FLUKODEKS 2 mg/ml IV infüzyon için çözelti 100 ml (setsiz) Kısa Ürün Bilgisi
{ Flukonazol }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLUKODEKS 2 mg/ml I. V. İnfüzyon İçin Çözelti2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Flukonazol 100 ml Tik çözelti 200 mg flukonazol, 200 ml Tik çözelti 400 mg flukonazol içerir.
Yardımcı maddeler
50 mg
1.000 mL’ye tamamlanacak
Dekstroz anhdir Enjeksiyonluk su
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
FLUKODEKS intravenöz infüzyon için steril ve apirojen çözelti.
FLUKODEKS pH’sı 3,5-6,5 arasında olan berrak, renksiz bir çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Kültür ve diğer laboratuvar çalışmalarının sonuçları bilinmeden önce tedavi başlatılabilir.
Fakat bu sonuçlar mevcut olduğunda, tedavi gerektiği şekilde düzenlenmelidir.
FLUKODEKS, aşağıdaki durumların tedavisinde endikedir:
1. Kriptokoksik menenjit ve diğer organların (akciğer ve cilt gibi) enfeksiyonları dahil olmak üzere kriptokokkoz. AİDS’li hastalar, organ nakli yapılmış veya immünosupresyonun diğer sebepleri olan veya normal bulunan hastalar tedavi edilebilir. Flukonazol, AİDS’li hastalarda kriptokoksik hastalığın nüksünü önlemek için idame tedavisi olarak kullanılabilir.
2. Kandidemi, dissemine kandidiyaz ve yayılıcı (invazif) kandida enfeksiyonlarının diğer formları dahil olmak üzere sistemik kandidiyaz. Bunlar periton, endokard, göz, akciğer ve idrar yolları enfeksiyonlarını kapsar. Habis hastalığı olan, yoğun bakım ünitelerinde yatan, sitotoksik veya immünosupresif tedavi gören veya kandida enfeksiyonlarına predispoze edici diğer faktörlerin bulunduğu hastalar tedavi edilebilirler.
3. Mukozal kandidiyaz. Bunların arasında orofarenjeal, özofajeal, yayılıcı olmayan (non-invazif) bronkopulmoner enfeksiyonlar, kandidüria ve mukokütan kandidiyaz (proteze bağlı ağız yarası) vardır. Normal veya bağışıklık fonksiyonları bozulmuş hastalar tedavi edilebilir. AİDS’li hastalardaki orofarenjeal kandidiyazm yinelenmesinin önlenmesinde kullanılabilir.
4. Habis hastalık sebebiyle sitotoksik kemoterapi veya radyoterapi uygulaması sonucu fungal enfeksiyonlara predispoze olmuş hastalarda fungal enfeksiyonların önlenmesinde.
5. İmmün sistemi yeterli hastalarda, koksidioidomikoz, parakoksidioidomikoz, sporotrikoz ve histoplazmoz dahil derin endemik mikozlarda.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi
Flukonazolun günlük dozu fungal enfeksiyonun cinsi ve ciddiyetine bağlı olmalıdır. Tekrarlayan dozlarla tedavi gerektiren enfeksiyon tiplerinde, tedavi klinik parametreler veya laboratuvar testleri aktif füngal enfeksiyonun geçtiğini belirtene kadar devam etmelidir. Yetersiz bir tedavi süresi aktif enfeksiyonun nüksetmesine neden olur. Nüksü önlemek için; AİDS’li ve kriptokoksik menenjit veya nükseden orofarenjeal kandidiyazlı hastalarda sıklıkla idame tedavi gerekir.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanabilir:
Yetişkinler
1. Kriptokoksik menenjit veya diğer bölgelerdeki kriptokoksik enfeksiyonlarda mutad doz, ilk gün 400 mg, müteakiben günde bir defa 200-400 mg’dır. Kriptokok enfeksiyonlarında tedavi süresi, klinik ve mikolojik cevaba bağlı olmakla beraber, kriptokoksik menenjit için genellikle en az 6-8 haftadır.
AİDS’li hastalarda, kriptokoksik menenjitin nüksünü önlemek için, hasta tam bir primer tedavi kürünü tamamladıktan sonra flukonazol günde 200 mg olmak üzere süresiz olarak uygulanabilir.
