FLUDALYM 50 mg/2 ml IV enj. çöz. içeren 1 flakon Kullanma Talimatı

FLUDALYM 50 mg IV enjeksiyon/in füzyon için liyofılize toz içeren flakon Damar yolu ile kullanılır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. FLUDALYM nedir ve ne için kullanılır?

2. FLUDALYM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLUDALYM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLUDALYM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FLUDALYM nedir ve ne için kullanılır?

• FLUDALYM, her bir flakonda 50 mg enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti tozu içermektedir.

• FLUDALYM, bazı kanser tiplerindeki kanser hücrelerinin büyümesini engellemek için kullanılan bir ilaçtır.

FLUDALYM 50 mg IV enjeksiyon/infüzyon için liyofılize toz içeren flakon;

• daha önce B hücreli kronik lenfositik lösemi (KLL) tedavisi almamış hastaların tedavisinde,

• daha önce en az bir standart kanser tedavisi (alkilleyici ajan tedavisi) almış ancak cevap vermemiş B hücreli kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarının tedavisinde,

• daha önce en az bir standart kanser tedavisi (alkilleyici ajan tedavisi) aldığı sırada veya sonrasında ilerleme göstermiş B hücreli kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarının tedavisinde kullanılır.

2.FLUDALYM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FLUDALYM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Fludarabin fosfat veya FLUDALYM’in içerdiği katkı maddelerinden birine allerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise

• Eğer ağır böbrek sorunlarınız var ise (kreatinin klirensi 30 ml/dak’dan düşük ise)

• Bir anemi (dekompanse hemolitik anemi) tipinden dolayı kırmızı hücre sayınız düşük ise.

Bu durumlarda doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

FLUDALYM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Özellikle kemik iliğiniz kötü çalışıyor, kötü çalışan ya da baskılanmış bir immun sisteminiz var ise veya immun sisteminizi baskılayan bir enfeksiyon’dan (fırsatçı enfeksiyon) dolayı sağlık durumunuz kötü ise. Kendinizi kötü hissederseniz ve birçok enfeksiyona yakalanabilecek gibi görünüyorsanız; vücudunuzda olağan dışı morarmalar meydana gelirse ya da yaralanmalar sonrası kanamanız normalden fazla olursa.

Tedavinizden önce bunların olması halinde doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size bu ilacı vermeme kararını verebilir veya bazı ek tedaviler verebilir.

FLUDALYM ile tedavi gördüğünüz sürece düzenli kan testleri ile takip edileceksiniz.

• Kan transfüzyonuna ihtiyacınız olduğunda, doktorunuza FLUDALYM ile tedavi gördüğünüzü veya daha önce tedavi gördüğünüzü söyleyiniz.

Doktorunuz, yalnızca ışınlanmış kan ile tedavi olmanızı sağlayacaktır. İşınlanmamış kanın transfüzyonu ölümle sonuçlanabilen komplikasyonlara yol açabilmektedir.

• Erkek ve kadınlar, FLUDALYM ile tedavi gördükleri süre ve sonraki 6 ay boyunca etkili bir doğum kontrolü uygulamalıdırlar.

• Aşılanmaya ihtiyacınız olduğunda doktorunuza danışınız çünkü FLUDALYM tedavisi sırasında ve sonrasında canlı aşıdan kaçınılmalıdır.

• Böbreklerle ilgili sorununuz var ise böbrek fonksiyonlarınızı değerlendirmek amacıyla düzenli olarak kan ve/veya laboratuar testleri yapılacaktır. Böbrekler ile ilgili sorunlarınız kötüleşmiş ise ilacı alamayacaksınız.

• FLUDALYM’in karaciğer fonksiyonları kötü olanlarda kullanımı ile ilgili bir veri bulunmamaktadır.

FLUDALYM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FLUDALYM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İnsanlardaki sınırlı deneyimler, doğmamış bebeklerde olası anomaliler, erken düşük ve prematüre doğumları gösterdiğinden, FLUDALYM gerekli olmadıkça hamile kadınlara verilmemelidir.

• Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız bunu doktorunuza hemen bildiriniz.

• Hamile kalma potansiyeliniz varsa tedavi sırasında ve 6 ay sonrasında mutlaka etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulayınız.

• FLUDALYM verilen ve baba olabilecek erkekler tedavi sırasında ve tedavi bitiminden sonra 6 ay boyunca mutlaka etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdır.

Doktorunuz hamile olmanız halinde FLUDALYM’i, tedavinizin faydalarını ve doğmamış bir bebekteki olası riskini değerlendirerek gerekli olması halinde almanızı sağlayacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç ile tedavi sırasında emzirmeye başlamamak veya devam etmemelisiniz. FLUDALYM ile tedavi gören kadınlarda anne sütüne geçişin olup olmadığı bilinmemektedir. Ancak yapılan hayvan çalışmalarında FLUDALYM’in aktif bileşen ve /veya metaboliti sütte bulunmuştur.

Araç ve makina kullanımı

Bazı kişiler FLUDALYM ile tedavi gördüklerinde yorgun olabilir, halsiz hissedebilir, görme bozukluklukları olabilir, konfüzyon geçirebilir, ajite olabilir veya nöbet geçirebilirler.

