FOSFAVER 2.4 G + 0.9 G/ 5 ml oral çözelti Kısa Ürün Bilgisi

Sodyum Dihidrojen Fosfat + Disodyum Hidrojen Fosfat }

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    FOSFAVER 2,4 g + 0,9 g / 5 mL Oral Çözelti

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Her 1 mL'lik çözelti 0,48 g sodyum dihidrojen fosfat dihidrat ve 0,18 g disodyum hidrojen fosfat dodekahidrat içerir.

    Yardımcı maddeler

    Her 45 mL çözelti;

    Sodyum benzoat (E211) 0,045 g Sodyum sakkarin 0,0045 g içerir.

    Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Oral çözelti

    Berrak, renksiz oral çözelti


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      FOSFAVER bağırsak temizleyicisi olarak, hastayı kolon cerrahisine, kolonu röntgen ya da endoskopik inceleme için hazırlamak amacıyla kullanılır.

      Bağırsak temizleme ajanları, kabızlığın tedavisi için kullanıma yönelik değildir.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Öğlen 12 öncesi hastane randevuları için sabah dozaj talimatları, öğleden sonraki randevular için de öğleden sonraki dozaj talimatlarına uyulmalıdır.

      Uygulama şekli:

      Randevudan önceki gün

      SABAH RANDEVUSU

      Sabah saat 7'de kahvaltı yerine, en az bir bardak su veya “katı partikül içermeyen sıvı†içilir. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.

      “Katı partikül içermeyen sıvı†su, katı partikül içermeyen çorba, posası süzülmüş meyve suyu, siyah

      çay veya koyu kahve, katı partikül içermeyen karbonatlı veya karbonatsız meşrubatlar.

        Doz - 45 mL FOSFAVER'i yarım bardak (120 mL) soğuk suda karıştırınız ve hemen içiniz. Üzerine bir bardak (240 mL) soğuk su içiniz. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.

        Bağırsak hareketleri boyunca, kaybolan sıvıyı yerine koyabilmek için içebildiğiniz kadar ekstra sıvı

        içiniz.

        Öğlen 13.00 - Öğle yemeği yerine en az 3 bardak dolusu (720 mL) “katı partikül içermeyen sıvı†veya su içilir. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.

        Akşam 19:00 - Akşam yemeği yerine en az 1 bardak dolusu “katı partikül içermeyen sıvı†veya su içilir. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.

        4.3. Kontrendikasyonlar

        Aşağıdaki hallerde kullanılmamalıdır.

          18 yaş altı çocuklarda,

          Bulantı, kusma veya karın ağrısı olduğunda,

          Etkin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık varsa

          Aşağıdaki hastalıklarda kullanılmaz.

          Konjestif kalp yetmezliği,

          Renal fonksiyonun klinik olarak anlamlı bozulması,

          Assit,

          Bilinen veya şüphelenilen gastrointestinal obstrüksiyon,

          Megakolon (Konjenital veya sonradan edinilen),

          Perforasyon,

          Bağırsak tıkanıklığı,

          Aktif inflamatuvar bağırsak hastalığı,

          Hiperkalseminin eşlik ettiği primer hiperparatiroidizm

          FOSFAVER diğer sodyum fosfat içeren laksatif ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        FOSFAVER yaşlı hastalarda nadiren de olsa elektrolit kaybından dolayı potansiyel ve ciddi ölüm vakalarıyla ilişkilendirilmiştir. FOSFAVER'in riskli popülasyonda tedavi başlamadan önce risk-yarar oranı dikkatlice değerlendirilmelidir.

        Riskli popülasyonlarda, bilinen kontrendikasyonlu ve su kaybı olan hastalarda FOSFAVER reçetelenirken özel olarak dikkat edilmelidir (4.2. ve 4.3.'e bakınız). Tedaviden sonra elektrolit düzeylerinin ölçülmesi önemlidir.

        FOSFAVER yaşlı hastalarda nadiren şiddetli ve potansiyel olarak fatal vücuttaki tuz seviyelerinde değişiklik (elektrolit bozukluğu) olguları ile ilişkilendirilmiştir. FOSFAVER'in yarar/risk oranının bu risk grubu üzerinde tedaviye başlanmadan önce dikkatle değerlendirilmesi gerekir.

