3.   FARMASÖTİK FORMU

Oral tablet

Sarı, yuvarlak, tek yüzü çentikli tablet.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

FOLBETAKE, tropikal veya nontropikal spruda, beslenme tarzından kaynaklanan anemilerde, hamilelerde, bebeklerde veya çocuklarda folik asit eksikliğine bağlı megaloblastik anemilerin tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Folat eksikliğine bağlı megaloblastik anemi tedavisi için folik asit 4 ay süreyle günde 5 mg (1 tablet); malabsorbsiyon durumlarında günde 15 mg'a kadar (3 tablet) çıkılabilir.

Akdeniz anemisi veya orak hücreli anemiler gibi kronik hemolitik durumlarda günde veya haftada 5 mg folik asit (1 tablet) ile profilaktik uygulama gerekli olabilir.

Uygulama şekli:

Ağızdan uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Diyaliz uygulanan böbrek hastalarında folik asit eksikliğini önlemek için günde veya haftada 5 mg folik asit - 1 tablet gerekli olabilir.

Pediyatrik popülasyon:

Küçük çocuklar için daha uygun bir dozaj formu kullanılmalıdır. Folat eksikliğine bağlı megaloblastik anemi tedavisi:

1-18 yaş arasındaki çocuklarda: 4 ay süreyle günde 5 mg (1 tablet); idame tedavisi için her 1- 7

günde bir 5 mg (1 tablet)

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalar için özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde

Her bir tablet 5.0 mg Folik asit içerir.

Tedavi edilmemiş kobalamin eksikliği olan herhangi bir hastada uzun dönem folat tedavisi kontrendikedir. Kobalamin eksikliği, tedavi edilmemiş pernisiyöz anemi veya hayat boyu vejeteryan olanlar dahil olmak üzere diğer kobalamin eksiklikleri şeklinde olabilir. Yaşlı hastalarda uzun dönem folat tedavisine başlanmadan önce bir kobalamin absorpsiyon testi yapılmalıdır. Bu hastalara 3 aya veya daha fazla süreyle folat verilmesi kobalamin nöropatisini hızlandırmıştır. Kısa dönem folat kullanımı ile zararlı etki görülmemektedir.

Folik asit, Addison pernisiyöz anemisinde ve diğer vitamin Beksikliği durumlarında asla tek başına verilmemelidir çünkü omurilikte subakut kombine dejenerasyon başlangıcını hızlandırabilir (Hamilelik ve emzirme dönemi dışında, pernisiyöz anemi olmadığı kanıtlanıncaya kadar 0.4 mg/gün'den daha yüksek dozlar önerilmemelidir. Folik asit, hematolojik anomalileri düzeltebilir, fakat nörolojik problemler irreversibl olarak artabilir).

Folat eksikliğine bağlı megaloblastik anemi önemli bir komplikasyon olmadığı sürece folik asit malign hastalıklarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Folik asit tek başına, pernisiyöz anemide ve vitamin B12 eksikliği olan diğer megaloblastik anemilerin tedavisinde uygun bir tedavi değildir. Çünkü günde 0.1 g'ın üzerinde alınan folik asit dozları hematolojik belirtileri azaltmasına rağmen nörolojik belirtileri maskelemektedir. Bunu engellemek için mutlaka yeterli dozda Vitamin B12 ile birlikte verilmelidir.

Folat antagonist tedavi uygulanan tümör oluşumlu hastalarda folik asit kullanılmasında dikkatli olunmalıdır. Kemoterapötiklerin etkisini azaltabilir.

Serum ve eritrositlerin mikrobiyolojik yöntemlerle folik asit miktar tayinlerinde, antibiyotikler hatalı olarak düşük sonuçlara neden olabilir.

FOLBETAKE laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Uzun süre adrenokortikoid, analjezik, antikonvülsan, hidantoin veya östrojen kullanan hastalarda folik asit ihtiyacı artabilir.

Folik asit destekleri, antiepileptik (fenitoin, fenobarbital ve primidon) kullanımının neden olduğu folik asit eksikliğini tedavi etmek için verildiğinde serum antiepileptik düzeyleri düşebilir ve bazı hastalarda nöbet kontrolünde azalmaya neden olabilir.

Metotreksat, primetamin, triamteren veya trimetoprim, dihidrofolat redüktazı engelleyerek folat antagonisti olarak rol oynar.

Sülfasalazin de dahil sülfonamitler, folat emilimini inhibe ederler, dolayısıyla sülfasalazin alan hastalarda folik asit ihtiyacı artabilir.

Kloramfenikol, folik asit etkisini antagonize eder. Ko-trimoksazol folat metabolizması ile etkileşebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye:‌

Gebelik kategorisi: A

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar FOLBETAKE' nin gebelik üzerinde ya da fotüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.

FOLBETAKE gebelik döneminde kullanılabilir.

