FORPACK 6/100 mcg inhilasyon için ölçülü dozlu aerosol 120 doz Klinik Özellikler
{ Budezonid + Formoterol }
4.1. Terapötik endikasyonlar
FORPACK,
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler ve 12 yaş ve üzeri adolesanlar:
12 yaş ve üzeri hastalar için, önerilen doz günde iki kez iki inhalasyondur (sabah ve akşam yaklaşık 12 saat aralıklarla)
12 yaş ve üzeri hastalarda önerilen FORPACK başlangıç dozu, hastaların astım şiddetine bağlıdır. Önerilen maksimum FORPACK dozu günde iki kez 6 mcg/100 mcg dozdur.
FORPACK inhalasyonunu takiben astım kontrolünde iyileşme tedavi başlangıcının ilk 15 dakikası içerisinde meydana gelebilmesine rağmen, maksimum yarar tedavi başlangıcından
sonra 2 hafta veya daha uzun bir süre elde edilemeyebilir. Semptom rahatlama derecesi ve semptom rahatlama başlangıcı için gerekli zaman kişiden kişiye değişkenlik gösterebilir.
FORPACK 6 mcg/100 mcg ile 1-2 haftalık tedavi sonrasında başlangıç dozuna yeterli oranda cevap vermeyen hastalar için, tedavinin FORPACK 6 mcg/200 mcg ile değiştirilmesi ek astım kontrolü sağlayabilir.
Eğer daha önceki etkili FORPACK tedavi dozu yeterli astım kontrolünün sağlanmasında başarısız olursa, tedavi rejimi yeniden değerlendirilmeli ve ek tedavi seçenekleri (düşük doz FORPACK tedavi dozunun yüksek doz FORPACK dozu ile değiştirilmesi, ek inhale kortikosteroid dozu ilavesi veya oral kortikosteroid tedavisine başlanılması) göz önünde bulundurulmalıdır.
FORPACK astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilmez. FORPACK, inhale kortikosteroidler gibi uzun süreli astım kontrolünde kullanılan ilaçlar ile astımı yeterli oranda kontrol edilemeyen hastalarda veya hastalığın şiddetinin hem LABA hem de kortikosteroid tedavisini gerektirdiği hastalarda kullanılmalıdır. Astım kontrolü sağlandığında hasta düzenli olarak değerlendirilmeli ve FORPACK tedavisi gözden geçirilmelidir (gerekirse sonlandırılmalıdır). Astımı düşük veya orta doz inhale kortikosteroidlerle kontrol edilen hastalarda FORPACK kullanılmamalıdır.
FORPACK, akut bronkospazmın tedavisinde kullanılmamalıdır.
Doz uygulama periyotları arasında astım semptomları meydana gelirse, semptomların hemen rahatlatılması için inhale kısa etkili beta2-agonist kullanılmalıdır.
Uygulama şekli:
FORPACK, sadece oral inhalasyon yolu ile uygulanır.
İnhalasyon spreyinin doğru kullanımı doktor veya eczacı tarafmdan hastaya gösterilmelidir. İnhalasyon sırasında hastalar tercihen oturmalı veya ayakta durmalıdır. İnhalasyon spreyi dik konumda kullanım için tasarlanmıştır.
Olası bir kandida enfeksiyonu riskini azaltmak için her uygulamadan sonra ağzın su ile iyice çalkalanması ve tükürülmesi önerilmektedir. Ayrıca ağzın su ile çalkalanması boğaz irritasyonunu engellemeye ve sistemik etki riskinin azaltılmasına muhtemelen yardımcı olabilir.
Kullanıma ilişkin detaylı bilgi, kullanma talimatında mevcuttur. İnhalasyon spreyinin doğru kullanımı için aşağıda verilen kuralları dikkatle izleyiniz.
inhalasyon spreyinin kullanım talimatı
İnhalasyon spreyinin test edilmesi:
![](https://www.ilacrehberi.com/images/kub/Forpack_578571.png)
İlk kez kullanımdan önce hastalar ağızlık kapağını, kapağın yanlarından hafifçe sıkarak çıkarmalı, inhalasyon spreyini iyi bir şekilde sallamak, baş parmak ağızlığın altında inhalasyon spreyinin tabanında olacak şekilde parmaklar ve baş parmak arasında tutmalı ve boşluğa sıkım yapmalıdır. İnhalasyon spreyi her sıkımdan önce sallanmalıdır.
