FOSATAB 70 mg 4 efervesan tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Postmenopozal kadınlarda osteoporozun tedavisi: Önerilen doz, haftada bir kez 70 mg’lık bir efervesan tablettir.

Erkeklerde osteoporozun tedavisi: Önerilen doz, haftada bir kez 70 mg’lık bir efervesan tablettir.

Uygulama şekli:

FOSATAB’ı bir bardak suda (200 ml’den az olmamalı) eritiniz. Sonrasında da bol su içiniz. Alendronat günün ilk yiyecek, içecek veya ilacından (antasidler, kalsiyum katkıları ve vitaminler dahil olmak üzere) en az 30 dakika önce, bir bardak dolusu suda çözünmelidir. İlacı aldıktan sonra da bol su içiniz. Diğer içecekler (maden suyu dahil), besin ve bazı tıbbi ürünler alendronatın emilimini azaltabilir (Bkz 4.5).

Özofageal iritasyon riskini ve ilişkili advers reaksiyonları en aza indirgemek için aşağıdaki talimatlara uyulmalıdır (Bkz 4.4).

FOSATAB, bir bardak dolusu suda (200 ml’den az olmamalı) çözünmelidir.

Hastalar, orofarenjiyal ülserasyon potansiyeli riski nedeniyle efervesan tableti çiğnememeli veya

efervesan tabletin ağızda çözünmesine izin vermemelidir.

Hastalar, efervesan tableti içtikten sonra en az 30 dakika süre ile ve günün ilk yiyeceğini alana kadar yatmamalıdır. FOSATAB gece yatarken ve sabah yataktan kalkmadan önce alınmamalıdır. Hastaların diyetle yeterince kalsiyum ve D vitamini alması sağlanmalı, gereğinde mineral ve vitamin takviyesi yapılmalıdır (Bkz 4.4).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğ
er Yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliklerinde (kreatinin klerensi <35 ml/dk) FOSATAB kullanılması tavsiye edilmez. Hafif-orta şiddetteki böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi 35-60 ml/dk) doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:

FOSATAB’ın çocuklarda kullanılması ile ilgili bir endikasyon yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

FOSATAB aşağıda belirtilen durumlarda kontrendikedir:

• Darlık ve akalazya gibi özofageal boşalmayı geciktiren özofagus anomalilerinde, mide yanması, gastrit, reflu özafajit, hiatus hernisi, ülser

• Aspirasyon riski artan hastalarda

• En az 30 dakika dik oturamamak ya da ayakta duramamak

• Bu ürünün terkibindeki bileşenlerden herhangi birine karsı aşırı duyarlılık

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Oral bifosfonat kullanımı ile özafagus kanseri riski artabilmektedir. Bu nedenle Barrett özofagusu veya gastroözofageal reflü gibi zemininde artmış özofagus kanser riski olan hastalarda bu ilaçlar kullanılmamalıdır.

Alendronat da diğer bifosfonatlar gibi üst gastrointestinal mukozada lokal iritasyona neden olabilir. Alendronat ile tedavi edilen hastalarda özofajit, özofageal ülser ve özofagus lezyonları görülebilmekte nadiren özofagus darlığı ve perforasyon bildirilmektedir. Bu vakaların bir kısmı ciddi seyretmekte ve hospitalizasyon gerektirmektedir. Bu nedenle doktorlar olası bir özofageal reaksiyonu düşündürebilecek bulgu ve semptomlar açısından dikkatli olmalı ve hastalara disfaji, odinofaji, retrosternal ağrı ve yeni veya kötüleşen mide yanması durumlarında ilacı kesip doktora başvurmaları öğütlenmelidir. Bu tür belirtilerin oluşma riskini azaltmak ve ilacın mideye geçişini kolaylaştırmak amacı ile FOSATAB bir bardak dolusu suda (200 ml’den az olmamalı) çözünmeli ve en az 30 dakika boyunca, günün ilk yiyeceğine kadar yatılmamalı ve uzanılmamalıdır. Orofarenjiyal ülser riski nedeniyle efervesan tabletler çiğnenmemeli ve yutulmamalıdır. Gece yatarken ve sabah yataktan kalkmadan FOSATAB alınmamalıdır. Bu uyarılara uyulmadığı taktirde özofageal problem riski artabilir. Alendronatın üst gastrointestinal mukoza üzerindeki olası iritan etkileri ve altta yatan bir hastalığın kötüleşme potansiyeli nedeniyle aktif üst gastrointestinal problemleri (disfaji, özofageal hastalıklar, gastrit, duodenit veya ülser gibi) olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Haftada bir kez FOSATAB alınmasını unutan hastaların, hatırladıkları günün ertesi sabahı bir efervesan tablet almaları bildirilmelidir. Hastalar kesinlikle aynı gün içinde iki efervesan tablet almamalıdır ve belirlemiş oldukları gün ilacı almak kaydıyla haftada bir kullanmaya devam etmelidirler. Ender görülen galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği veya glukoz galaktoz emilim bozukluğu gibi kalıtsal rahatsızlıklara sahip hastalar bu ilacı kullanmamalıdır. Alendronat ile tedaviye başlanmadan önce hipokalsemi durumu düzeltilmelidir. D vitamini eksikliği gibi diğer mineral metabolizması bozuklukları da etkin olacak şekilde tedavi edilmelidir. Östrojen eksikliği, yaşlanma ve glukokortikoid kullanımı dışında kalan osteoporoz nedenleri dikkate alınmalıdır.