2. Kandidemi, dissemine kandidiyaz, ve diğer yayılıcı (invazif) kandidal enfeksiyonlarda mutad ilk gün dozu 400 mg bunu takiben günde 200 mg’dır. Klinik cevaba göre bu doz, günde 400 mg’a kadar yükseltilebilir. Tedavinin süresi klinik cevaba bağlıdır. 1
4. Kandidiyazın önlenmesinde önerilen flukonazol dozu, hastada fungal enfeksiyon gelişmesi riskine bağlı olarak günde bir kez 50-400 mg’dır. Sistemik enfeksiyon riski yüksek olan; örneğin derin veya uzun süreli nötropenisi olan hastalarda önerilen doz günde 1 kez 400 mg’dır. Flukonazol uygulaması, önceden tahmin edilen nötropeni başlangıcından bir kaç gün önce başlamalı ve nötrofil sayısı 1000/ mm1 ’ün üzerine çıktıktan sonra 7 gün daha devam etmelidir.
FLUKODEKS infüzyon solüsyonu damar içine uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Önerilen doz yüzdesi % 100 % 50
Her diyaliz seansından sonra % 100
Muntazam diyalize tabi hastalar
Dört haftalıktan daha büyük çocuklarda kullanım:
Çocuklar için maksimum günlük doz 400 mg’ı aşmamalıdır.
Dört haftalık ve daha küçük çocuklarda kullanım:
4.3. Kontrendikasyonlar
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Flukonazol, karaciğer disfonksiyonu olan hastalara dikkatli biçimde uygulanmalıdır.
Ender vakalarda, diğer azollerde görüldüğü gibi anaflaksi bildirilmiştir.
• Konjenital veya belgelenmiş, edinilen QT uzaması
• Kardiyomiyopati - özellikle kalp yetmezliği var olduğunda
• Mevcut semptomatik aritmiler
• CY34A tarafından metabolize edilmeyen, fakat QT aralığını uzattığı bilinen eşzamanlı ilaç
• Hipokalemi, hipomagnezemi gibi elektrolit bozukluklar
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Aşağıdaki diğer tıbbi ürünler ile kullanımı kontrendikedir:
Aşağıdaki diğer tıbbi ürünler ile kullanımı tavsiye edilmez:
Aşağıdaki diğer tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı önlem ve doz ayarlaması gerektirir:
Diğer tıbbi ürünlerin flukonazol üzerine etkisi Hidroklorotiazid:
Diğer tıbbi ürünler üzerine flukonazolün etkisi
Benzodiazepinler (Kısa etkili):
HMG-CoA redüktaz inhibitörleri:
Flukonazol, metadonun serum konsantrasyonunu artırabihr. Metadonun dozaj ayarlaması gerekebilir.
Non-steroidal anti-enflamatuvar ilaçlar:
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
4.6. Gebelik ve laktasyon
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
Flukonazol, genellikle iyi tolere edilir.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Seyrek : Agranulositoz, lökopeni, nötropeni trombositopeni
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek : Anaflaksi (anjioödem, yüzde ödem, prurit, ürtiker dahil olmak üzere)
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Seyrek : Hiperkolesterolemi, hipertrigliseridemi, hipokalemi
Yaygın olmayan : Uykusuzluk, uykululuk hali
Yaygın olmayan : Nöbetler, sersemlik, parestezi, tat bozukluğu
Kulak ve iç kulak bozuklukları
Seyrek : QT uzaması, torsade de pointes
Yaygın : Karın ağrısı, diyare, bulantı ve kusma
Yaygın olmayan : Dispepsi, gaz ve ağız kumluğu.
Yaygın : Yüksek alkalen fosfataz düzeyleri, aspartat aminotransferazda artış, kan
Deri ve deri altı doku bozuklukları
: Prurit, ürtiker, terlemede artış, ilaç erüpsiyonu
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik bozuklukları
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Yaygın olmayan : Yorgunluk, keyifsizlik, asteni, ateş
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacm yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.ütck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesi veya nöbetlerin ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.
4.8 İstenmeyen etkiler
Flukonazol, genellikle iyi tolere edilir.
