FLUDARA 10 mg 15 film tablet {Bayer} Kullanma Talimatı

   FLUDARA, somon-pembe renginde, kapsül biçiminde, bir tarafında düzgün altıgen içinde ‘LN’ işareti bulunan film kaplı tablettir. Her bir film kaplı tablet 10 mg fludarabin fosfat içerir.

   FLUDARA, bazı kanser tiplerindeki kanser hücrelerinin büyümesini engellemek için kullanılan bir ilaçtır.

   daha önce en az bir standart kanser tedavisi (alkilleyici ajan tedavisi) almış ancak cevap vermemiş B hücreli kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarının tedavisinde,

   daha önce en az bir standart kanser tedavisi (alkilleyici ajan tedavisi) aldığı sırada veya sonrasında ilerleme göstermiş B hücreli kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarının tedavisinde kullanılır.

2.FLUDARA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FLUDARA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

   Fludarabin fosfat veya FLUDARA’nın içerdiği katkı maddelerinden birine allerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise

FLUDARA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

   Eğer şiddetli böbrek sorunlarınız var ise (kreatinin klirensi 30 ml/dk’dan düşük ise)

   Bir kansızlık (dekompanse hemolitik anemi) tipinden dolayı kırmızı hücre sayınız düşük ise. Bu durumda doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

   Emziriyorsanız.

   Özellikle kemik iliğiniz kötü çalışıyor, kötü çalışan ya da baskılanmış bir immun sisteminiz var ise veya immun sisteminizi baskılayan bir enfeksiyondan (fırsatçı enfeksiyon) dolayı sağlık durumunuz kötü ise.

   Kendinizi son derece rahatsız hissediyorsanız, olağan dışı morarmalar, yaralanmalar sonrası her zamankinden daha fazla kanama meydana geldiğini farkediyorsanız ya da çok enfeksiyona yakalanıyormuşsunuz gibi geliyor ise.

   Tedaviniz sırasında idrarınızın rengi kırmızı ile kahverengimsi arasındaysa veya cildinizde döküntü veya kabarcıklar meydana geldiyse.

   Görmede bozukluklar, baş ağrısı, zihin karışıklığı, nöbetler gibi sinir sisteminizle ilgili normal olmayan belirtiler fark ederseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

   Yanlarınızda ağrı, idrarınızda kan veya az idrara çıktığınızı fark ederseniz.

   Kök hücrelerinizin toplanması gerekiyorsa ve FLUDARA ile tedavi görüyorsanız (veya daha önce tedavi görmüşseniz).

   Kan nakline ihtiyacınız olduğunda ve FLUDARA ile tedavi görüyorsanız (veya daha önce tedavi görmüşseniz).

   Cildinizde bu ilacı kullanırken veya tedavinizi tamamladıktan sonra herhangi bir değişiklik fark ederseniz

   Cilt kanseriyseniz veya cilt kanseri geçirmişseniz FLUDARA alırken veya tedaviniz bittikten sonra kötüleşebilir veya yeniden alevlenebilir.

   Erkek ve kadınlar, FLUDARA ile tedavi gördükleri süre ve 6 ay sonrası içerisinde etkili bir doğum kontrolü uygulamalıdırlar. FLUDARA’nın doğmamış bebeğe zararlı etkileri olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Doktorunuz tedavinin faydası ile doğmamış bebeğe muhtemel zararını dikkatlice tartacaktır ve hamileyseniz sadece net bir şekilde gerekli olan durumlarda sizi FLUDARA ile tedavi edecektir.

   Emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız FLUDARA tedavisi sırasında emzirmeye başlamamalısınız veya devam etmemelisiniz.

•  Aşılanmaya ihtiyacınız olduğunda doktorunuza danışınız çünkü FLUDARA tedavisi

•  Böbreklerle ilgili sorununuz var ise veya 65 yaşın üzerindeyseniz, böbrek

   FLUDARA ağız yoluyla alındığında damar içine verilerek uygulamaya kıyasla daha fazla kusma ve bulantıya neden olur. Böyle bir sorun olursa, doktorunuz tedavinizi damar içi uygulama şeklinde değiştirebilir.

   FLUDARA’nın karaciğer fonksiyonları kötü olanlarda kullanımı ile ilgili bir veri bulunmamaktadır.

   Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız bunu doktorunuza hemen bildiriniz.

   Hamile kalma potansiyeliniz varsa tedavi sırasında ve 6 ay sonrasında mutlaka etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulayınız.

   FLUDARA verilen ve baba olabilecek erkekler tedavi sırasında ve 6 ay sonrasında mutlaka etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamalı.

   Pentostatin (deoksikoformisin) de B hücreli Kronik Lenfositik Lösemi (KLL)’de kullanılmaktadır. Bu iki ilacın birlikte kullanımı ciddi akciğer komplikasyonlarına yol açabilir. Bundan dolayı FLUDARA’nın pentostatin ile kombinasyonu önerilmemektedir.

   Dipridamol veya benzeri ilaçlar aşırı kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılmaktadırlar. Bunlar FLUDARA’nın etkililiğini azaltabilirler.

   Sitarabin (Ara-C), kronik lenfotik löseminin tedavisinde kullanılmaktadır. FLUDARA sitarabin ile kombine kullanılırsa, FLUDARA’nın lösemi hücrelerindeki aktif formu artabilir.Bununla beraber, sitarabinin kandaki düzeyinin ve eliminasyonunun, değiştiği gösterilmemiştir.

3.FLUDARA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

FLUDARA film kaplı tablet, kanser tedavisinde uzman bir hekim tarafından reçete edilmelidir.

Alacağınız doz, vücut yüzeyinize bağlıdır. Bu metrekare (m²) olarak ölçülür ve doktorunuz tarafından boy ve kilonuz değerlendirilerek hesaplanır.

Önerilen doz, günlük vücut yüzeyine göre metre kare başına 40 mg fludarabin fosfattır. Almanız gereken film kaplı tabletlerin kesin sayısı doktorunuz tarafından hesaplanır.

Tedavinizin süresi, tedavinizin başarısına ve FLUDARA’yı ne kadar tolere ettiğinize bağlıdır.

Doktorunuz tarafından hesaplanan dozu günde 1 kez 5 gün boyunca alınız.

Bu 5 günlük tedavi kürü, doktorunuz en iyi sonuçlara ulaşıldığı (genelikle 6 kürden sonra) kararını verinceye kadar her 28 günde bir tekrarlanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Film kaplı tableti çiğnemeden su ile yutunuz. Film kaplı tableti kırmayın veya çiğnemeyin. FLUDARA’yı aç karnına veya yemeklerle birlikte alabilirsiniz.

İlk FLUDARA tedavisi sonrasında tekrarlayan tedavi seçenekleri

Daha önceden FLUDARA’ya iyi cevap veren hastalar, daha sonraki basamaklarda tekrar kullanım şansına sahiptir. FLUDARA’ya cevap vermeyen hastalar, etken maddesi klorambusil olan ilaçlarla tedavi edilmemelidir çünkü FLUDARA’ya direnç gösteren hastaların çoğu klorambusil’e de direnç göstermektedir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

FLUDARA, 18 yaş altındaki çocuklarda etkililik ve güvenlilik verileri yeterli olmadığından kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üstü iseniz tedaviye başlamadan önce böbreklerinizin fonksiyonu değerlendirilecektir. Yaşlı kişilerle (>75 yaş) ilgili veriler sınırlı olduğundan, bu hastalara FLUDARA uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları

Eğer böbrek sorunlarınız var ise böbrek fonksiyonlarınızı kontrol etmek için düzenli testler yapılmalıdır. Böbrekleriniz uygun çalışmadığında doktorunuz daha düşük doz uygulayacaktır. Eğer böbrek fonksiyonlarınız şiddetli bir şekilde azaldıysa bu ilacıalmayınız.

Eğer FLUDARA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUDARA kullanırsanız

Eğer çok fazla FLUDARA 10 mg film kaplı tablet aldıysanız, derhal doktorunuza söyleyiniz. Yüksek dozlar kırmızı kan hücrelerinizin sayısının ciddi bir şekilde düşmesine neden olabilir.

FLUDARA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer bir dozu unuttuğunuzu düşünüyorsanız ya da film kaplı tableti aldıktan sonra kustuysanız, doktorunuzu bilgilendirin.

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Lösemi Kan Kanseri  Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.