Araç kullanmayınız çünkü FLUDALYM sizin güvenli sürüşünüzü engelleyebilir.

FLUDALYM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddelere hakkında önemli bilgiler

Enjeksiyon/infüzyon için hazır olan 50 mg toz içeren her bir flakon FLUDALYM, 1 mmol’den daha az sodyum (23 mg) ihtiva eder; bu dozda sodyuma    bağlı herhangi bir yan etki

beklenmemektedir.

Enjeksiyon/infüzyon için hazır olan 50 mg toz içeren her bir flakon FLUDALYM, mannitol içerir. Uygulama yolundan dolayı herhangi bir olumsuz etkiye neden olmamaktadır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı:

Doktorunuza özellikle bunlar hakkında bilgi vermeniz önemlidir:

• Pentostatin (deoksikoformisin) de B hücreli Kronik    Lenfositik Lösemi (KLL)’de

kullanılmaktadır. Bu iki ilacın kullanımı ciddi akciğer komplikasyonlarına yol açabilir. Bundan dolayı FLUDALYM’nın pentostatin ile kombinasyonu önerilmemektedir.

• Dipridamol veya benzeri ilaçlar aşırı kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılmaktadırlar. Bunlar FLUDALYM’in etkinliğini azaltabilirler.

• Sitarabin (Ara-C), kronik lenfotik löseminin tedavisinde    kullanılmaktadır. FLUDALYM

sitarabin ile kombine kullanıldığında, sitarabinin lösemi    hücrelerindeki aktif formunu

arttırabilir. Ancak, sitarabinin kandaki düzeyi ve kandaki eliminasyonu, değiştiğini göstermez.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.




3.FLUDALYM nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

FLUDALYM, kanser tedavisinde uzman bir hekimin gözetiminde uygulanmalıdır.

Önerilen doz, vücut yüzeyine göre metrekare başma 25 mg fludarabin fosfat’tır.

Alacağınız doz, vücut yüzeyinize bağlıdır. Bu metrekare (m²) olarak ölçülür ve doktorunuz tarafından boy ve kilonuz değerlendirilerek hesaplanır.

FLUDALYM 50 mg i.v. enjeksiyon flakonu, cam bir flakonda sulandırılmaya hazır toz şeklindedir. Her bir flakon enjeksiyonluk su ile sulandırılarak hazırlanır. Daha sonra vücut yüzeyinize göre hazırlanan gerekli doz, enjektöre çekilir ve sodyum klorür veya glukoz solüsyonu ile seyreltilerek hazırlanır.

Tedavi süresi, tedavinizin başarısına ve FLUDALYM’i ne kadar iyi tolere ettiğinize bağlıdır. Doktorunuzun gözetiminde 5 gün üst üste bu dozu alacaksınız.

Kronik lenfostik lösemi’de (KLL), doktorunuz en iyi etkiyi elde ettiğine karar verinceye kadar (genellikle ilk 6 kür içinde), bu 5 günlük kür her 28 günde bir tekrarlanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

FLUDALYM, doğrudan damarınıza enjeksiyon veya infüzyon şeklinde uygulanarak kan akımınıza geçecektir.

Doktorunuz FLUDALYM’in damar dışına verilmediğine dikkat edecektir. Bu olayın gerçekleşmesi sonucunda ciddi lokal yan etkiler bildirilmemiştir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üstü iseniz tedaviye başlamadan önce böbreklerinizin fonksiyonu değerlendirilecektir. 75 yaş ve üstü hasta ile ilgili veriler oldukça sınırlıdır, 75 yaş üstü iseniz özellikle yakından takip edileceksiniz.

Özel kullanım durumları

İlk FLUDALYM tedavisi sonrasında tekrarlayan tedavi seçenekleri

Daha önceden FLUDALYM’e iyi cevap veren hastalar, daha sonraki basamaklarda ilacın tekrar kullanımında şanslıdır. FLUDALYM’e cevap vermeyen hastalar, klorambusil etken maddesi içeren ilaçlarla tedavi edilmemelidir çünkü FLUDALYM’e resistans gösteren hastaların çoğu klorambusil’e de resistans göstermektedir.

Böbrek Yetmezliği:

Eğer böbrek sorunlarınız var ise böbrek fonksiyonlarınızı kontrol etmek için düzenli testler yapılmalıdır. Böbrekleriniz uygun çalışmadığında doktorunuz daha düşük doz uygulayacaktır. Eğer böbrek fonksiyonlarınız şiddetli bir şekilde azaldıysa bu ilacı almayacaksınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUDALYM kullanırsanız

FLUDALYM ile aşırı doz için bilinen özel bir tedavi yoktur. Aşırı FLUDALYM verilmesi halinde doktorunuz uygulamayı durdurup, şikayetlerinizi tedavi edecektir.

Yüksek dozlar, kan hücrelerinin sayısında ciddi azalmalara ve merkezi sinir sisteminde (MSS) gecikmiş körlük, koma ve ölümle sonuçlanabilecek semptomlarla eşlik eden geri dönüşümsüz hasarlara yol açabilir.

FLUDALYM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış şanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FLUDALYM'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir dozu kaçırdı iseniz lütfen doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Kalp Krizi  Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.
Mesane Kanseri  Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.