FOLCA 15 mg 100 tablet Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Yardımcı maddeler

Laktoz Monohidrat..........59,14 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Sarımsı beyaz renkte yuvarlak tablet

Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapotik grup: Diğer tüm terapötik ürünler / Antineoplastik tedavi için detoksifıye

edici ajanlar

ATC kodu: V03AF03

Folinat, purin ve pirimidin nükleik asitlerinin biyosentezindeki 1-karbon transfer reaksiyonlarında bir kofaktör olan folik asidin indirgenmiş formu olan tetrahidrofolik asidin bir türevidir.

Folik asit eksikliği olan hastalarda megaloblast ve megaloblastik/makrositik anemi oluşumuna yol açan defektif DNA sentezinden timidilat sentezi bozulmasının sorumlu olduğu düşünülmektedir. Tetrahidrofolik asidin diğer türevlerine dönüşüme hazır olması nedeniyle folinat folik asit antagonistlerinin (örn. Metotreksat, Pirimetamin, Trimetoprim) hematopoetik ve retikuloendotelial toksik etkilerinin güçlü bir antidotudur. Bazı kanserlerde folinatın, membran transport mekanizmaları farklılığı nedeniyle, tümör hücreleri yerine normal hücrelere girerek hücreleri folik asit antagonistlerinin toksik etkilerinden “kurtardığı” düşünülmektedir; yüksek doz metotreksat tedavisi ve folinat kurtarma tedavisi temelinde bu ilke yatmaktadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

 Genel özellikler

Emilim ve dağılım:

İn vivo, kalsiyum folinat hızla ve yaygın biçimde vücutta folatın majör transport ve depolanma biçim olan 5-metil tetrahidrofolat dahil olmak üzere diğer tetrahidrofolik asit türevlerine dönüşür.

Normal toplam serum folat konsantrasyonları 0.005-0.015 pg/mL aralığında bildirilmiştir. Folat aktif olarak BOS’ta bulunur ve BOS konsantrasyonlarının 0.016-0.021 pg/mL aralığında olduğu bildirilmiştir. Normal eritrosit folat konsantrasyonları 0.175-0.316 pg/mL aralığındadır.

Genel olarak serum folat konsantrasyonlarının 0.005 pg/mL altında olması folat eksikliğini gösterirken 0.002 pg/mL düzeyinin altında megaloblastik anemi gelişir. Sağlıklı erkeklerde FM. 15mg (7.5mg/m²) doz folat uygulamasında yaklaşık 40 dakikada ortalama serum folat konsantrasyonları 0.241 pg/mL bulunmuştur. Sağlıklı erkeklerde oral 15mg (7.5mg/m²) doz folat uygulamasında yaklaşık 1.72 saatte ortalama serum folat konsantrasyonları 0.268 pg/mL bulunmuştur. Serum folat konsantrasyonu zaman eğrisi altında kalan alanın (EAA) gluteal bölgeye uygulanan IM enjeksiyonda deltoid bölgeye uygulanan IM enjeksiyona göre %8 daha düşük olduğu; gluteal bölgeye uygulanan IM enjeksiyonda IV ya da oral uygulamaya göre %12 daha düşük olduğu saptanmıştır.

Tetrahidrofolik asit ve türevleri tüm vücut dokularına dağılır; karaciğer toplam folat deposunun yaklaşık yarısını içerir. Az sayıda hastada oral 2 mg folinat uygulaması ardından biliyer folat konsantrasyonunun plazma folat konsantrasyonuna göre 4.5 kat daha fazla olduğu gösterilmiştir; bu durum uygulanan dozun atılımından çok karaciğer folat havuzunu göstermektedir.

Eliminasyon:

Folinat esas olarak 10 formil tetrahidrofolat ve 5, 10-metenil tetrahidrofolat halinde idrar ile atılır. 5-metil tetrahidrofolatın böbreklerde tercihen 5-formil tetrahidrofolata (folinat) çevrildiğine ilişkin bazı kanıtlar mevcuttur. Folatın idrardan atılımı lmg üzerindeki folinat uygulamalarında logaritmiktir.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

Veri yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

KÜB’ün diğer bölümlerinde yer alan bilgilere ek olarak doktor için önemli olabilecek klinik öncesi veri bulunmamaktadır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin Selüloz

Laktoz Monohidrat

Magnezyum Stearat

Saf Su (üretim esnasında buharlaşır)

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altında ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

100 tabletlik HDPE şişelerde.

6.6    - Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine” uygun olarak imha edilmelidir.

En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
CAFOLINE	8680222770039	728.55TL
CALCIUM
FOLCA	8699717090378	9,813.93TL
KALSIFOSIN	8699844772413	209.62TL
KALSIYUM	8699205770010
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.
	Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
	Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.