FLUDARA 50 mg IV enj. flakonU 5 flakon {Sanofi} Farmasötik Özellikler

Fludarabin Fosfat }

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar > Antimetabolitler > Fludarabin Fosfat
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd.Şti | 2 August  2013

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Mannitol

    Sodyum hidroksit (pH 7.7)

    6.2. Geçimsizlikler

    Geçimlilik çalışmaları yapılmadığından, FLUDARA başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

    6.3. Raf ömrü

    Açılmamış flakonun raf ömrü 36 ay'dır.

    Sulandırılmış ve seyreltilmiş çözelti

    Sulandırılmış çözeltinin kullanım sırasındaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi 4°C'de 7 gün için gösterilmiştir.

    Mikrobiyolojik açıdan, bu ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmaması durumunda, kullanım için saklama süresi ve kullanımdan önceki saklama koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altında sulandırılmış olması şartıyla, sulandırılmış flakonlar 2°C ila 8°C'de 24 saatten daha uzun veya oda sıcaklığında 8 saatten daha uzun olmamalıdır.

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    Özel bir gereklilik yoktur. 30°C altında oda sıcaklığında saklayınız.

    Sulandırılmış ve seyreltilmiş çözeltinin saklama koşulları için 6.3 Raf ömrü bölümüne bakınız.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    Flakon: renksiz, cam tip I

    Tıpa: butil lastik

    Kapak: laklı, aluminyum, polipropilen renkli plastik kapak 50 mg'lık 5 flakon

    Beşeri tıbbi üründen arta kala maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller ‘Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği' ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

    FLUDARA hamile personel tarafından hazırlanmamalıdır.

    FLUDARA çözeltisinin hazırlanması ve kullanımında dikkatli olunmalıdır. Flakonun kırılması veya kazara dökülme riskine karşı lateks eldivenlerin ve koruyucu gözlüklerin kullanılması önerilmektedir. Çözeltinin deri veya mukoz memranlara teması halinde, temas eden alan su ve sabun ile iyice yıkanmalıdır. Gözlerle teması halinde, bol miktarda su ile iyice yıkanmalıdır. Solunum yoluyla maruziyetten sakınılmalıdır.

    Sulandırma

    FLUDARA parenteral kullanım için aseptik koşullarda steril enjeksiyonluk su eklenerek hazırlanmalıdır. 2 ml steril enjeksiyonluk su ile sulandırıldığında, toz 15 saniye veya daha kısa sürede tamamen çözülmelidir. Elde edilen çözeltinin her bir ml'si 25 mg fludarabin fosfat, 25 mg mannitol, ve sodyum hidroksit (pH değerini 7.7'ye ayarlamak için kullanılır) içerir. Nihai ürün için pH aralığı 7.2 ila 8.2'dir.

    Seyreltme

    İhtiyaç duyulan doz (hastanın vücut yüzeyine göre hesaplanır) bir enjektöre çekilmelidir. İntravenöz bolus enjeksiyon için bu doz 10 ml sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9'luk) ile ayrıca seyretilir. Alternatif olarak, infüzyon için, gerekli doz 100 ml sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9'luk) ile seyreltilir ve yaklaşık 30 dk infüze edilir.

    Klinik çalışmalarda, ürün 100 ml veya 125 ml %5'lik dektroz enjeksiyonu ile veya 9 mg/ml sodyum klorür (%0.9'luk) ile seyreltilmiştir.

    Kullanım öncesi inceleme

    Sulandırılmış çözelti berrak ve renksizdir. Kullanımdan önce görsel olarak incelenmelidir.

    Yalnızca berrak ve renksiz ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır. Hasarlı bir ambalaj söz konusu ise FLUDARA kullanılmamalıdır.

    Şizofrenlik Şizofrenlik Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir. Deri Kanseri Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd.Şti
Geri Ödeme KoduA03100
Satış Fiyatı 5794.97 TL [ 16 Aug 2024 ]
Önceki Satış Fiyatı 5794.97 TL [ 9 Aug 2024 ]
Original / JenerikOriginal İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699809779167
Etkin Madde Fludarabin Fosfat
ATC Kodu L01BB05
Birim Miktar 50
Birim Cinsi MG
Ambalaj Miktarı 5
Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar > Antimetabolitler > Fludarabin Fosfat
İthal ( ref. ülke : Yunanistan ) ve Beşeri bir ilaçdır. 
FLUDARA 50 mg IV enj. flakonU 5 flakon {Sanofi} Barkodu