Gebelik dönemi:

Normal günlük ihtiyacın alınması halinde hiçbir problem kaydedilmemiştir. Folik asit destekleri genellikle yararlıdır.

İlaç tarafından indüklenmemiş folik asit eksikliği veya anormal folat metabolizması, doğum defektleri ve bazı nöral tüp defektlerinin ortaya çıkması ile ilişkilidir. Gebeliğin erken döneminde antikonvülsanlar ve bazı antineoplastikler gibi ilaçlar tarafından indüklenen folat eksikliği veya folik asit metabolizmasındaki bozukluklar konjenital anomalililer ile sonuçlanmaktadır. Vitamin veya metabolitlerinin eksikliği ayrıca bazı vakalardaki spontan düşük ve intrauterin büyüme gecikmesinden sorumlu olabilir.

Laktasyon dönemi:

Folik asit aktif olarak anne sütüne geçmektedir. Sütte folat birikimi, maternal folat ihtiyaçlarından önde gelmektedir. Kolostrumdaki folik asit düzeyleri göreceli olarak düşüktür fakat laktasyon ilerledikçe vitamin konsantrasyonları yükselmektedir. Anneleri folik asit kullanan emzirme dönemindeki bebeklerde advers etki gözlenmemiştir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Geçerli değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Folik asit genellikle iyi tolere edilir.

Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila<1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

İmmün sistem bozuklukları:

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, eritem, döküntü, prurit, ürtiker, dispne ve anaflaktik reaksiyonlar ( şok dahil)

Sinir sistemi bozuklukları:

Bazı kişilerde uyku düzeninde değişiklik, irrite ruh hali, psikotik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar ilacın kesilmesinden sonra ortadan kalkmaktadır.

Gastrointestinal bozukluklar:

Seyrek: Anoreksi, bulantı, karın distansiyonu ve flatulans.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: O 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Özel bir prosedüre veya antidota gerek duyulmaz.




5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antianemik preparatlar, Folik asit ve deriveleri ATC kodu: B03BB01

Folik asit B vitamini grubunun bir üyesidir. Nükleoprotein sentezi ve normal eritropoezin idamesi için gereklidir. Özellikle, bazı megaloblastik anemisi olan kişilerde alyuvarlar, akyuvarlar ve trombositlerin üretimini stimüle eder.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler‌

Emilim:

Diyetle alınan folik asitin, tropikal spruya bağlı malabsorpsiyon varlığında bile, tamamına yakını gastrointestinal kanaldan (başlıca ince barsakların proksimal kısmından) emilir ve vücut dokularına dağılır. Diyetle alınan folatların kristalin folik asidinkinin yaklaşık yarısı kadar biyoyararlanıma sahip olduğu bildirilmektedir. Doğal olarak bulunan folat poliglutamatlar bağırsakta büyük oranda dekonjuge edilmekte ve 5-metiltetrahidrofolat (5MTHF) oluşturmak üzere dihidrofolat redüktaz enzimi ile indirgenmektedir. Terapötik olarak verilen folik asit,

dihidrofolat redüktazlar tarafından indirgenme açısından zayıf substrat olduğundan, büyük oranda değişmeden portal dolaşıma girmektedir.

Dağılım:

Folik asit portal dolaşım ile dağılmaktadır. Doğal olarak bulunan folattan türeyen 5MTHF geniş oranda plazma proteinlerine bağlanmaktadır. Folat başlıca karaciğerde depolanır. Ayrıca, serebrospinal sıvıda da aktif olarak yoğunlaşmıştır. Anne sütüne geçmektedir.

Biyotransformasyon:

Folik asit (askorbik asit mevcudiyetinde), karaciğerde ve plazmada dihidrofolat redüktazla aktif metaboliti haline (tetrahidrofolik asit) dönüşür. Folat için enterohepatik dolaşım söz konusudur.

Eliminasyon:

Günde 4 - 5 µg kadarı idrarla atılır. Daha yüksek doz alımıyla orantılı olarak, günlük ihtiyaç fazlası değişmeden atılır. Folik asit hemodiyaliz ile uzaklaştırılmaktadır.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

Veri yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sellaktoz 80 [Laktoz monohidrat (sığır sütünden) ve Selüloz] Mısır Nişastası

Disodyum Hidrojen Fosfat Dihidrat Sodyum Nişasta Glikonat Magnezyum Stearat

Talk

6.2. Geçimsizlikler

Bulunduğu ambalaj içinde fiziksel veya kimyasal geçimsizlik göstermez.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

50 tabletlik blister ambalajlarda (PVC-PE-PVDC şeffaf/Al blister kaplı ambalaj).

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliğiâ€� ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleriâ€� ne uygun olarak imha edilmelidir.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.

Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
FOLBETAKE	8680186490387	146.83TL
FOLBIOL	8699508010509	113.62TL
FOLFULL	8699525018007	111.49TL
FOLIGANCE	8684651200013	110.53TL
FOLSET	8684071000002	110.71TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.
	Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.
	Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.