GABATEVA 600 mg 50 film tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

GABATEVA® aşağıda sözü edilen endikasyonlarda kullanılmaktadır:

• Sekonder jeneralize nöbetlerin eşlik ettiği yada etmediği kısmi epilepsili, standart antiepileptiklere dirençli hastaların ek tedavisinde

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Epilepsi:

6 yaş üzeri çocuklar

Gabapentin başlangıç dozu günde üç defa üç eşit doza bölünerek verilen 10-15 mg/kg/gün’ dür. Uzun süreli bir klinik çalışmada 50 mg/kg/gün’ e kadar olan dozlar iyi tolere edilmiştir.
Etkin doza titrasyon ile üç günlük bir sürede ulaşılır.

6 yaş ve üzeri çocuklarda etkili gabapentin dozu günde üç defa üç eşit doza bölünerek verilen 25-35 mg/kg/gün’ dür. Dozlar arası maksimum zaman aralığı 12 saati geçmemelidir.

12 yaş ve üzeri yetişkinlerde

Gabapentin’ in etkin dozu günde 900 - 3600 mg’dır.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde;

Başlangıç ve idame dozu

Gabapentin’ in başlangıç dozu günde 300 - 600 mg arasındadır. Doz ilk üç gün içerisinde kademeli olarak yükseltilerek, günde 300 mg’ dan 900 mg’ lık doza kadar ulaşılır.

Alternatif olarak 1’ inci günden itibaren günde üç defa 300 mg uygulanabilir. Daha yüksek günlük dozlara ihtiyaç duyulduğunda günde 1800 mg’ lık doza ulaşmak için üç defa tek bir GABATEVA® 600 mg Film Tablet, veya günde 2400 mg’ lık doza ulaşmak için üç defa tek bir GABATEVA® 800 mg Film Tablet alınması önerilir. Sonrasında bireysel hasta sonuçları ve tolere edilebilirlik göz önünde bulundurularak doz maksimum günde 3600 mg’ a kadar yükseltilebilir. Uzun süreli, açık etiketli çalışmalarda günde 4800 mg’ a kadar olan dozlar iyi tolere edilmiştir.

Günlük toplam doz, üç doza bölünerek uygulanmalıdır (ör: sabah, öğle ve akşam olacak şekilde). Yeni nöbetleri engellemek amacıyla, dozlar arası maksimum zaman aralığı 12 saati geçmemelidir.

Nöropatik ağrı:

Yetişkinlerde

Başlangıç dozu günde üç eşit doza bölünerek verilen 900 mg’ dır. Eğer gerekiyorsa, bireysel hasta sonuçları ve tolere edilebilirlik göz önünde bulundurularak doz kademeli olarak artırılarak maksimum günde 3600 mg’ a kadar yükseltilebilir.

Günlük toplam doz, üç doza bölünerek uygulanmalıdır (ör: sabah, öğle ve akşam olacak şekilde). Yeni nöbetleri engellemek amacıyla, dozlar arası maksimum zaman aralığı 12 saati geçmemelidir.

Yapılan klinik çalışmalarda postherpetik nöralji gibi periferal nöropatik ağrı tedavisinde Gabapentin’ in etkinlik ve güvenilirliği 5 aydan daha uzun bir süre için incelenmemiştir. 5 aydan daha uzun süreli tedavi durumlarında tedaviyi yürüten doktor tarafından hastanın klinik durumu değerlendirilmeli ve ilave tedaviye gerek olup olmadığı belirlenmelidir.

Psikotik hastalık öyküsü olan hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir. Psikotik hastalık öyküsü olan ve nadiren de olmayan bazı hastalarda, gabapentin tedavisine başlanmasıyla psikotik nöbetler bildirilmiştir. Gabapentinin kesilmesi ya da dozun azaltılmasıyla bu olayların çoğu ortadan kalkmıştır.

Uygulama şekli:

GABATEVA® sadece ağızdan kullanım içindir ve yiyeceklerden bağımsız olarak yeterli miktarda sıvı ile (örneğin, bir bardak su) yutularak alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği görülen hastalarda azaltılmış doz önerilmektedir. Doz azaltılması, kesilmesi ya da alternatif bir antikonvülsan ilaç ile değiştirilmesi en az bir haftaya yayılarak, kademeli olarak yapılmalıdır.

Önerilen dozlar aşağıda verilmiştir:

a toplam günlük doz 3 doza bölünür b gün aşırı 300 mg

c kreatinin klerensi <15 olan hastalarda günlük doz kreatinin klerensi ile orantılı olarak azaltılmalıdır.

