Bayer İlaçları › FLUDARA 10 mg 15 film tablet {Bayer} › Kullanma Talimatı

FLUDARA 10 mg 15 film tablet {Bayer} Kullanma Talimatı

{ Fludarabin fosfat }

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar > Antimetabolitler > Fludarabin Fosfat Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti.
FLUDARA 10 mg 15 film tablet {Bayer} arşivdeki ilaç prospektüsü
ilaç hakkında iletişim Facebook da Paylaş Twitter da Paylaş

FLUDARA 10 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

10 mg Fludarabin fosfat

Yardımcı maddeler

Her bir 10 mg’lık film kaplı tablet 74,75 mg laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) içerir. Onun dışında mikrokristalin selüloz, kolloidal silikon dioksit, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, hidroksiropil metilselüloz 2910, talk, titanyum dioksit, ferrik oksit pigmenti, sarı E172, ferrik oksit pigmenti, kırmızı E172 içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FLUDARA nedir ve ne için kullanılır?

2. FLUDARA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLUDARA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLUDARA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.


2.FLUDARA nedir ve ne için kullanılır?

  •    FLUDARA, somon-pembe renginde, kapsül biçiminde, bir tarafında düzgün altıgen içinde ‘LN’ işareti bulunan film kaplı tablettir. Her bir film kaplı tablet 10 mg fludarabin fosfat içerir.

  •    FLUDARA, bazı kanser tiplerindeki kanser hücrelerinin büyümesini engellemek için kullanılan bir ilaçtır.

    • FLUDARA 10 mg film kaplı tablet:

  •    daha önce en az bir standart kanser tedavisi (alkilleyici ajan tedavisi) almış ancak cevap vermemiş B hücreli kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarının tedavisinde,

  •    daha önce en az bir standart kanser tedavisi (alkilleyici ajan tedavisi) aldığı sırada veya sonrasında ilerleme göstermiş B hücreli kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarının tedavisinde kullanılır.

    • Kronik lenfositik lösemi gibi beyaz kan hücreleri kanserlerinde vücut çok sayıda anormal beyaz kan hücresi (lenfosit) üretir ve vücudun çeşitli bölgelerindeki lenf nodülleri büyümeye başlar. Anormal beyaz kan hücreleri, normal durumdaki hastalıkla savaşma işlevlerini yerine getiremez ve sağlıklı kan hücrelerini bir kenara itebilir. Bu durum enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar), kırmızı kan hücresi sayısında azalma, ciltte morluklar, şiddetli kanama veya organ yetmezlikleri ile dahi sonuçlanabilir.


  • 2.FLUDARA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    FLUDARA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

       Fludarabin fosfat veya FLUDARA’nın içerdiği katkı maddelerinden birine allerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise

  • FLUDARA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

  •    Eğer şiddetli böbrek sorunlarınız var ise (kreatinin klirensi 30 ml/dk’dan düşük ise)

  •    Bir kansızlık (dekompanse hemolitik anemi) tipinden dolayı kırmızı hücre sayınız düşük ise. Bu durumda doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

  •    Emziriyorsanız.

    • FLUDARA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

    Eğer;

  •    Özellikle kemik iliğiniz kötü çalışıyor, kötü çalışan ya da baskılanmış bir immun sisteminiz var ise veya immun sisteminizi baskılayan bir enfeksiyondan (fırsatçı enfeksiyon) dolayı sağlık durumunuz kötü ise.

    • Tedavinizden önce bunların olması halinde doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size bu ilacı vermeme kararını verebilir veya bazı ek tedaviler verebilir.

  •    Kendinizi son derece rahatsız hissediyorsanız, olağan dışı morarmalar, yaralanmalar sonrası her zamankinden daha fazla kanama meydana geldiğini farkediyorsanız ya da çok enfeksiyona yakalanıyormuşsunuz gibi geliyor ise.

  •    Tedaviniz sırasında idrarınızın rengi kırmızı ile kahverengimsi arasındaysa veya cildinizde döküntü veya kabarcıklar meydana geldiyse.

    • Derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

    Bunlar, hem hastalığın kendisinden hem de tedavinizden kaynaklanabilen, kan hücrelerinizin sayısında azalmanın işaretleri olabilir. Bu durum, öncesinde ağız yolu ile FLUDARA tedavisi almamış veya almış olmanızdan bağımsız olarak bir yıl kadar sürebilir. FLUDARA tedaviniz sırasında bağışıklık sisteminiz vücudunuzun çeşitli bölgelerine veya kırmızı kan hücrelerinize hücum edebilir (otoimmün hastalıklar). Bunlar hayatı tehdit edici durumlardır.