İnhalasyon spreyi bir hafta veya daha uzun süre kullanılmadığında hastalar ağızlık kapağını çıkarmalı, inhalasyon spreyi ile boşluğa iki kez sıkım yapılmalıdır.
İnhalasyon spreyinizi kullanacağınız zaman oturunuz veya ayakta dik durunuz.
1. İlk resimde gösterildiği gibi ağızlık kapağını çıkarınız. Ağızlığın temiz olduğundan emin olmak için içini ve dışını kontrol ediniz.
2. İnhalasyon spreyinizi her kullanımdan önce iyice çalkalayınız.
![](https://www.ilacrehberi.com/images/kub/Forpack_578572.png)
3. İnhalasyon spreyinizi baş parmağınız ağızlığın altında, inhalasyon spreyinizin tabanında olacak şekilde dik tutunuz.
![](https://www.ilacrehberi.com/images/kub/Forpack_578573.png)
4. Ağızlığı dişlerinizin arasına koyunuz ve dudaklarınızı sıkıca kapatınız.
![](https://www.ilacrehberi.com/images/kub/Forpack_578574.png)
5. Ağzınızdan yavaş ve derin nefes alınız ve aynı anda bir puf doz boşaltmak için inhalasyon spreyinizin üst kısmına basınız.
![](https://www.ilacrehberi.com/images/kub/Forpack_578575.png)
6. Nefesinizi yaklaşık 10 saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz ve ağızlığı ağzınızdan çıkarıp parmağınızı inhalasyon spreyinizin üst kısmından çekiniz. Sonra yavaşça ağzınızdan nefes veriniz. İnhalerin içine nefes vermekten kaçınız.
![](https://www.ilacrehberi.com/images/kub/Forpack_578576.png)
7. Her bir puf ilaç alımı arasında yaklaşık yarım dakika bekleyiniz ve sonra 2-6. basamakları tekrarlayınız.
8. Daha sonra, ağzınızı su ile çalkalayınız ve tükürünüz. Bunu yapmanız ağzınızda pamukçuk oluşumunun ve ses kısıklığının önlenmesine yardımcı olmak için önemlidir.
9. Kullanımdan sonra tozdan korumak için ağızlığın kapağını hemen kapatınız. Ağızlık kapağı doğru bir şekilde yerleştirildiğinde tam yerine oturacaktır. Eğer yerine oturmuyorsa, ağızlık kapağını diğer yöne çeviriniz. Çok fazla güç uygulamayınız.
Hastalar 4, 5 ve 6. basamakları hızlı bir şekilde yapmamalıdır. Hastaların inhalasyon spreyini etkin hale getirmeden hemen önce mümkün olduğunca yavaş bir şekilde nefes almaya başlaması önemlidir. Hastalar aynanın önünde ilk birkaç uygulama için pratik yapmalıdırlar. Eğer hastalar inhalasyon spreyinin üstünden veya ağızlarının yanından buhar geldiğini görürse, 2. basamaktan itibaren uygulamaya tekrar başlamalıdırlar.
inhalasyon spreyinin temizlenmesi
İnhalasyon spreyinizi haftada en az bir kez temizleyiniz.
1. Ağızlık kapağını çıkarınız.
2. Tüpü plastik gövdeden çıkarmayınız.
3. Kuru bir bez veya kumaş ile ağızlığın içini ve dışını ve plastik gövdeyi siliniz.
4. Ağızlık kapağını doğru bir şekilde yerleştiriniz. Kapağı yerleştirmek için çok fazla güç uygulamayınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda FORPACK kullanımı ile ilgili veri yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda FORPACK kullanımı ile ilgili veri yoktur. Ancak budesonid ve formoterol ilk geçiş sırasında hepatik metabolizma ile elimine edildiklerinden, karaciğer fonksiyon bozukluğu budesonid ve formoterolün plazmada birikimine neden olabilir. Bu nedenle karaciğer hastalığı olan hastalar FORPACK kullanımı sırasında yakından izlenmelidir.
Pediyatrik popülasyon:
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Geriyatrik popülasyon:
4.3. Kontrendikasyonlar
• Formoterol fumarat, budesonid ve/veya ürünün içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uzun etkili beta agonist preparatlarına bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir.
