FOSDAY 3 G 2 efervesan tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

18 yaş ve üstü kadınlarda, komplike olmamış üriner sistem enfeksiyonlarında tavsiye edilen fosfomisin dozu günde tek doz 3 gr’dır.

Yine yaşlılar da dahil olmak üzere, erişkinlerde transüretral cerrahi veya tanı amaçlı girişimler öncesinde önerilen profiloaksi dozu iki kez 3 g’dır. İlk doz cerrahi girişimden 3 saat önce, ikinci doz cerrahiden 24 saat sonra alınmalıdır.

Uygulama şekli:

FOSDAY, aç karnına alınmalıdır. Geceleri yatmadan önce ve mesane boşaltıldıktan sonra kullanılması önerilir. Bir efervesan tablet FOSDAY bir bardak suda eritilir ve çözünme tamamlandıktan sonra içilir. Suda çözülerek kullanıma hazırlanan ilaç bekletilmeden içilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

4.3. Kontrendikasyonlar

Karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Fosfomisinin 12 yaş altı çocuklarda kullanımının etkinlik ve güvenilirliğine dair yeterli veri bulunmadığından kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Neredeyse tüm antibakteriyel ajanların kullanımında görülen Clastridium difficile ilişkili diyare (CDAD) bildirilmiştir. Antibakteriyel ilaçlarla tedavi, C. difficile fazlalığına neden olarak barsak florasını değiştirmektedir.

C. difficile, CDAD gelişimine neden olan toksin A ve toksin B üretmektedir. Hipertoksin oluşturan C. difficile suşu artmış morbidite ve mortaliteye neden olmaktadır ve bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dayanıklıdır ve kolektomi gerekebilmektedir. Antibiyotik kullanımını takiben diyare görülen tüm hastalarda CDAD düşünülmelidir.

Antibakteriyal ajan kullanımından sonraki 2 ay içinde gelişen CDAD bildiriminde dikkatli medikal öykü gereklidir.

CDAD’dan şüphelenildiğinde veya doğrulandığında, C. difficile’ye karşı direkt etkili olmayan antibiyotik kullanımına son vermek gerekebilir. Uygun sıvı ve elektrolit uygulaması, protein takviyesi, C. difficile antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme klinik uygulama olarak belirtilmektedir.

Yiyeceklerle birlikte alınması, kan ve idrar seviyelerinde hafif düşmeye neden olacak şekilde etkin maddenin emilimini geciktirebilir. FOSDAY aç karnına alınmalıdır (yemeklerden 2-3 saat sonra). Geceleri yatmadan önce ve mesane boşaldıktan sonra kullanılması önerilir.

Nefrit, pyelonefrit gibi üst üriner sistem enfeksiyonlarında kullanılması önerilmemektedir.

On iki yaş altındaki çocuklarda fosfomisin etkinlik ve güvenilirliği ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü klinik çalışma bulunmadığından, kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviden önce ve tedavinin tamamlanmasından sonra kültür ve duyarlılık testleri için idrar örnekleri alınmalıdır.

Sodyum uyarısı

Bu tıbbi ürün her dozunda 237,97 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışmalarında, fosfomisinin gastrointestinal motiliteyi artıran metoklopramid ile birlikte kullanımının serum konsantrasyonunu ve üriner fosfomisin atılımını düşürdüğü belirtilmiştir. Gastrointestinal motiliteyi artıran diğer ilaçlar da aynı etkiyi gösterebilmektedir.

Fosfomisin ile birlikte simetidin uygulaması, fosfomisinin farmakokinetik parametrelerini değiştirmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

FOSDAY’in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı etkileri olduğunu gösteren yeterli veri bulunmamaktadır.

FOSDAY’in oral kontraseptifler üzerine etkisi çalışılmamıştır. Ancak estrojen içeren kontraseptiflerin etkinliği antimikrobiyal ajanlarla eş zamanlı kullanıldığında azalabilir. Bu nedenle antimikrobiyal tedavisi sırasında alternatif ya da ek doğum kontrol yöntemleri kullanılması dikkate alınmalıdır.

Gebelik dönemi

Hamile kadınlarda kullanımı sonucunda teratojen etki ile ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmamaktadır. Ancak, FOSDAY gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Fosfomisin trometamol’ün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar fosfomisin trometamol’ün sütle atıldığını göstermemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da FOSDAY tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve FOSDAY tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışma verileri

Fosfomisin genellikle iyi tolere edilmiştir.

Aşağıdaki ifadeler, fosfomisin ile ilişkili istenmeyen etki profiline dair bilgileri yansıtmaktadır.

Advers reaksiyonlar sıklık aralıklarına göre gruplanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Anoreksi

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Enfeksiyon

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Lenfadenopati Seyrek: Aplastik anemi

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Bulantı, dispepsi, diyare, karın ağrısı, dispepi, faranjit Yaygın: Kusma, kabızlık, ağız kuruluğu, gaz, anormal dışkı

Hepato-biliyer bozukluklar

Yaygın: SGPT artısı

Seyrek: Kolestatik sarılık, hepatik nekroz

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü, cilt bozuklukları, pruritis Seyrek: Anjiyoödem

Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Yaygın: Miyalji

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı Yaygın: Migren, uyuklama, parestezi

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Sinirlilik, uykusuzluk

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok yaygın: Rinit

Seyrek: Astım

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın: İşitme bozuklukları

Genitoüriner sistem bozukları

Çok yaygın: Vajinit, dismenore

Yaygın: Menstrual bozukluklar, hematüri, dizüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

FOSDAY doz aşımına ilişkin veri mevcut değildir.

Aşırı doz fosfomisin alan hastalarda aşağıdaki olaylar gözlenmiştir: vestibüler kayıp, duymada bozukluk, metalik tat, tat algısında azalma. Aşırı doz alımı durumunda, tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.