FLUBEST SR 1.5 mg 30 uzatılmış salınımlı tablet Kısa Ürün Bilgisi

Indapamid }

Kalp Damar Sistemi > Tiyazidler Hariç Low-ceiling Diüretik İlaçlar > İndapamid
Ali Raif İlaç San. A.Ş. | 30 December  1899

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    FLUBEST SR 1,5 mg uzatılmış salımlı tablet

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    1,5 mg indapamid

    Yardımcı maddeler

    99,5 mg laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) Yardımcı maddeler için (bkz. Bölüm 6.1.)


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Uzatılmış salımlı tablet

    Beyaz-beyaza yakın, yuvarlak tablet.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      FLUBEST SR yetişkinlerde esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Tercihen sabah olmak üzere günde bir tablet.

      Tablet bir bardak su ile bütün olarak çiğnenmeden yutulmalıdır.

      Yüksek dozlar, indapamidin antihipertansif etkisini artırmaz ancak salüretik etkilerde artış görülür.

      Uygulama şekli:

      Oral yoldan alınır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek yetmezliği:

      Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kretinin klirensi 30ml/dk altında ise) tedavi kontrendikedir. Tiyazid ve benzeri diüretikler sadece renal fonksiyonların normal olduğu veya minimal düzeyde bozulduğu durumlarda tamamen etkilidir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).

      Karaciğer yetmezliği:

      Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavi kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).

      Pediyatrik popülasyon:

      image

      Veri bulunmamaktadır.

      Geriyatrik popülasyon:

      Yaşlı hastalarda plazma kreatinin yaş, kilo ve cinsiyete göre ayarlanmalıdır. Eğer böbrek fonksiyonları normal veya çok az derecede bozuk ise yaşlı hastalar FLUBEST SR ile tedavi edilebilir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).

      4.3. Kontrendikasyonlar

        Etkin madde

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Özel uyarılar:

        Hepatik bozukluklar:

        Karaciğer fonksiyonu bozulduğunda, tiyazid ve bu gruptan diüretikler hepatik komaya ilerleyebilen hepatik ensefalopatiye (özellikle elektrolit dengesizliği durumlarında) sebebiyet verebilirler. Bu gibi durumlarda, diüretik tatbiki derhal kesilmelidir.

        Fotosensitivite:

        Tiyazid ve tiyazid benzeri diüretiklerle fotosensitivite reaksiyonları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Tedavi sırasında fotosensitivite reaksiyonu oluşursa tedavinin durdurulması tavsiye edilir. Eğer diüretik tedavisi tekrar başlatılacaksa güneşe veya suni UVA ışınlarına maruz kalan bölgeler korunmalıdır.

        Önlemler:

        Su ve elektrolit dengesi:

          Plazma sodyum:

          Tedaviye başlamadan önce ve daha sonra belirli aralıklarla ölçülmelidir. Kanda sodyum seviyesindeki düşüş başlangıçta asemptomatik olabilir ve bundan ötürü özellikle yaşlı, sirozlu hastalarda daha sık muntazam kontrol gerektirmektedir (bkz. Bölüm 4.8 ve 4.9). Herhangi bir diüretik tedavisi bazen çok ciddi sonuçlara sebebiyet veren hiponatremiye neden olabilir. Hipovoleminin eşlik ettiği hiponatremi dehidratasyon ve ortostatik hipotansiyondan sorumlu olabilir. Eş zamanlı klorür iyonu kaybı sekonder kompensatuar metabolik alkaloza neden olabilir: bu etkinin insidansı ve derecesi düşüktür.

          4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Önerilmeyen kombinasyonlar:

          Lityum:

          Tuzsuz diyette olduğu gibi, doz aşımı belirtileri göstererek kanda lityum konsantrasyonu artar (lityumun idrarla atılımı azalır). Buna rağmen, diüretik kullanımı tavsiye ediliyorsa, kanda lityum düzeyi ölçülmeli ve doz buna göre ayarlanmalıdır.

          Kullanımında önlem alınması gereken kombinasyonlar:

          Torsades de Pointes'i indükleyen ilaçlar aşağıdakiler gibidir fakat bunlarla sınırlı değildir:

            Sınıf Ia antiaritmik ajanlar (örn. kinidin, hidrokinidin, disopiramid)

            4.6. Gebelik ve laktasyon

            Gebelik kategorisi: C

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

            Veri bulunmamaktadır.