        Akut miyokard enfarktüsü, unstabil angina vb. kalp hastalıkları, altta yatan renal bozukluk için risk artışı, hipotansiyon, hipovolemi ile eşlik eden hipotansiyon, önceden mevcut olanelektrolit bozuklukları, elektrolit bozuklukları için risk artışı, (örn., dehidratasyon, gastrikretansiyon, kolit, oral yolla yeterli miktarda sıvı alamama, hipertansiyon veya hastalarda dehidratasyona neden olabilecek diğer durumlar) durumlarında veya zayıf bünyeli, düşkün yada yaşlı hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

        Kolostomi veya ileostomi varlığında veya tuzsuz bir diyet yapılması gerekiyorsa preparat dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü elektrolit dengesinde bozukluk, dehidratasyon veya asitdengesinde bozukluk meydana getirir.

        Bu riskler altındaki hastalarda, başlangıçta ve tedavi sonrasında sodyum, potasyum, kalsiyum, klorür, bikarbonat, fosfat, kandaki üre azotu ve kreatinin değerleri göz önüne alınmalıdır.

        Serumda sodyum ve fosfat düzeylerinde yükselme, kalsiyum ve potasyum düzeylerinde ise azalma riski vardır ve bunların sonucunda hipernatremi, hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipokalemi ve asidoz oluşabilir.

        Mide- bağırsak ameliyatı olmuş ya da başka bir nedenden dolayı hipomotilite problemi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

        İlaç kullanımı ardından sık ve sulu dışkı gelecektir. Hastalar sık ve sulu dışkı çıkaracakları konusunda uyarılmalıdır. Dehidratasyonun önlenmesine yardımcı olması için hastalar mümkün olduğunca çok sıvı almaya teşvik edilmelidir. Etkili bir pürgatif kullanılırken yeterli sıvı alınmaması, aşırı sıvı kaybına neden olabilir. Bunun sonucunda da dehidratasyon ve hipovolemi oluşturabilir. Pürgatif kullanımına bağlı dehidratasyon ve hipovolemi oral yetersiz sıvı alımıyla, bulantı, kusma ile, iştahsızlık, diüretik ile, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ACE-Fler), anjiyotensin reseptör blokerleri (ARB'ler) ve nonsteroidal anti-inflamatuvar ilaçlar (NSAID'ler) gibi ilaçların kullanımıyla artabilir ve akut renal yetmezlikle birlikte olabilir. Sodyum fosfatlar ve PEF- 3350 içeren pürgatifler ile akut renal yetmezliğe ilişkin raporlar nadirdir.

        Geçici renal yetersizlik ve renal yetmezlik ile ilişkili olan nefrokalsinozis, bağırsak temizliği için sodyum fosfat kullanan hastalarda çok nadir olarak rapor edilmiştir. Bu raporların çoğunluğu hipertansiyon tedavisi için ilaç almakta olan veya diüretikler ve NSAID gibi dehidratasyona neden olabilecek başka ilaçlar kullanan yaşlı bayan hastalarda meydana gelmiştir. Dehidratasyona predispozisyonu olabilecek durumları bulunan ya da anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ACE-I) veya anjiyotensin reseptör blokerleri (ARB'ler) gibi glomerular filtrasyon oranını azaltabilecek ilaçlar alan hastalar pürgatif preparatların kullanımından önce hidrasyon durumu değerlendirilmeli ve uygun şekilde tedavi edilmelidir. Bilinen kontrendikasyonlara ve yeterli hidrasyona dikkat edilerek önerilere göre FOSFAVER reçetelenmesine dikkat edilmelidir.

        Bu ürün çoğunlukla 30 dakika ila 6 saat arasında etki gösterir. FOSFAVER aldıktan sonra 6 saat içinde hastada bağırsak hareketi olmadığı takdirde kullanımının kesilmesi ve dehidratasyon olasılığı nedeniyle derhal doktorla temas etmesi talimatı verilmelidir.

        Çok nadiren, endoskopide rektosigmoid bölgede tek veya çok sayıda aftoid benzeri noktasal lezyonlar gözlemlenmiştir. Bunlar kolon preparatında lenfoid foliküller veya farklı inflamatuar infiltratlar ya da epitelyal konjesyonlar/değişiklikler olarak ortaya çıkar. Bu anormallikler klinik olarak anlamlı değildir ve tedavi edilmeden spontan olarak kaybolurlar.

