FOLAS 5 mg tablet (50 adet) Kısa Ürün Bilgisi

Folik Asit }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > B12 Vitamini ve Folik Asit İlaçları > Folik asit
Berko İlaç ve Kimya Sanayi Ltd. Şti. | 8 August  2023

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    FOLAS 5 mg tablet

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Her bir tablet 5 mg folik aside eşdeğer folik asit hidrat içerir.

    Yardımcı maddeler

    Laktoz monohidrat 105,5 mg/tablet (inek sütünden elde edilir)

    Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Oral tablet

    Kırmızı benekler içerebilen, sarı renkli, yuvarlak, düz, bir tarafı çentikli tabletler


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      FOLAS, tropikal veya nontropikal sprue'da, beslenme tarzından kaynaklanan anemilerde, hamilelerde, bebeklerde veya çocuklarda folik asit eksikliğine bağlı megaloblastik anemilerin tedavisinde endikedir.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Folat eksikliğine bağlı megaloblastik anemi tedavisi için folik asit 4 ay süreyle günde 5 mg (1 tablet); malabsorbsiyon durumlarında günde 15 mg'a kadar (3 tablet) çıkılabilir.

      Akdeniz anemisi veya orak hücreli anemiler gibi kronik hemolitik durumlarda günde veya haftada 5 mg folik asit (1 tablet) ile profilaktik uygulama gerekli olabilir.

      Uygulama şekli:

      Ağızdan uygulanır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

      Diyaliz uygulanan böbrek hastalarında folik asit eksikliğini önlemek için günde veya haftada

      5 mg folik asit (1 tablet) gerekli olabilir.c

      Pediyatrik popülasyon:

      Küçük çocuklar için daha uygun bir dozaj formu kullanılmalıdır.

      Folat eksikliğine bağlı megaloblastik anemi tedavisi:

      1-18 yaş arasındaki çocuklarda: 4 ay süreyle günde 5 mg (1 tablet); idame tedavisi için her 1- 7 günde bir 5 mg (1 tablet)

      Geriyatrik popülasyon:

      Yaşlı hastalar için özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

      4.3. Kontrendikasyonlar

        Etkin madde

        Tedavi edilmemiş kobalamin eksikliği olan herhangi bir hastada uzun dönem folat tedavisi kontrendikedir. Kobalamin eksikliği, tedavi edilmemiş pernisiyöz anemi veya hayat boyu vejeteryan olanlar dahil olmak üzere diğer kobalamin eksiklikleri şeklinde olabilir. Yaşlı hastalarda uzun dönem folat tedavisine başlanmadan önce bir kobalamin absorpsiyon testi yapılmalıdır. Bu hastalara 3 ay veya daha fazla süreyle folat verilmesi kobalamin nöropatisini hızlandırmıştır. Kısa dönem folat kullanımı ile zararlı etki görülmemektedir.

        Folik asit, Addison pernisiyöz anemisinde ve diğer vitamin B12 eksikliği durumlarında asla tek başına verilmemelidir çünkü omurilikte subakut kombine dejenerasyon başlangıcını hızlandırabilir (Hamilelik ve emzirme dönemi dışında, pernisiyöz anemi olmadığı kanıtlanıncaya kadar 0,4 mg/gün'den daha yüksek dozlar önerilmemelidir. Folik asit, hematolojik anomalileri düzeltebilir, fakat nörolojik problemler irreversibl olarak artabilir).

        Folat eksikliğine bağlı megaloblastik anemi önemli bir komplikasyon olmadığı sürece folik asit malign hastalıklarda kullanılmamalıdır.

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Folik asit tek başına, pernisiyöz anemide ve vitamin Beksikliği olan diğer megaloblastik anemilerin tedavisinde uygun bir tedavi değildir. Çünkü günde 0,1 g'ın üzerinde alınan folik asit dozları hematolojik belirtileri azaltmasına rağmen nörolojik belirtileri maskelemektedir. Bunu engellemek için mutlaka yeterli dozda vitamin Bile birlikte verilmelidir.

      Folat antagonist tedavi uygulanan tümör oluşumlu hastalarda folik asit kullanılmasında

      dikkatli olunmalıdır. Kemoterapötiklerin etkisini azaltabilir.

      Serum ve eritrositlerin mikrobiyolojik yöntemlerle folik asit miktar tayinlerinde, antibiyotikler hatalı olarak düşük sonuçlara neden olabilir.

      FOLAS laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Uzun süre adrenokortikoid, analjezik, antikonvülsan, hidantoin veya östrojen kullanan hastalarda folik asit ihtiyacı artabilir.

      Folik asit destekleri, antiepileptik (fenitoin, fenobarbital ve primidon) kullanımının neden olduğu folik asit eksikliğini tedavi etmek için verildiğinde serum antiepileptik düzeyleri düşebilir ve bazı hastalarda nöbet kontrolünde azalmaya neden olabilir.

      Metotreksat, primetamin, triamteren veya trimetoprim, dihidrofolat redüktazı engelleyerek

      folat antagonisti olarak rol oynar.

      Sülfasalazin de dahil sülfonamitler, folat emilimini inhibe ederler, dolayısıyla sülfasalazin alan hastalarda folik asit ihtiyacı artabilir.

      Kloramfenikol, folik asit etkisini antagonize eder. Ko-trimoksazol folat metabolizması ile etkileşebilir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Veri bulunmamaktadır.

      Pediyatrik popülasyon:

      Veri bulunmamaktadır.

      4.6. Gebelik ve laktasyon

      Gebelik kategorisi: A

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

      İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar FOLAS'ın gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.

      FOLAS gebelik döneminde kullanılabilir.

