FORTUM 1 gr enjektabl 1 flakon IM/IV Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Hassas organizmaların neden olduğu tek ve karma enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Öncelikle tercih edilecek bir antibiyotik olarak duyarlılık test sonuçları beklenirken tek başma kullanılabilir.

Aminoglikozid ve diğer pek çok beta-laktam antibiyotiklerle kombine kullanılabilir. Bacteroides fragilis’ten kuşkulanıldığında anaeroblara karşı etkili bir antibiyotikle birlikte kullanılabilir.

Endikasyonları;

• Şiddetli enfeksiyonlar; Örneğin; septisemi, bakteriyemi, peritonit, menenjit, bağışıklığı baskılanmış hastalarda görülen enfeksiyonlar ve yoğun bakım hastalarının enfeksiyonlarında (örneğin; enfekte yanıklar)

• Kistik fibrozdaki akciğer enfeksiyonunun da dahil olduğu solunum yolları enfeksiyonları

• Kulak, burun ve boğaz enfeksiyonları

• idrar yolları enfeksiyonları

• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

• Gastrointestinal, biliyer ve abdominal enfeksiyonlar

• Kemik ve eklem enfeksiyonları

• Hemodiyaliz ve peritonal diyaliz ve ayakta devamlı peritonal diyaliz (CAPD) ile ilişkili

• enfeksiyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doz enfeksiyonun şiddetine, duyarlılığa, yerine, tipine ve hastanm yaşı ve böbrek fonksiyonuna bağlıdır.

• Yetişkinler

2 veya 3’e bölünmüş dozlarda i.v. veya i.m. enjeksiyon şeklinde günde 1-6 g’dır.

Üriner sistem ve az şiddetli enfeksiyonlar:

- Her 12 saatte bir 500 mg veya 1 g.

Çoğu enfeksiyon:

- Her 8 saatte bir 1 g veya her 12 saatte bir 2 g.

Özellikle bağışıklığı baskılanmış, nötropenili hastalar dahil çok şiddetli enfeksiyonlarda:

- Her 8 veya 12 saatte bir 2 g ya da her 12 saatte bir 3 g.

Psödomonal akciğer enfeksiyonu olan fıbrokistik yetişkinlerde:

- 3’e bölünmüş dozlarda 100-150 mg/kg/gün.

Böbrek fonksiyonu normal olan yetişkinlerde herhangi bir ters etki görülmeksizin günde 9 g kullanılmıştır.

Prostat cerrahisinde profilaktik ajan olarak kullanılacaksa, anestezi indüksiyonunda 1 g verilmelidir. İkinci doz kateterin çıkarılması sırasında uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

FORTUM i.v. veya derin i.m. enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır. Tavsiye edilen i.m. enjeksiyon yerleri gluteus maksimusun üst çeyreği veya uyluğun lateral bölümüdür.

FORTUM solüsyonları direkt olarak damar içine verilebilir veya hasta parenteral sıvılar alıyorsa verilen set içine dahil edilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Seftazidim böbreklerle değişmeden atılır. Bu nedenle, böbrek fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.

Başlangıç yükleme dozu olarak 1 g verilmelidir. İdame dozları kreatinin klerensine bağlıdır:

Böbrek yetmezliğinde tavsiye edilen FORTUM idame dozları:

Şiddetli enfeksiyonu olan hastalarda birim doz % 50 artırılmalı veya doz sıklığı artırılmalıdır. Böyle hastalarda seftazidim serum düzeyleri kontrol edilmeli ve çukur konsantrasyonlar 40 mg/1’yi geçmemelidir.

Çocuklarda kreatinin klerensi vücut yüzeyi alanına ve yağsız vücut kütlesine göre ayarlanmalıdır.

Hemodiyaliz

Hemodiyaliz sırasında serum yarılanma ömrü 3 ila 5 saat arasında değişir.

Her hemodiyaliz periyodunu takiben yukarıdaki tabloda önerilen idame FORTUM dozu tekrarlanmalıdır.

Peritonal diyaliz

FORTUM peritonal diyaliz ve devamlı ayakta periton diyalizinde (CAPD) kullanılabilir,

i.v.. kullanıma ilaveten FORTUM diyaliz sıvısına katılabilir (2 litre diyaliz sıvısı için 125-250

mg).

Yoğun bakım ünitelerinde, böbrek yetmezliği olan, devamlı arteriyövenöz hemodiyaliz veya yüksek akışlı hemofıltrasyon uygulanan hastalara 1 g günde tek doz şeklinde veya bölünmüş olarak verilebilir. Düşük akışlı hemofıltrasyonda böbrek yetmezliğinde tavsiye edilen doz uygulanır.

Venovenöz hemofıltrasyon ve venovenöz hemodiyaliz uygulanan hastalarda aşağıdaki tablolarda verilen değerler uygulanmalıdır.

Devamlı venovenöz hemofıltrasyonda FORTUM için doz rehberi

aİdame dozu 12 saatte bir uygulanmalıdır.

Devamlı venovenöz hemodiyaliz sırasında FORTUM için doz rehberi

aİdame dozu 12 saatte bir uygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

• Bebekler ve çocuklar (2 aylıktan büyük):

2 veya 3’e bölünmüş dozlarda 30-100 mg/kg/gün.

Bağışıklığı bastırılmış veya fıbrokistik çocuklardaki enfeksiyonlarda veya menenjitli çocuklarda 3’e bölünmüş dozlarda günde 150 mg/kg (maksimum 6 g/gün)’a kadar verilebilir.

• Yenidoğanlar (0-2 aylık):

2’ye bölünmüş dozlarda 25-60 mg/kg/gün.