FORPACK, astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilmez.
Uzun etkili beta agonistler astım semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında eğer mümkünse kullanımları durdurulmalıdır. Sonrasında hastaların kontrol edici bir tedaviyle idamesi sağlanmalıdır.
İnhale kortikosteroide ek olarak uzun etkili beta agonist kullanan pediatrik ve adölesan hastalarda, her iki ilaca uyumu garanti altına almak için, hem inhale kortikosteroid hem de uzun etkili beta agonist içeren bir kombinasyon preparatı kullanılması önerilir.
Hastalar alevlenme dönemlerinde ise ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleri varsa, uzun etkili beta agonistlerle tedaviye başlanmamalıdır.
Tedavi kesileceği zaman dozun giderek azaltılması önerilmektedir. Tedavi, birden kesilmemelidir.
Hasta tedaviyi etkisiz bulduğunda ya da FORPACK’in önerilen en yüksek dozundan daha fazla inhalasyon gerektiğinde doktoruna başvurmalıdır (bkz. 4.2). Hızlı etki eden bronkodilatörlerin kullanımının artırılması hastalığın kötüleşmesine işaret eder ve tedavinin yeniden değerlendirilmesini gerektirir. Astımın ani ve giderek kötüleşmesi hayatı tehdit eden bir durumdur, hasta acil olarak doktor kontrolüne alınmalıdır. Bu durumda kortikosteroid tedavisinin artırılması örneğin oral yoldan bir kortikosteroid verilmesi ya da bir enfeksiyon varsa antibiyotik verilmesi uygundur.
FORPACK kurtarıcı ilaç olarak kullanılmamalıdır. Hastalara kurtarıcı inhaler ilaçlarını her zaman yanlarında bulundurmaları öğütlenmelidir.
Hastalar, semptomlar olmasa bile FORPACK’i idame dozunu doktorun önerdiği şekilde her gün kullanmaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
Astım semptomları kontrol altına alındıktan sonra, FORPACK dozunun yavaş yavaş azaltılması düşünülebilir. Tedavi dozu azaltılırken hastanm düzenli olarak kontrol edilmesi önemlidir. FORPACK’in etkili en düşük dozu kullanılmalıdır (bkz. 4.2).
İlaç başlandıktan sonra ilk üç ay hastalar yakından takip edilmelidir. FORPACK ile tedavi sırasında, astımla ilişkili advers etkiler ve alevlenmeler görülebilir. Hastadan FORPACK ile tedaviye devam etmesi, fakat FORPACK’e başlandıktan sonra astım semptomları kontrol altına alınamazsa veya kötüleşirse tıbbi destek alması istenmelidir.
İnhalasyon yoluyla uygulanan diğer tedavilerde olduğu gibi, ilaç alındıktan sonra hırıltılı soluk alıp vermekte ani bir artış ile birlikte paradoksal bronkospazm görülebilir. Bu durumda FORPACK ile tedavi hemen kesilmelidir; tedavi tekrar değerlendirilmeli ve gerekirse başka bir tedaviye geçilmelidir. Paradoksal bronkospazm hızlı etkili bronkodilatörlere cevap verir ve hemen tedavi edilmesi gerekir (Bkz. Bölüm 4.8).
Uzun süre özellikle yüksek dozda inhalasyon yoluyla herhangi bir kortikosteroid kullanıldığında sistemik etkiler görülebilir. Bu etkilerin görülme olasılığı oral kortikosteroidlere oranla daha azdır. Oluşabilecek sistemik etkiler; adrenal yetmezlik, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom ve çocuklar ve adölesanlarda büyüme geriliğidir.
Uzun süre inhalasyon yoluyla kortikosteroid alan çocukların büyümeleri doktor tarafmdan izlenmelidir. Büyüme yavaşlarsa, inhalasyon yoluyla kullanılan kortikosteroidin dozunun düşürülmesi hedeflenerek tedavi yeniden değerlendirilmelidir. Büyüme yetersizliği riski, kortikosteroid tedavisinin sağladığı fayda ile kıyaslanmalıdır. Ayrıca hastanm, pediyatrik solunum hastalıkları uzmanına yönlendirilmesi düşünülmelidir.