Bazı hastalarda, özellikle AİDS ve kanser gibi ciddi primer hastalığı olanlarda, gerek flukonazol gerekse mukayese ilaçları ile tedavi sırasında renal ve hematolojik fonksiyon testlerinde değişmeler ve hepatik anormallikler (bkz.bölüm 4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri) gözlenmiştir, fakat bunların klinik anlamı ve tedavi ile olan ilişkisi açık değildir.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:
Çok yaygın(> 1/10), yaygm ((> 1/100 ve < 1/10), yaygın olmayan ((>1/1000 ve <1/100), seyrek ((>1/10.000 ve <1/1000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmeyen (mevcut olan verilere göre sıklık tahmini yapılamayan) şeklindedir.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Seyrek : Agranulositoz, lökopeni, nötropeni trombositopeni
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek : Anaflaksi (anjioödem, yüzde ödem, prurit, ürtiker dahil olmak üzere)
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Seyrek : Hiperkolesterolemi, hipertrigliseridemi, hipokalemi
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın olmayan : Uykusuzluk, uykululuk hali
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın : Baş ağrısı
Yaygın olmayan : Nöbetler, sersemlik, parestezi, tat bozukluğu
Seyrek : Titreme
Kulak ve iç kulak bozuklukları
Yaygın olmayan : Vertigo
Kardiyak bozuklukları
Seyrek : QT uzaması, torsade de pointes
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın : Karın ağrısı, diyare, bulantı ve kusma
Yaygın olmayan : Dispepsi, gaz ve ağız kumluğu.
Hepato-bilier bozukluklar
Yaygın : Yüksek alkalen fosfataz düzeyleri, aspartat aminotransferazda artış, kan
alkalin fosfatazda artış
Yaygın olmayan : Kolestaz, sanlık, bilirubinde artış :Nadiren ölümle de sonuçlanan hepatik toksisite, hepatik yetmezlik, hepatit, hepatosellüler nekroz, hepatosellüler hasar, sarılık
Seyrek
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın
Yaygın olmayan Seyrek
: Döküntü
: Prurit, ürtiker, terlemede artış, ilaç erüpsiyonu
:Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, akut yaygın ekzantematöz püstüloz eksfoliyatif deri hastalıkları, yüzde ödem, saç dökülmesi
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik bozuklukları
Yaygın olmayan : Miyalji
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Yaygın olmayan : Yorgunluk, keyifsizlik, asteni, ateş
Pediyatrik hastalar
Pediyatrik klinik araştırmalar sırasında kaydedilen advers olay insidansı ve modeli ile laboratuvar anormallikleri, yetişkinlerde görülenlerle karşılaştınlabilir niteliktedir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacm yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.ütck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
5.1. Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik grup: Triazol türevleri ATC kodu: J02AC
5.2. Farmakokinetik özellikler
Sirküle eden metabolitlere ait bir kanıt saptanmamıştır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Hastalardaki karakteristik özellikler
Çocuklarda aşağıdaki farmakokinetik veriler bildirilmiştir;
Çalışılan Yaş Grubu | Doz (mg/kg) | Yarı Ömür | EAA (mcg.saat /ml) |
11 gün -11 ay | Tek doz-IV 3 mg/kg | 110.1 | |
9 ay- 13 yaş | Tekdoz-Oral 2mg/kg | 25.0 | 94.7 |
9 ay- 13 yaş | Tekdoz-Oral 8mg/kg | 19.5 | 362.5 |
5 yaş - 15 yaş | Çok doz- IV 2 mg/kg | 17.4* | 67.4* |
5 yaş - 15 yaş | Çok doz- IV 4 mg/kg | 15.2* | 139.1* |
5 yaş - 15 yaş | Çok doz- IV 8 mg/kg | 17.6* | 196.7* |
Ortalama 7 yaş | Çok doz-Oral 3 mg/kg | 15.5 | 41.6 |
* Son güne ait değerleri göstermektedir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Dekstroz anhidr (parenteral kalite)
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen spesifik bir geçimsizliği yoktur.
FLUKODEKS intravenöz infüzyonu, aşağıdaki uygulama sıvıları ile uyumludur.
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin alündaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.
Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.
Yalnızca berrak, partikiilsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.
Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.
Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamakdır.
Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.
2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.
2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.
3. Uygulama setinin spaykım, uygulama ucuna sıkıca batırınız.
4. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.
1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torba içine eklenir.
Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.
Uygulama sırasında ilaç ekleme
2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
4. Çözelti askısından çıkanlır ve ters çevrilir.
6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.
![]() |
![]() |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
CANDIFLU | 8697637691927 | 90.72TL |
CANDIMAX | 8697930152828 | |
CANDINAZOL | 8699567150031 | |
CANDISEPT | 8699844690731 | 88.59TL |
FLUCAN | 8699532151407 | |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
![]() |
HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur. |
![]() |
HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur. |
![]() |
Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.
Satış Fiyatı | 249.87 TL [ 21 Feb 2025 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 249.87 TL [ 14 Feb 2025 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699606694588 |
Etkin Madde | Flukonazol |
ATC Kodu | J02AC01 |
Birim Miktar | 200 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 1 |
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Sistemik Antimikotikler > Flukonazol |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
