatten fazla oksijen desteğinin gerekmesi.

      12.018 gönüllüyü içeren Toplam Aşılanmış Grupta açıklayıcı analizler yürütülmüştür (FLUARIX TETRA için N = 6.006, kontrol için N = 6.012). FLUARIX TETRA, aşı suşlarının 2'si ile (A/H3N2 ve B/Victoria) anlamlı antijenik uyumsuzluk olsa dahi 4 suşun her biri tarafından oluşturulan ortadan ağıra değişen düzeydeki influenzanın önlenmesinde etkili olmuştur.

      Tablo 2: FLUARIX TETRA: 6-35 aylık çocuklarda (Toplam Aşılanmış Grup) İnfluenza A alttipleri ve İnfluenza B soylarına bağlı RT-PCR ile doğrulanmış ortadan ağıra hastalık için saldırı oranları ve aşı etkililiği

      FLUARIX TETRA

      Aktif karşılaştırma

      Aşı etkililiği

      Suş

      N

      n

      Atak hızı (n/N) (%)

      N

      n

      Atak hızı (n/N) (%)

      %

      %95 GA

      A

      H1N1

      6.006

      13

      0,22

      6.012

      46

      0,77

      72,1

      49,9; 85,5

      H3N2

      6.006

      53

      0,88

      6.012

      112

      1,86

      52,7

      34,8; 66,1

      B

      Victoria

      6.006

      3

      0,05

      6.012

      15

      0,25

      80,1

      39,7; 95,4

      Yamagata

      6.006

      22

      0,37

      6.012

      73

      1,21

      70,1

      52,7; 81,9

      %84,8, %2,6, %14,3 ve %66,6 olmuştur.

      Ek olarak, herhangi bir şiddette RT-PCR ile doğrulanmış olgular için Fluarix Tetra genel pratisyen

      viziti riskini %47 azaltmış (Nispi Risk (RR): 0,53 [%95 GA: 0,46; 0,61], yani 583'e karşı 310

      vizit), acil servis vizitini %79 azaltmıştır (RR: 0,21 [%95 GA: 0,09; 0,47], yani 33'e karşı 7 vizit).

      Antibiyotik kullanımı %50 azalmıştır (RR: 0,50 [%95 GA: 0,42; 0,60], yani 341 gönüllüye karşı

      172 gönüllü).

      18-64 yaşındaki erişkinlerde etkililik

      Çek Cumhuriyeti ve Finlandiya'da 7.600'den fazla gönüllü ile gerçekleştirilen bir klinik çalışma FLUARIX'in aşıda bulunan suşları antijenik olarak karşılayan kültür ile doğrulanmış influenza A ve/veya B vakalarını önlemedeki etkililiğini değerlendirmiştir.

      Gönüllüler kültür ile doğrulanan influenza-benzeri hastalık açısından takip edilmiştir (sonuçlar için tablo 3'e bakınız). İnfluenza-benzeri hastalık en az bir genel semptom (37,8ºC ateş ve/veya miyalji) ve en az bir solunum semptomu (öksürük ve/veya boğaz ağrısı) şeklinde tanımlanmıştır.

      Tablo 3: 18 ila 64 yaşındaki erişkinlerde influenza A ya da B enfeksiyonu kanıtıyla birlikte atak oranları ve hastalığa karşı aşı etkililiği (Toplam aşılanan topluluk)

      Atak hızı (n/N)

      Aşı Etkililiği (%95 GA)

      N

      n

      %

      %

      LL

      UL

      Antijenik olarak uygun, kültür ile doğrulanmış influenza

      Fluarix

      5.103

      49

      1

      66,9

      51,9

      77,4

      Plasebo

      2.549

      74

      2,9

      -

      -

      -

      Tüm kültür ile doğrulanmış influenzalar (Uygun, Uygun olmayan ve Tiplenmemiş)

      Fluarix

      5.103

      63

      1,2

      61,6

      46,0

      72,8

      Plasebo

      2.549

      82

      3,2

      -

      -

      -

      vaka Fluarix ile 4 vaka plasebo ile)

      Bu çalışmada immünojenisite de değerlendirilmiştir.