Yenidoğanlarda seftazidimin serum yanlanma ömrü yetişkinlerdekinin 3-4 katı olabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Sefalosporin antibiyotiklerine aşırı duyarlılığı olan hastalarda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tedaviye başlamadan önce, hastanın hikayesinde seftazidime, sefalosporinlere, penisilinlere veya diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılığının olup olmadığı araştırılmalıdır.

Penisilin ve diğer beta laktamlara karşı alerjik reaksiyon geçirmiş olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir.

Eğer FORTUM’a karşı alerjik reaksiyon görülürse ilaç kesilmelidir. Ciddi aşın duyarlılık reaksiyonlan epinefrin (adrenalin), hidrokortizon, antihistaminik veya diğer acil ilkyardım önlemlerini gerektirebilir.

Yüksek dozda sefalosporinlerle aminoglikozidler veya etkin diüretikler (örneğin furosemid) gibi nefrotoksik ilaçların birlikte verilmesi böbrek fonksiyonlarım ters olarak etkileyebilir. Klinik tecrübeler bu durumun tavsiye edilen doz seviyelerinde FORTUM ile ilişkili olmasının pek muhtemel olmadığını göstermiştir. Normal terapötik dozlarda FORTUM’un böbrek fonksiyonlarını ters olarak etkilediğine dair bir kanıt yoktur.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

- Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler)

Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli kullanımı duyarlı olmayan mikroorganizmaların (örneğin Candida, enterokoklar) çoğalmasına neden olabilir, bu da tedaviyi kesmeyi veya uygun önlemler almayı gerektirebilir. Hastanın durumunun aralıklarla gözden geçirilmesi gereklidir.

Diğer geniş spektrumlu sefalosporinler ve penisilinlerde olduğu gibi, Enterobacter ve Serratia türlerinin daha önce duyarlı olan bazı suşları FORTUM ile tedavi sırasında direnç geliştirebilir. Klinik olarak uygun olduğunda, böyle enfeksiyonların tedavisinde periyodik olarak yapılan duyarlılık testlerinin dikkate alınması gereklidir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kloramfenikol in vitro olarak seftazidim ve diğer sefalosporinlerle antagonist etkilidir. Bu bulgunun klinik ilişkisi bilinmemektedir, ancak FORTUM’un kloramfenikol ile birlikte verilmesi tavsiye edildiğinde antagonizma olasılığı düşünülmelidir.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi seftazidim bağırsak florasını etkileyebilir, östrojen reabsorbsiyonunun azalmasına ve kombine oral kontraseptiflerin etkinliğinde azalmaya neden olur.

Seftazidim idrarda glukoz tayininde kullanılan enzim esaslı testleri bozmaz, fakat bakırı indirgeyen metodlarla ilgili testleri etkileyebilir (Benedict, Fehling, Clinitest).

Seftazidim kreatin için alkalin pikrat testini olumsuz yönde etkilemez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

FORTUM’un doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadığına dair herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Herhangi bir embriyopatik veya teratojenik etkisi olduğuna dair deneysel bir kanıt yoksa da, diğer bütün ilaçlarda olduğu gibi FORTUM gebeliğin ilk aylarında dikkatli kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Seftazidim anne sütüyle küçük miktarlarda atılır, bu yüzden emzirme dönemlerinde dikkatli kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Geniş klinik çalışmalardan elde edilen veriler, çok yaygm ve yaygm olmayan istenmeyen etkilerin sıklığını belirlemek için kullanılır. Diğer tüm istenmeyen etkiler için tayin edilen sıklıklar, büyük oranda pazarlama sonrası verilerden faydalanılarak belirlenmiştir ve gerçek sıklıktan çok bildirme oranına bağlıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

in sıklık gruplandırması şu şekildedir.

Çok yaygın (> 1/10); yaygm (> 1/100 - < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 - <1/100); seyrek (> 1/10.000 - < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor, (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Kandidiazis (vajinit ve oral pamukçuk dahil)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Eozinofıli ve trombositoz.

Yaygm olmayan: Lökopeni, nötropeni ve trombositopeni Çok seyrek: Lenfositoz, hemolitik anemi ve agranülositoz

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anafılaksi (bronkospazm ve /veya hipotansiyon dahil)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm olmayan: Baş ağrısı ve baş dönmesi Çok seyrek: Parestezi

Böbrek bozukluğu olan ve FORTUM dozu uygun olarak azaltılmamış hastalarda titreme, miyokloni, konvülziyonlar, ensefalopati ve koma dahil nörolojik sekel bildirilmiştir.

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Flebit veya i.v. uygulamayı takiben tromboflebit

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm: Diyare

Yaygm olmayan: Bulantı, kusma, karın ağrısı ve kolit Çok seyrek: Ağızda kötü tat hissi

Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, kolit Clostridium diffıcile’ye bağlı olabilir ve psödomembranöz kolit görülebilir.

Hepatobiliyer hastalıklar

Yaygın: Karaciğer enzimlerinin biri veya daha fazlasında, ALT (SGPT), AST (SOGT), LDH, GGT ve alkalin fosfatazda geçici artış Çok seyrek: Sarılık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Makulopapüler veya ürtikeriyal döküntü Yaygm olmayan: Kaşıntı

Çok seyrek: Anjiyoödem, eritema multiforme, Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: i.m. enjeksiyon sonrası ağn ve/veya enflamasyon Yaygın olmayan: Ateş

Laboratuvar testleri

Yaygın: Pozitif Coombs testi

Yaygın olmayan: Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, kandaki üre nitrojen ve/veya serum kreatininde geçici artış

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşın dozaj ensefalopati, konvülsiyonlar ve komayı içeren nörolojik sekellere yol açabilir. Seftazidim serum düzeyleri hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz ile azaltılabilir.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.