FRAGMIN 7500 IU 0.3 ml SC enj. çöz. içeren 10 tek doz enjektör Kullanma Talimatı

FRAGMİN 7500 IU (Anti-Xa) 0.3 ml SC enjeksiyonluk solüsyon içeren tek dozluk enjektör Cilt altına veya damar içine enjekte edilerek uygulanır.

•

Etken Madde

•

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. FRAGMIN nedir ve ne için kullanılır?

2. FRAGMIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FRAGMIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FRAGMIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FRAGMIN nedir ve ne için kullanılır?

• FRAGMİN, kanı incelterek kan pıhtılannın oluşumunu önlemeye yardımcı olan, düşük molekül ağırlıklı heparinler veya antitrombotikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

• FRAGMİN, enjeksiyonluk solüsyon içeren tek doz enjektördür. Her kutuda 0.5 mİ’lik 10 adet cam enjektör bulunur. Etkin maddesi dalteparin sodyumdur.

• FRAGMİN, bir ameliyattan sonra ya da bir hastalık sebebiyle yatağa bağımlı olmanız nedeniyle oluşan kan pıhtılannı (venöz tromboembolizm- VTE) tedavi etmek ve nüksünü önlemek için kullanılır. Venöz tromboembolizm, ömeğin cenahiden sonra, uzun süreli yatak istirahatinde veya gebelikte ya da belirli kanser tipleri bulunan hastalarda, bacaklarda (derin ven trombozu) ya da akciğerlerde (pulmoner embolizm) kan pıhtılannın oluştuğu bir durumdur.

10000 IU/lml, venöz tromboembolizm ve stabil olmayan koroner arter hastalığı gibi durumlan tedavi etmek için de kullanılabilir.

• FRAGMİN, aynca, kararsız koroner arter hastalığı olarak bilinen bir durumun kalp hastalığının tedavisinde de kullanılır. Koroner arter hastalığında, kalbe giden kan damarlan (koroner arterler), yağ birikintisi parçalanyla kaplanarak daralır. Kararsız koroner arter hastalığı, arterin bu parçalarla kaplı bir bölümünün yırtıldığı ve üzerinde bir pıhtının oluşarak, kalbe giden kan akışını azalttığı anlamına gelir. Bu durumdaki hastalar, FRAGMİN gibi kan inceltici ilaçlarla tedavi edilmediğinde, kalp krizi geçirmeye daha fazla eğilim gösterebilir.

Neden FRAGMİN kullandığınız konusunda şüpheleriniz varsa doktorunuza danışınız.

2.FRAGMIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FRAGMIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Etkin madde dalteparin sodyuma ya da benzer bir ürüne veya FRAGMİN içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlıysanız (aleıjikseniz).

• Aktif mide ülseriniz veya ince bağırsak (duodenal) ülseriniz varsa.

• Beyin kanaması (beyin hemoraji) geçirdiyseniz.

• Kanamanın kolaylaşmasına yol açan herhangi bir durum geçirdiyseniz (ör. hemofili, karaciğer yetmezliği).

• Kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa.

• Kalp zan ve kalp kapakçıklannın iltihabı (endokardit) adıyla bilinen bir hastalığınız varsa.

• Heparine bağlı olarak, kanınızdaki pıhtılaşan hücre sayısının (trombositler) azalması ve morarma ve kanamalann daha kolay oluşmasına sebep olması (heparine bağlı trombositopeni) gibi bir hastalığınız varsa.

• Omurgamz, başınız, gözleriniz veya kulaklannızda yaralanma olduysa ya da bunlara ilişkin bir ameliyat geçirdiyseniz.

Koruma yerine tedavi için FRAGMİN alıyorsanız, isteğe bağlı cerrahi prosedürlerde lokal ve/veya bölgesel anestezi kullanmamalısınız.

Sistemik damar tıkanıklığından kaynaklanmıyorsa, yakm zamanda (3 ay içinde) felç geçirdiyseniz FRAGMİN kullanmamalısınız.

FRAGMİN’i kan pıhülarının tedavisi için alıyorsanız, omur ilikten (spinal) ya da yada bel bölgesinden (epidural) uygulanan bir anestetik kullanmamalısınız.

Kanamaya bağlı olarak, kalp ve akciğer zarlannda kan toplanması

Kan pıhtısı (Venöz tromboembolik olay) tedavisi sırasında 40 kg’dan daha düşük vücut ağırlığına sahip kanser hastalarında veri yetersizliği sebebiyle FRAGMİN, belirti veren VTE’nin devam tedavisi ve tekrarlanmasının önlenmesinde kullanılmamalıdır.

FRAGMIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Aşağıdaki durumlardan biri söz konusuysa, FRAGMİN almadan önce doktorunuza bilgi veriniz: • Kanamaya karşı daha hassas olmanıza sebep olan durumlannız varsa; ömeğin:

• bir ameliyat ya da travmadan sonra

• kanama sebebiyle oluşan felç

• şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği

• pıhtdaşma hücre sayısında anormallik veya düşüklük

• kan basıncı veya diyabete bağlı göz hastalığı

• kan inceltici başka ilaçlann alınması (öm. aspirin, varfarin, dipiridamol)

Eşzamanlı kan pıhtısı (tromboembolik olay) olan ve beyninde primer (beyin kaynaklı) veya metastatik (başka organdan beyine sıçramış) tümör olan hastalarda pıhtı önleyici tedavinin etkililik veya güvenliliğine dair sınırlı veri mevcuttur. Bu kategorideki hastalarda; kan pıhtılaşmasını önleyen ilaç kullanımı ile ölümcül kafa içi kanama riski bulunmaktadır. Bu nedenle FRAGMİN ile tedavi düşünülüyorsa; beyinde tümör durumunun ve diğer bireysel risklerin düzenh olarak yeniden değerlendirilmesinin yakm takibi gereklidir.

• Hekimin peridural veya spinal anestezi kapsamında kan pıhtılaşmasını önleyen uygulamaya karar vermesi halinde, sırt ağrısı, duyusal veya motor bozuklukları (alt ekstremitelerde uyuşukluk veya güçsüzlük) ve bağırsak veya mesane işlev bozukluğu gibi nörolojik bozukluğa ilişkin tüm belirtilerin oluşması halinde.

• Doktorunuz kanınızda yüksek miktarda potasyum bulunduğunu ya da düşük bir kan pH değerine sahip olduğunuzu söylediyse. Doktorunuz, kanınızı tedavi öncesinde ve tedavi sırasında düzenh olarak takip edecektir.

• Akut kan diyalizi hastası iseniz.

• Yapay kalp kapağı takma ameliyaü geçirdiyseniz.

Kan pıhtılaşmasını önleme etkisinin takibi genellikle gerekli değildir, ancak özel popülasyonlarda (öm. çocuklarda, böbrek yetmezliği bulunan hastalarda, çok zayıflarda veya ileri derecede şişmanlarda (morbid obezlerde), hamile kadınlarda, kanama riski olanlarda veya tromboz tekrarlama riski bulunan hastalarda) düşünülebilir.

Çocuklar için dozlama önerileri klinik deneyime dayanmaktadır; doktorunuzun FRAGMİN dozunu hesaplamasına yardımcı olacak klinik çalışmalardan elde edilen sınırlı veri bulunmaktadır.

FRAGMİN ; fraksiyonel olmayan heparin, diğer düşük molekül ağırlıklı heparinler veya sentetik polisakkaritler bire bir aynı oranda kullanılmaz.

Periyodik olarak, pıhtılaşma hücresi (trombosit) sayımını da içeren tam kan sayımı ve dışkıda gizli kan testlerinin yapılması, FRAGMİN tedavisi süresince önerilmektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FRAGMIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli deği1.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe kadmlar üzerinde yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışma mevcut değildir. Çok gerekli olmadıkça gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.

FRAGMİN, gebelik sırasında yapay kalp kapaklan üzerindeki kan pıhtılannın önlenmesi için tavsiye edilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FRAGMİN'in anne sütüne geçip geçmediği konusunda yeterli bilgi mevcut değildir.Çoğu ilacın insan sütüne geçtiği bilindiğinden, FRAGMİN emziren annelere dikkatle uygulanmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

FRAGMİN, araba ve makine kullanma yetisini etkilemez.

FRAGMIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar FRAGMİN’in çalışma şeklini etkileyebilir veya FRAGMİN’in kendisi, aynı anda alman diğer ilaçlann etkinliğini azaltabilir.

FRAGMİN’in etkisini arttıran ilaçlar arasında aşağıdakiler sayılabilir:

• Kanınızı inceltmek için kullanılan ilaçlar: (öm. aspirin, dipiridamol ve varfarin).

• Ağrıyı ve iltihabı (enflamasyonu) azaltmak için kullanılan ilaçlar (öm. indometasin).

• Gut için bazı ilaçlar (ör. sülfınpirazon ve probenesid).

• Su tutma tableti- diüretik (etakrinik asit).

• Kan hacmini arttırmak için verilen çözeltiler (öm. dekstranlar).

• Sitostatikler olarak bilinen ilaçlar (kanser tedavisinde kullanılır).

• Vitamin K

FRAGMİN’in etkisini azaltan ilaçlar arasında aşağıdakiler sayılabilir:

• Aleıji ve saman nezlesi için ilaçlar (öm. antihistaminikler).

• Kalp veya dolaşım sorunları için kullanılan ilaçlar (öm. digoksin veya digitoksin).