      Tablo 4: Aşılama sonrası GMT ve serokonversiyon oranları

      18 ila 64 yaşındaki erişkinler

      Fluarix

      N=291

      GMT (%95 GA)

      A/H1N1

      541 (451;649)

      A/H3N2

      133,2 (114,6;154,7)

      B (Victoria)

      242,8 (210,7;279,7)

      Serokonversiyon oranı (%95 GA)

      A/H1N1

      %76,3 (71;81,1)

      A/H3N2

      %73,9 (68,4;78,8)

      B (Victoria)

      %85,2 (80,6;89,1)

      Aşılama sonrası seroproteksiyon oranları A/H1N1'e karşı %97,6, A/H3N2'ye karşı %86,9 ve B'ye

      (Victoria) karşı %96,2 olmuştur.

      Çocuklar ve erişkinlerde immünojenisite

      FLUARIX TETRA'nın immünojenisitesi, son dozdan 28 gün sonra (çocuklar) ya da 21. günde (erişkinler) HI geometrik ortalama antikor titresi (GMT) ve HI serokonversiyon oranı (karşıt titrede 4 kat artış ya da saptanamayan [<10] titreden ≥ 40 olan karşıt titre) açısından değerlendirilmiştir.

      D-QIV-004 çalışmasında (6-35 aylık çocuklar), değerlendirme 1.332 çocuktan oluşan bir alt- grupta yapılmıştır (753'ü FLUARIX TETRA grubunda ve 579'u kontrol grubunda). Sonuçlar Tablo 5'de sunulmuştur.

      D-QIV-004'de 2-dozluk primer şema, D-QIV-009 çalışmasında 1 doz FLUARIX TETRA ile 1 yıl sonra yapılan aşılama tekrarının ardından bağışıklık yanıtını değerlendirerek incelenmiştir. Bu çalışma aşılamadan 7 gün sonra 6 ila 35 aylık çocuklarda dört suşun tümüne karşı bağışıklık hafızası oluştuğunu ortaya koymuştur.

      D-QIV-003 çalışmasında çocuklarda (her bir aşıdan bir ya da iki doz almış olan her bir tedavi

      kolunda 3 ila < 18 yaşında yaklaşık 900 çocuk) ve D-QIV-008 çalışmasında erişkinlerde (1 doz

      FLUARIX TETRA almış olan 18 yaş ve üzeri yaklaşık 1.800 kişi ve 1 doz Fluarix almış olan yaklaşık 600 kişi) Fluarix karşısında FLUARIX TETRA'nın immünojenik eşit-etkililiği değerlendirilmiştir. Her iki çalışmada FLUARIX TETRA üç suşa karşı Fluarix'ten düşük olmayan bir bağışıklık yanıtı ve FLUARIX TETRA içinde yer alan ilave B suşuna karşı üstün bağışıklık yanıtı göstermiştir. Sonuçlar Tablo 5'de verilmiştir.

      Tablo 5: Çocuklarda (6-35 ay; 3 ila < 18 yaş) ve 18 yaş ve üzeri erişkinlerde aşılama sonrası GMT ve serokonversiyon oranları (SCR) (Protokol Grubuna Göre)

      6 ila 35 aylık çocuklar (D-QIV-004)

      FLUARIX TETRA

      Kontrol

      N=750-753

      N'=742-746

      N=578-579

      N'=566-568

      GMTGA)

      (%95

      Serokonversiyon

      oranı(%95 GA)

      GMT(%95 GA)

      Serokonversiyon oranı(%95 GA)

      A/H1N1

      165,3

      (148,6; 183,8)

      %80,2

      (77,2; 83)

      12,6

      (11,1; 14,3)

      %3,5 (2,2; 5,4)

      A/H3N2

      132,1

      (119,1; 146,5)