Uzun süreli çalışmalara ait sınırlı veriler, inhalasyon yoluyla steroid kullanan çocukların ve adölesanların büyük çoğunluğunun sonunda yetişkin boy hedeflerine ulaştığını
göstermektedir. Ancak, başlangıçta, büyümede az ve geçici olarak bir gerileme (yaklaşık 1 cm) görülmüştür. Bu durum genellikle tedavinin ilk bir yılı içinde görülür.
İnhalasyon yoluyla kullanılan budesonid ile yapılan uzun süreli çalışmalar çocuklarda günlük ortalama 400 mikrogram (ölçülü doz) veya yetişkinlerde günlük 800 mikrogram (ölçülü doz) dozun kemik mineral yoğunluğu üzerinde belirgin bir etkisinin olmadığını göstermiştir. FORPACK’in daha yüksek dozlan ile görülen etkilerine ilişkin bilgi yoktur.
Daha önceki sistemik steroid tedavisi nedeniyle adrenal yetmezliğinin belirtileri varsa, böyle hastalar FORPACK tedavisine alınırken dikkatli olunmalıdır.
İnhalasyonla alınan budesonid tedavisinin yaran, oral steroide duyulan gereksinimi en aza indirmesidir, ancak oral steroid tedavisinden inhalasyon tedavisine geçen hastalar uzun zaman adrenal yetmezlik riski ile karşı karşıya olabilirler. Geçmişte acil olarak yüksek doz kortikosteroid tedavisi görmüş olan ya da uzun süre yüksek dozda inhalasyon yoluyla steroid kullanmış hastalar da risk altında olabilir. Bu tip durumlarda HPA aksının fonksiyonu düzenli olarak kontrol edilmelidir. Stres veya elektif operasyon uygulanan dönemlerde ilave sistemik kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir. Steroid dozunun hızlı azaltımı akut adrenal krizi tetikleyebilir. Oluşan semptomlar anoreksi, karın ağrısı, kilo kaybı, yorgunluk, baş ağrısı, bulantı, kusma, hipotansiyon, bilinç düzeyinde azalma, hipotansiyon ve/veya hipoglisemi içerebilir. Ek sistemik steroid veya inhale budesonid tedavisi aniden kesilmemelidir.
Yüksek dozlarda inhale kortikosteroidler ile uzun süreli, özellikle önerilenden daha yüksek dozlarla tedavi, klinik açıdan önemli adrenal baskılanmaya neden olabilir. Bu nedenle ağır enfeksiyonlar gibi stres durumlarında veya elektif operasyon uygulanan dönemlerde ilave sistemik kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir. Steroid dozlarında hızlı azalma, akut adrenal krizleri tetikleyebilir. Akut adrenal kriz sırasında görülebilecek belirti ve işaretler kısmen belirsiz olabilir, ancak anoreksi, abdominal ağrı, kilo kaybı, yorgunluk, baş ağrısı, bulantı, kusma, bilinç seviyesinde azalma, nöbet, hipotansiyon ve hipoglisemiyi kapsayabilir.
Sistemik steroidler veya inhale budesonid ile uygulanan ek tedavi aniden sonlandırılmamalıdır.
Oral tedaviden FORPACK’e geçilirken, alerjik veya artritik belirtiler görünümünde rinit, egzama ve kas eklem ağrısı gibi genel olarak daha düşük bir sistemik steroid etki görülecektir.
Bu dununlar için özel tedavi başlatılmalıdır. Nadir olarak, yorgunluk, baş ağnsı, bulantı ve kusma oluşması halinde, genel yetersiz bir glukokortikosteroid etkiden şüphelenmek gerekir. Böyle durumlarda oral glukokortikosteroid dozlannın geçici olarak arttırılması bazen gereklidir.
Hastalara, ağız ve boğaz bölgesinde pamukçuk oluşma riskini azaltması için idame dozun her inhalasyonundan sonra ağızlarını suyla çalkalamaları öğütlenmelidir. Pamukçuk oluşması durumunda, FORPACK tedavisine devam edilirken uygun bir lokal veya sistemik tedavi (örneğin oral antifungaller) uygulanmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
). Bunun mümkün olmadığı durumlarda, etkileşen ilaçlarm uygulanmaları arasındaki süre mümkün olduğu kadar uzun olmalıdır. Potent CYP3A4 inhibitörü kullanan hastalarda FORPACK tedavisi önerilmez.