Hemodiyalize giren hastalarda: Daha önce hiç GABATEVA® kullanmamış hemodiyaliz hastalarında yükleme dozu olarak 300-400 mg’lık doz önerilir. Daha sonra her 4 saatlik hemodiyalizi takiben 200-300 mg’lık gabapentin dozu verilir. Diyaliz uygulanmayan günlerde GABATEVA® kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliğinde özel kullanımı yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Bu hasta grubunda etkinlik ve güvenilirlik henüz değerlendirilmemiştir. GABATEVA® 6 yaşın altındaki çocuklarda uygulanmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gabapentinin absans nöbetlerinin tedavisinde etkili olmadığı düşünülmektedir ve bazı hastalarda bu nöbetlerin şiddetini arttırabilmektedir. Bu nedenle, absanslar içeren karışık nöbetlerin görüldüğü hastalarda, gabapentin dikkatli kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği görülen hastalarda azaltılmış doz önerilmektedir (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli). Doz azaltılması, kesilmesi ya da alternatif bir antikonvülsan ilaç ile değiştirilmesi en az bir haftaya yayılarak, kademeli olarak yapılmalıdır.

Gabapentinin çocuklarda (6 yaşın altında) kullanımı önerilmemektedir, çünkü bu grup ile ilgili klinik deneyim yetersizdir (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve veriliş şekli).

Önceden tedaviye dirençli olan bazı hastalarda, nöbet riski gabapentin ile azaltılabilir. Yeterli etki sağlanamazsa, gabapentin kademeli olarak kesilmelidir. Gabapentinin birdenbire kesilmesi nöbet sayısında artış riskini yükseltebilir ve hatta status epileptikusu hızlandırabilir.

Gabapentin tedavisi sırasında hemorajik pankreatit bildirilmiştir. Bu nedenle inatçı üst karın şikayetleri, bulantı ve tekrarlayan kusmalar gibi pankreatitin ilk klinik belirtileri ortaya çıkar çıkmaz gabapentin tedavisine derhal son verilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Gabapentinin antasidlerle birlikte kullanılması, biyoyararlanımını yaklaşık %20 oranında azaltmaktadır. Gabapentinin, herhangi bir antasid alımından yaklaşık iki saat sonra alınması önerilmektedir.

Gabapentin ile fenobarbital, fenitoin, valproik asit ya da karbamazepin arasında hiçbir etkileşim gözlenmemiştir.

Gabapentinin noretindron- ve/veya etinilestradiol içeren kontraseptifler (doğum kontrol hapları) üzerinde hiçbir etkisi yoktur. Kontraseptif etkililiği azalttığı bilinen antiepileptik ilaçlarla beraber kullanıldığında, kontrasepsiyon başarısızlığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Simetidin ile birlikte kullanımı, Gabapentin’ in renal atılımında klinik açıdan önemli olmayan hafif bir düşüş meydana getirir. Probenesid ile birlikte kullanımında renal atılımda bir değişiklik gözlenmemiştir.

Gabapentin diğer antikonvülsan ilaçlara eklendiğinde Ames N-Multistix SG® dipstick testinde yanlış-pozitif okumalar bildirildiğinden, idrar proteinlerinin tayininde daha özgün olan sülfosalisilik asit yöntemi tavsiye edilmektedir.

Gabapentinin bitkisel ürünler olan kediotu, sarı kantaron, kava biberi ve gotu kola ile birlikte alımı santral sinir sistemi depresyonlarını (baskılanmasını) arttırabileceği için birlikte kullanılmamalıdır.

Gabapentinin bitkisel ürün olan çuha çiçeği ile birlikte kullanımı nöbet eşiğini düşürebileceğinden birlikte alınmamalıdır.

Alkol ile birlikte kullanımı gabapentinin santral sinir sitemi ile ilgili bazı yan etkilerini (somnolans) şiddetlendirebilir. Bu nedenle eş zamanlı kullanılmamalıdır.

Yiyeceklerin gabapentinin emilimi ve etkisi üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon :

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C ’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

GABATEVA®’ nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar uzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz.
kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Hamilelikte antiepileptik ilaçların kullanımı, epilepsi hastası olmayan kadınların çocuklarına kıyasla malformasyon riskini genelllikle 2-3 kat arttırmaktadır. En yaygınları kalp, iskelet, üriner kanal kusurları ve orofasiyel kusurlar (yarık dudak ve damak) olmak üzere geniş spektrumda malformasyonlar bildirilmiştir. Nöbet profilaksisinin azaltılması veya sona erdirilmesi, hem anne hem de bebek açısından önemli bir risk oluşturabilmektedir. Bu risk malformasyon riskinden daha ciddi olabilmektedir.

Genellikle, monoterapi uygulandığında, mümkün olan en düşük doz seçildiğinde ve hamilelik öncesinde ve hamilelik süresince folat alındığında, embriyo/fetüs açısından zarar riski en düşük düzeyde olmaktadır.

