FLUDARA 10 mg 15 film tablet {Bayer} Saklanması
{ Fludarabin fosfat }
Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar > Antimetabolitler > Fludarabin Fosfat Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti.5.FLUDARA'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUDARA'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLUDARA'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.
Esentepe Mah. Büyükdere Cad.
193 Apt. No: 193/11
Şişli İstanbul
Tel: (212) 339 10 00
Faks: (212) 339 11 99
Üretim yeri:
Delpharm Lille Fransa
>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>
AŞAĞIDAKİ BÖLÜMDEKİ BİLGİLER YALNIZCA TEDAVİYİ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİNE YÖNELİKTİR.
KULLANMA TALİMATI
- SULANDIRMA / SEYRELTME ve UYGULAMA
Uygulama yöntemi
FLUDARA 10 mg film kaplı tablet
Ağızdan alınmalı
Doz rejimi
FLUDARA 10 mg film kaplı tablet
Yetişkinler:
FLUDARA film kaplı tablet, antineoplastik tedavi alanında deneyimli bir doktor tarafından reçete edilmelidir.
FLUDARA film kaplı tablet aç karnına veya yemekle birlikte alınabilir. Film kaplı tablet çiğnenmeden ve kırılmadan su ile bütün olarak yutulmalı.
Önerilen doz, ağız yolu ile 5 gün boyunca her 28 günde bir vücut yüzeyine göre günlük 40 mg/m2 fludarabin fosfattır.
Tedavi süresi, tedavinin başarısına ve ilacın tolerabilitesine bağlıdır.
FLUDARA film kaplı tablet, en iyi cevap elde edilinceye kadar (tam veya kısmi cevap, genellikle 6 kür) uygulanmalı ve ilaç daha sonra kesilmelidir.
Özel gruplarla ilgili ek bilgiler
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Böbrek fonksiyonları (kreatinin klirensi < 70 ml/dk) bozuk olan hastalarla ilgili klinik veriler sınırlıdır. FLUDARA böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonu azalmış olan hastalarda dozlar ayarlanmalıdır. Kreatin klirensi 30 ila 70 ml/dk arasında ise, doz % 50’ye kadar düşürülmeli ve toksiteyi değerlendirmek için hematolojik izlem yapılmalıdır. FLUDARA tedavisi, kreatin klirensi <30 ml/dk olduğunda kontraendikedir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenlilik ve etkililik incelenmemiştir.
Kullanım ile ilgili özel uyarı ve önlemler
Miyelosupresyon
FLUDARA ile tedavi edilenlerde ciddi kemik iliği baskılanması, dikkati çekecek anemi, trombositopeni ve nötropeni bildirilmiştir. Yetişkin solid tümörlü hastalarda yapılan bir Faz 1 çalışmada, granülosit sayısı için ortalama zaman 13 gün (ortalama 3-25 gün) ve trombosit sayısı için 16 gün (ortalama 2-32 gün) idi. Kümülatif miyelosupresyon görülebilmekte. Kemoterapiye bağlı miyelosupresyon çoğunlukla geri dönüşümlü olduğundan, fludarabin fosfat uygulaması dikkatli hematolojik takip gerektirmektedir.
Yetişkin hastalarda, pansitopeni veya bazen ölüm ile sonuçlanan trilineage kemik iliği hipoplazi veya aplazisinin birçok örneği bildirilmiştir. Bildirilen vakalardaki klinik olarak belirgin sitopeninin süresi yaklaşık 2 aydan, 1 yıla kadar sürmektedir. Bu olaylar daha önceden tedavi edilmiş ya da tedavi edilmemiş hastalarda ortaya çıkmıştır.
Transfüzyon ile ilişkili graft versus host hastalığı
Transfüzyon ilişkili graft versus host hastalığı (alıcıda transfüze immünokomponent lenfositlerin reaksiyonu), FLUDARA ile tedavi altındaki, ışınlanmamış kan transfüzyonu sonrası hastalarda görülmüştür. Bu hastalıkla ilişkili fatal oran, yüksek sıklıkta bildirilmiştir. Bundan dolayı, transfüzyon ile ilişkili graft versus host hastalık riskini azaltmak için, kan transfüzyonu gereken ve alan ya da FLUDARA tedavisi alanların, sadece ışınlanmış kan almaları gerekmektedir.
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
FLUDALYM | 8699517770111 | |
FLUDARA | 8699546092277 | |
FLUMEN | 8699541772808 | |
UDALMYN | 8699844772642 | 1,492.65TL |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti.Geri Ödeme Kodu | A03098 |
Satış Fiyatı | TL |
Önceki Satış Fiyatı | |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699546092277 |
Etkin Madde | Fludarabin fosfat |
ATC Kodu | L01BB05 |
Birim Miktar | |
Birim Cinsi | |
Ambalaj Miktarı |
Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar > Antimetabolitler > Fludarabin Fosfat |
İthal ve Beşeri bir ilaçdır. |