• Bakteriyel enfeksiyonlann tedavisinde kullanılan ve tetrasiklinler olarak bilinen antibiyotikler.

• Vitamin C (öm. bazı vitamin takviyeleri).

Stabil olmayan koroner arter hastalığı için FRAGMİN tedavisi görüyorsanız, doktorunuz genellikle düşük dozda aspirin kullanmanızı tavsiye edecektir.

Heparinin; damar içine uygulanan bir kalp damar gevşeticisi olan nitrogliserin, bir antibiyotik olan penisilinin yüksek dozlan, sıtma tedavisinde kullanılan bir ilaç olan kinin ve tütün kullanımı ile etkileştiği bilinmektedir. Bu durum, FRAGMİN kullanımında göz önünde bulundurulmalıdır.

3.FRAGMIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacınız genellikle bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacaktır. Aldığınız FRAGMİN miktan, vücut ağırlığınıza göre değişir.

FRAGMİN, günde bir defa, tek doz olarak, subkutan enjeksiyon halinde, yani deri altına enjekte edilerek verilir. Genellikle kann (abdomendeki) ya da uyluğun üst kısmındaki bir deri katma enjekte edilir. Kaslara enjekte edilmemelidir.

Yetişkinlerde kullanım:

• Kan pıhtılarının (venöz tromboembolizm) ve akciğer kan pıhbsı (pulmoner embolizm) tedavisi:

• Orta dereceli pıhtı oluşumu riski taşıyan hastalar:

Tavsiye edilen doz, ameliyattan bir ila iki saat önce 2500 IU, ardından her sabah 2500 IU’dur. Tedavi, hareket etme kabiliyetinizi tamamen kazanana kadar, beş ila yedi gün süreyle sürdürülür.

Yüksek pıhh oluşumu riski taşıyan hastalar, örneğin geçmişte pıhtı oluşumu bulunan kişiler:

Bu tür hastalarda, tavsiye edilen doz, ameliyattan bir ila iki saat önce 2500 IU, cerrahi girişimden 8 ila 12 saat sonra (4 saattten önce olmamalı) yine aynı doz ve takip eden günlerde her sabah 5000 IU’dur. Alternatif olarak, ameliyattan önceki akşam 5000 IU verilebilir, sonraki akşamlarda ise 5000 IU uygulanabilir. İlk doz (2500 IU), ameliyattan sonra mümkün olduğunca kısa bir süre içinde de verilebilir ve beş ila yedi gün süreyle ya da hareket kabiliyetinizi kazanana kadar sürdürülmelidir.

• Derin ven trombozu

Derin ven trombozu tedavisi görüyorsanız, deri altına bir enjeksiyon yapılacaktır. Bu enjeksiyonun bölgesi genelde mide veya uyluğunuzun üst kısmı olacaktır. Derin ven trombozunu önlemek için kullanılan normal FRAGMIN dozu, günde tek doz her kg ağırlığınız için 200 IU veya günde iki kez 100 IU/kg’dır. Doktorunuz sizin için uygun olan dozu vücut ağırlığınıza bağlı olarak belirleyecektir.

Aşağıdaki tablo vücut ağırlığınıza göre alacağınız dozu göstermektedir:

Tedaviniz en az 5 gün boyunca devam edecektir.

Maksimum günlük doz 18000 IU’dur.

• Hemodiyaliz/Hemofiltrasyon:

Hemodiyalize veya hemofıltrasyona giriyorsanız, ilaç, hemodiyaliz makinesinin tüplerine enjekte edilecektir. Kronik (uzun süreli) böbrek sorunları olan ve 4 saatten uzun süreyle tedavi gören hastalara, genellikle vücut ağırlığının her kilogramı için 30-40 IU’luk bir başlangıç dozu verilir. Bunu, her saat verilen 10-15 IU/kg’bk bir yavaş enjeksiyon (infüzyon) izler. Tedavi 4 saatten az sürüyorsa, aynı doz veya 5000 IUTuk tek bir enjeksiyon verilebilir.

Hızlı veya şiddetli (akut) böbrek yetmezliği olan hastalarda veya kanamaya daha eğilimli hastalarda genel doz, vücut ağırlığının her bir kg’ı için 5-10 IU, ardından her saat uygulanmak üzere 4-5 IU/kg’ dir.

• Kararsız koroner arter hastalığı

Kararsız koroner arter hastalığını tedavi etmek için kullanılan genel doz, 12 saatte bir verilmek üzere, vücut ağırlığınızın her kilogramı için 120 IU’dur (birim).

12 saatlik süre için maksimum doz 10 000 IU’dur (birim).

Dozlar genellikle 5 ila 8 gün süreyle verilir.

