FOLBIOL 5 mg 50 tablet Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  FOLBİOL Tablet, tropikal veya nontropikal spruda, beslenme tarzından kaynaklanan anemilerde, hamilelerde, bebeklerde veya çocuklarda folik asit eksikliğine bağlı megaloblastik anemilerin tedavisinde endikedir.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Folat eksikliğine bağlı megaloblastik anemi tedavisi için folik asit 4 ay süreyle günde 5 mg (1 tablet); malabsorbsiyon durumlarında günde 15 mg’a kadar (3 tablet) çıkılabilir.

  Akdeniz anemisi veya orak hücreli anemiler gibi kronik hemolitik durumlarda günde veya haftada 5 mg folik asit (1 tablet) ile profilaktik uygulama gerekli olabilir.

  Uygulama şekli:

  Ağızdan uygulanır.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

  Diyaliz uygulanan böbrek hastalarında folik asit eksikliğini önlemek için günde veya haftada 5 mg folik asit - 1 tablet gerekli olabilir.

  Pediyatrik popülasyon:

  Küçük çocuklar için daha uygun bir dozaj formu kullanılmalıdır.

  Folat eksikliğine bağlı megaloblastik anemi tedavisi:

  1-18 yaş arasındaki çocuklarda: 4 ay süreyle günde 5 mg (1 tablet); idame tedavisi için her 17 günde bir 5 mg (1 tablet)

  Geriyatrik popülasyon:

  Yaşlı hastalar için özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

  • 4.3. Kontrendikasyonlar

    • Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda

  • • Tedavi edilmemiş kobalamin eksikliği olan herhangi bir hastada uzun dönem folat tedavisi kontrendikedir. Kobalamin eksikliği, tedavi edilmemiş pernisiyöz anemi veya hayat boyu vejeteryan olanlar dahil olmak üzere diğer kobalamin eksiklikleri şeklinde olabilir. Yaşlı hastalarda uzun dönem folat tedavisine başlanmadan önce bir kobalamin absorpsiyon testi yapılmalıdır. Bu hastalara 3 aya veya daha fazla süreyle folat verilmesi kobalamin nöropatisini hızlandırmıştır. Kısa dönem folat kullanımı ile zararlı etki görülmemektedir.

  • • Folik asit, Addison pernisiyöz anemisinde ve diğer vitamin B12 eksikliği durumlarında asla tek başına verilmemelidir çünkü omurilikte subakut kombine dejenerasyon başlangıcını hızlandırabilir (Hamilelik ve emzirme dönemi dışında, pernisiyöz anemi olmadığı kanıtlanıncaya kadar 0.4 mg/gün’den daha yüksek dozlar önerilmemelidir. Folik asit, hematolojik anomalileri düzeltebilir, fakat nörolojik problemler irreversibl olarak artabilir).

  • • Folat eksikliğine bağlı megaloblastik anemi önemli bir komplikasyon olmadığı sürece folik asit malign hastalıklarda kullanılmamalıdır.

  • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Folik asit tek başına, pernisiyöz anemide ve vitamin B12 eksikliği olan diğer megaloblastik anemilerin tedavisinde uygun bir tedavi değildir. Çünkü günde 0.1 g’ın üzerinde alınan folik asit dozları hematolojik belirtileri azaltmasına rağmen nörolojik belirtileri maskelemektedir. Bunu engellemek için mutlaka yeterli dozda Vit. B12 ile birlikte verilmelidir.

    Folat antagonist tedavi uygulanan tümör oluşumlu hastalarda folik asit kullanılmasında dikkatli olunmalıdır. Kemoterapötiklerin etkisini azaltabilir.

    Serum ve eritrositlerin mikrobiyolojik yöntemlerle folik asit miktar tayinlerinde, antibiyotikler hatalı olarak düşük sonuçlara neden olabilir.

    FOLBİOL laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

    • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Uzun süre adrenokortikoid, analjezik, antikonvülsan, hidantoin veya östrojen kullanan hastalarda folik asit ihtiyacı artabilir.

      Folik asit destekleri, antiepileptik (fenitoin, fenobarbital ve primidon) kullanımının neden olduğu folik asit eksikliğini tedavi etmek için verildiğinde serum antiepileptik düzeyleri düşebilir ve bazı hastalarda nöbet kontrolünde azalmaya neden olabilir.

      Metotreksat, primetamin, triamteren veya trimetoprim, dihidrofolat redüktazı engelleyerek folat antagonisti olarak rol oynar.

      Sülfasalazin de dahil sülfonamitler, folat emilimini inhibe ederler, dolayısıyla sülfasalazin alan hastalarda folik asit ihtiyacı artabilir.

      Kloramfenikol, folik asit etkisini antagonize eder. Ko-trimoksazol folat metabolizması ile etkileşebilir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

      Veri yoktur.

      Pediyatrik popülasyon:

      Veri yoktur.

      • 4.6. Gebelik ve laktasyon

        Gebelik kategorisi: A

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

      İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar FOLBİOL’ün gebelik üzerinde ya da fotüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.

      FOLBİOL gebelik döneminde kullanılabilir.

      Gebelik dönemi:

      Normal günlük ihtiyacın alınması halinde hiçbir problem kaydedilmemiştir. Folik asit destekleri genellikle yararlıdır.

      İlaç tarafından indüklenmemiş folik asit eksikliği veya anormal folat metabolizması, doğum defektleri ve bazı nöral tüp defektlerinin ortaya çıkması ile ilişkilidir. Gebeliğin erken döneminde antikonvülsanlar ve bazı antineoplastikler gibi ilaçlar tarafından indüklenen folat eksikliği veya folik asit metabolizmasındaki bozukluklar konjenital anomalililer ile sonuçlanmaktadır. Vitamin veya metabolitlerinin eksikliği ayrıca bazı vakalardaki spontan düşük ve intrauterin büyüme gecikmesinden sorumlu olabilir.

      Laktasyon dönemi:

      Folik asit aktif olarak anne sütüne geçmektedir. Sütte folat birikimi, maternal folat ihtiyaçlarından önde gelmektedir. Kolostrumdaki folik asit düzeyleri göreceli olarak düşüktür fakat laktasyon ilerledikçe vitamin konsantrasyonları yükselmektedir. Anneleri folik asit kullanan emzirme dönemindeki bebeklerde advers etki gözlenmemiştir.

      Üreme yeteneği / Fertilite:

      Geçerli değildir.

      • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        Araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.

        • 4.8. İstenmeyen etkiler

          Folik asit genellikle iyi tolere edilir.

          Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

          İmmün sistem bozuklukları:

          Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, eritem, döküntü, prurit, ürtiker, dispne ve anaflaktik reaksiyonlar (şok dahil).

          Sinir sistemi bozuklukları:

          Bazı kişilerde uyku düzeninde değişiklik, irrite ruh hali, psikotik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar ilacın kesilmesinden sonra ortadan kalkmaktadır.

          Gastrointestinal bozukluklar:

          Seyrek: Anoreksi, bulantı, karın distansiyonu ve flatulans.

          Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

          Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 2183599).

          • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

            Özel bir prosedüre veya antidota gerek duyulmaz.

            • Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

              Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.