FRAXIPARINE 3800 IU/0.4 ml 2 enjektör { Vld } Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

0,4 ml enjeksiyonluk steril çözeltide :

Nadroparin kalsiyum (INN) 3800 IU AXa

(1000 ICU AXa’ya eşdeğerdir)

(1 ICU AXa, 0.38 IU AXa’ya eşdeğerdir.)

Nadroparin kalsiyum, domuz intestinal mukozasından elde edilir.

Yardımcı maddeler

• Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

  
  

  Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

  
  

  4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    -Tromboembolik komplikasyonların profilaksisinde (özellikle genel veya ortopedik cerrahide)

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Ortopedik cerrahi

    Günde bir defa

    subkutan

    enjekte

    edilecek

    FRAXİPARİNE hacmi

    Vücut ağırlığı (kg)

    Ameliyat öncesi

    ve 3 üncü güne kadar

    4 üncü günden itibaren

    <50

    0.2 ml

    0.3 ml

    50-69

    0.3 ml

    0.4 ml

    ≥70

    0.4 ml

    0.6 ml

    Tromboembolik bozuklukların tedavisinde: FRAXİPARİNE subkutan olarak günde iki defa (12 saatte bir) ve normalde 10 gün süreyle uygulanır. Vücut ağırlığına göre ve aşağıdaki tablo esas alınarak düzenlenir.

    Tromboembolik bozuklukların tedavisi

    Vücut ağırlığı (kg) Günde 2 defa subkutan enjekte edilecek FRAXİPARİNE hacmi < 50 0.4 ml 50-59 0.5 ml 60-69 0.6 ml 70-79 0.7 ml 80-89 0.8 ml ≥90 0.9 ml

    Herhangi bir kontrendikasyon olmadığı takdirde, oral antikoagülan tedavisine en kısa sürede başlamak gerekir. FRAXİPARİNE ile tedavi International Normalisation Ratio (INR) hedefine erişilmeden durdurulmalıdır.

    Hemodiyaliz sırasındaki pıhtı oluşmasını önleme:

    Diyalizin teknik şartları dikkate alınarak her bir hasta için en uygun doz saptanmalıdır. FRAXİPARİNE genellikle tek doz olarak her seansın başlangıcında arteriyel hattan verilir. Hemoraji riskinde başka nedene bağlı artış saptanmamış hastalarda başlangıçta vücut ağırlığına göre aşağıdaki dozlar önerilir:

    Hemodiyaliz sırasındaki pıhtı oluşmasını önlemede

    Vücut Ağırlığı (kg) Diyaliz başlangıcında enjekte edilecek FRAXİPARİNE hacmi < 50 0.3 ml 50-69 0.4 ml ≥70 0.6 ml

    Hemoraji riski taşıyan hastalarda, diyaliz sırasında dozun yarısı uygulanmalıdır.

    4 saatten uzun süren seanslarda diyaliz sırasında ilave bir küçük doz uygulanabilir. Daha sonraki diyaliz seanslarında doz ilk uygulamada gözlenen etkiye bağlı olarak ayarlanır.

    Hastalar her bir diyaliz seansı boyunca pıhtılaşma veya kanama belirtileri yönünden dikkatlice izlenmelidir.

    Uygulama şekli:

    FRAXİPARİNE kas içi yolla kullanılmaz.

    Tromboembolik hastalıkların tedavisinde ve profilaksisinde, FRAXİPARİNE subkutan yolla uygulanmalıdır. Hemodiyaliz esnasında pıhtı oluşumunun önlenmesinde, FRAXİPARİNE her seansın başında arteriyel hatta uygulanmalıdır.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Tromboembolik hastalıkların profilaksisi

    • -  Hafif böbrek bozukluğunda doz azaltımı gerekli değildir. (kreatinin klerensi ≥50 ml/dak.)

    • -  Orta veya şiddetli böbrek bozukluğu, nadroparine maruz kalmanın artmasıyla ilişkilidir.

    Bu hastalar artmış hemoraji ve tromboembolizm riskindedir.

    Eğer reçete yazan doktor tarafından doz azaltımı düşünülmüşse, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ≥30 ml/ dak. ve <50 ml/dak.) tromboembolizm ve hemoraji için kişisel risk faktörleri göz önünde bulundurulur. Doz %33 ila %25 oranında azaltılmalıdır. (Bkz: Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve Farmakokinetik özellikler) Nadroparin şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir (Bkz: Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve Farmakokinetik özellikler).

    Karaciğer yetmezliği:

    Karaciğer bozukluğu olan hastalarda yapılmış çalışmalar yoktur. Karaciğer ya da pankreas yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

    Pediyatrik popülasyon:

    18 yaş altındaki hastalarda saptanan dozlarda güvenlilik ve etkinlik verileri yetersiz olduğundan, nadroparinin çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı tavsiye edilmez.

