FUCICORT 30 gr krem { Abdi İbrahim İlaç Pazarlama } Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Fusidik asit                20 mg/g

Betametazon valerat        1 mg/g

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Krem

Beyaz krem.

• 
  

  4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    FUCİCORT, bakteriyel enfeksiyonun bulunduğu veya bulunma olasılığı olan inflamatuar dermatozlarda endikedir. İnflamatuar dermatozlara, atopik ekzema, diskoid ekzema, staz ekzeması, seboreik dermatit, kontakt dermatit, kronik liken simpleks, psöriyazis ve diskoid lupus eritematozis dahildir.

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

      Lezyonlara günde 2 veya 3 kez uygulanır.

      Uygulama şekli:

      Cilt üzerine haricen uygulanır.

      Hastalık iyileştiği anda FUCİCORT tedavisi sonlandırılmalıdır. Hasta tekrar değerlendirilmeden FUCİCORT tedavisi 4 haftadan uzun sürmemelidir.

      Uzun süreli tedaviyi takiben FUCİCORT kesilirken, ilacın dozu tedricen azaltılarak kesilmelidir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

      Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

      Betametazon karaciğerde metabolize edildiğinden karaciğer yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır.

      Pediyatrik popülasyon:

      Çocuklarda topikal kortikosteroid içeren ilaçların kullanımı etkili tedavi elde edilebilecek en düşük miktarla sınırlandırılmalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir.

      FUCİCORT, bebeklerde pişik tedavisinde kullanılmamalıdır.

      Geriyatrik popülasyon:

      Yaşlılarda kullanımına ilişkin veri yoktur.

      • 4.3. Kontrendikasyonlar

        Topikal kortikosteroidler viral ve fungal deri enfeksiyonlarında, ayrıca tüberküloz, sifilis (frengi), perioral dermatit, akne rosacea ve deride ülserasyon durumunda kontrendikedir. Ayrıca FUCİCORT, bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

        FUCİCORT 1 yaş altındaki çocuklarda kontrendikedir.

        • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          Özellikle yüzde, eklem üzerinde, kıvrımlı bölgelerde, bebeklerde ve çocuklarda uzun süreli devam eden tedaviden kaçınılmalıdır. Kapalı tedavi olmadığında bile adrenal baskılanma ortaya çıkabilir. Güçlü topikal steroidlerle uzun süren tedavide, yüzde ve daha az olarak da vücudun diğer bölümlerinde atrofik değişiklikler görülebilir. FUCİCORT göze yakın bölgelerde kullanıldığında dikkatli olunmalıdır; preparat göze girdiği takdirde glokom gelişebilir. Ayrıca, perianal veya genital kaşıntı varlığında sadece kısa süreli kullanılmalıdır. Bakteriyel enfeksiyonun inatçı bir hale gelmesi durumunda, sistemik kemoterapi gerekir. FUCİCORT var olan bir enfeksiyonu maskeleyebilir ve iyileşmesini geciktirebilir.

          FUCİCORT’un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

          FUCİCORT tedavisi 4 haftayı aşmamalıdır. Tedavi sona erdirilirken, ilaç birden kesilmemeli, doz azaltılarak yavaş yavaş kesilmelidir.

          • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

            FUCİCORT uygulaması ile ilişkili olarak herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

            • 4.6. Gebelik ve laktasyon

              Genel tavsiye

              Gebelik kategorisi C’dir.

              Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

              Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü uygulayan kadınlarda kullanılmamasına ait bilgi bulunmamaktadır.

              Gebelik dönemi

              Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

              FUCİCORT’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gerekli olmadıkça gebelerde kullanılmamalıdır.

              Laktasyon dönemi

              FUCİCORT’un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. FUCİCORT’un süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulamayacağına ya da FUCİCORT tedavisinin durdurulup durdurulamayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve FUCİCORT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

              FUCİCORT’un emziren annelerde memeye uygulanması önerilmemektedir.

              Üreme yeteneği / Fertilite

              Betametazon yapılan hayvan çalışmalarında herhangi bir fertilite bozukluğu oluşturmamıştır.

              Fusidik asitin fertilite üzerine etkisine dair bir veri yoktur.

              • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

                Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.