      %68,8

      (65,3; 72,1)

      14,7

      (12,9; 16,7)

      %4,2 (2,7; 6,2)

      B (Victoria)

      92,6

      104,1)

      (82,3;

      % 69,3

      (65,8; 72,6)

      9,2

      (8,4; 10,1)

      %0,9 (0,3; 2,0)

      B (Yamagata)

      121,4

      (110,1; 133,8)

      % 81,2

      (78,2; 84)

      7,6

      (7; 8,3)

      %2,3 (1,2; 3,9)

      3 ila < 18 yaşındaki çocuklar (D-QIV-003)

      FLUARIX TETRA

      Fluarix

      N=791

      N'=790

      N=818

      N'=818

      GMT GA)

      (%95

      Serokonversiyon oranı (%95 GA)

      GMT GA)

      (%95

      Serokonversiyon

      oranı (%95 GA)

      A/H1N1

      386,2

      (357,3; 417,4)

      %91,4

      (89,2; 93,3)

      433,2

      (401; 468)

      %89,9

      91,8)

      (87,6;

      A/H3N2

      228,8

      (215; 243,4)

      %72,3

      (69; 75,4)

      227,3

      (213,3; 242,3)

      %70,7

      73,8)

      (67,4;

      B (Victoria)

      244,2

      (227,5; 262,1)

      % 70

      (66,7; 73,2)

      245,6

      (229,2; 263,2)

      % 68,5

      71,6)

      (65,2;

      B (Yamagata)

      569,6

      (533,6; 608,1)

      % 72,5

      (69,3; 75,6)

      224,7

      (207,9; 242,9)

      % 37 (33,7; 40,5)

      18 yaş ve üzeri erişkinler (D-QIV-008)

      FLUARIX TETRA

      Fluarix

      N=1.809

      N'=1.801

      N=608

      N'=605

      GMT GA)

      (%95

      Serokonversiyon

      oranı (%95 GA)

      GMT GA)

      (%95

      Serokonversiyon oranı (%95 GA)

      A/H1N1

      201,1

      (188,1; 215,1)

      %77,5

      (75,5; 79,4)

      218,4

      (194,2; 245,6)

      %77,2

      (73,6; 80,5)

      A/H3N2

      314,7

      (296,8; 333,6)

      %71,5

      (69,3; 73,5)

      298,2

      (268,4; 331,3)

      %65,8

      (61,9; 69,6)

      B (Victoria)

      404,6

      (386,6; 423,4)

      %58,1

      (55,8; 60,4)

      393,8

      (362,7; 427,6)

      %55,4

      (51,3; 59,4)

      B (Yamagata)

      601,8

      (573,3; 631,6)

      %61,7

      (59,5; 64)

      386,6

      (351,5; 425,3)

      %45,6

      (41,6; 49,7)

      N = Aşılama sonrası sonuçları mevcut olan kişilerin sayısı (GMT için)

      N' = Aşılama öncesi ve sonrası sonuçları mevcut olan kişilerin sayısı (SCR için)

      Polisakkarid pnömokok aşılarla eşzamanlı uygulama:

      İnfluenza ve pnömokokkal hastalık komplikasyonları açısından risk altında olan ≥ 50 yaşındaki 356 erişkinin katıldığı D-QIV-010 klinik çalışmasında gönüllüler eşzamanlı ya da ayrı olarak FLUARIX TETRA ve 23-değerlikli polisakkarid pnömokok aşısı (PPV23) almıştır. Önceden tanımlanmış birincil analizde değerlendirilen dört FLUARIX TETRA aşı suşu ve PPV23'deki altı pnömokok serotini (1, 3, 4, 7F, 14 ve 19A) için, bağışıklık yanıtı iki tedavi grubu arasında birbirinden az olmamıştır. Altı ilave pnömokokkal aşı serotipinin (5, 6B, 9V, 18C, 19F ve 23F) tanımlayıcı analizine dayanarak bağışıklık yanıtı gruplar arasında benzer olmuş, ayrı ve eşzamanlı uygulama grubunda sırasıyla kişilerin %91,7 ila %100 ve %90,7 ila %100'ü bu serotiplere karşı seroprotektif antikor düzeylerine ulaşmıştır.