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlı hastalarda, renal fonksiyon bozukluğu olmadıkça doz ayarlamasına gerek yoktur. Tedavi başlamadan önce renal fonksiyonların değerlendirilmesi tavsiye edilir. (Bkz: Böbrek /Karaciğer yetmezliği)

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

       Heparinlere karşı hipersensitivite

       Heparinler ile trombositopeni öyküsü

       Hemostaz bozuklukları ile birlikte olanlar da dahil olmak üzere aktif kanama ya da kanama riski artışı (heparin kaynaklı olmayan yaygın intravasküler koagulasyon hariç)

       Kanama olasılığını artıracak organik lezyon (aktif peptik ülser gibi)

       Göz, kulak veya merkezi sinir sistemi cerrahileri veya hasarı

         Göz içi kanaması

         Retinopati, vitröz kanama

       Abortus

       Hemorajik serebrovasküler olay

       İnfektif endokardit

       İleri derecede renal yetmezlik (kreatinin klerensi <30ml/dak.)

       Proflaksiden ziyade tedavi amacıyla nadroparin alan elektif cerrahi hastalarında bölgesel anestezi

       Ciddi, kontrolsüz hipertansiyon

       Ciddi karaciğer bozukluğu

      • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Laktasyon dönemi

      İlacın anne sütüne geçişi ile ilgili bilgi sınırlı olduğundan, FRAXİPARİNE emziren annelerde önerilmemektedir.

      Üreme yeteneği/ Fertilite

      Nadroparinin fertilite üzerine etkisi ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.

      • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        4.8. İstenmeyen etkiler

        Advers etkilerin sıklığı ve organ sınıf sistemi aşağıda verilmiştir.

        Çok yaygın ≥1/10

        Yaygın ≥1/100 ve < 1/10

        Yaygın olmayan ≥1.000 ve < 1/100

        Seyrek ≥1/10.000 ve < 1/1.000

        Çok seyrek ≤ 1/10.000.

        Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

        Kan ve lenf sistemi hastalıkları

        Çok yaygın: Değişik bölgelerde kanama belirtileri; diğer risk faktörlerini taşıyan hastalarda daha sık görülür. Yaygın: Hemarojik anemiye sebep olabilen açık veya gizli kanama komplikasyonları (özellikle deri, mukoz membranlar, yaralar, gastrointestinal kanal ve urogenital yolda) Yaygın olmayan: Hafif, geçici trombositopeni (tip I) Seyrek: Trombositopeni (heparin kaynaklı trombositopenidahil), trombositoz, tedavinin durdurulması ardından geri dönüşlü eozinofili Çok seyrek: Genellikle operasyon sonrası görülebilen 1.000.000/mm3 üzeri trombositemi

        Bağışıklık sistemi hastalıkları

        Çok seyrek:          Aşırı duyarlılık reaksiyonları (deri reaksiyonları dahil),

        Endokrin hastalıkları

        Seyrek:             Geri dönüşlü hipoaldosteronizm

        Metabolizma ve beslenme hastalıkları

        Çok seyrek:         Özellikle yüksek riskli hastalarda heparinin indüklediği aldosteron

        baskılanmasına bağlı geri dönüşlü hiperkalemi

        Hepatobilier hastalıklar

        Yaygın:             Genellikle geçici transaminaz yükselmesi

        Üreme sistemi ve meme hastalıkları

        Çok seyrek:         Priapizm

        Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

        Seyrek:              Döküntü, ürtiker, eritem, kaşıntı, alopesi, genellikle enjeksiyon yerinde

        ortaya çıkan deri nekrozu

        Çok seyrek:         Genellikle enjeksiyon yerinde ortaya çıkan deri nekrozu

        
        

        5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

        5.1. Farmakodinamik özellikler

    ATC kodu: B01AB06

    Farmakoterapotik grup: Antitrombotik ilaçlar-düşük molekül ağırlıklı heparin grubu

    Etki mekanizması

    FRAXİPARİNE standart heparinin depolimerizasyonu ile üretilen düşük moleküler ağırlıklı (yaklaşık 4500 dalton) heparin olan nadroparinin kalsiyum tuzudur. Yapısal olarak glikozaminoglikandır.

    Farmakodinamik etkileri

    Nadroparin esas olarak faktör Xa’yı inhibe eder, daha az miktarda ise trombin üzerine etkilidir. İnhibisyon kısmen plazma proteaz inhibitörü antitrombin III aracılığı ile olur. Nadroparinin heparine kıyasla platelet fonksiyonu ve platelet agregasyonu üzerinde daha az etkilidir. Sadece primer hemostazis üzerine az bir etkisi vardır. Farklı düşük moleküler ağırlıklı heparinlerin biyolojik aktiviteleri farklı preparatların tek doz kıyaslamasını yapan test ile ifade edilemez.

