4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

:

Galyum (Ga) Klorür çözeltisi direkt olarak hastalara enjekte edilmez. Spesifik taşıyıcı moleküllerin in-vitro radyoişaretlenmesi için kullanılır. Bu taşıyıcı moleküller radyonüklidlerle işaretlenerek pozitron emisyon tomografisinde (PET) görüntüleme amacıyla kullanılmaktadır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

RADYOFARMASÖTİKLER YALNIZCA BU KONUDA UZMANLAŞMIŞ NÜKLEER TIP UZMANI TARAFINDAN NÜKLEER TIP ÜNİTELERİNDE UYGULANMALIDIR.

Pozoloji

Radyoişaretleme için kullanılan Galyum (Ga) Klorür çözeltisinin miktarı ve Ga işaretli tıbbi ürünün uygulama miktarı işaretlenen tıbbi ürüne ve kullanım amacına bağlıdır. Lütfen işaretleme yapılacak tıbbi ürünün kısa ürün bilgisine bakınız.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Galyum (Ga) Klorür çözeltisi hastalar üzerinde doğrudan kullanmaya yönelik değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Galyum (Ga) Klorür çözeltisi hastaya doğrudan uygulanmaz.

Etken maddeye yada bölüm 6.1 ‘de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR:

Galyum (Ga) klorür çözeltisi doğrudan hastaya uygulanmaz, farklı taşıyıcı moleküllerin in-vitro radyoişaretlemesinde kullanılır.

Genel uyarılar

Her bir hasta için radyasyona maruz kalma, olası fayda ile gerekçelendirilebilir olmalıdır. Her vaka için uygulanan aktivite, gerekli bilgiyi elde edebilmek için makul olan en düşük değerde olmalıdır.

Ga-68 ile işaretli tıbbi ürün ile ilgili özel uyarılar ve önlemler için işaretlenmiş ürününkısa ürün bilgisine bakınız.

Radyofarmasötiklerin kabulü, saklanması, kullanımı, transferi ve imhası yasal düzenleme ve/veya uygun lisanslama koşullarına bağlıdır. Radyofarmasötikler kullanıcı tarafından hem radyasyon güvenliği hem de farmasötik kalite gerekliliklerini yerine getirecek şekilde hazırlanmalıdır. Uygun aseptik önlemler alınmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Galyum (Ga) klorür çözeltisi doğrudan hastalara kullanılmadığı için diğer tıbbi ürünlerle etkileşim biçimleri araştırılmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Araştırılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi:X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Radyoaktif tıbbi ürünün verilmesinin zorunlu olduğu doğurganlık çağındaki kadınlarda gebelik

mutlaka sorgulanmalıdır. Adet periyodunda gecikme olan kadınlar aksi ispat edilmedikçe gebe kabul edilmelidir. Gebelik şüphesi olan durumlarda (adet döneminde gecikme, adet dönemi düzensizliği) hastaya iyonize radyasyonun kullanılmadığı (eğer var ise) alternatif teknikler önerilmelidir

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda gerçekleştirilen radyonüklidik prosedürler de fetüs için radyasyon dozları içerir.

Bu nedenle hamilelik esnasında GALLİAPHARM Ge/Ga Radyonüklid Jeneratör gerekli olmadıkça (uygulaması ile sağlanması düşünülen faydaların, doğabilecek potansiyel zararı karşılayabileceği durumlar dışında) gebelikte kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Radyoaktif tıbbi ürünün emziren anneye uygulamadan önce radyonüklid uygulamasının emzirme dönemi sonuçlanana dek ertelenebileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Emzirme döneminde uygulama zaruri ise emzirme işlemine en az 24 saat ara verilmeli ve sağılan süt atılmalıdır. Ek olarak bebeğin radyasyondankorunmasını sağlamak için enjeksiyonu takiben en az 24 saat annenin bebek ile yakın temastan kaçınması önerilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre sıralanır.

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Galyum (Ga) klorür çözeltisi doğrudan hastalara uygulanmaz, farklı taşıyıcı molekülleri in- vitro radyoişaretlemesinde kullanılır. Ga ile işaretli tıbbi ürünün kullanımını takiben yan etkiler kullanılan spesifik tıbbi ürüne bağlıdır. Bu bilgi radyoişaretlenecek tıbbi ürünün kısa ürün bilgisinde sunulmaktadır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar.

Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Kazara 0,1 mol/l hidroklorik asit içeren sağım çözeltisinin uygulanması, lokal venöz tahriş ve paravenöz enjeksiyon durumunda ise doku nekrozuna neden olabilir. Katater veya etkilenen alan izotonik salin solüsyonu ile irrige edilmelidir. Sağım çözeltisinin yanlışlıkla uygulanmasından sonra serbest Ga'dan toksik etki beklenmez. Uygulanan serbest Ga kısa bir süre içinde neredeyse tamamen stabil Zn'ye bozunur. (6 saatte %97'si) Bu süre zarfında,

atılımını artırmak için hasta hidrate edilmeli ve zorla diürez ile sıklıkla mesane boşaltılması önerilir. İnsanlardaki radyasyon dozu 11 numaralı bölümdeki bilgiler eşliğinde tahmin edilebilir.

2 x Tübaj 60 cm (PEEK)

Kutunun içine ve jeneratörün dış yüzeyine wipe survey uygulayınız. Eğer wipe sayımları saniyede 100 cm başına 40 sayımı geçerse Radyasyondan Korunma Sorumlusu'nu bilgilendiriniz.

2 x Tübaj 60 cm (PEEK)

Valf manifoldlarını havalandırma tıpasına sıvı girmeyecek şekilde uygun doğrultuda açınız. Tıpayı PP torbası bağlantısına itiniz sonrasında yavaşça valf manifoldundaki tüm havayı çekiniz. Giriş hattını bağlayınız ve HCL ile doldurunuz. Valf ve hat tamamen dolduktan sonra valfleri kapatınız.

Enjektörü valfe bağlayınız ve PP çantasından 10 ml HCl alarak doldurunuz. Enjektörün içerisine hava girmesini önleyiniz.

Eğer jenaratör 3 gün yada daha fazla süre boyunca kullanılmadıysa zamanla 68Geiyonları kolonda birilebilir. Bu yüzden asıl sağımdan en az 7-24 saat öncesine kadar 10 ml steril 0,1 N HCl kullanarak sağım yapılmalıdır böylece kolonda bulunabilecek impuriteler temizlenir.

Manifold ve hatlar tamamen dolduğunda akışı durdurmak için valfleri kapatınız. Jenaratör kullanıma hazırdır.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.