Yapay kalp kapağınız varsa, kan pıhtılannı önlemek için uygulanan normal doz yeterli olmayacaktır. Doktorunuz bu konuyu sizinle tartışacaktır.

Uzun süreli kullanım

Doktorunuz kalbinize sağlanan kan akışını eski haline döndürmek için özel bir prosedür (anjiyografı veya koroner arter cerrahisi) tavsiye ettiyse, FRAGMİN uygulamasını 45 güne kadar sürdürmek gerekebilir. Bu durumda, yaşlı hastalar da dahil olmak üzere, yetişkin hastalar için tipik doz, her 12 saatte bir aşağıdaki gibi olmalıdır.

12 saatlik süre için maksimum doz 10 000 IU’dur.

FRAGMIN’in kan düzeylerinin izlenmesi için sizden kan örnekleri alınabilir.

Kalça protezi cerrahisi:

Bir kalça ameliyatının ardından, doktorunuz her akşam 5000 IU'luk bir doz vermek suretiyle, FRAGMİN tedavisini sürdürmeye karar verebilir. Yapay kalp kapağınız varsa, kan pıhtılannı önlemek için uygulanan normal doz yeterli olmayacaktır. Doktorunuz bu konuyu sizinle tartışacaktır.

• 12 saatlik bir periy odda alacağınız maksimum doz 10000 IU’dur.

• Hastalık sebebiyle yatağa bağımlı olmanız halinde, verilecek günlük FRAGMİN dozu 5000 IU’dur. Tedavi süresi, hastalığınıza bağlı olarak en fazla 14 gündür.

• Belirli kanser tiplerinde kan pıhtılarının (venöz tromboembolizm) tedavisi ve nüksün önlenmesi

Kanserde, venöz tromboembolizm tedavisi için kullanılan genel doz, bir kan pıhtısı olayı (tromboembolizm) sonrasındaki ilk ay boyunca günde bir defa olmak üzere, vücut ağırlığınızın her kilogramı için 200 IU (uluslararası birim), ardından (2-6 ay boyunca) vücut ağırlığınızın her kilogramı için 150 IU’dur.

Aşağıdaki tablolarda, vücut ağırlığınıza göre alacağınız doz gösterilmektedir: İlk 1 ay boyunca FRAGMİN dozu

2. - 6. Aylar Arasında FRAGMİN Dozu

Bu tedavi süreci, 40 kg’nin altındaki hastalar için tavsiye edilmemektedir.

Maksimum günlük doz 18,000 IU’dur. Tavsiye edilen tedavi süresi 6 aydır. Şiddetli böbrek hastalığınız varsa veya kemoterapiye ya da yüksek kanama riskli başka duruma bağlı olarak pıhtılaşma hücreleri sayımınız (trombosit) düşükse, doktorunuz bu dozu gerekli şekilde ayarlayacaktır.

Sağlık personeli, tedaviniz sırasında FRAGMİN’in etkilerini takip etmek için kan numuneleri alabilir.

Uygulama yolu ve metodu

FRAGMİN cilt alüna veya damar içine enjekte edilerek uygulanır. Kas içine uygulanmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Doz, çocuğun yaşı ve ağırlığına dayanarak belirlenir. Genç çocuklarda yetişkinlere göre kg başma biraz daha fazla Fragmin gerekebilir. Doktorunuz sizin için doğru dozu belirleyecektir. Medikal personel FRAGMİN’in etkilerini izmek için tedaviniz süresince kan örneklerinizi alabilir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar (özellikle seksen yaş ve üzeri hastalar) kanama açısından artmış risk altında olabilirler.

Özel kullanım durumları

Ciddi böbrek yetmezliğinde (kreatinin seviyesi> normal değerin 3 kah), FRAGMİN dozu, anti-Xa terapötik düzeyi 1 IU/mL (müsade edilen aralık 0.5 - 1.5 IU/mL) olacak şekilde doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Eğer anti-Xa düzeyi terapötik aralığın altında veya üstündeyse, FRAGMİN dozu sırasıyla artırılacak veya azalülacakür, 3-4 yeni doz uygulamasından sonra anti-Xa ölçümü tekrarlanacaktır. Terapötik anti-Xa seviyesi yakalanana kadar bu doz ayarlamasına devam edilecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezliğinde FRAGMIN dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz size uygun olan dozu belirleyecektir.

Eğer I'RA(iMİN'‘ ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FRAGMIN kullanırsanız

FRAGMİN¹ ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuz, kanama riskini azaltmak için gerekli önlemleri alacaktır.

FRAGMIN'i kullanmayı unuttuysanız

Uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız ya da ilacı uygulatmadıysanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gereklidir. Doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FRAGMIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size söylemediği sürece FRAGMİN almayı durdurmayınız. FRAGMİN almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. FRAGMİN kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

Kalp Krizi  Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Mide Kanseri  Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.