FORPACK tirotoksikoz, feokromasitoma, diabetes mellitus, tedavi edilmemiş hipokalemi, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, idiyopatik subvalvular aort stenozu, şiddetli hipertansiyon, anevrizma veya iskemik kalp hastalığı, taşiaritmi ya da kalp yetmezliği gibi ağır kardiyovasküler hastalığı veya konvülsif hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
QTc-aralığı uzamış hastalarda FORPACK kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Formoterol QTc-aralığınm uzamasına neden olabilir.
Aktif ya da pasif akciğer tüberkülozu, solunum yollarında fungal ve viral enfeksiyonu olan hastalarda, inhalasyonla kullanılan kortikosteroidlere gerek olup olmadığı ve dozu yeniden değerlendirilmelidir.
Yüksek dozda beta2-agonist tedavisi, ciddi hipokalemi ile sonuçlanabilir. Peta2-agonistlerin hipokalemiye neden olan veya ksantin türevleri, steroidler ve diüretikler gibi hipokalemik etkiyi artıran diğer ilaçlarla birlikte kullanılması, Peta2-agonistlerin olası hipokalemik etkisini artırabilir. Hipokalemi yan etki olasılığının arttığı; değişken sıklıkta hızlı etkili bronkodilatörlerin kullanıldığı stabil olmayan astım, hipoksi nedeniyle hipokalemi riskinin artabileceği akut ağır astım ve bu riskin artabileceği diğer durumlarda özel dikkat gösterilmesi önerilmektedir. Bu tür durumlarda serum potasyum düzeylerinin dikkatle izlenmesi önerilmektedir.
Bütün Peta2-agonistlerde olduğu gibi, diyabetik hastalarda kan glukoz düzeyleri daha sık izlenmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Farmakokinetik etkileşimler:
Potent CYP3A4 inhibitörleri (öm. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromisin, telitromisin, nefazodon ve HIV proteaz inhibitörleri) budesonidin plazma seviyelerini belirgin şekilde arttırmaktadır, bu nedenle bu ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Bunun mümkün olmadığı durumlarda potent CYP3A4 inhibitörü ile budesonidin kullanımı arasındaki zaman aralığı mümkün olduğunca uzun olmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Potent CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazolün günde 1 kez 200 mg’ı ile oral budesonidin (tek doz olarak 3 mg) eş zamanlı olarak uygulanması, budesonidin plazma seviyelerini yaklaşık olarak 6 kat arttırmıştır. Budesonid uygulamasının ardından 12 saat sonra uygulanan ketokonazol, budesonid konsantrasyonunu yaklaşık olarak 3 kat arttırmıştır. Bu durum, ketokonazol ile budesonidin kullanımı arasındaki zaman aralığının uzatılmasının, budesonidin plazma seviyelerindeki yükselmeyi azalttığını göstermektedir. Yüksek doz inhale budesonid ile potent CYP3A4 inhibitörleri arasındaki etkileşimi gösteren sınırlı veriler, günde 1 kez 200 mg itrakonazol ile inhale budesonidin (tek doz olarak 1000 mcg) eş zamanlı olarak uygulanmasıyla, budesonidin plazma seviyelerinde belirgin bir artış (yaklaşık olarak 4 kat) meydana gelebileceğini göstermektedir.
Farmakodinamik etkileşimler:
Beta-adrenerjik blokör ilaçlar, formoterolün etkisini zayıflatabilir ya da tamamen inhibe edebilirler. Bu nedenle zorunlu olmadıkça, FORPACK, beta-adreneıjik blokör ilaçlarla (göz damlaları dahil) birlikte kullanılmamalıdır.
Kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler (terfenadin), monoamino oksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlarla birlikte kullanıldığında QTc aralığı uzayabilir ve ventriküler aritmi riski artar.
Ayrıca L-dopa, L-tiroksin, oksitosin ve alkol, beta2-sempatomimetiklere karşı kardiyak toleransı azaltabilir.
Monoamino oksidaz inhibitörleri ve furazolidon ve prokarbazin gibi benzer özellikteki ilaçlarla birlikte kullanıldığında hipertansif reaksiyonlar artabilir.