Bifosfonat ile tedavi edilen hastalarda atipik bölgelerde (subtrokanterik ve femur şaft) kırıklar görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar atipik kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel risk/yarar analizine göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.

Primer olarak intravenöz yoldan uygulanmış bifosfonatlar dahil kanser tedavisi alan hastalarda, genel olarak diş çekimi ve/veya lokal enfeksiyonla (osteomiyelit dahil) birlikte çene osteonekrozu bildirilmiştir. Bu hastaların birçoğu ayrıca kemoterapi ve kortikosteroidler alan hastalardır. Çene osteonekrozu, oral bifosfonatlar alan osteoporozlu hastalarda da bildirilmiştir.

Eşlik eden risk faktörleri (kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler ve kötü ağız hijyeni gibi) bulunan hastalarda bifosfonatlarla tedaviden önce diş muayenesi ile uygun önleyici diş bakımı ve tedavisi düşünülmelidir.

Tedavi sırasında, hastalar mümkünse invazif diş girişimlerinden kaçınmalıdır. Bifosfonat tedavisi sırasında çene kemiği osteonekrozu geliştiren hastalar için diş cerrahisi durumu kötüleştirebilir. Diş girişimi gerekli olan hastalar için bifosfonat tedavisinin kesilmesinin çene kemiği osteonekroz riskinin azalacağını gösteren veri bulunmamaktadır. Her hasta için tedavi eden hekimin hastanın yarar/risk değerlendirmesine göre vereceği klinik karara uyulmalıdır.

Aspartam uyarısı;

FOSATAB’ta aspartam bulunmaktadır. Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan hastalar için zararlı olabilir.

Sodyum uyarısı;

Bu tıbbi ürün her bir efervesan tablette toplam 285.6 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Sorbitol uyarısı;

FOSATAB’ta sorbitol bulunmaktadır Nadir kalıtımsal früktoz problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

HRT (Östrojen±progestin) Tedavisi: Alendronat ve HRT’nin birlikte kullanımı ayrı ayrı kullanıma göre, kemik kütlesinde daha fazla artış sağlamıştır. Alendronat-HRT kombinasyonunun uzun süreli etkileşim çalışmaları mevcut değildir.

Kalsiyum bileşikleri, antasidler: Besin ve içecekler (maden suyu dahil), kalsiyum bileşikleri, antasidler ve bazı oral ilaçlar alendronatın absorpsiyonunu etkileyebilir. Bu nedenle alendronat kullanımından sonra en az 30 dakika ile başka bir ilaç alınmamalıdır.

Aspirin: 10 mg’ı aşan günlük dozlarda alendronat ile aspirin içeren ilaçların alınması durumunda üst gastrointestinal sistemde istenmeyen olay insidansında artma görülmektedir. Haftada bir 70 mg doz uygulandığında ise bu durum gözlenmemektedir.

Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar: Alendronat ile non-steroidal antiinflamatuvarların birlikte kullanımı süresince gastrointestinal iritasyon görülebilmektedir.

Kahve ya da portakal suyu ile alındığında biyoyararlanımı yaklaşık % 60 azalmaktadır. Su yerine; mineral suyu, kahve veya çay, meyve suyu gibi içecekler ile birlikte kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

da kullanım: Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. FOSATAB gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

FOSATAB gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamilelerde sadece beklenen potansiyel yararın, fetüs üzerindeki potansiyel riskten daha fazla olduğu düşünülen durumlarda kullanılması gerekir.

Laktasyon dönemi

Alendronatın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Alendronatın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da FOSATAB tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve FOSATAB tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Alendronat genellikle iyi tolere edilen bir maddedir. Yan etkiler genellikle hafif, geçici ve tedavinin kesilmesini gerektirmeyecek boyutlardadır. Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Ürtiker ve anjiyoödem dahil olmak üzere hipersensitivite reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Semptomatik hipokalsemi

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Göz hastalıkları

Seyrek: Üveit, sklerit, episklerit

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Abdominal ağrı, dispepsi, kabızlık, diyare, flatülans, özofageal ülser, disfaji, abdominal distansiyon, asit regürjitasyonu

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, gastrit, özofajit, özofageal erezyon, melena Seyrek: Orofarengeal ülserasyon, özofageal darlık, gastrik ülser, duodenum ülseri,

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Deri döküntüsü, kaşıntı, eritem Seyrek: Fotosensitivite ile birlikte döküntü

Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz de dahil olmak üzere şiddetli cilt reaksiyonları

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Kas-iskelet ağrısı, kas krampları Çok seyrek: Şiddetli kas-iskelet ağrısı

Bifosfonatlarla ile tedavi edilen hastalarda çene osteonekrozu rapor edilmiştir. Bu hastaların çoğu

kanser hastalarıdır. Çene osteonekrozu, oral bifosfonatlar alan osteoporozlu hastalarda da

bildirilmiştir. Çene osteonekrozu genellikle diş çekimi ve/veya osteomiyelit dahil lokal

infeksiyon ile ilişkilendirilmiştir.

Atipik bölgelerde (subtrokanterik ve femur şaft) kırıklar

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine iliş
kin hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar:

Alendronat ile doz aşımının tedavisi hakkında spesifik bilgi yoktur. Doz aşımına bağlı olarak

mide yanması, özofajit, gastrit, ülser, hipofosfatemi, hipokalsemi görülebilir.

Tedavi:

Alendronatı bağlamak için süt veya antasidler verilmelidir. Özofageal iritasyon riski nedeni ile hasta kusturulmamalı ve dik durması sağlanmalıdır. Hemodiyalizin yararı yoktur.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.