            Gebelik dönemi

            Gebe kadınlarda indapamid kullanımı ile ilgili veri yoktur veya sınırlı sayıda veri (300 gebelik vakasından az) bulunmaktadır. Gebeliğin üçüncü trimesterinde uzun süreli tiazide maruz kalınırsa, maternal plazma hacmi ve uteroplasental kan akışında azalma ve buna bağlı olarak feto-plasental iskemi ve gelişmede gecikmeye neden olabilir.

            Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. üretme toksisitesi üzerinde doğrudan ya da zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

            FLUBEST SR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

            Laktasyon dönemi

            İndapamid/metabolitlerin anne sütüne salgılandığı konusunda yeterli bilgi mevcut değildir. Sülfonamid türevli ilaçlara karşı aşırı duyarlılık ve hipokalemi görülebilir. Yenidoğanlarda/bebeklerde risk göz ardı edilemez. İndapamid, emzirme döneminde süt oluşumunu azaltan hatta baskılayan tiazid diüretikleri ile oldukça benzerdir.

            İndapamid emzirme dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

            Üreme yeteneği / Fertilite

            Dişi ve erkek sıçanlar üzerinde yapılan üreme toksisite çalışmaları fertilite üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsan fertilitesi üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir.

            4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            FLUBEST SR'ın uyanıklık üzerine bir etkisi yoktur, fakat bazı hastalarda, özellikle tedavinin başlangıcında veya başka bir antihipertansif ilaç eklendiğinde, kan basıncının düşmesine bağlı olarak bireysel tepkiler görülebilir. Sonuç olarak araç ve makine kullanma yeteneği zayıflayabilir.

            4.8. İstenmeyen etkiler

            Güvenlilik profilinin özeti

            En yaygın rapor edilen advers reaksiyonlar hipokalemi, alerjiye yatkınlığı olan kişilerde başlıca dermatolojik hipersensitivite reaksiyonları, astmatik reaksiyonlar ve makulopapular döküntülerdir.

            Advers reaksiyonların tablolaştırılmış özeti

            İndapamid tedavisi süresince gözlenmiş olan aşağıdaki advers olaylar belirtilen skala doğrultusunda sıralanmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

            Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

            Çok seyrek: Agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi, lökopeni, trombositopeni

            Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

            Çok seyrek: Hiperkalsemi

            Yaygın: Hipokalemi (bkz. Bölüm 4.4)

            Yaygın olmayan: Hiponatremi (bkz. Bölüm 4.4)

            Seyrek: Hipokloremi, hipomagnezemi

            Sinir sistemi hastalıkları:

            Seyrek: Vertigo, yorgunluk, baş ağrısı ve parestezi Bilinmiyor: Senkop

            Göz hastalıkları:

            Bilinmiyor: Miyopi, bulanık görme, görme bozuklukları, akut açı -kapanması glokomu, koroid efüzyonu

            Kardiyak hastalıkar:

            Çok seyrek: Aritmi

            Bilinmiyor: Torsade de pointes (potansiyel olarak ölümcül) (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5)

            Vasküler hastalıklar:

            Çok seyrek: Hipotansiyon

            Gastrointestinal hastalıklar:

            Yaygın olmayan: Kusma

            Seyrek: Bulantı, kabızlık, ağız kuruluğu Çok seyrek: Pankreatit

            Hepato-bilier hastalıklar:

            Çok seyrek: Anormal karaciğer fonksiyonu

            Bilinmiyor: Karaciğer yetmezliğine bağlı hepatik ensefalopati başlangıcı olasılığı (bkz. Bölüm

            4.3 ve 4.4), hepatit

            Deri ve deri altı dokusu hastalıkları:

            Yaygın: Hipersensitivite reaksiyonları, makulo-papular döküntüler Yaygın olmayan: Purpura

            Çok seyrek: Anjiyoödem, ürtiker, toksik epidermik nekroliz, Steven-Johnson sendromu Bilinmiyor: Önceden var olan akut yaygın lupus eritematözün olası kötüleşmesi, fotosensitivite reaksiyonları (bkz. Bölüm 4.4)

            Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

            Çok seyrek: Renal yetmezlik

            Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları:

            Bilinmiyor: Kas spazmları, kas güçsüzlüğü, miyalji, rabdomiyoliz

            Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

            Yaygın olmayan: Erektil disfonksiyon

            Araştırmalar:

            Bilinmiyor: Elektrokardiyogramda QT uzaması (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5), kanda glukoz artışı (bkz. Bölüm 4.4), kanda ürik asit artışı (bkz. Bölüm 4.4) ve karaciğer enzim seviyelerinde yükselme.

            Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı

            1,5 mg ve 2,5 mg indapamidi karşılaştıran faz II ve III çalışmaları sırasında, plazma potasyum analizi, indapamidin doza bağlı bir etkisini göstermiştir:

              İndapamid 1,5 mg: 4 ila 6 haftalık tedaviden sonra plazma potasyumu hastaların % 10''unda

              < 3,4 mmol/l ve hastaların % 4'ünde < 3,2 mmol/l görülmüştür. 12 haftalık tedaviden sonra plazma potasyumundaki ortalama düşüş 0,23 mmol/l olmuştur.

              4.9. Doz aşımı ve tedavisi

              Semptomlar

              40 mg'a kadar, yani terapötik dozun 27 katına kadar indapamidin herhangi bir toksisitesi olduğu saptanmamıştır.

              Akut zehirlenme belirtileri özellikle su ve elektrolit bozuklukları (hiponatremi ve hipokalemi) şeklindedir. Klinik olarak bulantı, kusma, hipotansiyon, kramplar, baş dönmesi, sersemlik, konfüzyonel durumlar, poliüri ya da anüri düzeyine varabilen oligüri (hipovolemi) görülebilir.

              Tedavi

              Alınan ilk önlemler gastrik lavaj ve/veya aktif kömür uygulamasıyla alınan madde(ler)in hızla elimine edilmesi ve ardından uzmanlaşmış bir merkezde sıvı ve elektrolit dengesinin normale döndürülmesidir.


              5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

                5.1. Farmakodinamik özellikler

                Farmakoterapötik grup: Diüretikler/Sülfonamidler (Yalın) ATC kodu: C03BA11

                Etki mekanizması

                İndapamid, farmakolojik olarak tiyazid diüretiklerle ilişkili, indol halkalı bir sülfonamid türevidir. İndapamid korteksteki dilüsyonu sağlayan segmentte sodyum reabsorpsiyonunu inhibe ederek etki gösterir. İdrarda sodyum ve klorür atılımını ve bir ölçüye kadar potasyum ve magnezyum atılımını arttırarak idrar çıkışını arttırır ve bu sayede antihipertansif etki gösterir.

                Farmakodinamik etkiler

                Monoterapide kullanılan faz II ve III çalışmaları antihipertansif etkisinin 24 saat sürdüğünü göstermektedir. Bu etkiler diüretik özelliklerinin zayıf olduğu dozlarda belirgindir.

                İndapamidin antihipertansif etkinliği, arteryel kompliyansta gelişme, arteriyoler ve total periferal rezistansta düşüş ile ilişkilidir. İndapamid sol ventrikül hipertrofisini azaltır. Belirli bir dozun ötesinde, istenmeyen reaksiyonlar artmaya devam ederken, tiyazid ve benzeri diüretiklerin terapötik etkisi bir platoya ulaşır. Tedavi etkisiz olduğunda, doz arttırılmaya çalışılmamalıdır.

                Ayrıca hipertansif hastalarda kısa, orta ve uzun dönemde indapamidin:

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Ali Raif İlaç San. A.Ş.
    Geri Ödeme KoduA11303
    Satış Fiyatı 113.62 TL [ 1 Nov 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 113.62 TL [ 25 Oct 2024 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699543030043
    Etkin Madde Indapamid
    ATC Kodu C03BA11
    Birim Miktar 1.5
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 30
    Kalp Damar Sistemi > Tiyazidler Hariç Low-ceiling Diüretik İlaçlar > İndapamid
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    FLUBEST SR 1.5 mg 30 uzatılmış salınımlı tablet Barkodu