GALLIAPHARM 0.74-1.85 GBQ RADYONUKLID JENERATOR (0,74 GBQ) Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Diagnostik radyofarmasötikler

ATC kodu: V09

GALLİAPHARM kullanılarak hazırlanan Ga-işaretli tıbbi ürünün farmakodinamiközellikleri işaretlenecek tıbbi ürünün yapısına bağlıdır. Lütfen radyoişaretlenecek ürünün Kısa Ürün Bilgisi ve Kullanma Talimatına bakınız.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Galyum (Ga) klorür çözeltisi doğrudan hastalara uygulanmaz, farklı taşıyıcı molekülleri in- vitro radyoişaretlemesinde kullanılır. Bu nedenle ( Ga) galyum ile işaretli tıbbi ürünlerin farmakokinetik özellikleri işaretlenecek tıbbi ürünün yapısına bağlıdır.

Emilim:

intravenöz uygulamanın ardından Galyum (Ga) klorür erkek farekerde 188 saatlik, dişi farelerde 254 saatlik bir biyolojik yarılanma ömrü ile kandan temizlenir. Bunun sebebi serbest

Ga'ün, Fe'e benzer in-vivo davranış göstermesidir. Ga'nın biyolojik yarılanma ömrünün, fiziksel yarılanma ömründen (67,71 dk) daha uzun olması nedeni ile hemen hemen tüm Ga, biyolojik yarılanma süreleri içinde inaktif Zn'ye bozunur.

Dağılım:

intravenöz uygulamanın ardından kan, plazma ve idrar haricinde en fazla Ga radyoaktivitesi olan organlar karaciğer (60 dakika sonra, dişi farelerde enjekte edilen miktarın gram başına

%1,5'i ve erkek farelerde %0,8i) , akciğer, dalak ve kemiklerdir (60 dakika sonra, dişi farelerde enjekte edilen miktarın gram başına %0,8-1,1 ve erkek farelerde %0.5i). Dişi farelerin üreme organlarındaki (rahim ve yumurtalıklar) 68Ga tutulumu akciğerdeki tutuluma benzerlik göstermektedir (% 1,1-1,3 gram başına enjekte edilen miktar). Erkek farelerin testislerinde 68Ga radyoaktivitesi çok düşüktür(≤ %2 gram başına enjekte edilen miktar)

Biyoyararlanım:

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum

Dişi ve erkek farelerle yapılan Ga verileri baz alınarak belirlenen etkin doz miktarı kadın (57 kg) ve erkek (70 kg) için sırası ile 0,0483 mSv/MBq ve 0,0338 mSV/MBq'dir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Uygulama öncesi galyum (68Ga) Klorür çözeltisiyle işaretlenerek hazırlanan Ga işaretli tıbbi ürünlerin toksikolojik özellikleri işaretlenecek tıbbi ürünün yapısına bağlıdır.

1 x Tübaj 40 cm (PEEK)

Giriş ve çıkış portlarını olası bir hasar durumuna karşı kontrol ediniz.

1 x Tübaj 40 cm (PEEK)

GALLİAPHARM giriş portundan fişi çekip, giriş hattını 1/16â€� M6 boğumlu vida ile bağlayınız. Hattın kırılması yada sıkışması durumundan kaçınınız.

Uygun bir bağlantı hattı kullanarak viali çıkış hattına bağlayınız. Vialin eluatı toplayabilecek kadar yeterli kapasitesi olduğundan emin olunuz.

Rutin sağımlarda Ge-68 ve Ga-68 aktivite seviyelerinin karşılaştırılması ile Ge-68 sızıntılarının test edilmesi önerilir. (bk. EP monograf 2464)

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.