    Eğer böyle bir durum oluşursa doktorunuz tedavinizi kesecektir ve ışınlanmış kan transfüzyonu (aşağıya bakınız) ve adrenokortikoidler gibi ileri tedavi alabilirsiniz.

    FLUDARA ile tedavi gördüğünüz sürece size düzenli kan testleri yapılacak ve yakından takip edileceksiniz.

  •    Görmede bozukluklar, baş ağrısı, zihin karışıklığı, nöbetler gibi sinir sisteminizle ilgili normal olmayan belirtiler fark ederseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

    • FLUDARA uzun süreli kullanıldığında santral sinir sistemine etkileri bilinmemektedir. Bununla beraber, tavsiye edilen dozlarda 26 küre kadar tedavi alan hastalar tolere edebilmişlerdir. FLUDARA diğer ilaçları takiben veya diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler raporlanmıştır:

    Baş ağrısı, bulantı ve kusma, nöbetler, görme kaybı dahil görme bozuklukları, zihin durumunda değişiklikler (düşünme anormallikleri, zihin karışıklığı, bilinç bulanıklığı) ile kendini belli eden sinir sistemi ile ilgili bozukluklar, ve nadiren, uzuvlarda kas güçsüzlüğü (geri dönüşümsüz kısmi veya tamamen inme dahil) ile kendini belli eden sinir ve kaslarla ilgili bozukluklar (akut toksik lökoensefalopati posterior geri dönüşümlü lökoensfalopati sendromu (RPLS) adı verilen hastalıkların belirtileridir).

    Tavsiye edilen dozun dört kat fazlasını kullanan hastalarda körlük, koma ve ölüm raporlanmıştır. Bu belirtilerden bazıları 60 gün civarı gecikme ile veya tedavi sonlandırıldıktan sonra gecikmeli olarak ortaya çıkmıştır. Tavsiye edilenden yüksek dozlarda FLUDARA kullanan hastaların bazılarında lökoensefalopati (LE), akut toksik lökoensefalopati (ATL) veya posterior geri dönüşümlü lökoensfalopati sendromu (RPLS) adı verilen durumlar raporlanmıştır. LE, ATL ve RPLS için yukarıda belirtilen aynı belirtiler görülebilir. LE, ATL ve RPLS geri dönüşümsüz, hayatı tehdit edici veya ölümcül olabilir.

    LE, ATL ve RPLS durumlarından şüphelenildiğinde FLUDARA tedaviniz ileri tetkikleri için durdurulacaktır. LE, ATL ve RPLS teşhisi doğrulandığında doktorunuz FLUDARA tedavisini sürekli olarak sonlandıracaktır.

  •    Yanlarınızda ağrı, idrarınızda kan veya az idrara çıktığınızı fark ederseniz.

    • Hastalığınız çok şiddetli ise vücudunuz FLUDARA tarafından tahrip edilen hücrelerden arta kalan artıkların tamamını temizleyemeyebilir. Buna tümör lizis sendromu adı verilir ve tedavinizin ilk haftasından itibaren böbrek yetmezliği ve kalp sorunlarına neden olabilir. Doktorunuz bunun farkında olacaktır ve bu durumdan korunmak için size ilave ilaçlar verebilir. Doktorunuz tedavinizi hastanede başlatmaya karar verebilir.

  •    Kök hücrelerinizin toplanması gerekiyorsa ve FLUDARA ile tedavi görüyorsanız (veya daha önce tedavi görmüşseniz).

  •    Kan nakline ihtiyacınız olduğunda ve FLUDARA ile tedavi görüyorsanız (veya daha önce tedavi görmüşseniz).

    • Kan nakline ihtiyacınız olması durumunda, doktorunuz, yalnızca ışınlanmış kan ile tedavi olmanızı sağlayacaktır. Işınlanmamış kanın nakli ölümle sonuçlanabilen şiddetli komplikasyonlara yol açabilmektedir.

  •    Cildinizde bu ilacı kullanırken veya tedavinizi tamamladıktan sonra herhangi bir değişiklik fark ederseniz

  •    Cilt kanseriyseniz veya cilt kanseri geçirmişseniz FLUDARA alırken veya tedaviniz bittikten sonra kötüleşebilir veya yeniden alevlenebilir.

