FLUXATE 0.5 mg/5 ml IV enj. için çöz. içeren 5 ampül Kullanma Talimatı

FLUXATE 0.5 mg/5 ml i.v. enjeksiyon için çözelti içeren ampul Damar içine uygulanır.

Steril, apirojen

Etken Madde

Yardımcı madde(ler):EDTA, glasiyel asetik asit, sodyum klorür, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. FLUXATE nedir ve ne için kullanılır?

2. FLUXATE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLUXATE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLUXATE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FLUXATE nedir ve ne için kullanılır?

FLUXATE, etkin madde olarak flumazenil içeren, bir enjeksiyon veya enfüzyon çözeltisidir. Çözeltinin 1 mİ’si 0.1 mg flumazenil ihtiva etmektedir. Her bir ampul, 5 mİ çözelti içinde 0.5 mg flumazenil içerir. Her kutuda 0.5 mg/5 ml’lik 5 adet ampul bulunmaktadır.

FLUXATE, kuvvetli uyku başlatıcı olarak kullanılan bir ilaç grubu olan benzodiazepinlerin etkilerini geri çevirmektedir. Damara, yavaşça bir kerede veya sürekli enjeksiyon ile verilir. Etkisinin birkaç saat içinde yok olmasına ve uyku halinin yeniden görülmesine rağmen, etkisini hızlıca gösterir.

FLUXATE, benzodiazepinlerin sakinleştirici etkilerinin tamamen veya kısmen tersine çevrilmesinde kullanılır. Bu nedenle, aşağıdaki endikasyonlarda anestezi ve yoğun bakımda kullanılır:

• Anestezide: Başlangıç (endüksiyon) ve idamesinde benzodiazepinlerin kullanıldığı genel anestezinin sonlandırılması. Hem hastanede yatan, hem de ayaktan tedavi gören hastalarda, kısa tanısal ve terapötik işlemlerde kullanılan benzodiazepinlerin sakinleştirici etkilerinin tersine

çevrilmesi.

2.FLUXATE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FLUXATE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer flumazenil, benzodiazepinler (ör. Diazepam, midazolam, temazepam) veya FLUXATE’ın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine aleıjiniz var ise
• Eğer sara (epilepsi) hastası iseniz veya uzun süredir benzodiazepin tedavisi görüyorsanız
• Eğer benzodiazepin ve bazı ruhsal çöküntüye karşı etkili ilaçlan (antidepresanlan) (ör. amitriptilin, imipramin, dothipin hidroklorür) aynı anda alıyorsanız
• Eğer hayatı tehdit edici potansiyel durumlann kontrolü için benzodiazepin alıyorsanız
FLUXATE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ;
• Eğer kafa travması geçiriyorsanız
• Eğer bir kaygı, endişe (anksiyete) hikayeniz varsa veya operasyonla ilgili kaygılıysanız
• Eğer koroner kalp hastalığı, sara (epilepsi) veya ağır karaciğer hastalığı çekiyorsanız
• Eğer doktorunuzun size reçeteledikleri dışında bir ilaç kullanıyorsanız. Bu çok önemlidir çünkü birden fazla ilacı aynı anda kullanmak ilaçların etkilerini artırabilir veya azaltabilir.

Özellikle zopiklon veya bazı ruhsal çöküntüye karşı etkili ilaçlan (antidepresan) kullanıyorsanız doktorunuza bildirmelisiniz.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz ilacı alıp almayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Emzirme

İlacı kullanmadan önce lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• FLUXATE anne sütüne geçebilir. Eğer emziriyorsanız acil bir durum olmadıkça bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.

Araç ve makina kullanımı

Bu ilacı aldığınız 24 saat içinde araç, makine kullanmayınız; fiziksel veya zihinsel uyanıklık gerektiren herhangi bir aktivitede de bulunmayınız, FLUXATE sizin güvenli araç kullanmanızı engelleyebilir.

FLUXATE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FLUXATE her mL’de 3,5 mg sodyum ihtiva eder (17,5 mg 5 mL’de). 600 mikrogram üzerindeki dozlar 1 mm ok den (23 mg) daha yüksek sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.




3.FLUXATE nasıl kullanılır ?

Bu ilaç ancak deneyimli bir hekim tarafından uygulanmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Dozlar size uygulanan yöntem ve yatıştırmanın (sedasyonun) derecesine göre değişecektir. Ayrıca sizin vücüt ağırlığınız, yaşınız, genel sağlık durumunuz, ilaca olan yanıtınız da doza etki edecektir.

• Başlangıç dozu 15 saniyede damara yavaş bir enjeksiyonla uygulanan 0.2 mg’dır. Eğer 60 saniye içerisinde istenilen bilinç açıklığına ulaşılamazsa, 0.1 mg’lık ikinci bir doz enjekte edilebilir. Gerektiği durumlarda, bilinç açıklığına ulaşılana kadar toplam doz 1 mg’ı (yoğun bakım şartlarında 2 mg) aşmamak kaydıyla, bu doz 60 saniyede bir tekrarlanabilir. Genellikle uygulanan doz 0.3-0.6 mg’dır.

Eğer uyku hali tekrar ortaya çıkarsa, istenilen bilinç açıklığına ulaşılana kadar yavaşça devamlı enjeksiyon ile saatte 0.1-0.4 mg hızla damar içine ilaç uygulanabilir.

Eğer tekrarlanan dozlardan sonra bilinç ve bağımsız solunumda anlamlı bir düzelme yoksa doktorunuz FLUXATE vermeyi durdurup bilincinizi yerine getirmek için başka bir metod deneyecektir.

• Benzodiazepinlerle tedavi ediliyorsanız, FLUXATE kaygı, endişe (anksiyete), sersemlik ve terleme gibi yoksunluk sendromlarına yol açabilir. Yoksunluk sendromları, benzodiazepin tedavisini FLUXATE kullanmaya başlamadan önceki haftalarda bıraktıysanız bile ortaya çıkabilir. Bunu azaltmak için doktorunuz damara yavaş bir diazepam veya ya da midazolam enjeksiyonu (benzodiazepinler) verebilir.

Uygulama yolu ve metodu

FLUXATE, bir anestezist ya da deneyimli bir hekim tarafından sadece intravenöz olarak uygulanmalıdır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

FLUXATE çocuklara ancak doktor tarafından uygun bulunursa verilmelidir.

Yaşlılarda kullanımı

Eğer yaşlıysanız FLUXATE dozunuz özel olarak ayarlanmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğer sorununuz varsa FLUXATE dozunuz özel olarak ayarlanmalıdır.

Eğer FLUXATE’ırı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUXATE kullanırsanız

Eğer size gerekenden fazla FLUXATE verildiğini düşünüyorsanız, hiçbir hastalık etkisi hissetmeseniz bile mümkün olduğunca çabuk doktorunuza, eczacınıza ya da bir hastaneye başvurunuz.

FLUXATE’tan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FLUXATE'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FLUXATE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Mesane Kanseri  Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.
Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.