                • 4.8. İstenmeyen etkiler

                  İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

                  Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

                  Bağışıklık sistemi hastalıkları

                  Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar

                  Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

                  Yaygın olmayan:

                  Ekzemada alevlenme, ürtiker, kontakt dermatit ve deride kızarıklık şeklinde deri döküntüleri, deri iritasyonu, deride kaşıntı, deri kuruluğu, deride yanma ve batma hissi.

                  Çok seyrek:

                  Deride atrofi, telanjiektazi.

                  Kortikosteroidlerin kullanımı sırasında gözlemlenmiş istenmeyen etkiler şunlardır:

                  Özellikle uzun süreli kullanımda deride atrofi, telanjiektazi ve deride çatlaklar, folikülit, hipertrikoz, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, depigmentasyon, glokom ve adrenokortikal süpresyon.

                  Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

                  Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

                  • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                    Topikal kortikosteroidlerin çok uzun süreli kullanımı, pitüiter-adrenal fonksiyonları baskılayarak, genelde reverzibl karaktardeki sekonder adrenal yetmezliğe neden olabilir. Böyle olgularda semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

                    • 
                      

                      5.1. Farmakodinamik özellikler

                      Farmakoterapötik Grubu: Kortikosteroidler, güçlü (antibiyotiklerle kombine)

                      ATC Kodu: D07CC01

                      FUCİCORT’da anti-inflamatuar ve antipruritik etkileri iyi bilinen betametazon valerat ile topikal antibakteriyel etkiye sahip fusidik asit kombine edilmektedir.

                      Fusidik asid başlıca Gram pozitif bakterilere karşı aktif ve özellikle Staphylococcus aureus, Propionibacterium acne ve Corynebacteriumlara karşı çok aktif bir antibiyotik olup, penisilinlere ve diğer antibakteriyellere dirençli mikroorganizmalara karşı etkilidir. 0.03-0.12 Lig/ml konsantrasyonunda, S.aureus ’un hemen hemen tüm suşları inhibe edilir. Betametazon valerat, güçlü kortikosteroidler grubundan olup, lokal olarak uygulandığında vazodilatasyon, şişkinlik ve ağrı gibi lokal immün reaksiyonları baskılayarak etki gösterir.

                      Topikal olarak uygulandığında, Fusidik asidin antibakteriyel etkisi, betametazonun varlığıyla azalmamaktadır.

                      • 5.2. Farmakokinetik özellikler

                        Genel özellikler

                        İnsanda FUCİCORT’un farmakokinetik özelliklerini tanımlayan veriler bulunmamaktadır.

                        Emilim:

                        Betametazon, inflamasyonlu deriye topikal uygulamayı takiben absorbe olmaktadır. Absorbsiyonun derecesi derinin durumu ve uygulama yolu gibi çeşitli faktörlere bağlıdır. Fusidik asidin sağlam insan derisinden sistemik penetrasyonu önemsiz miktardadır.

                        Dağılım:

                        FUCİCORT’un dağılımı hakkında bir veri yoktur.

                        Biyotransformasyon:

                        Betametazon büyük ölçüde karaciğerde ve az miktarda da böbreklerde metabolize olmaktadır. Fusidik asit karaciğerde yoğun metabolizmaya uğrar.

                        Eliminasyon:

                        Betametazon inaktif metabolitleri idrarla atılmaktadır.

                        Fusidik asit başlıca safra ile ve az miktarda da idrarla atılmaktadır.

                        • 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

                          Bildirilmemiştir.

                          6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                          6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                          Klorokrezol

                          Setostearil alkol

                          Setomakrogol 1000

                          Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat

                          Sıvı parafin

                          Beyaz yumuşak parafin

                          Sodyum hidroksit

                          Saf su

                          • 6.2. Geçimsizlikler

                            Bildirilmemiştir.

                            • 6.3. Raf ömrü

                              36 ay.

                              • 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                                30^oC’nin altındaki sıcaklıklarda saklayınız.

                                • 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                                  30 g’lık polietilen kapaklı alüminyum tüplerde sunulur.

                                  • 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                                    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

                                    En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.

                                    Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

                                    İLAÇ EŞDEĞERLERİ

                                    Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
                                    FUCICORT	8699514350088	242.70TL
                                    FUCITEC	8699569350149	242.70TL
                                    FUSCOWELL	8680008000091	226.51TL
                                    FUSIX	8699525350077	230.52TL
                                    HELKORT	8699680350189	226.51TL
                                    Diğer Eşdeğer İlaçlar

                                    	Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.
                                    	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.
                                    	Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.