    • FLUDARA kullanırken dikkate almanız gereken diğer hususlar:

  •    Erkek ve kadınlar, FLUDARA ile tedavi gördükleri süre ve 6 ay sonrası içerisinde etkili bir doğum kontrolü uygulamalıdırlar. FLUDARA’nın doğmamış bebeğe zararlı etkileri olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Doktorunuz tedavinin faydası ile doğmamış bebeğe muhtemel zararını dikkatlice tartacaktır ve hamileyseniz sadece net bir şekilde gerekli olan durumlarda sizi FLUDARA ile tedavi edecektir.

  •    Emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız FLUDARA tedavisi sırasında emzirmeye başlamamalısınız veya devam etmemelisiniz.

  • •  Aşılanmaya ihtiyacınız olduğunda doktorunuza danışınız çünkü FLUDARA tedavisi

    • sırasında ve sonrasında canlı aşıdan kaçınılmalıdır.

  • •  Böbreklerle ilgili sorununuz var ise veya 65 yaşın üzerindeyseniz, böbrek

    • fonksiyonlarınızı değerlendirmek amacıyla düzenli olarak kan ve/veya laboratuvar testleri yapılacaktır. Böbrekler ile ilgili sorunlarınız kötüleşmiş ise ilacı alamayacaksınız (bölüm 2 ve 3’e bakınız).

  •    FLUDARA ağız yoluyla alındığında damar içine verilerek uygulamaya kıyasla daha fazla kusma ve bulantıya neden olur. Böyle bir sorun olursa, doktorunuz tedavinizi damar içi uygulama şeklinde değiştirebilir.

  •    FLUDARA’nın karaciğer fonksiyonları kötü olanlarda kullanımı ile ilgili bir veri bulunmamaktadır.

    • Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

    FLUDARA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    FLUDARA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılmasına ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır. Aç karna veya yiyecekle birlikte alınabilir.

    Hamilelik

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    İnsanlardaki sınırlı deneyimler, doğmamış bebeklerde olası anomaliler, erken düşük ve prematüre doğumları gösterdiğinden, FLUDARA gerekli olmadıkça hamile kadınlara verilmemelidir.

  •    Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız bunu doktorunuza hemen bildiriniz.

  •    Hamile kalma potansiyeliniz varsa tedavi sırasında ve 6 ay sonrasında mutlaka etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulayınız.

  •    FLUDARA verilen ve baba olabilecek erkekler tedavi sırasında ve 6 ay sonrasında mutlaka etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamalı.

    • Doktorunuz hamile olmanız halinde FLUDARA’yı, tedavinizin faydalarını ve doğmamış bir bebekteki olası riskini değerlendirerek gerekli olması halinde almanızı sağlayacaktır.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Emzirme

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Bu ilaç ile tedavi sırasında emzirmeye başlamamalı veya devam etmemelisiniz. FLUDARA ile tedavi gören kadınlarda anne sütüne geçişin olup olmadığı bilinmemektedir. Ancak yapılan hayvan çalışmalarında FLUDARA’nın aktif bileşen ve /veya metaboliti sütte bulunmuştur.

    Araç ve makina kullanımı

    Bazı kişiler FLUDARA ile tedavi gördüklerinde yorgun olabilir, halsiz hissedebilir, görme bozukluklukları olabilir, konfüzyon geçirebilir, ajite olabilir veya nöbet geçirebilirler.

    Araç kullanmayınız çünkü FLUDARA sizin güvenli sürüşünüzü engelleyebilir.

    FLUDARA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    Bu tıbbi ürün bir tür şeker olan laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

    Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

    Doktorunuza özellikle bunlar hakkında bilgi vermeniz önemlidir:

  •    Pentostatin (deoksikoformisin) de B hücreli Kronik Lenfositik Lösemi (KLL)’de kullanılmaktadır. Bu iki ilacın birlikte kullanımı ciddi akciğer komplikasyonlarına yol açabilir. Bundan dolayı FLUDARA’nın pentostatin ile kombinasyonu önerilmemektedir.

  •    Dipridamol veya benzeri ilaçlar aşırı kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılmaktadırlar. Bunlar FLUDARA’nın etkililiğini azaltabilirler.