      Anjuvantlı Herpes zoster aşısı ile eşzamanlı kullanımı

      Zoster-004 klinik çalışmasında 50 ya da 50 yaşından daha büyük olan 828 yetişkin 2 ay ara ile 2 doz Herpes zoster aşısı almak için randomize olarak seçilmiş olup, ya ilk dozda (N=413) FLUARIX TETRA'nın bir dozu ile eşzamanlı olarak ya da eş zamanlı olmadan (N=415) uygulanmıştır. Her aşıya verilen antikor tepkisi eşzamanlı veya eşzamanlı olarak uygulanmadan benzerdi. Ayrıca, eşzamanlı ve eşzamanlı olmayan uygulama arasındaki immünolojik yetersizlik, HI antikor GMT'leri açısından FLUARIX TETRA'ya dahil edilen dört suşun tümü için gösterilmiştir.

      5.2. Farmakokinetik özellikler

      Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekmemektedir.

      5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

      Yapılan konvensiyonel akut toksisite, lokal tolerans, tekrar doz toksisitesi ve üreme/gelişim toksisitesi çalışmalarına dayanan klinik öncesi veriler insanlar için hiçbir özel tehlike ortaya koymamaktadır.

      6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

        6.1. Yardımcı maddelerin listesi

        Sodyum klorür

        Disodyum fosfat dodekahidrat Potasyum dihidrojen fosfat Potasyum klorür

        Magnezyum klorür hekzahidrat α-tokoferil hidrojen süksinat Polisorbat 80

        Oktoksinol 10 Enjeksiyonluk su.

        Artık maddeler: Hidrokortizon, gentamisin sülfat, ovalbumin (tavuk yumurtasından elde edilir),

        formaldehid ve sodyum deoksikolat (sığır ve koyun safrasından elde edilir)

        6.2. Geçimsizlikler

        Bu tıbbi ürüne ait geçimlilik çalışmaları olmadığından diğer tıbbi ürünlerle karıştırılarak

        kullanılmamalıdır.

        6.3. Raf ömrü

        12 aydır.

        6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

        Buzdolabında (2 ºC - 8 ºC) saklayınız. Dondurmayınız.

        Işıktan korumak için kendi ambalajı içinde saklayınız.

        6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

        Kutuda; kilitli adaptöre ve sert plastik enjektör kapaklarına sahip, iğne takılı olmayan renksiz

        kullanıma hazır Tip I cam enjektör ve enjektör iğnesi (1'lik ve 10'luk ambalajlarda) Bütün ticari şekiller piyasada bulunmayabilir.

        6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

        Kullanmadan önce aşının oda sıcaklığına gelmesi sağlanmalıdır.

        Kullanmadan önce enjektör çalkalanmalıdır ve gözle incelenmelidir.

        Kullanıma hazır enjektör içindeki aşının uygulanmasına yönelik talimatlar

        İğnenin enjektöre takılması için aşağıdaki çizimlere bakınız.

        þÿ

        image

        İğne

        image

        Enjektör

          Enjektör gövdesini bir elde tutarak (enjektör pistonundan tutmaktan sakınınız), enjektör kapağını saat yönünün tersine çevirerek açınız.

          Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. Parkinson  Hastalığı Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.Ş
    Satış Fiyatı TL
    Önceki Satış Fiyatı
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699522967506
    Etkin Madde Grip Aşısı
    ATC Kodu J07BB02
    Birim Miktar 0.5
    Birim Cinsi ML
    Ambalaj Miktarı 1
    Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > AŞI KOMBİNASYONLARI > Influenza, purified antigen
    İthal ve Beşeri bir ilaçdır. 
    FLUARIX 0.5 ml IM/SC enj. için sus. içeren kul.hazır enjektör Barkodu