Gebelik dönemi

Gabapentin hamile kadınlarda, ilacın anneye sağlayacağı yarar fetüste meydana getireceği potansiyel riskten fazla olduğunda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Gabapentin anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Gabapentin’in anne sütü alan bebekler üzerindeki etkisi bilinmediğinden, GABATEVA® emzirme döneminde kullanılmamalı veya emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da GABATEVA® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Gabapentin, araç ve makine kullanımı üzerinde az ya da orta derecede bir etkiye sahiptir.
Santral sinir sistemi üzerinde etki ettiğinden, uyuşukluk, baş dönmesi veya benzer belirtilere neden olabilir ve araç ve makine kullanan insanlar için tehlikeli olabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

genelde hafif ve orta derecede olarak tanımlanmaktadır ve 2 hafta sonra

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Çok yaygın: Viral enfeksiyonlar

Yaygın: Pnömoni (zatürre), solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu,

enfeksiyon, otit media
Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygın: Lökopeni, beyaz kan hücresi sayımında (WBC) azalma

Seyrek: Trombositopeni, diyabetli hastalarda kan glukoz seviyelerinde dalgalanma,

karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme
Bağışıklık sistemi bozuklukları Seyrek: Alerjik reaksiyonlar (ör: ürtiker)

Endokrin bozuklukları Yaygın: Hiperglisemi

Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın: İştahsızlık, iştah artması

Psikiyatrik bozuklukları

Yaygın: Aksi davranışlar, konfüzyon ve duygusal labilite, depresyon, anksiyete,

sinirlilik, anormal düşünce Seyrek: Halüsinasyon (sanrı)

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Halsizlik, baş dönmesi, somnolans (uykuya eğilim), ataksi

Yaygın: Baş ağrısı, amnezi, konvülsiyon, disartri, uykusuzluk, parestezi, hipestezi,

koordinasyon bozukluğu, reflekslerde artış, azalış veya reflekslerin kaybolması, tik

Seyrek: Hareket bozuklukları (ör: koreoatetoz, diskinezi, distoni)

Göz ile ilgili bozukluklar

Yaygın: Görme bozuklukları (Ambliyopi, diplopi), bulanık görme, konjuktivit (göz zarı

iltihabı), nistagmus (göz titremesi),

Kulak ve iç kulak bozuklukları Yaygın: Baş dönmesi

Seyrek: Tinitus (kulak çınlaması)

Kardiyak bozukluklar

Yaygın: Periferal ödem, vazodilatasyon, hipertansiyon

Seyrek: Çarpıntı

Solunum sistemi bozuklukları:

Yaygın: Dispne (nefes darlığı), bronşit, faranjit, öksürük, rinit

Sindirim Sistemi bozuklukları

Yaygın: Kusma, bulantı, diyare, karın ağrısı, kilo artışı, dispepsi, kabızlık, ağız ve

boğaz kuruluğu, dişlerde anormallik, jinjivit (dişeti iltihabı)

Seyrek: Pankreatit

Hepato-bilier bozukluklar Seyrek: Hepatit, sarılık

Deri ve deri altı bozuklukları

Yaygın: Prurit (kaşıntı), kabartı ve döküntü, akne, yüzde ödem

Seyrek: Stevens-Johnson sendromu, anjiyoödem, multiforme eritem, alopesi

Çok seyrek: Ciddi deri döküntüsü, dudak, gözler, burun, ağız ve genital bölgelerde kabartı

ve kanamalar

Kas-iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygın: Tremor, güçsüzlük, 12 yaşından küçük çocuklarda agresif davranışlar ve aşırı,

kısmen kontrolsüz hareketler (hiperkinezi), artralji, miyalji, sırt ağrısı
Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Yaygın: İmpotens (ereksiyon olma ya da ereksiyonu sürdürme güçlüğü), idrar tutamama

Seyrek: Akut böbrek yetmezliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesinde görülen durumlar

Çok yaygın: Ateş, yorgunluk hissi

Yaygın: Yürüyüşte anormallik, grip sendromu, asteni, ağrı, keyifsizlik

Seyrek: İlacın kesilmesine ilişkin reaksiyonlar (endişe, uykusuzluk, bulantı, ağrı,

terleme), göğüs ağrısı
Yaralanma ve zehirlenme Yaygın: Kazara yaralanma, kırık, aşınma

Gabapentin kullanan hastalarda hemorajik pankreatit, hipotansiyon, bradikardi, senkop, artriyal fibrilleşme, elektrokardiografik anormallikler ve makülopapüler döküntüler bildirilmiştir.

Laboratuvar bulguları

Diğer antiepileptik ilaçlarla kombinasyonda, karaciğer enzimlerinin seviyelerinde artış bildirilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Günde 49 g’a varan gabapentin doz aşımlarında, akut, hayatı tehdit edici toksisite gözlenmemiştir. Aşırı doz belirtileri; baş dönmesi, çift görme, konuşma bozukluğu, uyuşukluk, letarji (uyuşukluk) ve hafif diyaredir. Bütün hastalar destekleyici bakım ile tamamen iyileşmişlerdir. Gabapentin, plazmadan hemodiyaliz yoluyla tamamen uzaklaştırılabilir. Ancak deneyimler, hemodiyalizin genellikle gerekli olmadığını göstermektedir. Yine de, şiddetli böbrek yetmezliği görülen hastalarda hemodiyaliz uygulanabilir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.