    • 5.2. Farmakokinetik özellikler

    Genel özellikler:

    Nadroparinin farmakokinetik özellikleri, biyolojik aktivitesi, örneğin anti-faktör Xa aktivite ölçüsüyle değerlendirilir.

    Emilim:

    Subkutan enjeksiyonu takiben biyoyararlanımı yaklaşık %98’dir. Subkutan uygulama sonrası doruk plazma anti-Xa aktivitesine (Cmaks) yaklaşık 3 saat sonra ulaşılır.

    İ.v. enjeksiyon sonrası doruk plazma anti-Xa seviyesine en az 10 dakika içinde ulaşılır ve yarı ömrü 2 saat civarındadır.

    Dağılım:

    Veri yoktur.

    Biyotransformasyon:

    Veri yoktur.

    Eliminasyon:

    Subkutan enjeksiyon sonrası eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık olarak 3.5 saattir.

    Hastalardaki karakteristik özellikler

    Yaşlılar:

    Eliminasyonun daha yavaş olduğu yaşlılarda böbrek fonksiyonları genellikle azalır(Bkz: Farmakokinetik özellikler, böbrek bozukluğu). Bu yaş grubundaki böbrek bozukluğu olasılığı göz önünde tutulmalı ve doz ayarlaması yapılmalıdır (Bkz: Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi)

    Böbrek bozukluğu:

    Çeşitli derecelerde böbrek bozukluğu olan hastalarda i.v. olarak uygulanmış nadroparinin farmakokinetik özelliklerinin araştırıldığı bir klinik çalışmada, nadroparin klerensi ve kreatinin klerensi arasında bir korelasyon bulunmuştur. Orta şiddette böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi 36-43 ml/dak.), sağlıklı gönüllülerle karşılaştırıldığında, EAA ve yarılanma ömrünün her ikisi de sırasıyla %52 ve %30 oranında yükselmiştir. Bu hastalarda nadroparinin ortalama plazma klerensi normalden %63 azalmıştır. Çalışmada kişiler arasında büyük değişkenlikler gözlenmiştir. Ciddi böbrek bozukluğu olan kişilerde (kreatinin klerensi 10-20 ml/dak.), sağlıklı gönüllülerle karşılaştırıldığında, EAA ve yarılanma ömrünün her ikisi de sırasıyla %95 ve %112 oranında artmıştır. Ciddi böbrek bozukluğu olan hastalarda plazma klerensi, normal böbrek fonksiyonları olan hastalarla karşılaştırıldığında %50’ye düşmüştür. Diyalizdeki ciddi böbrek bozukluğu (kreatinin klerensi 3-6 ml/dak.) olan kişilerde, sağlıklı gönüllülerle karşılaştırıldığında, EAA ve yarılanma ömrünün her ikisi de sırasıyla %62 ve %65 oranında artmıştır. Ciddi böbrek bozukluğu olan hemodiyalizdeki hastalarda plazma klerensi, normal böbrek fonksiyonları olan hastalarla karşılaştırıldığında %67’ye düşmüştür(Bkz: Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi)

    • 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

    Klinik öncesi veriler, sıradan güvenlik farmakolojisi, tekrarlı doz toksisitesi, genotoksisite, mutajenite potansiyeli ve üreme toksikolojisi çalışmalarına dayanarak, insanlar için tehlike olmadığını göstermiştir.

    6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

  Kalsiyum hidroksit çözeltisi veya dilüe HCI

  Enjeksiyonluk su

  • 6.2. Geçimsizlikler

  Diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

  • 6.3. Raf ömrü

  36 ay

  • 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

  25^oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sıcaktan koruyunuz.

  • 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

  2 enjektör içeren kutularda

  • 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

  Doz ve uygulama

  Nadroparin enjeksiyonluk çözelti kullanmadan önce herhangi bir partikül varlığı ve renk kaybı konusunda görsel olarak denetlenmelidir. Eğer görsel bir değişiklik söz konusu ise, çözelti atılmalıdır. Enjektörler tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır ve her enjektörün kullanılmayan kısmı atılmalıdır. Çözeltiler diğer preparatlarla karıştırılmamalı ve tekrar kullanılmamalıdırlar. Uygulamadan sonra iğne başlığı, iğnenin üzerine geçirilmeli böylece iğne tamamen kapatılmalıdır.

  Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?

  Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.

  İLAÇ EŞDEĞERLERİ

  Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
  FRAXODI	8699522957163
  Diğer Eşdeğer İlaçlar

  	Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.
  	Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.
  	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.