FUNGORAL 20 mg 100 ml şampuan Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

FUNGORAL etkin madde olarak her bir ml’de 20 mg ketokonazol içerir.

Yardımcı maddeler

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Şampuan

Açık kırmızı renkli veya pembemsi, özel kokulu, viskoz, berrak sıvı

• 
  

  4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    Pityriasis versicolor (lokalize), seboreik dermatit ve pityriasis capitis (kepeklenme) gibi Malassezia mayalarının (önceleri Pityrosporum adı verilmekteydi) neden olduğu enfeksiyonların profilaksisinde ve tedavisinde kullanılır.

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Tedavi:

      Pityriasis versicolor: 5 gün süreyle günde 1 kez.

      Seboreik dermatit ve pityriasis capitis: 2-4 hafta süreyle haftada 2 kez.

      Profilaktik kullanım:

      Pityriasis versicolor: Yaz döneminden önce, tek bir tedavi kürü şeklinde, 3 gün süreyle günde 1 kez.

      Seboreik dermatit ve pityriasis capitis: 1-2 haftada bir 1 kez.

      Uygulama şekli

      FUNGORAL, deri ve saçlı derinin hastalıklı bölgesine uygulanır. 3-5 dakika bekletildikten sonra su ile durulanır.

      • 4.3. Kontrendikasyonlar

        FUNGORAL’in bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

        • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          Uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisi alan hastalarda FUNGORAL kullanırken olası rebound etkisinin önlenmesi için steroid tedavisi 2-3 haftada kademeli olarak kesilmelidir.

          Diğer şampuanlarda olduğu gibi gözlerle temas ettirilmemelidir. Temas ettiğinde ise bol su ile yıkanmalıdır.

          • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

            Bilinen bir veri yoktur.

            • 4.6. Gebelik ve laktasyon

              Genel tavsiye:Gebelik kategorisi C’dir.

              Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

              Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

              FUNGORAL, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

              Gebelik dönemi: Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yürütülmemiştir. FUNGORAL’in gebe olmayan kadınlarda saçlı deriye topikal uygulamasından sonra plazma ketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeyde değildir. FUNGORAL’in tüm vücuda topikal uygulanmasından sonra plazma ketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeydedir. FUNGORAL’in gebelikte kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.

              Laktasyon dönemi: Emziren kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yürütülmemiştir. FUNGORAL’in laktasyonda kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.

              Üreme fertilitesi: FUNGORAL’in üreme fertilite üzerine potansiyel riski bilinmemektedir.

              • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

                Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri üzerine hiçbir çalışma yürütülmemiştir.

                • 4.8. İstenmeyen etkiler

                  Klinik çalışma verileri:

                  Ketokonazol güvenliliği, ketokonazol’ün saçlı deriye ve/veya cilde topikal olarak uygulandığı 22 klinik çalışmaya katılan 2890 hasta üzerinde değerlendirilmiştir.

                  Ketokonazol ile tedavi edilen hastaların >%1’I için raporlanan advers ilaç reaksiyonu bulunmamaktadır.

                  Ketokonazol ile tedavi edilmiş klinik veri tabanındaki hastaların <%1’i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları, Tablo l’de sunulmaktadır.

                  Tablo 1: 22 Klinik Çalışmadan ketokonazol ile tedavi edilmiş 2890 hastanın <%1’i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları

                  Sistem Organ Sınıfı

                  Tercih edilen terim

                  Göz bozuklukları

                  Göz iritasyonu

                  Artan lakrimasyon (göz yaşarması)

                  Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesi Koşulları

                  Uygulama alanında eritem

                  Uygulama alanında iritasyon

                  Uygulama alanında aşırı duyarlılık

                  Uygulama alanında kaşıntı

                  Uygulama alanında püstül

                  Uygulama alanı reaksiyonları

                  Enfeksiyon ve enfestasyon

                  Folikülit

                  Sinir Sistemi Bozuklukları

                  Disguzi

                  Cilt ve Subkutan Doku Bozuklukları

                  Akne

                  Saç dökülmesi

                  Kontakt dermatit

                  Cilt kuruluğu

                  Saç dokusu anormalliği

                  Döküntü

                  Ciltte yanma hissi

                  Cilt bozukluğu

                  Cilt eksfoliasyonu

                  Pazarlama sonrası deneyim:

                  Ketokonazol ile pazarlama sonrası deneyimlerde ilk olarak tanımlanan advers ilaç reaksiyonları Tablo 2’de sunulmaktadır. Sıklık dereceleri aşağıdaki sınıflandırmaya dayanmaktadır:

                  Çok yaygın: >1/10

                  Yaygın: >1/100 ve <1/10

                  Yaygın olmayan: >1/1.000 ve <1/100

                  Seyrek: >1/10.000 ila <1/1.000

                  Çok seyrek: <1/10.000

                  Bilinmiyor: (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

                  Advers ilaç reaksiyonları spontan raporlama oranlarına dayanarak sıklık kategorisi ile Tablo 2’de sunulmaktadır.