        Hipokalsemi veya hipokalemi gibi elektrolit dengesizliklerinin bir sonucu olarak hafif QT aralığı uzaması nadiren oluşabilir. Bu değişiklikler klinik açıdan anlamlı değildir.

        Bu tıbbi ürün (FOSFAVER) her 45 mL'lik şişede 5 g sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde bulunan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

        FOSFAVER'in alkol ile etkileşimi ile ilgili veri yoktur.

        4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Kalsiyum kanal blokerleri, diüretikler, lityum tedavisi veya elektrolit düzeylerini etkileyebilen başka ilaçlarla birlikte kullanımında hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipokalemi, hipernatremik dehidratasyon ve asidoz oluşabileceğinden bu ilaçlar ile kullanımında dikkatli olunmalıdır.

        FOSFAVER alımı sırasında gastrointestinal kanaldan ilaçların absorpsiyonu gecikebilir veya tümüyle engellenebilir. Düzenli olarak alman oral ilaçların (örn. oral kontraseptifler, antiepileptik ilaçlar, antidiyabetikler ve antibiyotikler) etkinliği azalabilir ya da tümüyle ortadan kalkabilir. QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları alan hastalarda da dikkatli olunması önerilir. Paratiroid hormonu kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

        FOSFAVER'in alkol ile etkileşimi ile ilgili veri yoktur.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

        Pediyatrik popülasyon:

        18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendike olduğu için bu popülasyon ile etkileşim çalışması yapılmamıştır.

        4.6. Gebelik ve laktasyon

        Gebelik kategorisi: C

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

        FOSFAVER, oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir ya da tümüyle ortadan kaldırabilir.

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

        Gebelik dönemi

        FOSFAVER'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişimi, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

        FOSFAVER gerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

        Bu kategorideki ilaçlar, eğer hekim ilacın gebe kadına sağlayacağı yararın, fetüs üzerindeki potansiyel riskini haklı göstereceğine inanıyorsa kullanılmalıdır.

        Laktasyon dönemi

        FOSFAVER'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sodyum fosfat insan sütüne geçebileceğinden, bağırsak temizleme çözeltisinin ilk dozundan itibaren ikinci dozun 24 saat

        sonrasına kadar sütün sağılarak atılması tavsiye olunur. Kadınlar, FOSFAVER'in ikinci dozunu aldıktan sonra 24 saat süreyle bebeklerini emzirmemelidir.

        Üreme yeteneği/Fertilite

        Henüz bir gebelik oluşmadığından üreme yeteneği ve fertilite döneminde gözlenen bir yan etki

        görülmemiştir

        4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        FOSFAVER dehidrasyondan dolayı baş dönmesine neden olabilir. Bu da araç veya makine kullanımını hafif düzeyde etkileyebilir. Tedaviden sonra araç ve makine kullanımının sakıncalı olabileceği konusunda hastalar uyarılmalıdır.

        4.8. İstenmeyen etkiler

        Görülen yan etkiler aşağıdaki sıklıklara göre MedDRA V8.0 sistemi ile sınıflandırılmıştır:

        Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

        Bağışıklık sistemi hastalıkları:

        Çok seyrek: Hipersensitivite

        Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

        Yaygın olmayan: Dehidratasyon

        Çok seyrek: Hiperfosfatemi, Hipokalsemi, Hipokalemi, Hipernatremi, Metabolik asidoz, Tetani

        Sinir sistemi hastalıkları:

        Çok yaygın: Baş dönmesi Yaygın: Baş ağrısı

        Çok seyrek: Parestezi, Bilinç kaybı

        Kardiyak hastalıklar:

        Çok seyrek: Miyokard enfarktüsü, Aritmi

        Vasküler hastalıklar:

        Çok seyrek: Hipotansiyon

        Gastrointestinal hastalıklar:

        Çok yaygın: Bulantı, Abdominal ağrı, Abdominal distansiyon, Diyare

        Yaygın: Kusma, Anormal kolonoskopi (rektosigmoid bölgede klinik açıdan anlamlı olmayan ve tedavi edilmeden spontan olarak kaybolan tek veya çok sayıda aftoid benzeri noktasal lezyonlar)

        Deri ve deri altı doku hastalıkları:

        Çok seyrek: Dermatit alerji

        Kas iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları:

        Çok seyrek: Kas krampı

        Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

        Çok seyrek: Akut renal yetmezlik, Kronik renal yetmezlik, Nefrokalsinoz

        Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

        Çok yaygın: Ürperme, Asteni Yaygın: Göğüs ağrısı

        Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

        Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 0008; faks: 0 312 218 3599).