      Gebelik dönemi:

      Normal günlük ihtiyacın alınması halinde hiçbir problem kaydedilmemiştir. Folik asit destekleri genellikle yararlıdır.

      İlaç tarafından indüklenmemiş folik asit eksikliği veya anormal folat metabolizması, doğum

      defektleri ve bazı nöral tüp defektlerinin ortaya çıkması ile ilişkilidir. Gebeliğin erken

      eksikliği veya folik asit metabolizmasındaki bozukluklar konjenital anomalililer ile sonuçlanmaktadır. Vitamin veya metabolitlerinin eksikliği ayrıca bazı vakalardaki spontan düşük ve intrauterin büyüme gecikmesinden sorumlu olabilir.

      Laktasyon dönemi:

      Folik asit aktif olarak anne sütüne geçmektedir. Sütte folat birikimi, maternal folat ihtiyaçlarından önde gelmektedir. Kolostrumdaki folik asit düzeyleri göreceli olarak düşüktür fakat laktasyon ilerledikçe vitamin konsantrasyonları yükselmektedir. Anneleri folik asit kullanan emzirme dönemindeki bebeklerde advers etki gözlenmemiştir.

      Üreme yeteneği / Fertilite:

      Geçerli değildir.

      4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

      Araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.

      4.8. İstenmeyen etkiler

      Folik asit genellikle iyi tolere edilir.

      Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

      Bağışıklık sistemi hastalıkları

      Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, eritem, döküntü, prurit, ürtiker, dispne ve anaflaktik reaksiyonlar (şok dahil)

      Sinir sistemi hastalıkları

      Bazı kişilerde uyku düzeninde değişiklik, irrite ruh hali, psikotik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar ilacın kesilmesinden sonra ortadan kalkmaktadır.

      Gastrointestinal hastalıklar

      Seyrek: Anoreksi, bulantı, karın distansiyonu ve flatulans

      Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

      Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

      4.9. Doz aşımı ve tedavisi

      Özel bir prosedüre veya antidota gerek duyulmaz.


      5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

        5.1. Farmakodinamik özellikler

        Farmakoterapötik grup: Antianemik preparatlar, Folik asit ve deriveleri

        ATC kodu: B03BB01

        Folik asit B vitamini grubunun bir üyesidir. Nükleoprotein sentezi ve normal eritropoezin idamesi için gereklidir. Özellikle, bazı megaloblastik anemisi olan kişilerde alyuvarlar, akyuvarlar ve trombositlerin üretimini stimüle eder.

        5.2. Farmakokinetik özellikler

        Genel özellikler‌

        Emilim:

        Diyetle alınan folik asitin, tropikal sprue'ya bağlı malabsorpsiyon varlığında bile, tamamına yakını gastrointestinal kanaldan (başlıca ince barsakların proksimal kısmından) emilir ve vücut dokularına dağılır. Diyetle alınan folatların kristalin folik asidinkinin yaklaşık yarısı kadar biyoyararlanıma sahip olduğu bildirilmektedir. Doğal olarak bulunan folat poliglutamatlar bağırsakta büyük oranda dekonjuge edilmekte ve 5-metiltetrahidrofolat (5MTHF) oluşturmak üzere dihidrofolat redüktaz enzimi ile indirgenmektedir. Terapötik olarak verilen folik asit, dihidrofolat redüktazlar tarafından indirgenme açısından zayıf substrat olduğundan, büyük oranda değişmeden portal dolaşıma girmektedir.

        Dağılım:

        Folik asit portal dolaşım ile dağılmaktadır. Doğal olarak bulunan folattan türeyen 5MTHF geniş oranda plazma proteinlerine bağlanmaktadır. Folat başlıca karaciğerde depolanır. Ayrıca, serebrospinal sıvıda da aktif olarak yoğunlaşmıştır. Anne sütüne geçmektedir.

        Biyotransformasyon:

        Folik asit (askorbik asit mevcudiyetinde), karaciğerde ve plazmada dihidrofolat redüktazla aktif metaboliti haline (tetrahidrofolik asit) dönüşür. Folat için enterohepatik dolaşım söz konusudur.

        Eliminasyon:

        Günde 4 - 5 mikrogram kadarı idrarla atılır. Daha yüksek doz alımıyla orantılı olarak, günlük

        ihtiyaç fazlası değişmeden atılır. Folik asit hemodiyaliz ile uzaklaştırılmaktadır.

        Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

        Veri bulunmamaktadır.

        5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

        Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

        6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

          6.1. Yardımcı maddelerin listesi

          Laktoz monohidrat Prejelatinize nişasta Sodyum nişasta glikolat Kolloidal silikon dioksit Talk

          Magnezyum stearat

          6.2. Geçimsizlikler

          Bulunduğu ambalaj içinde fiziksel veya kimyasal geçimsizlik göstermez.

          6.3. Raf ömrü

          24 ay

          6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

          25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak orijinal ambalajında saklayınız. Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

          6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

          Her bir kutu 50 adet tablet içermektedir. Tabletler şeffaf PVC/PVDC/Alüminyum folyo blister

          ambalaj içinde sunulmaktadır.

          6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

          Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

          En Yaygın Alerji Türleri En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir. Mesane Kanseri Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Berko İlaç ve Kimya Sanayi Ltd. Şti.
    Satış Fiyatı 113.62 TL [ 17 Dec 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 113.62 TL [ 2 Dec 2024 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699591010387
    Etkin Madde Folik Asit
    ATC Kodu B03BB01
    Birim Miktar 5
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 50
    Kan ve Kan Yapıcı Organlar > B12 Vitamini ve Folik Asit İlaçları > Folik asit
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    FOLAS 5 mg tablet (50 adet) Barkodu