                  Tablo 2: Spontan Raporlama Oranlarından Sıklık Kategorisi Yoluyla Hesaplanan ketokonazol ile Pazarlama Sonrası Deneyimler Sırasında Tespit Edilen Advers İlaç Reaksiyonları

                  Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
                  Çok seyrek	Ürtiker, saç renginde değişiklikler

                  Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

                  Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

                  • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                    Yanlışlıkla ağız yolundan alınması durumunda, destekleyici ve semptomatik önlemler alınmalıdır. Aspirasyonu önlemek amacıyla, kusturma veya mide lavajı uygulanmamalıdır.

                    • 
                      

                      5.1. Farmakodinamik özellikler

                      Farmakoterapötik grup: Dermatolojik preparatlar, imidazol ve triazol türevleri

                      ATC kodu        : D11AC30

                      Ketokonazol, Tricophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp. gibi dermatofitler ile Candida spp., ve Malassezia spp. (Pityrosporum spp.) gibi mayalara güçlü antifungal etki gösteren sentetik bir imidazol dioksilan türevidir. FUNGORAL pityriasis versicolor, seboreik dermatit ve pityriasis capitis (saçlı deri kepeklenmesi) sırasında genellikle görülen kabuklanma ve kaşıntıyı hızla ortadan kaldırır.

                      • 5.2. Farmakokinetik özellikler

                        FUNGORAL saçlı deriye uygulandıktan sonra, plazma ketokonazol konsantrasyonları saptanabilir düzeyde değildir. FUNGORAL tüm vücut yüzeyine uygulandıktan sonra plazmada saptanmıştır.

                        • 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

                          Klinik öncesi veriler, akut oral ve dermal toksisite, primer oküler iritasyon, tekrarlı doz dermal iritasyon ve dermal toksisite gibi konvansiyonel çalışmalar doğrultusunda, insanlar için özel bir tehlikeye işaret etmemektedir.

                          Kemirgenlerde şampuan formülasyonuyla yürütülen akut tek doz oral toksisite çalışmaları, %2 şampuan formülasyonunun tek kullanımlık klinik dozuna kıyasla 83 ile 125 kat (mg/kg temelinde) civarında bir güvenlilik sınırına sahip olduğunu göstermiştir. Tavşanlarda ketokonazol şampuan formülasyonlarıyla yürütülen akut dermal ve oküler iritasyon çalışmalarında, iyi bir geri dönüşüm oranıyla minimal iritasyon görülmüştür. Tavşanlardaki bir kronik (6 ay) dermal toksisite çalışmasında, 50 mg/kg/gün’e kadar olan dozlar ile alman sonuçlar, şampuan formülasyonunun dermal ya da sistemik toksik etkilere yol açmadığını, ve duyarhlaştırma potansiyeline sahip olmadığını göstermiştir.

                          6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                          6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                          Sodyum lauril eter sülfat

                          Disodyum monolauril eter sülfosüksinat

                          Hindistan cevizi yağ asidi dietanolamid

                          Lauril dimonyum hidrolize hayvansal kolajen (sığır kaynaklı)

                          Makrojel 120 metil glikoz dioleat

                          Çiçek esansı imidüre

                          Eritrosin

                          Deiyonize su

                          Hidroklorik asit

                          Sodyum klorür

                          • 6.2. Geçimsizlikler

                            Bilinen bir geçimsizlik mevcut değildir.

                            • 6.3. Raf ömrü

                              24 ay

                              • 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                                25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

                                • 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                                  Kutuda, polietilen şişede 100 ml şampuan.

                                  • 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                                    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

                                    FUNGORAL, derinin enfekte bölgeleri üzerine uygulanır. 3-5 dakika bekletildikten sonra su ile durulanır. Sadece saçlar değil, deri de iyice yıkanmalıdır.

                                    HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

                                    Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.

                                    İLAÇ EŞDEĞERLERİ

                                    Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
                                    KETODERM	8699792352019	81.20TL
                                    KETORAL	8699569560012	113.62TL
                                    KONAZOL	8699512350042
                                    NIZORAL	8699593351075	65.75TL
                                    Diğer Eşdeğer İlaçlar

                                    	Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.
                                    	Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.
                                    	Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.