FUNGAJEN %1 30 G krem Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: 1 gr krem, 10 mg (% 1) izokonazol nitrat içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Krem

Beyaz homojen krem

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

FUNGAJEN, günde 1 defa hastalıklı deri kısımlarına uygulanır.

Tedavi 2-3 hafta, inatçı enfeksiyonlarda (özellikle interdigital alanların enfeksiyonunda) dört haftadır, daha uzun tedavi süreleride mümkündür.

Nükslerden sakınmak için, klinik iyileşmeyi takiben en az iki hafta daha FUNGAJEN’in kullanılması gerekir.

Uygulama şekli:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yüze uygulamalarda, FUNGAJEN’in göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.

Enfeksiyonun tekrarlamasını önlemek için kişisel kullanım eşyalarının (yüze temas eden eşyaların, havluların, -tercihen pamuklu- iç çamaşırlarının) kaynatılarak yıkanması ve her gün değiştirilmesi gerekir.

interdigital alanlardaki enfeksiyonların tedavisinde FUNGAJEN’in bir gazlı beze bol miktarda sürülerek el veya ayak parmak aralarına uygulanması tavsiye edilir.

FUNGAJEN ile tedavinin başarılı olmasında düzenli hijyen uygulamaları gereklidir. Tinea pedis varlığında ayaklar yıkandıktan sonra parmak araları tamamen kurutulmalı ve çoraplar her gün düzenli olarak değiştirilmelidir.

Polisorbat 60 ve sorbitan stearat içerdiği için lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C’dir.

Gebelik dönemi

İnsanlarda izokonazol içeren preparatlann hamilelik döneminde kullanılmasıyla teratojenik risk saptanmamıştır.

Laktasyon dönemi

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

FUNGAJEN tedavisi sırasında birkaç izole vakada kaşıntı, yanma, eritem veya veziküllenme gibi lokal semptomlar görülmüştür.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Tek doz toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre etkin madde olan izokonazol fiilen nontoksik olarak değerlendirilebilir. Bir defalık doz aşımında (geniş alana uygulanmasıyla absorbsiyon artması) veya yanlışlıkla oral olarak alınması durumunda herhangi bir akut intoksikasyon riski beklenmemektedir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Topikal kullanılan antifüngaller, imidazol türevleri ATC kodu: D01AC05

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim : FUNGAJEN’in etkin maddesi olan izokonazol, deriye hızla penetre olur. Perkutan absorbsiyon sonucu sistemik yüklenme çok azdır. Boynuzsu tabakanın kaldırılmasından sonra bile, uygulamadan sonra 4 saat içerisinde, uygulanan dozun %1 ’ inden azı sistemik dolaşıma ulaşır.

Dağılım: Uygulamadan en geç 1 saat sonra, ciltte maksimal etkin madde konsantrasyonuna ulaşılır ve bu seviye en az 7 saat sürer (boynuzsu tabaka: yaklaşık 3500 jag/ml ± 7 mmol/1, canlı epidermis yaklaşık 20 pg/ml ± 40 pmol/1, dermiş yaklaşık 3 pg/ml ± 6 jımol/1). Etkin madde düzeyleri boynuzsu tabakada ve epidermiste en önemli patojenlere (dermatofitler, küf ve maya mantarları) karşı minimum inhİbİtör ve biyosidal antimikotik konsantrasyonlarını birkaç kez aşar ve deride de bu değerlere ulaşır.

Bivotransformasvon: İzokonazol, deride metabolizasyon sonucu inaktive edilmemektedir. 3H-işaretli izokonazol nitratın intravenöz olarak enjekte edilmesiyle izokonazol, tümüyle metabolize edilir ve hızla elimine edilir. 2,4-dikloro mandelik asit ve 2-(2,6-diklorobenziloksi)-2-(2,4-diklorofenil)-asetik asit en önemli metabolitleridir.

Eliminasvon: 3H-isaretli maddenin 1/3’i böbrek yoluyla ve 2/3’si safra ile olmak üzere, total dozun %75’i 24 saat içinde elimine edilir.

Farmakokinetik/Farmakodinamik ilişki

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tekrarlanan doz toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlar FUNGAJEN’in terapötik dozda kullanımının herhangi bir yaşamsal risk oluşturmadığını göstermiştir.

Gen ve kromozom mutasyonlannın araştırılması ile ilgili in vitro ve in vivo deneylerde izokonazolün mutajenik potansiyeline dair bir veriye ratlanmamıştır. in vivo tümörjenisite çalışması yapılmamıştır. Bu gün sahip olduğumuz bilgilere göre; mutajenite testlerinin ve tekrarlanan toksisite çalışmalarının sonucuna, kimyasal yapı ve etkisinin biyokimyasal mekanizmasına bakıldığında izokonazolün tümörijenik potansiyeli olduğuna dair kanıt yoktur.

Bir seri özel üreme toksisitesi çalışmalarında, izokonazol, üreme siklusunun hiçbir fazında herhangi bir yan etkiye yol açmamıştır. Özellikle teratojenik potansiyele dair hiçbir kanıt bulunmamıştır.

Deride ve mukoz membranlarda yapılan lokal tolerans çalışmalarından alınan sonuçlara göre, terapötik durumlarda belirgin bir lokal irritasyon beklenmemelidir. Tavsan gözünde elde edilen sonuçlara göre, gözün yanlışlıkla kontaminasyonunda, konjunktival irritasyon ortaya çıkabilir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Polisorbat 60 Sorbitan stearat Setilstearil alkol Parafin likit Vazelin

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi ürünlerin kontrolü’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü’ Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
GYNO-TRAVOGEN	8699546904662	113.62TL
OLY	8699566355987	113.62TL
TRAVOGEN	8699546510023
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.
	Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.
	Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.