        4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Doz fazlası sonucu ciddi yan etkiler oluşabilir. Eğer kazara normal dozdan çok daha fazla alındıysa hastaneye başvurun.

    FOSFAVER aşırı dozlarda kullanıldığında, çocuklara verildiğinde veya sindirim kanalında tıkanıklığı olan hastalara verildiğinde hipokalsemi, hipernatremi ve asidozun eşlik ettiği ölümcül hiperfosfatemi olguları vardır.

    Aşırı doz hastalarda aşağıdaki semptomlara neden olmaktadır: dehidratasyon, hipotansiyon, taşikardi, bradikardi, taşipne, kalp durması, şok, solunum yetmezliği, dispne, konvülsiyonlar, paralitik ileus, anksiyete, ağrı. Aşırı doz alınması serumdaki sodyum ve fosfat düzeylerinde artışa, kalsiyum ve potasyum düzeylerinde azalmaya yol açabilir. Bu vakalarda hipernatremi, hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipokalemi ve asidoz oluşabilir.

    Aşırı dozlarda, yanlışlıkla FOSFAVER verilen çocuklarda ve obstrüksiyonlu hastalarda da belgelenmiş tümüyle iyileşme olguları vardır. Bu hastalardan biri, normal dozun altı katı olan aşırı doz almıştır.

    Aşırı alıma bağlı toksik etkiyi rehidratasyonla tedavi etmek mümkündür, intravenöz yoldan %10'luk

    kalsiyum glukonat verilmesi gerekebilir.


    5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

      5.1. Farmakodinamik özellikler

      ATC kodu: A06AD17

      Farmakoterapötik grubu: Osmotik akiviteye sahip laksatif.

      FOSFAVER osmotik olarak ince bağırsak lümeninde sıvı tutulmasını arttırarak etki gösteren tuzlu laksatiftir. İleum içerisindeki sıvı toplanması şişkinlik oluşturur ve sırasıyla peristalsi hareketleri ve barsakların boşalımını arttırır.

      5.2. Farmakokinetik özellikler

      Genel özellikler:

      Lokal etkilidir, emilimi yoktur dolayısıyla farmakokinetik özellik göstermez.

      Emilim

      Lokal etki gösterdiğinden emilimi yoktur.

      Dağılım:

      Lokal etkilidir. Gastro-intestinal sistemde etkilidir.

      Biyotransformasyon:

      Lokal etkili olduğu için biyotransformasyonu beklenmemektedir.

      Eliminasyon:

      Eliminasyona uğramadan vücuttan atılır.

      5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

      FOSFAVER ile hayvanlarda üreme toksisitesi çalışmaları yapılmamıştır.

      6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

        6.1. Yardımcı maddelerin listesi

        Sodyum Benzoat (E211) Sodyum Sakkarin

        Gliserin Greyfurt Esansı Deiyonize Su

        6.2. Geçimsizlikler

        Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

        6.3. Raf ömrü

        24 ay

        6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

        25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Soğutmayınız / Dondurmayınız.

        6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

        FOSFAVER karton kutu içinde 1 adet 45 mL çözelti ihtiva eden 50 mL'lik HDPE şişede piyasaya

        sunulmaktadır.

        6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

        Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikâ€lerine uygun olarak imha edilmektedir.

        Ağız Kanseri Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır. Tiroid Kanseri Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Haver Pharma İlaç A.Ş.
    Satış Fiyatı 78.48 TL [ 19 Nov 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 78.48 TL [ 8 Nov 2024 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8680400771186
    Etkin Madde Sodyum Dihidrojen Fosfat + Disodyum Hidrojen Fosfat
    ATC Kodu A06AD17
    Birim Miktar (0,9+2,4)/5
    Birim Cinsi G/ML
    Ambalaj Miktarı 45
    Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Kabızlık Tedavisi İçin İlaçlar > Sodyum dihidrojen fosfat + disodyum hidrojen fosfat
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    FOSFAVER 2.4 G + 0.9 G/ 5 ml oral çözelti Barkodu