  •    Sitarabin (Ara-C), kronik lenfotik löseminin tedavisinde kullanılmaktadır. FLUDARA sitarabin ile kombine kullanılırsa, FLUDARA’nın lösemi hücrelerindeki aktif formu artabilir.Bununla beraber, sitarabinin kandaki düzeyinin ve eliminasyonunun, değiştiği gösterilmemiştir.

    • Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.


  • 3.FLUDARA nasıl kullanılır ?

    Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

    FLUDARA film kaplı tablet, kanser tedavisinde uzman bir hekim tarafından reçete edilmelidir.

    Alacağınız doz, vücut yüzeyinize bağlıdır. Bu metrekare (m2) olarak ölçülür ve doktorunuz tarafından boy ve kilonuz değerlendirilerek hesaplanır.

    Önerilen doz, günlük vücut yüzeyine göre metre kare başına 40 mg fludarabin fosfattır. Almanız gereken film kaplı tabletlerin kesin sayısı doktorunuz tarafından hesaplanır.

    Tedavinizin süresi, tedavinizin başarısına ve FLUDARA’yı ne kadar tolere ettiğinize bağlıdır.

    Doktorunuz tarafından hesaplanan dozu günde 1 kez 5 gün boyunca alınız.

    Bu 5 günlük tedavi kürü, doktorunuz en iyi sonuçlara ulaşıldığı (genelikle 6 kürden sonra) kararını verinceye kadar her 28 günde bir tekrarlanacaktır.

    Uygulama yolu ve metodu

    Film kaplı tableti çiğnemeden su ile yutunuz. Film kaplı tableti kırmayın veya çiğnemeyin. FLUDARA’yı aç karnına veya yemeklerle birlikte alabilirsiniz.

    İlk FLUDARA tedavisi sonrasında tekrarlayan tedavi seçenekleri

    Daha önceden FLUDARA’ya iyi cevap veren hastalar, daha sonraki basamaklarda tekrar kullanım şansına sahiptir. FLUDARA’ya cevap vermeyen hastalar, etken maddesi klorambusil olan ilaçlarla tedavi edilmemelidir çünkü FLUDARA’ya direnç gösteren hastaların çoğu klorambusil’e de direnç göstermektedir.

    Değişik yaş grupları

    Çocuklarda kullanımı

    FLUDARA, 18 yaş altındaki çocuklarda etkililik ve güvenlilik verileri yeterli olmadığından kullanımı tavsiye edilmemektedir.

    Yaşlılarda kullanımı

    65 yaş ve üstü iseniz tedaviye başlamadan önce böbreklerinizin fonksiyonu değerlendirilecektir. Yaşlı kişilerle (>75 yaş) ilgili veriler sınırlı olduğundan, bu hastalara FLUDARA uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

    Özel kullanım durumları

    Böbrek Yetmezliği:

    Eğer böbrek sorunlarınız var ise böbrek fonksiyonlarınızı kontrol etmek için düzenli testler yapılmalıdır. Böbrekleriniz uygun çalışmadığında doktorunuz daha düşük doz uygulayacaktır. Eğer böbrek fonksiyonlarınız şiddetli bir şekilde azaldıysa bu ilacıalmayınız.

    Eğer FLUDARA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

    Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUDARA kullanırsanız

    Eğer çok fazla FLUDARA 10 mg film kaplı tablet aldıysanız, derhal doktorunuza söyleyiniz. Yüksek dozlar kırmızı kan hücrelerinizin sayısının ciddi bir şekilde düşmesine neden olabilir.

    FLUDARA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

    FLUDARA kullanmayı unutuysanız:

    Eğer bir dozu unuttuğunuzu düşünüyorsanız ya da film kaplı tableti aldıktan sonra kustuysanız, doktorunuzu bilgilendirin.

    Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
    Sırt Ağrısı Sırt Ağrısı  Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.
    • Parkinson Hastalığı Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.
    En Yaygın Alerji Türleri En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.
    Dış Gebelik Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti.
    Geri Ödeme KoduA03098
    Satış Fiyatı TL
    Önceki Satış Fiyatı
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699546092277
    Etkin Madde Fludarabin fosfat
    ATC Kodu L01BB05
    Birim Miktar
    Birim Cinsi
    Ambalaj Miktarı
    Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar > Antimetabolitler > Fludarabin Fosfat
    İthal ve Beşeri bir ilaçdır. 

    İLAÇ FİYATLARIİlaç Fiyatları

    FLUDARA 10 mg 15 film tablet {Bayer} Barkodu