Halojenli hidrokarbon yapısındaki anestezik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aritmi riski artar.
Diğer beta-adreneıjik ilaçlarla veya antikolineıjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aditif etki görülebilir.
Dijital glikozitleri ile tedavi edilen hastalarda hipokalemi, aritmiye eğilimi arttırabilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
FORPACK gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların tedavi süresince etkin doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemleri uygulaması önerilmektedir.
Gebelik dönemi
Gebelikte, FORPACK tedavisine veya formoterol ve budesonidin birlikte kullanılmasına yönelik herhangi bir klinik veri mevcut değildir. Sıçanlardaki bir embriyo-fetal gelişim çalışmasının verileri kombinasyondan kaynaklanan herhangi bir artmış etkiyi işaret etmemiştir.
Formoterolün hamile kadınlarda kullanımına yönelik yeterli veri mevcut değildir. Çok yüksek sistemik dozların kullanıldığı hayvan üreme çalışmalarında formoterol advers etkilere neden olmuştur (Bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Yaklaşık 2000 gebeden elde edilen veriler, inhale budesonidin kullanılması ile ilişkili olarak teratojenik riskin artmadığını göstermektedir. Hayvan çalışmalarında glukokortikosteroidlerin malformasyonlara neden olduğu gösterilmiştir (Bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). Bu durum, önerilen dozların verildiği insanlarda aynı değildir.
Hayvan çalışmalarında, glukokortikoidlerin doğumdan önce aşırı miktarda alınmasının intrauterin gelişmede gecikme, yetişkin kardiyovasküler hastalık ve glukokortikoid reseptör yoğunluğunda, teratojenik doz aralığının altında görülen nörotransmitter döngüsü ve etkilerinde kalıcı değişikliklere yönelik bir ilişki saptanmıştır.
FORPACK gebelikte ancak sağlanan fayda ortaya çıkabilecek risklerden fazla olduğunda kullanılabilir. Budesonidin, yeterli astım kontrolünü idame ettirecek etkili en düşük dozu kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Formoterolün insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sıçanlarda, az miktarda formoterolün anne sütüne geçtiği belirlenmiştir. Budesonid anne sütüne geçer. Ancak tedavi dozlarında kullanıldığında bebeğe zararlı etkisi olması beklenmez.
FORPACK, emziren annelere, ancak anneye sağlanan faydanın, çocukta görülebilecek riskten daha fazla olması halinde verilebilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
FORPACK, hem budesonid hem de formoterol içerdiğinden bu maddelerin herbirine ait, aynı tipte ve aynı sıklıkta advers etkiler görülebilir. Bu iki maddenin birlikte kullanılmasına bağlı olarak advers etkilerde bir artış gözlenmemiştir. En yaygm yan etkiler; beta2-agonistlerle tedavide görülen tremor ve palpitasyon gibi yan etkilerdir. Bu etkiler hafiftir ve tedavinin birkaç günü içinde kaybolurlar.
Budesonid ya da formoterole bağlı aşağıdaki yan etkiler organ sınıfı ve sıklığa göre sıralanmıştır. Sıklık tanımlaması: çok yaygm (>1/10), yaygm (>1/100 ila <1/10), yaygm
olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygm: Orofarinkste Candida enfeksiyonlan
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Ani veya gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonlan, öm. ekzantem, ürtiker, kaşıntı, dermatit, anjiyoödem ve anafılaktik reaksiyon
Endokrin hastalıkları
Çok seyrek: Cushing’s sendromu, adrenal süpresyon, büyüme gerilemesi, kemik mineral yoğunluğunda azalma
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Seyrek: Hipokalemi Çok seyrek: Hiperglisemi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygm olmayan: Agresyon, psikomotor hiperaktivite, anksiyete, uyku bozuklukları Çok seyrek: Depresyon, davranış bozuklukları (esas olarak çocuklarda)
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygm: Baş ağrısı, tremor Yaygm olmayan: Sersemlik Çok seyrek: Tat alma bozukluklan
Göz hastalıkları
Çok seyrek: Katarakt, glokom
Kardiyak hastalıklar
Yaygm: Palpitasyonlar Yaygm olmayan: Taşikardi
Seyrek: Kardiyak aritmiler öm. atriyal fıbrilasyon, supraventriküler taşikardi, ekstrasistoller Çok seyrek: Angina pektoris, QTc aralığının uzaması
Vasküler hastalıklar
Çok seyrek: Kan basıncında değişkenlik
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Boğazda hafif bir iritasyon, öksürme, ses kalınlaşması Seyrek: Bronkospazm
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygm olmayan: Bulantı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygm olmayan: Morarma
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygm olmayan: Adale krampları
İlacm birikimine bağlı olarak orofarinkste Candida enfeksiyonu gözlenebilir. Candida enfeksiyonu oluşma riskini en aza indirmek için, hastaya her bir doz kullanımından sonra ağzını su ile çalkalaması tavsiye edilmelidir. Orofaringeal Candida enfeksiyonu, inhale kortikosteroid tedavisini sonlandırmaksızın genellikle topikal antifungal ajanlarla tedavi edilir.
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi bazı vakalarda nadiren paradoksal bronkospazm gelişebilir. Bu durum 10.000 kişide l’den az kişiyi etkiler ve ilaç uygulamasının ardından nefes darlığı ve hırıltıda ani bir artışa neden olabilir. Paradoksal bronkospazm, hızlı etki eden inhale bronkodilatörlere yanıt verir ve hemen tedavi edilmelidir. FORPACK tedavisi derhal sonlandırılmalıdır, hasta değerlendirilmelidir ve eğer gerekli ise alternatif tedavi başlatılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4)
Uzun süre özellikle yüksek dozda inhalasyon yoluyla herhangi bir kortikosteroid kullanıldığında sistemik etkiler görülebilir. Bu etkilerin görülme olasılığı oral kortikosteroidlere oranla daha azdır. Oluşabilecek sistemik etkiler; Cushing’s sendromu, Cushing benzeri belirtiler, adrenal yetmezlik, çocuklar ve adölesanlarda büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokomdur. Enfeksiyonlara karşı artmış hassasiyet ve stres koşullarına adapte olmakta azalma da meydana gelebilir. Etkiler muhtemelen doza, uygulama süresine, birlikte kullanılan veya daha önceki steroid maruziyetine ve bireysel hassasiyete bağlıdır.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Formoterolün doz aşımı durumunda tremor, baş ağrısı ve palpitasyon gibi beta2 - agonistlere bağlı tipik etkiler görülebilir. İzole vakalarda bildirilen belirtiler; taşikardi, hiperglisemi, hipokalemi, QTc-aralığında uzama, aritmi, bulantı ve kusmadır. Destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanabilir. Akut bronşiyal obstrüksiyonu olan hastaya 3 saat içinde verilen 90 mikrogramlık bir doz güvenilirlik konusunda sorun yaratmamıştır.
Çok yüksek dozlarda olsa bile, akut budesonid doz aşımının klinik açıdan sorun oluşturması beklenmez. Uzun süre çok yüksek dozlarda kullanılırsa, hiperkortisizm, ve adrenal baskılanması gibi sistemik glukokortikosteroid etkileri ortaya çıkabilir.
Formoterol doz aşımına bağlı olarak FORPACK tedavisinin kesilmesi gerekirse, inhalasyon yoluyla kullanılan uygun bir kortikosteroid tedavisinin uygulanması düşünülmelidir.
![]() |
![]() |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ![İlaç Bilgileri İlaç Bilgileri](/images/link2.gif)
Neutec İlaç San. Tic.A.Ş.
Geri Ödeme Kodu | A16609 |
Satış Fiyatı | 310.91 TL [ 16 Aug 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 310.91 TL [ 9 Aug 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8680741520313 |
Etkin Madde | Budezonid + Formoterol |
ATC Kodu | R03AK07 |
Birim Miktar | 100+6 |
Birim Cinsi | MCG |
Ambalaj Miktarı | 120 |
Solunum Sistemi > Adrenerjikler (İnhalan) > Formoterol Kombinasyonları |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
![FORPACK 6/100 mcg inhilasyon için ölçülü dozlu aerosol 120 doz Barkodu](http://www.ilacrehberi.com/images/barcodes/code39/8680741520313.jpg)
İLAÇ EŞDEĞERLERİ![İlaç Bilgileri İlaç Bilgileri](/images/link2.gif)
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
![]() |
Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. |
![]() |
Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. |
![]() |
Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. |